Hammasperäiset vs. hammasluussa leviävät nopeat yläleuan laajentajat: pehmytkudosten stereofotogrammetrinen arviointi
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gökçenur Gökçe
Rapid maxillary expansion (RME) -laitteiden kohdistama voima saa aikaan poikittaismitan laajenemisen halkeamalla keskipalataalisen ompeleen.
Tämä laajeneminen johtaa kolmiulotteisiin (3D) muutoksiin yläleuan asennossa, mikä vaikuttaa myös yläleuan ympärillä oleviin ympäröiviin rakenteisiin.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida hampaista ja luusta peräisin olevan nopean yläleuan laajenemisen (RME) vaikutuksia pehmytkudokseen stereofotogrammetrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Arvioida hampaista ja luusta peräisin olevan nopean yläleuan laajenemisen (RME) vaikutuksia pehmytkudoksiin stereofotogrammetrialla. Menetelmät: 32 potilasta (15 miestä, 17 naista), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä hampaiden kautta kulkevaa RME-laitetta (Hyrax) käytettiin 16 potilaalle (9 miestä, 7 naista keski-ikä 13,4 ± 1,3 vuotta) ja toisessa ryhmässä hampaiden kautta kulkevaa RME-laitetta (Hybrid Hyrax) 16 potilaalle (6 miestä, 10 naista keski-ikä 13,05 ±1,24 vuotta).
Yksinkertainen sähköisesti luotu satunnaistaminen suoritettiin ennen kokeen aloittamista käyttämällä Random Allocation Software -ohjelmaa.
Myöntämisen piilottaminen koski numeroituja, sinetöityjä ja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka oli valmistettu ennen oikeudenkäynnin aloittamista.
Yksi kirjekuori avattiin peräkkäin jokaiselle osallistujalle rekrytoinnin aikana.
Jokaisessa kirjekuoressa oli kortti, jossa oli 1 laajennuksen nimi.
Kirjekuoren ulkopinnasta tunnistettiin osallistujan nimen alkukirjaimet, laajentimen tyyppi ja allokointipäivämäärä.
Yksi operaattori vastasi satunnaistusprosessista, allokoinnin salaamisesta ja toteutuksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat pehmytkudosten muutosten arviointi ennen RME (T0) ja jälkiretentiojaksoa (T1) stereofotogrammetrialla. Riippumattomien ja riippuvaisten näytteiden t-testejä käytettiin vertailemaan ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja P<0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa nielurisa-, nenä- tai adenoidileikkausta ja oikomishoitoa,
- Kahdenvälinen ristipurenta ja RME:n tarve,
- Leuan ja alaleuan pysyvät hampaat täysin puhjenneet,
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tonsillaarisen hypertrofian tai adenoidaalisen hypertrofian aiheuttama adenotonsillektomia
- sinulla on nenän/nenänielun/suunnielun patologia, kraniofacial-oireyhtymä, systeeminen sairaus, huono suuhygienia,
- Aiemman oikomishoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammaspohjainen RME-laite (Hyrax)
Tooth-borne RME Expander -ryhmässä nauhat asetettiin yläleuan oikeaan ja vasempaan ylempään 1. esihampaita ja 1. poskihampaita. Jäljennös yläleuasta saatiin nauhat suussa käyttämällä alginaattijäljennösmateriaalia. Laboratorioprosessissa valmistettiin malleihin hyrax (Forestadent, Pforzheim, Saksa; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) paisuntalaite, jonka keskellä oli paisuntaruuvi, saman teknikon toimesta vakioolosuhteissa. RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä. Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta. |
Potilaita hoidettiin laajennuslaitteella, joka sisälsi Hyrax-laajennusruuvin, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa, ja sitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä.
Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta.
Potilaita hoidettiin Hybrid hyrax RME -laitteella, joka sisälsi Hyrax-laajennusruuvin, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihampaiden ja miniruuvien kanssa.
RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä.
Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Hyrax RME hybridilaite
Nopea yläleuan laajennushoito. Hybrid hyrax RME -laiteryhmässä miniruuvit, joiden halkaisija oli 2 mm ja pituus 9 mm (Benefit-mini-implantteja; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Saksa) asetettiin 3 mm takapuolelle ja 1-5 mm paramediaanin viiltoiseen aukkoon. RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä. Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta. |
Potilaita hoidettiin laajennuslaitteella, joka sisälsi Hyrax-laajennusruuvin, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa, ja sitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä.
Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta.
Potilaita hoidettiin Hybrid hyrax RME -laitteella, joka sisälsi Hyrax-laajennusruuvin, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihampaiden ja miniruuvien kanssa.
RME-aktivointi suoritettiin kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sitten kerran päivässä.
Kun laajennus todettiin riittäväksi (kunnes ylempien poskihampaiden palataalinen tuberkula joutui kosketuksiin alempien poskihampaiden poskituburoiden kanssa), ruuvi kiinnitettiin 0,012 tuuman ligatuurilangalla (American Orthodontics) ja laite pidetty suussa aktivoimatta 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen pehmytkudosmittauksen lisääminen-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
Kasvojen etuosan korkeuden lisääminen
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
|
Kasvojen pehmytkudosmittauksen lisääminen-2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
Ylähuulen pituuden lisääminen
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
|
Kasvojen pehmytkudosmittauksen lisääminen-3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
Kasvojen alakorkeuden lisääminen
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .