Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке преимуществ и безопасности пероральных капель Endourage Formula C™ у людей с пост-острым синдромом COVID-19. ("BAC-PAC")

16 февраля 2024 г. обновлено: Endourage, LLC

Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки преимуществ и безопасности сублингвальных капель Endourage Targeted Wellness Formula C™ у людей с пост-острым синдромом COVID-19 (PACS).

В этом исследовании будет изучен вклад пероральных капель CBD у людей, испытывающих симптомы постострого синдрома COVID или «PACS».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время традиционные медицинские и реабилитационные методы лечения не всегда эффективны для людей с PACS, и фактически наблюдается ухудшение некоторых симптомов с течением времени. Эта непоследовательность в клиническом ответе создала потребность в изучении альтернативных вариантов лечения. КБР представляет собой новый подход, который требует дальнейшего изучения.

После рассмотрения и утверждения Институциональным наблюдательным советом (IRB) потенциальные участники исследования будут набраны из онлайн-групп поддержки, которые идентифицировали себя как лица, страдающие пост-острым синдромом COVID-19, также известным как (синдром дальнобойщиков).

Исследование будет зарегистрировано на сайте www.clincaltrials.gov. веб-сайте и будет принимать направления от целевых клиник, которые направляют своих пациентов в указанный исследовательский центр, и люди также могут самостоятельно обращаться к команде исследовательского центра.

Субъекты будут оцениваться еженедельно с использованием процедур телемедицины. По завершении исследования будет проведено 7-дневное и 14-дневное последующее телемедицинское посещение для оценки продолжающейся пользы и/или повторного появления симптомов/рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, которые могут дать информированное согласие.
  2. Лица, у которых был диагностирован COVID-19 и которые в настоящее время находятся в фазе постострого восстановления.
  3. Лица, находящиеся под опекой и имеющие доступ к первичной медицинской помощи при пост-инфекции COVID или PACS.
  4. Умение читать и писать на английском языке и следовать процедурам, связанным с учебой.
  5. Возможность доставки почтой/исследуемого препарата по адресу и/или почтовому отделению. Коробка с именем получателя.
  6. Возможность участия в телемедицинских визитах/общении.
  7. Если женщина детородного возраста согласна на использование двойного метода контрацепции (барьерной и/или гормональной).

Критерий исключения:

  1. Активное незаконное или нерецептурное употребление наркотиков.
  2. Одновременный прием бензодиазепинов.
  3. Одновременное применение иммунодепрессанта, например, преднизолона.
  4. Документально подтвержденный анамнез и активное лечение судорожного расстройства.
  5. Повышение уровня трансаминаз.
  6. Активное аутоиммунное заболевание.
  7. Инфекция гепатита С (в настоящее время на терапии и/или любом повышении активности трансаминитов).
  8. Инфекция гепатита В (в настоящее время на терапии и/или любом повышении уровня трансаминитов).
  9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), которая впервые диагностирована или не лечится.
  10. Любая форма умственного расстройства, которая будет/может помешать безопасному участию в исследовании.
  11. Беременность или кормление грудью.
  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, было бы вредным или пагубным для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула С
30 участников будут рандомизированы для получения замаскированного активного исследуемого продукта (формула C) на 28 дней; они продолжат фазу продления открытой этикетки (с коммерчески доступным продуктом в течение дополнительных 28 дней, когда они получат коммерчески доступный продукт).
Диетическая добавка: Подъязычные капли Targeted Wellness Formula C™ — 1200 мг — 30 мл (формула C)
Масло семян конопли
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 участников будут рандомизированы в группу плацебо на 28 дней; они перейдут на открытую фазу продления срока действия исследуемого продукта (Формула C) на дополнительные 28 дней, когда они получат коммерчески доступный продукт.
Диетическая добавка: Подъязычные капли Targeted Wellness Formula C™ — 1200 мг — 30 мл (формула C)
Масло семян конопли
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение показателей исходов, сообщаемых пациентами, в инструментах оценки Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS ®).
Временное ограничение: 56 дней (определенные моменты времени)

PROMIS® представляет собой набор ориентированных на пациента инструментов, используемых для измерения различных исходов, о которых сообщают пациенты.

Показатели оцениваются по метрике T-score, где 50 — это среднее значение соответствующей исходной совокупности, а 10 — стандартное отклонение этой совокупности.

40 баллов — это одно стандартное отклонение меньше, а 60 баллов — это одно стандартное отклонение больше, чем среднее значение исходного уровня или эталонной популяции.

Высокие баллы указывают на то, что измеряется больше (например, больше усталости, больше одышки), а более низкие баллы предполагают улучшение симптомов или жалоб, оцениваемых в зависимости от оцениваемого симптома или жалобы.
56 дней (определенные моменты времени)
ОБЩЕЕ ВПЕЧАТЛЕНИЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ПАЦИЕНТА (PGIC)
Временное ограничение: 56 дней (определенные моменты времени)
Эта шкала оценивает различные аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния. Шкала, связанная с субъективными ответами, варьируется от 1 до 7 (от отсутствия изменений или единицы до значительного улучшения и значительного улучшения, которое имело значение, или семь), более высокие оценки указывают на улучшение симптомов (респондеров) по сравнению с теми, кто сообщает о более низких баллах, предполагающих отсутствие изменение или ухудшение их состояния (не ответившие).
56 дней (определенные моменты времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите нежелательные явления и побочные эффекты, связанные с продуктом.
Временное ограничение: 56 дней (определенные моменты времени)
Ежедневные записи в дневнике и клиническое интервью при запланированном посещении; количество участников с событиями, связанными с лечением, измеренное по оценочной шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), степень 1-IV (от одного до четырех) и с использованием описательных терминов, легкая, умеренная, тяжелая. Кроме того, любые нежелательные явления, отвечающие критериям серьезных нежелательных явлений, будут собираться и сообщаться. Сводные таблицы частоты всех нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений будут сведены в таблицы и представлены в отчетах.
56 дней (определенные моменты времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endourage, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-402-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Подъязычные капли Targeted Wellness Formula C™ — 1200 мг — 30 мл (формула C)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться