Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści i bezpieczeństwo kropli doustnych Endourage Formula C™ u osób z zespołem po ostrym przebiegu COVID-19. ("BAC-PAC")

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Endourage, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa kropli podjęzykowych Endourage Targeted Wellness Formula C™ u osób z zespołem post-acute COVID-19 (PACS).

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kropli doustnych CBD u osób z objawami zespołu ostrej choroby COVID-19 lub „PACS”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie konwencjonalne terapie medyczne i rehabilitacyjne nie są konsekwentnie skuteczne w przypadku osób z PACS, aw rzeczywistości zaobserwowano pogorszenie niektórych objawów w miarę upływu czasu. Ta niespójność odpowiedzi klinicznej stworzyła potrzebę zbadania alternatywnych opcji leczenia. CBD przedstawia nowatorskie podejście, które wymaga dalszych badań.

Po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB), potencjalni uczestnicy badania zostaną zrekrutowani z internetowych grup wsparcia, którzy zidentyfikowali się jako osoby cierpiące na zespół po ostrym przebiegu COVID-19, znany również jako (zespół długodystansowców).

Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clincaltrials.gov i będzie przyjmować skierowania z wybranych klinik, które kierują swoich pacjentów do wymienionego ośrodka badawczego, a osoby fizyczne mogą również samodzielnie kierować się do zespołu ośrodka badawczego.

Pacjenci będą oceniani co tydzień przy użyciu procedur telemedycznych. Po zakończeniu badania odbędzie się 7-dniowa i 14-dniowa telemedyczna wizyta kontrolna w celu oceny dalszych korzyści i/lub ponownego pojawienia się objawów/nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Thomas P Young

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, który może wyrazić świadomą zgodę.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 i które obecnie znajdują się w fazie po ostrej rekonwalescencji.
  3. Osoby objęte opieką z dostępem do podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zakażenia po COVID lub PACS.
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz przestrzegania procedur związanych z nauką.
  5. Możliwość dostarczenia poczty/badanego leku na adres i/lub P.O. Pudełko w imieniu odbiorcy.
  6. Możliwość uczestniczenia w wizytach/komunikacji telemedycznej.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce zastosować podwójną metodę antykoncepcji (barierową i/lub hormonalną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zażywanie narkotyków lub narkotyków bez recepty.
  2. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
  3. Jednoczesne stosowanie środka immunosupresyjnego, np. prednizonu.
  4. Udokumentowana historia i aktywne leczenie zaburzeń napadowych.
  5. Podwyższenie poziomu transaminaz.
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (obecnie w trakcie leczenia i/lub jakiekolwiek zwiększenie zapalenia transaminowego).
  8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (obecnie w trakcie leczenia i/lub jakiekolwiek nasilenie zapalenia wątroby).
  9. Nowo zdiagnozowane lub nieleczone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 lub HIV-2).
  10. Jakakolwiek forma upośledzenia umysłowego, która będzie/mogła utrudniać bezpieczny udział w badaniu.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Każdy stan, który w opinii badacza byłby szkodliwy lub szkodliwy dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła C
30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do zamaskowanego aktywnego badanego produktu (Formuła C) na 28 dni; będą kontynuować fazę rozszerzenia otwartej etykiety (z produktem dostępnym w handlu przez dodatkowe 28 dni, kiedy otrzymają produkt dostępny w handlu.
Suplement diety: Krople podjęzykowe Targeted Wellness Formula C™ — 1200 mg — 30 ml (Formuła C)
Olej z nasion konopi
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo na 28 dni; przejdą do otwartej fazy rozszerzenia badanego produktu (formuła C) na dodatkowe 28 dni, kiedy otrzymają produkt dostępny na rynku.
Suplement diety: Krople podjęzykowe Targeted Wellness Formula C™ — 1200 mg — 30 ml (Formuła C)
Olej z nasion konopi
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w narzędziach oceny systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS ®).
Ramy czasowe: 56 dni (wyznaczone punkty czasowe)

PROMIS® to zestaw zorientowanych na pacjenta instrumentów służących do pomiaru różnych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Miary są oceniane na podstawie metryki T-score, gdzie 50 to średnia odpowiedniej populacji wyjściowej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.

Wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe mniejszy niż, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe większy niż średnia populacji wyjściowej lub referencyjnej.

Wysokie wyniki sugerują więcej tego, co jest mierzone (np. większe zmęczenie, więcej duszności), a niższy wynik sugeruje poprawę objawów lub dolegliwości ocenianych w zależności od mierzonego objawu lub dolegliwości.
56 dni (wyznaczone punkty czasowe)
GLOBALNE WRAŻENIE ZMIANY PACJENTA (PGIC)
Ramy czasowe: 56 dni (wyznaczone punkty czasowe)
Skala ta ocenia różne aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Skala związana z subiektywnymi odpowiedziami waha się od 1 do 7 (od braku zmiany lub jedna do znacznie lepszej i znacznej poprawy, która zrobiła różnicę lub siedem), wyższe oceny wskazują na poprawę objawów (osoby reagujące) w porównaniu z tymi, które zgłaszają niższe wyniki sugerujące brak zmiana lub pogorszenie ich stanu (osoby niereagujące).
56 dni (wyznaczone punkty czasowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zdarzenia niepożądane i skutki uboczne związane z produktem.
Ramy czasowe: 56 dni (wyznaczone punkty czasowe)
Codzienne wpisy do dziennika i wywiad kliniczny podczas zaplanowanej wizyty; liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z leczeniem, mierzona według skali stopni Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), stopień 1-IV (od jednego do czterech) i przy użyciu określeń opisowych, łagodny, umiarkowany, ciężki. Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające kryteria poważnych zdarzeń niepożądanych będą gromadzone i zgłaszane. Tabele podsumowujące częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione i przedstawione w formie tabeli.
56 dni (wyznaczone punkty czasowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endourage, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-402-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid 19

Badania kliniczne na Krople podjęzykowe Targeted Wellness Formula C™ — 1200 mg — 30 ml (Formuła C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj