Espansioni mascellari rapide trasmesse da dente e da osso: una valutazione stereofotogrammetrica dei tessuti molli
31 marzo 2021 aggiornato da: Gökçenur Gökçe
La forza esercitata dagli apparecchi di espansione mascellare rapida (RME) fornisce l'espansione della dimensione trasversale mediante la scissione della sutura mediopalatale.
Questa espansione si traduce in cambiamenti tridimensionali (3D) nella posizione mascellare che influenzano anche le strutture circostanti circummascellari.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) era valutare gli effetti dell'espansione mascellare rapida (RME) trasmessa dai denti e dalle ossa dei denti sui tessuti molli con la stereofotogrammetria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: valutare gli effetti dell'espansione mascellare rapida (RME) trasmessa dai denti e dalle ossa dei denti sui tessuti molli con la stereofotogrammetria. Metodi: 32 pazienti (15 maschi, 17 femmine) che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in due gruppi.
Nel primo gruppo, a 16 pazienti (9 maschi, 7 femmine età media 13,4 ± 1,3 anni) è stato applicato un apparecchio RME a carico dei denti (Hyrax) e nel secondo gruppo è stato applicato un apparecchio RME a carico dei denti (Hyrax) a 16 pazienti (6 maschi, 10 femmine età media 13,05 ± 1,24 anni).
Una semplice randomizzazione generata elettronicamente è stata eseguita prima dell'inizio del processo utilizzando il programma Software di allocazione casuale.
L'occultamento dell'assegnazione prevedeva buste numerate, sigillate e opache preparate prima dell'inizio del processo.
Una busta è stata aperta in sequenza per ciascun partecipante durante il reclutamento.
Ogni busta conteneva una carta con il nome di 1 espansore.
Sulla superficie esterna della busta sono state individuate le iniziali del nome del partecipante, il tipo di espansore e la data di assegnazione.
Un operatore era responsabile del processo di randomizzazione, dell'occultamento dell'allocazione e dell'implementazione.
Gli esiti primari di questo studio erano la valutazione dei cambiamenti nei tessuti molli prima del periodo RME (T0) e post-ritenzione (T1) mediante stereofotogrammetria. Sono stati utilizzati test t campione indipendenti e dipendenti per confrontare le differenze intra e intergruppo a livello di significatività P <0, 05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun precedente intervento chirurgico tonsillare, nasale o adenoideo e trattamento ortodontico,
- Morso incrociato bilaterale e necessità di RME,
- Denti permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- la presenza di adenotonsillectomia dovuta a ipertrofia tonsillare o ipertrofia adenoidea
- Avere patologie nasali/nasofaringee/orofaringee, sindromi craniofacciali, malattie sistemiche, scarsa igiene orale,
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio RME a carico dei denti (Hyrax)
Nel gruppo con espansore RME su dente, le bande sono state posizionate sui denti mascellari del 1° premolare superiore destro e sinistro e del 1° molare superiore. L'impronta della mascella superiore è stata ottenuta con le bande in bocca utilizzando materiale da impronta in alginato. Nel processo di laboratorio, un dispositivo di espansione hyrax (Forestadent, Pforzheim, Germania; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) con una vite di espansione al centro è stato preparato sui modelli dallo stesso tecnico in condizioni standard. L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno. Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi. |
I pazienti sono stati trattati con un apparecchio di espansione contenente una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il crossbite posteriore.
L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno.
Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi.
I pazienti sono stati trattati con un apparecchio Hybrid hyrax RME contenente una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e alle mini viti.
L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno.
Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi.
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Sperimentale: Apparecchio ibrido Hyrax RME
Trattamento rapido di espansione mascellare. Nel gruppo di apparecchi Hybrid hyrax RME, mini-viti di 2 mm di diametro e 9 mm di lunghezza (mini-impianti Benefit; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Germania) sono state posizionate 3 mm posteriormente e da 1 a 5 mm paramediane rispetto ai forami incisivi. L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno. Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi. |
I pazienti sono stati trattati con un apparecchio di espansione contenente una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il crossbite posteriore.
L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno.
Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi.
I pazienti sono stati trattati con un apparecchio Hybrid hyrax RME contenente una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e alle mini viti.
L'attivazione di RME è stata eseguita due volte al giorno per la prima settimana e poi una volta al giorno.
Quando si è deciso che l'espansione era sufficiente (fino a quando i tubercoli palatali dei molari superiori non sono entrati in contatto con i tubercoli buccali dei molari inferiori), la vite è stata fissata con il filo per legatura da 0,012 pollici (American Orthodontics) e l'apparecchio è stato tenuto in bocca senza essere attivato per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della misurazione facciale dei tessuti molli-1
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Aumento dell'altezza della faccia anteriore
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Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Aumento della misurazione facciale dei tessuti molli-2
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Aumentare la lunghezza del labbro superiore
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Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Aumento della misurazione facciale dei tessuti molli-3
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Aumentare l'altezza del viso inferiore
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Al basale e dopo un periodo di conservazione di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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