Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de voordelen en veiligheid van Endourage Formula C™-druppels voor oraal gebruik bij mensen met postacuut COVID-19-syndroom. ("BAC-PAC")

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Endourage, LLC

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de voordelen en veiligheid van Endourage Targeted Wellness Formula C™ sublinguale druppels bij mensen met postacuut COVID-19-syndroom (PACS) te evalueren.

Deze studie onderzoekt de bijdrage van CBD-druppels voor oraal gebruik bij personen die symptomen ervaren van Post Acuut COVID-syndroom of "PACS".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment zijn conventionele medische en revalidatietherapieën niet consequent effectief geweest voor mensen met PACS, en sommige symptomen zijn zelfs in de loop van de tijd verslechterd. Deze inconsistentie in klinische respons heeft de behoefte gecreëerd om alternatieve behandelingsopties te onderzoeken. CBD presenteert een nieuwe aanpak die verder onderzoek rechtvaardigt.

Na beoordeling en goedkeuring door een Institutional Review Board (IRB), zullen potentiële deelnemers aan de studie worden gerekruteerd uit online steungroepen die zichzelf hebben geïdentificeerd als personen die lijden aan het postacute COVID-19-syndroom, ook wel bekend als (langeafstandssyndroom).

De studie zal worden geregistreerd op www.clincaltrials.gov website en accepteert verwijzingen van gerichte klinieken die hun patiënten doorverwijzen naar de vermelde onderzoekssite en individuen kunnen ook zelf verwijzen naar het team van het studiecentrum.

Onderwerpen zullen wekelijks worden geëvalueerd met behulp van telegeneeskundeprocedures. Na afronding van de studie zal er een 7-daagse en 14-daagse follow-up telegeneeskundebezoek zijn om te beoordelen of het voordeel blijft bestaan ​​en/of de symptomen/terugval opnieuw optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Thomas P Young

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kan geven.
  2. Personen bij wie COVID-19 is vastgesteld en zich nu in de postacute herstelfase bevinden.
  3. Personen die in zorg zijn met toegang tot eerstelijnszorg voor post-COVID-infectie of PACS.
  4. Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in de Engelse taal en studiegerelateerde procedures te volgen.
  5. Mogelijkheid om post/studiegeneesmiddel te laten bezorgen op een adres en/of postbus. Vak op naam van de ontvanger.
  6. Mogelijkheid om deel te nemen aan bezoeken/communicatie op afstand.
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken (barrière en/of hormonaal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief gebruik van illegale of niet-voorgeschreven drugs.
  2. Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.
  3. Gelijktijdig gebruik van een immuunonderdrukkend middel, bijvoorbeeld prednison.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis en actieve behandeling van convulsies.
  5. Transaminase verhoging.
  6. Actieve auto-immuunziekte.
  7. Hepatitis C-infectie (momenteel in behandeling en/of verhoogde transaminitis).
  8. Hepatitis B-infectie (momenteel in behandeling en/of verhoogde transaminitis).
  9. Human Immune Deficiency Virus (HIV-1 of HIV-2) infectie die nieuw is gediagnosticeerd of onbehandeld.
  10. Elke vorm van verstandelijke beperking die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat/staat.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker schadelijk of nadelig zou zijn voor de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule C
30 deelnemers worden gedurende 28 dagen gerandomiseerd naar een gemaskeerd actief studieproduct (Formule C); ze gaan door naar de open-label verlengingsfase (met een in de handel verkrijgbaar product voor nog eens 28 dagen, waarna ze een in de handel verkrijgbaar product zullen ontvangen.
Voedingssupplement: Gerichte Wellness Formula C™-druppels voor sublinguaal gebruik - 1200 mg - 30 ml (Formule C)
Hennepzaad olie
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
30 deelnemers worden gedurende 28 dagen gerandomiseerd naar placebo; ze gaan over naar de open-label verlengingsfase van het studieproduct (Formule C) voor nog eens 28 dagen wanneer ze het in de handel verkrijgbare product zullen ontvangen.
Voedingssupplement: Gerichte Wellness Formula C™-druppels voor sublinguaal gebruik - 1200 mg - 30 ml (Formule C)
Hennepzaad olie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van patiëntgerapporteerde uitkomstmaatstaven op het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS ®) beoordelingstools.
Tijdsspanne: 56 dagen (aangewezen tijdstippen)

PROMIS® is een set patiëntgerichte instrumenten die worden gebruikt om verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te meten.

Maatregelen worden gescoord op de T-score-metriek waarvan 50 het gemiddelde is van een relevante basislijnpopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.

Een score van 40 is één standaarddeviatie minder dan en een score van 60 is één standaarddeviatie groter dan het gemiddelde van de basis- of referentiepopulatie.

Hoge scores suggereren meer van wat er wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer kortademigheid) en een lagere score duidt op verbetering van de symptomen of klachten die worden beoordeeld, afhankelijk van het symptoom of de klacht die wordt gemeten.
56 dagen (aangewezen tijdstippen)
PATIËNT GLOBALE INDRUK VAN VERANDERING (PGIC)
Tijdsspanne: 56 dagen (aangewezen tijdstippen)
Deze schaal evalueert verschillende aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of de klinische status is verbeterd of verslechterd. Schaal die verband houdt met subjectieve reacties varieert van 1-7 (van geen verandering of één tot veel beter en aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt of een zeven), hogere scores duiden op verbeterde symptomen (responders) versus degenen die lagere scores rapporteren die nee suggereren verandering of verslechtering van hun toestand (non-responders).
56 dagen (aangewezen tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer productgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 56 dagen (aangewezen tijdstippen)
Dagelijkse dagboekaantekeningen en klinisch interview bij gepland bezoek; het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde gebeurtenissen zoals gemeten door middel van een beoordelingsschaal van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), graad 1-IV (één tot vier) en met behulp van beschrijvende termen, licht, matig, ernstig. Bovendien zullen alle ongewenste voorvallen die aan de criteria voor ernstige ongewenste voorvallen voldoen, worden verzameld en gerapporteerd. Frequentiesamenvattingstabellen van alle bijwerkingen/ernstige bijwerkingen worden getabelleerd en gerapporteerd.
56 dagen (aangewezen tijdstippen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endourage, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-402-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren