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Studie zur Bewertung des Nutzens und der Sicherheit von Endourage Formula C™ Tropfen zum Einnehmen bei Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom. ("BAC-PAC")

16. Februar 2024 aktualisiert von: Endourage, LLC

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens und der Sicherheit von Endourage Targeted Wellness Formula C™ sublingualen Tropfen bei Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS).

Diese Studie wird den Beitrag von oralen CBD-Tropfen bei Personen mit Symptomen des postakuten COVID-Syndroms oder „PACS“ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig waren herkömmliche medizinische und Rehabilitationstherapien bei Menschen mit PACS nicht durchweg wirksam, und tatsächlich wurde beobachtet, dass sich einige Symptome im Laufe der Zeit verschlimmerten. Diese Inkonsistenz im klinischen Ansprechen hat die Erforschung alternativer Behandlungsoptionen erforderlich gemacht. CBD stellt einen neuartigen Ansatz dar, der weitere Untersuchungen rechtfertigt.

Nach Überprüfung und Genehmigung durch ein Institutional Review Board (IRB) werden potenzielle Studienteilnehmer aus Online-Selbsthilfegruppen rekrutiert, die sich als Personen mit postakutem COVID-19-Syndrom, auch bekannt als (Langstrecken-Syndrom), identifiziert haben.

Die Studie wird auf www.clincaltrials.gov registriert Website und akzeptiert Überweisungen von gezielten Kliniken, die ihre Patienten an das aufgeführte Prüfzentrum überweisen, und Einzelpersonen können sich auch selbst an das Team des Studienzentrums wenden.

Die Probanden werden wöchentlich mittels telemedizinischer Verfahren evaluiert. Nach Abschluss der Studie wird es einen 7-tägigen und 14-tägigen telemedizinischen Follow-up-Besuch geben, um den anhaltenden Nutzen und/oder das Wiederauftreten von Symptomen/Rückfall zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Thomas P Young

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich jetzt in der postakuten Genesungsphase befinden.
  3. Pflegebedürftige Personen mit Zugang zur Primärversorgung für Post-COVID-Infektionen oder PACS.
  4. Fähigkeit, in englischer Sprache zu lesen und zu schreiben und studienbezogenen Verfahren zu folgen.
  5. Möglichkeit, Post/Studienmedikament an eine Adresse und/oder ein Postfach liefern zu lassen Feld im Namen des Empfängers.
  6. Fähigkeit zur Teilnahme an telemedizinischen Besuchen/Kommunikation.
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine duale Verhütungsmethode (Barriere und/oder hormonell) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver illegaler oder nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum.
  2. Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen.
  3. Gleichzeitige Anwendung eines Immunsuppressivums, z. B. Prednison.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte und aktive Behandlung von Anfallsleiden.
  5. Erhöhung der Transaminasen.
  6. Aktive Autoimmunerkrankung.
  7. Hepatitis-C-Infektion (derzeit in Therapie und/oder Erhöhung der Transaminitis).
  8. Hepatitis-B-Infektion (derzeit in Therapie und/oder Erhöhung der Transaminitis).
  9. Neu diagnostizierte oder unbehandelte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2).
  10. Jede Form von geistiger Beeinträchtigung, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern wird/könnte.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers schädlich oder nachteilig für den Teilnehmer wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel C
30 Teilnehmer werden für 28 Tage randomisiert einem maskierten aktiven Studienprodukt (Formel C) zugeteilt; Sie werden mit der Open-Label-Verlängerungsphase fortfahren (mit im Handel erhältlichem Produkt für weitere 28 Tage, in der sie das im Handel erhältliche Produkt erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Targeted Wellness Formula C™ sublinguale Tropfen - 1200 mg - 30 ml (Formel C)
Hanföl
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
30 Teilnehmer werden für 28 Tage randomisiert einem Placebo zugeteilt; Sie werden für weitere 28 Tage in die Open-Label-Verlängerungsphase des Studienprodukts (Formel C) wechseln, in der sie das im Handel erhältliche Produkt erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Targeted Wellness Formula C™ sublinguale Tropfen - 1200 mg - 30 ml (Formel C)
Hanföl
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen in den Bewertungsinstrumenten des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS ®).
Zeitfenster: 56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)

PROMIS® ist eine Reihe von patientenzentrierten Instrumenten, die zur Messung verschiedener von Patienten berichteter Ergebnisse verwendet werden.

Die Messwerte werden anhand der T-Score-Metrik bewertet, von der 50 der Mittelwert einer relevanten Grundgesamtheit ist, wobei 10 die Standardabweichung dieser Grundgesamtheit ist.

Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung kleiner als und ein Wert von 60 ist eine Standardabweichung größer als der Mittelwert der Ausgangs- oder Referenzpopulation.

Hohe Punktzahlen deuten auf mehr gemessene Werte hin (z. B. mehr Müdigkeit, mehr Kurzatmigkeit) und eine niedrigere Punktzahl deutet auf eine Verbesserung der Symptome oder Beschwerden hin, die je nach gemessenem Symptom oder Beschwerde bewertet werden.
56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)
GLOBALER EINDRUCK DER VERÄNDERUNG DES PATIENTEN (PGIC)
Zeitfenster: 56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)
Diese Skala bewertet verschiedene Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. Die mit den subjektiven Reaktionen assoziierte Skala reicht von 1-7 (von keiner Änderung oder einer Eins bis zu einer sehr viel besseren und erheblichen Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat, oder einer Sieben), höhere Bewertungen weisen auf verbesserte Symptome (Responder) hin, während diejenigen, die niedrigere Bewertungen melden, auf nein hindeuten Veränderung oder Verschlechterung ihres Zustandes (Non-Responder).
56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie produktbezogene unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)
Tägliche Tagebucheinträge und klinisches Interview bei geplantem Besuch; die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Ereignissen, gemessen anhand der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Grad 1-IV (eins bis vier) und unter Verwendung der Deskriptorenbegriffe, leicht, mäßig, schwer. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllen, erfasst und gemeldet. Zusammenfassende Häufigkeitstabellen aller unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden tabelliert und gemeldet.
56 Tage (bestimmte Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endourage, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-402-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Targeted Wellness Formula C™ sublinguale Tropfen - 1200 mg - 30 ml (Formel C)

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