Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přínosů a bezpečnosti perorálních kapek Endourage Formula C™ u lidí s postakutním syndromem COVID-19. ("BAC-PAC")

4. srpna 2025 aktualizováno: Endourage, LLC

Jednostranně zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosů a bezpečnosti sublingválních kapek COVID-19 u lidí s postakutním syndromem COVID-19 (PACS).

Tato studie bude zkoumat přínos perorálních kapek CBD u osob pociťujících příznaky postakutního COVID syndromu neboli „PACS“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nejsou konvenční lékařské a rehabilitační terapie u lidí s PACS trvale účinné a ve skutečnosti bylo pozorováno, že se některé symptomy časem zhoršovaly. Tato nejednotnost v klinické odpovědi vyvolala potřebu prozkoumat alternativní možnosti léčby. CBD představuje nový přístup, který vyžaduje další zkoumání.

Po přezkoumání a schválení Institutional Review Board (IRB) budou potenciální účastníci studie rekrutováni z online podpůrných skupin, kteří se identifikovali jako osoby trpící postakutním syndromem COVID-19 známým také jako (syndrom dlouhých tras).

Studie bude registrována na www.clincaltrials.gov webové stránky a bude přijímat doporučení z cílových klinik, které své pacienty doporučují na uvedené výzkumné místo, a jednotlivci se také mohou sami odkázat na tým studijního centra.

Předměty budou hodnoceny týdně pomocí telemedicínských postupů. Po dokončení studie bude následovat 7denní a 14denní následná telemedicínská návštěva, aby se vyhodnotil pokračující přínos a/nebo opětovné objevení se symptomů/relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Thomas P Young

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší, který může poskytnout informovaný souhlas.
  2. Osoby, kterým byl diagnostikován COVID-19 a nyní jsou ve fázi postakutního zotavení.
  3. Osoby, které jsou v péči s přístupem k primární péči po infekci COVID nebo PACS.
  4. Schopnost číst a psát v anglickém jazyce a dodržovat postupy související se studiem.
  5. Schopnost doručit poštou/studovaný lék na adresu a/nebo P.O. Zaškrtněte jméno příjemce.
  6. Schopnost účastnit se telemedicínských návštěv/komunikace.
  7. Pokud je žena v plodném věku, ochotná používat duální metodu antikoncepce (bariérovou a/nebo hormonální).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní užívání nelegálních nebo nepředepsaných drog.
  2. Současné užívání benzodiazepinů.
  3. Současné použití imunosupresivního činidla, např. prednisonu.
  4. Dokumentovaná historie a aktivní léčba záchvatové poruchy.
  5. Zvýšení transamináz.
  6. Aktivní autoimunitní porucha.
  7. Infekce hepatitidou C (v současné době na léčbě a/nebo jakékoli zvýšení transaminitidy).
  8. Infekce hepatitidou B (v současné době na léčbě a/nebo jakékoli zvýšení transaminitidy).
  9. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1 nebo HIV-2), která je nově diagnostikovaná nebo neléčená.
  10. Jakákoli forma mentálního postižení, která bude/mohla bránit bezpečné účasti ve studii.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele byla pro účastníka škodlivá nebo poškozující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule C
30 účastníků bude randomizováno do maskovaného aktivního studijního produktu (vzorec C) po dobu 28 dnů; budou pokračovat do otevřené fáze prodloužení (s komerčně dostupným produktem na dalších 28 dní, kdy dostanou komerčně dostupný produkt.
Doplněk stravy: Sublingvální kapky Targeted Wellness Formula C™ – 1200 mg – 30 ml (Formule C)
Olej z konopných semínek
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
30 účastníků bude randomizováno do skupiny s placebem po dobu 28 dnů; přejdou do otevřené fáze prodloužení studie (vzorec C) na dalších 28 dní, kdy obdrží komerčně dostupný přípravek.
Doplněk stravy: Sublingvální kapky Targeted Wellness Formula C™ – 1200 mg – 30 ml (Formule C)
Olej z konopných semínek
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu měření výsledků hlášených pacienty pomocí hodnotících nástrojů informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS ®).
Časové okno: 56 dní (určené časové body)

PROMIS® je sada nástrojů zaměřených na pacienta, které se používají k měření různých výsledků hlášených pacientem.

Míry jsou skórovány na základě metriky T-skóre, z nichž 50 je průměr relevantní základní populace, přičemž 10 je standardní odchylka této populace.

Skóre 40 je o jednu standardní odchylku menší než a skóre 60 je o jednu standardní odchylku větší než průměr výchozí nebo referenční populace.

Vysoké skóre naznačuje více z toho, co je měřeno (např. větší únava, větší dušnost) a nižší skóre naznačuje zlepšení symptomů nebo potíží hodnocených v závislosti na měřeném symptomu nebo stížnosti.
56 dní (určené časové body)
PACIENTSKÝ GLOBÁLNÍ DOJEM ZMĚNY (PGIC)
Časové okno: 56 dní (určené časové body)
Tato škála hodnotí různé aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Škála spojená se subjektivními odpověďmi se pohybuje od 1 do 7 (od žádné změny nebo jedničky až po mnohem lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl nebo sedm), vyšší hodnocení značí zlepšené symptomy (respondenti) oproti těm, kteří uvádějí nižší skóre, což naznačuje, že ne. změna nebo zhoršení jejich stavu (nereagující pacienti).
56 dní (určené časové body)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte nežádoucí účinky a vedlejší účinky související s produktem.
Časové okno: 56 dní (určené časové body)
Denní záznamy v deníku a klinický rozhovor při plánované návštěvě; počet účastníků s příhodami souvisejícími s léčbou měřený stupnicí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), stupněm 1-IV (jedna až čtyři) as použitím deskriptorových pojmů, mírný, střední, závažný. Kromě toho budou shromažďovány a hlášeny všechny nežádoucí příhody splňující kritéria závažných nežádoucích příhod. Souhrnné tabulky četnosti všech nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod budou uvedeny a hlášeny.
56 dní (určené časové body)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endourage, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-402-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit