Tannbårne versus tannbeinbårne raske kjeveekspanderer: en stereofotogrammetrisk evaluering av bløtvev
31. mars 2021 oppdatert av: Gökçenur Gökçe
Kraften som utøves av de raske maksillære ekspansjonsapparatene (RME) gir utvidelse av den tverrgående dimensjonen ved å splitte den midtpalatale suturen.
Denne utvidelsen resulterer i tredimensjonale (3D) endringer i maksillær posisjon som også påvirker circummaxillære omkringliggende strukturer.
Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) var å evaluere effekten av tannbåren og tannbenbåren rask maksillær ekspansjon (RME) på bløtvev med stereofotogrammetri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: For å evaluere effekten av tannbåren og tannbenbåren rask maksillær ekspansjon (RME) på bløtvev med stereofotogrammetri. Metoder: 32 pasienter (15 menn, 17 kvinner) som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i to grupper.
I den første gruppen ble tannbåren RME-apparat (Hyrax) brukt på 16 pasienter (9 menn, 7 kvinner gjennomsnittsalder 13,4 ± 1,3 år) og i den andre gruppen ble tannbein-båren RME-apparat (Hybrid Hyrax) brukt til 16 pasienter (6 menn, 10 kvinner gjennomsnittsalder 13,05 ±1,24 år).
En enkel elektronisk generert randomisering ble utført før prøvestart ved å bruke programmet Random Allocation Software.
Tildelingsskjuling involverte nummererte, forseglede og ugjennomsiktige konvolutter utarbeidet før rettssaken startet.
En konvolutt ble åpnet sekvensielt for hver deltaker under rekrutteringen.
Hver konvolutt inneholdt et kort med navnet på 1 utvider.
Initialene til deltakerens navn, typen utvidelse og tildelingsdatoen ble identifisert på den ytre overflaten av konvolutten.
En operatør var ansvarlig for randomiseringsprosessen, tildelingsfortielse og implementering.
De primære resultatene av denne studien var vurdering av endringer i bløtvev før RME (T0) og postretensjon (T1) perioden ved stereofotogrammetri. Uavhengige og avhengige sample t-tester ble brukt for å sammenligne intra- og intergruppeforskjeller på P<0,05 signifikansnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere tonsillar-, nese- eller adenoidkirurgi og kjeveortopedisk behandling,
- Bilateralt kryssbitt og behov for RME,
- Overkjeve og underkjeve permanente tenner har brutt ut,
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av adenotonsillektomi på grunn av tonsillar hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- Har nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sykdom, dårlig munnhygiene,
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannbåren RME-apparat (Hyrax)
I den tannbårne RME-ekspandergruppen ble det plassert bånd til maksillær høyre og venstre øvre 1. premolar og 1. molar tenner. Avtrykket av overkjeven ble oppnådd med båndene i munnen ved å bruke alginatavtrykksmateriale. I laboratorieprosessen ble et hyrax (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) ekspansjonsapparat med en ekspansjonsskrue i midten forberedt på modellene av samme tekniker under standardforhold. RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag. Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder. |
Pasientene ble behandlet med et ekspansjonsapparat som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag.
Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder.
Pasientene ble behandlet med et Hybrid hyrax RME-apparat som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og miniskruene.
RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag.
Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Hybrid hyrax RME apparat
Rask maksillær ekspansjonsbehandling. I Hybrid hyrax RME-apparatgruppen ble miniskruer med 2 mm diameter og 9 mm lengde (Benefit miniimplantater; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Tyskland) plassert 3 mm posterior og 1 til 5 mm paramedian til den incisive foramina. RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag. Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder. |
Pasientene ble behandlet med et ekspansjonsapparat som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag.
Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder.
Pasientene ble behandlet med et Hybrid hyrax RME-apparat som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og miniskruene.
RME-aktivering ble utført to ganger om dagen den første uken og deretter en gang per dag.
Da det ble bestemt at ekspansjonen var tilstrekkelig (inntil de palatale tuberkler på de øvre jeksler kom i kontakt med de bukkale tuberkler på de nedre jeksler), ble skruen festet med 0,012-tommers ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet ble holdes i munnen uten å være aktivert i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende ansiktsmåling av bløtvev-1
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
Økende anterior ansiktshøyde
|
Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
|
Økende ansiktsmåling av bløtvev-2
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
Økende lengde på overleppen
|
Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
|
Økende ansiktsmåling av bløtvev-3
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
Økende lavere ansiktshøyde
|
Ved baseline og etter 3 måneders oppbevaringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .