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치아-본 대 치아-본-본 급속 상악 확장기: 연조직의 입체사진측량 평가

2021년 3월 31일 업데이트: Gökçenur Gökçe
급속 상악 확장(RME) 장치에 의해 가해지는 힘은 정중구개 봉합사의 분할에 의해 가로 치수의 확장을 제공합니다. 이 확장은 상악 주변 구조에도 영향을 미치는 상악 위치의 3차원(3D) 변화를 초래합니다. 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 입체 사진 측량법으로 연조직에 대한 치아 및 치아 뼈 기반 급속 상악 확장(RME)의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 입체 사진 측량법으로 연조직에 대한 치아 및 치아 뼈 기반 급속 상악 확장(RME)의 효과를 평가합니다. 방법: 선정 기준에 부합하는 32명의 환자(남자 15명, 여자 17명)를 두 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹에서는 16명의 환자(남자 9명, 여자 7명 평균 연령 13.4 ± 1.3세)에게 치아 부착 RME 장치(Hyrax)를 적용했고, 두 번째 그룹에는 치아 뼈 부착 RME 장치(Hybrid Hyrax)를 적용했습니다. 16명의 환자(남자 6명, 여자 10명 평균 연령 13.05 ±1.24세). Random Allocation Software 프로그램을 사용하여 실험 시작 전에 간단한 전자 생성 무작위화를 수행했습니다. 할당 은폐에는 재판이 시작되기 전에 준비된 번호가 매겨지고 봉인되고 불투명한 봉투가 포함되었습니다. 봉투는 모집 시 참가자 1인당 1개씩 순차적으로 개봉되었습니다. 각 봉투에는 확장자 1개라는 이름의 카드가 들어 있습니다. 봉투 겉면에는 참여자 이름의 이니셜, 확장기의 종류, 할당일자를 확인할 수 있었다. 한 명의 운영자가 무작위화 프로세스, 할당 은폐 및 구현을 담당했습니다. 이 연구의 주요 결과는 입체 사진 측량법에 의한 RME(T0) 및 유지 후(T1) 기간 전 연조직의 변화를 평가하는 것이었습니다. 독립 및 종속 샘플 t 검정을 사용하여 P<0.05 유의 수준에서 그룹 내 및 그룹 간 차이를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 편도선, 코, 아데노이드 수술 및 교정 치료를 받은 적이 없고,
  2. 양측 반대교합 및 RME의 필요성,
  3. 상하악 영구치 완전 맹출,
  4. 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  1. 편도 비대 또는 아데노이드 비대로 인한 편도 편도 절제술의 존재
  2. 비강/비인두/구인두 병리, 두개안면 증후군, 전신 질환, 불량한 구강 위생,
  3. 이전 교정 치료의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치아 부착 RME 장치(Hyrax)

Tooth-borne RME expander군에서는 상악 좌우 상악 제1소구치와 제1대구치에 밴드를 부착하였다. 상악의 인상은 알지네이트 인상재를 사용하여 입 안의 밴드로 채득하였다. 실험실 과정에서 중간에 확장 나사가 있는 hyrax(Forestadent, 독일 Pforzheim, 미국 Forestadent, 미국 미주리주 세인트루이스) 확장 장치를 동일한 기술자가 표준 조건에서 모델에 준비했습니다.

RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.

환자들은 두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사가 포함된 확장 장치로 치료를 받았고 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다. RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.
환자들은 두 번째 소구치와 미니 나사에 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사가 포함된 Hybrid hyrax RME 장치로 치료를 받았습니다. RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.
실험적: 하이브리드 hyrax RME 어플라이언스

빠른 상악 확장 치료. Hybrid hyrax RME 기구군에서는 직경 2mm, 길이 9mm의 미니 스크류(Benefit mini-implants; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Germany)를 절치공의 후방 3mm, 정중방측 1~5mm에 위치시켰다.

RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.

환자들은 두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사가 포함된 확장 장치로 치료를 받았고 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다. RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.
환자들은 두 번째 소구치와 미니 나사에 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사가 포함된 Hybrid hyrax RME 장치로 치료를 받았습니다. RME 활성화는 첫 주 동안 하루에 두 번 수행한 다음 하루에 한 번 수행했습니다. 확장이 충분하다고 판단되면(상악 구개 구개 결절이 하악 구치 결절과 접촉할 때까지) 나사를 0.012인치 결찰선(American Orthodontics)으로 고정하고 장치를 3개월 동안 활성화되지 않고 입안에 보관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 얼굴 측정 증가-1
기간: 기준선 및 3개월 보존 기간 후
앞 얼굴 높이 증가
기준선 및 3개월 보존 기간 후
연조직 얼굴 측정 증가-2
기간: 기준선 및 3개월 보존 기간 후
윗입술 길이 늘리기
기준선 및 3개월 보존 기간 후
연조직 안면 치수 증가-3
기간: 기준선 및 3개월 보존 기간 후
낮은 얼굴 높이 증가
기준선 및 3개월 보존 기간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-GAP-DİŞF-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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후방 반대교합에 대한 임상 시험

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