Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere fordeler og sikkerhet ved Endourage Formula C™ orale dråper hos personer med postakutt COVID-19-syndrom. ("BAC-PAC")

4. august 2025 oppdatert av: Endourage, LLC

En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere fordelene og sikkerheten ved Endourage Targeted Wellness Formula C™ sublinguale dråper hos personer med postakutt COVID-19 syndrom (PACS).

Denne studien vil utforske bidraget til CBD orale dråper hos personer som opplever symptomer på postakutt COVID-syndrom eller "PACS".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har konvensjonelle medisinske og rehabiliteringsterapier ikke konsekvent vært effektive for personer med PACS, og faktisk har noen symptomer blitt observert å forverres over tid. Denne inkonsekvensen i klinisk respons har skapt et behov for å utforske alternative behandlingsalternativer. CBD presenterer en ny tilnærming som krever ytterligere undersøkelser.

Etter gjennomgang og godkjenning av en Institutional Review Board (IRB), vil potensielle studiedeltakere bli rekruttert fra nettbaserte støttegrupper som har identifisert seg som personer som opplever post-akutt COVID-19-syndrom, også kjent som (long-haulers syndrom).

Studien vil bli registrert på www.clincaltrials.gov nettstedet og vil godta henvisninger fra målrettede klinikker som henviser sine pasienter til undersøkelsesstedet som er oppført, og enkeltpersoner kan også selv henvise til studiesenterteamet.

Emner vil bli evaluert ukentlig ved bruk av telemedisinske prosedyrer. Ved avsluttet studie vil det være et 7-dagers og 14-dagers oppfølgings-telemedisinsk besøk for å vurdere for fortsatt nytte og/eller gjenopptreden av symptomer/tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Thomas P Young

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre som kan gi informert samtykke.
  2. Personer som har blitt diagnostisert med COVID-19 og nå er i postakutt bedringsfase.
  3. Personer som er i omsorg med tilgang til primæromsorg for post COVID-infeksjon eller PACS.
  4. Evne til å lese og skrive på engelsk og følge studierelaterte prosedyrer.
  5. Evne til å få levert post/studiemedisin til en adresse og/eller P.O. Boks i mottakerens navn.
  6. Evne til å delta i telemedisinske besøk/kommunikasjon.
  7. Hvis en kvinne i fertil alder, villig til å bruke en dobbel prevensjonsmetode (barriere og/eller hormonell).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bruk av ulovlig eller ikke-foreskrevet narkotika.
  2. Samtidig bruk av benzodiazepiner.
  3. Samtidig bruk av et immundempende middel, f.eks. prednison.
  4. Dokumentert anamnese og aktiv behandling for anfallslidelse.
  5. Forhøyelse av transaminase.
  6. Aktiv autoimmun lidelse.
  7. Hepatitt C-infeksjon (på behandling og/eller forhøyet transaminitt).
  8. Hepatitt B-infeksjon (på behandling og/eller forhøyet transaminitt).
  9. Humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2) infeksjon som er nylig diagnostisert eller ubehandlet.
  10. Enhver form for psykisk svikt som vil/kan hindre trygg deltakelse i studien.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil være skadelig eller skadelig for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formel C
30 deltakere vil bli randomisert til maskert aktivt studieprodukt (Formel C) i 28 dager; de vil fortsette til den åpne etiketten utvidelsesfasen (med kommersielt tilgjengelig produkt i ytterligere 28 dager når de vil motta kommersielt tilgjengelig produkt.
Kosttilskudd: Målrettede velvære Formula C™ sublinguale dråper - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampefrøolje
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
30 deltakere vil bli randomisert til placebo i 28 dager; de vil gå over til den åpne utvidelsesfasen av studieproduktet (Formel C) i ytterligere 28 dager når de vil motta kommersielt tilgjengelig produkt.
Kosttilskudd: Målrettede velvære Formula C™ sublinguale dråper - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampefrøolje
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i pasientrapporterte utfallsmål på pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS ®) vurderingsverktøy.
Tidsramme: 56 dager (angitte tidspunkter)

PROMIS® er et sett med pasientsentrerte instrumenter som brukes til å måle ulike pasientrapporterte utfall.

Målene blir skåret på T-score-metrikken, hvorav 50 er gjennomsnittet av en relevant baselinepopulasjon, hvor 10 er standardavviket for den populasjonen.

En poengsum på 40 er ett standardavvik mindre enn, og en poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av grunnlinjen eller referansepopulasjonen.

Høye skårer tyder på mer av det som måles (f.eks. mer tretthet, mer kortpustethet) og en lavere skåre antyder bedring i symptomer eller plager som vurderes avhengig av symptom eller klage som måles.
56 dager (angitte tidspunkter)
PASIENT GLOBAL INNTRYKK AV ENDRING (PGIC)
Tidsramme: 56 dager (angitte tidspunkter)
Denne skalaen evaluerer ulike aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Skala assosiert med subjektive svar varierer fra 1-7 (fra ingen endring eller en til mye bedre og betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen eller en syv), høyere rangeringer indikerer forbedrede symptomer (responders) sammenlignet med de som rapporterer lavere poengsum som tyder på nei endring eller forverring av tilstanden deres (ikke-respondere).
56 dager (angitte tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk produktrelaterte bivirkninger og bivirkninger.
Tidsramme: 56 dager (angitte tidspunkter)
Daglige dagbokoppføringer og klinisk intervju ved planlagt besøk; antall deltakere med behandlingsrelaterte hendelser målt ved karakterskala for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad 1-IV (én til fire) og ved bruk av deskriptortermer, mild, moderat, alvorlig. I tillegg vil alle uønskede hendelser som oppfyller kriterier for alvorlige bivirkninger, samles inn og rapporteres. Frekvenssammendragstabeller for alle uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger vil bli tabellert og rapportert.
56 dager (angitte tidspunkter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endourage, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-402-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere