Estudio para evaluar los beneficios y la seguridad de las gotas orales Endourage Formula C™ en personas con síndrome posagudo de COVID-19. ("BAC-PAC")
16 de febrero de 2024 actualizado por: Endourage, LLC
Un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los beneficios y la seguridad de las gotas sublinguales Endourage Targeted Wellness Formula C™ en personas con síndrome posagudo de COVID-19 (PACS).
Este estudio explorará la contribución de las gotas orales de CBD en personas que experimentan síntomas del Síndrome Post-Agudo de COVID o "PACS".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, las terapias médicas y de rehabilitación convencionales no han sido consistentemente efectivas para las personas con PACS y, de hecho, se ha observado que algunos síntomas empeoran con el tiempo. Esta inconsistencia en la respuesta clínica ha creado la necesidad de explorar opciones de tratamiento alternativas. El CBD presenta un enfoque novedoso que justifica una mayor investigación.
Después de la revisión y aprobación por parte de una Junta de Revisión Institucional (IRB), los participantes potenciales del estudio serán reclutados de grupos de apoyo en línea que se hayan identificado como personas que experimentan el síndrome post-agudo de COVID-19, también conocido como (síndrome de larga distancia).
El estudio se registrará en www.clincaltrials.gov sitio web y aceptará referencias de clínicas específicas que remiten a sus pacientes al sitio de investigación enumerado y las personas también pueden autorremitirse al equipo del centro de estudio.
Los sujetos serán evaluados semanalmente utilizando procedimientos de telemedicina. Al finalizar el estudio, habrá una visita de telemedicina de seguimiento de 7 y 14 días para evaluar el beneficio continuo y/o la reaparición de síntomas/recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Thomas P Young
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado.
- Personas que han sido diagnosticadas con COVID-19 y ahora en fase de recuperación post-aguda.
- Personas que están en cuidado con acceso a atención primaria por infección post COVID o PACS.
- Capacidad para leer y escribir en el idioma inglés y seguir los procedimientos relacionados con el estudio.
- Posibilidad de que se envíe por correo/medicamento del estudio a una dirección y/o apartado de correos. Casilla a nombre del destinatario.
- Capacidad para participar en visitas/comunicación de telemedicina.
- Si es mujer en edad fértil, dispuesta a utilizar un método anticonceptivo dual (barrera y/u hormonal).
Criterio de exclusión:
- Consumo activo de drogas ilícitas o no prescritas.
- Uso concomitante de benzodiazepinas.
- Uso concomitante de un agente inmunosupresor, por ejemplo, prednisona.
- Antecedentes documentados y tratamiento activo para el trastorno convulsivo.
- Elevación de transaminasas.
- Trastorno autoinmune activo.
- Infección por hepatitis C (actualmente en terapia y/o cualquier elevación de transaminitis).
- Infección por hepatitis B (actualmente en terapia y/o cualquier elevación de transaminitis).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2) recién diagnosticada o no tratada.
- Cualquier forma de discapacidad mental que obstaculice/pueda dificultar la participación segura en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que a juicio del investigador sería dañina o perjudicial para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula C
30 participantes serán asignados aleatoriamente al producto de estudio activo enmascarado (Fórmula C) durante 28 días; continuarán con la fase de extensión de etiqueta abierta (con el producto disponible comercialmente durante 28 días adicionales cuando recibirán el producto disponible comercialmente).
|
Aceite de semilla de cáñamo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
30 participantes serán aleatorizados para recibir placebo durante 28 días; pasarán a la fase de extensión de etiqueta abierta del producto del estudio (Fórmula C) durante 28 días adicionales cuando recibirán el producto disponible comercialmente.
|
Aceite de semilla de cáñamo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en las medidas de resultados informados por el paciente en las herramientas de evaluación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ®).
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)
|
PROMIS® es un conjunto de instrumentos centrados en el paciente que se utilizan para medir varios resultados informados por el paciente. Las medidas se califican en la métrica de puntuación T, de la cual 50 es la media de una población de referencia relevante, siendo 10 la desviación estándar de esa población. Una puntuación de 40 es una desviación estándar menor y una puntuación de 60 es una desviación estándar mayor que la media de la población inicial o de referencia. Las puntuaciones altas sugieren más de lo que se está midiendo (p. ej., más fatiga, más dificultad para respirar) y una puntuación más baja sugiere una mejoría en los síntomas o quejas evaluadas según el síntoma o la queja que se está midiendo. |
56 días (puntos de tiempo designados)
|
|
IMPRESIÓN GLOBAL DEL CAMBIO DEL PACIENTE (PGIC)
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)
|
Esta escala evalúa varios aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o un deterioro del estado clínico.
La escala asociada con las respuestas subjetivas varía de 1 a 7 (desde ningún cambio o uno hasta mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia o un siete), las calificaciones más altas indican síntomas mejorados (respondedores) versus aquellos que informan puntuaciones más bajas que sugieren que no cambio o empeoramiento de su condición (no respondedores).
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56 días (puntos de tiempo designados)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de eventos adversos y efectos secundarios relacionados con el producto.
Periodo de tiempo: 56 días (puntos de tiempo designados)
|
Entradas diarias en el diario y entrevista clínica en la visita programada; el número de participantes con eventos relacionados con el tratamiento según lo medido por la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), grado 1-IV (uno a cuatro) y el uso de términos descriptivos, leve, moderado, grave.
Además, se recopilará e informará cualquier evento adverso que cumpla con los criterios de eventos adversos graves.
Se tabularán e informarán tablas de resumen de frecuencia de todos los eventos adversos/eventos adversos graves.
|
56 días (puntos de tiempo designados)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Lu D, Vemuri VK, Duclos RI Jr, Makriyannis A. The cannabinergic system as a target for anti-inflammatory therapies. Curr Top Med Chem. 2006;6(13):1401-26. doi: 10.2174/15680266106061401.
- Nagarkatti P, Pandey R, Rieder SA, Hegde VL, Nagarkatti M. Cannabinoids as novel anti-inflammatory drugs. Future Med Chem. 2009 Oct;1(7):1333-49. doi: 10.4155/fmc.09.93.
- Pini A, Mannaioni G, Pellegrini-Giampietro D, Passani MB, Mastroianni R, Bani D, Masini E. The role of cannabinoids in inflammatory modulation of allergic respiratory disorders, inflammatory pain and ischemic stroke. Curr Drug Targets. 2012 Jun;13(7):984-93. doi: 10.2174/138945012800675786.
- Russo EB. Clinical Endocannabinoid Deficiency Reconsidered: Current Research Supports the Theory in Migraine, Fibromyalgia, Irritable Bowel, and Other Treatment-Resistant Syndromes. Cannabis Cannabinoid Res. 2016 Jul 1;1(1):154-165. doi: 10.1089/can.2016.0009. eCollection 2016.
- Ruhaak LR, Felth J, Karlsson PC, Rafter JJ, Verpoorte R, Bohlin L. Evaluation of the cyclooxygenase inhibiting effects of six major cannabinoids isolated from Cannabis sativa. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):774-8. doi: 10.1248/bpb.34.774.
- Young TP, Erickson JS, Hattan SL, Guzy S, Hershkowitz F, Steward MD. A Single-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Benefits and Safety of Endourage Targeted Wellness Formula C Sublingual +Drops in People with Post-Acute Coronavirus Disease 2019 Syndrome. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct 14. doi: 10.1089/can.2022.0135. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-402-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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