Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Endourage Formula C™ orális cseppek előnyeinek és biztonságának értékelésére posztakut COVID-19 szindrómában szenvedőknél. ("BAC-PAC")

2024. február 16. frissítette: Endourage, LLC

Egyetlen vak, randomizált, placebo-kontrollált tanulmány az Endourage célzott Wellness Formula C™ szublingvális csökkenésének előnyeinek és biztonságának értékelésére poszt-akut COVID-19 szindrómában (PACS) szenvedő embereknél.

Ez a tanulmány a CBD szájcseppek hozzájárulását vizsgálja olyan személyeknél, akiknél a Post Acute COVID-szindróma vagy a „PACS” tünetei jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a hagyományos orvosi és rehabilitációs terápiák nem következetesen hatékonyak a PACS-ben szenvedőknél, sőt bizonyos tünetek idővel súlyosbodnak. Ez a klinikai válasz következetlensége alternatív kezelési lehetőségek feltárásának szükségességét teremtette meg. A CBD egy új megközelítést mutat be, amely további vizsgálatot igényel.

Az Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálatát és jóváhagyását követően a vizsgálat potenciális résztvevőit olyan on-line támogató csoportokból veszik fel, akik úgy azonosították magukat, mint akik posztakut COVID-19 szindrómában szenvednek, más néven (hosszú távú szállítók szindróma).

A vizsgálatot a www.clincaltrials.gov oldalon regisztrálják webhelyen, és elfogadja az olyan célzott klinikák beutalóit, amelyek betegeiket a felsorolt ​​vizsgálati helyszínre irányítják, és az egyének maguk is fordulhatnak a vizsgálati központ csapatához.

Az alanyokat hetente értékelik távorvoslási eljárások segítségével. A vizsgálat befejezésekor egy 7 és 14 napos nyomon követési távorvoslási látogatásra kerül sor, hogy értékeljék a további előnyöket és/vagy a tünetek/visszaesés újbóli megjelenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Thomas P Young

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, aki tájékozott beleegyezését tudja adni.
  2. Azok a személyek, akiknél diagnosztizálták a COVID-19-et, és jelenleg az akut gyógyulási szakaszban vannak.
  3. Azok a gondozottak, akik hozzáférnek az alapellátáshoz COVID-fertőzés vagy PACS miatt.
  4. Tudjon írni és olvasni angol nyelven, és kövesse a tanulással kapcsolatos eljárásokat.
  5. Lehetőség postai/vizsgálati gyógyszer kézbesítésére egy címre és/vagy postára. Doboz a címzett nevében.
  6. Képes részt venni távorvosi látogatásokon/kommunikációban.
  7. Ha egy fogamzóképes korú nő, hajlandó kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazni (korlátozó és/vagy hormonális).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív tiltott vagy nem felírt kábítószer-használat.
  2. Benzodiazepinek egyidejű alkalmazása.
  3. Immunszuppresszáns szerek, például prednizon egyidejű alkalmazása.
  4. Dokumentált anamnézis és a görcsrohamok aktív kezelése.
  5. Transamináz emelkedés.
  6. Aktív autoimmun rendellenesség.
  7. Hepatitis C fertőzés (jelenleg terápia alatt áll és/vagy bármilyen emelkedett transzaminitisz).
  8. Hepatitis B fertőzés (jelenleg terápia alatt áll és/vagy bármilyen transzaminitisz emelkedett).
  9. Újonnan diagnosztizált vagy kezeletlen humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) fertőzés.
  10. A mentális károsodás bármely formája, amely akadályozza/gátolhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint káros vagy hátrányos a résztvevőre nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Forma C
30 résztvevőt randomizálnak maszkolt aktív vizsgálati termékre (C képlet) 28 napra; folytatják a nyílt címkés kiterjesztési szakaszt (a kereskedelmi forgalomban kapható termékkel további 28 napig, amikor kereskedelmi forgalomban kapható terméket kapnak.
Étrend-kiegészítő: Célzott Wellness Formula C™ nyelvalatti cseppek – 1200 mg – 30 ml (Formula C)
Kendermag olaj
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
30 résztvevőt randomizálnak placebóra 28 napra; további 28 napig a vizsgálati termék (Formula C) nyílt márkás kiterjesztési szakaszába kerülnek, amikor kereskedelmi forgalomban kapható terméket kapnak.
Étrend-kiegészítő: Célzott Wellness Formula C™ nyelvalatti cseppek – 1200 mg – 30 ml (Formula C)
Kendermag olaj
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett eredmények mérséklése a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS ®) végzett értékelési eszközökön.
Időkeret: 56 nap (megjelölt időpontok)

A PROMIS® egy olyan betegközpontú műszerkészlet, amely a betegek által jelentett különböző kimenetelek mérésére szolgál.

A méréseket a T-score mérőszám alapján értékelik, amelyből 50 a releváns alapsokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.

A 40-es pontszám egy standard eltéréssel kisebb, a 60-as pedig egy szórással nagyobb, mint az alapvonal vagy a referenciapopuláció átlaga.

A magas pontszámok többet jeleznek abból, amit mérnek (pl. több fáradtság, több légszomj), az alacsonyabb pontszám pedig a tünetek vagy panaszok javulását jelzi a mért tünettől vagy panasztól függően.
56 nap (megjelölt időpontok)
BETEGEK GLOBÁLIS VÁLTOZÁSI LENYOMÁSA (PGIC)
Időkeret: 56 nap (megjelölt időpontok)
Ez a skála a betegek egészségi állapotának különböző aspektusait értékeli, és felméri, hogy javult vagy romlott-e a klinikai állapot. A szubjektív válaszokhoz tartozó skála 1-7 tartományban van (a nincs változástól vagy egytől a sokkal jobb és jelentős javulásig, amely minden különbséget eredményezett, vagy egy hét), a magasabb értékelések javuló tüneteket (reagálókat) jeleznek, szemben az alacsonyabb pontszámokkal, amelyek arra utalnak, hogy nem. állapotuk megváltozása vagy rosszabbodása (nem reagálók).
56 nap (megjelölt időpontok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat.
Időkeret: 56 nap (megjelölt időpontok)
Napi naplóbejegyzések és klinikai interjú a tervezett látogatáskor; a kezeléssel összefüggő eseményekben szenvedő résztvevők száma a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozási skálájával, 1-IV. fokozat (egytől négyig) és enyhe, közepes, súlyos leíró kifejezésekkel mérve. Ezenkívül minden olyan nemkívánatos eseményt, amely megfelel a súlyos nemkívánatos események kritériumainak, össze kell gyűjteni és jelenteni kell. Az összes nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény gyakorisági összefoglaló táblázatait táblázatba foglaljuk és jelentjük.
56 nap (megjelölt időpontok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endourage, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO-402-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel