Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Endourage Formula C™ -oraalitippojen etujen ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä. ("BAC-PAC")

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Endourage, LLC

Yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Endourage-kohdennettujen Wellness Formula C™ -kielenalaisten pudotusten etuja ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on post-akuutti COVID-19-oireyhtymä (PACS).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan CBD-suutippojen osuutta henkilöillä, joilla on Post Acute COVID -oireyhtymän tai "PACS"-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä perinteiset lääketieteelliset ja kuntoutushoidot eivät ole jatkuvasti olleet tehokkaita ihmisille, joilla on PACS, ja itse asiassa joidenkin oireiden on havaittu pahenevan ajan myötä. Tämä kliinisen vasteen epäjohdonmukaisuus on luonut tarpeen tutkia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. CBD esittelee uuden lähestymistavan, joka vaatii lisätutkimuksia.

Institutional Review Boardin (IRB) arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan online-tukiryhmistä, jotka ovat tunnistaneet itsensä henkilöiksi, joilla on postakuutti COVID-19-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä (kaukoliikenteen oireyhtymä).

Tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clincaltrials.gov verkkosivustolla ja hyväksyy lähetteet kohdistetuilta klinikoilta, jotka ohjaavat potilaansa lueteltuun tutkimuspaikkaan, ja yksilöt voivat myös viitata itse tutkimuskeskuksen tiimiin.

Koehenkilöt arvioidaan viikoittain telelääketieteen menetelmin. Tutkimuksen päätyttyä tehdään 7- ja 14-päiväinen telelääketieteen seurantakäynti, jossa arvioidaan jatkuvan hyödyn ja/tai oireiden/relapsin uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Thomas P Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat nyt akuutin toipumisen jälkeisessä vaiheessa.
  3. Henkilöt, jotka ovat hoidossa ja joilla on pääsy perusterveydenhuoltoon COVID-infektion tai PACS:n vuoksi.
  4. Kyky lukea ja kirjoittaa englannin kielellä ja seurata opiskeluun liittyviä menettelytapoja.
  5. Mahdollisuus saada postitse/tutkimuslääke toimitettuna osoitteeseen ja/tai P.O. Laatikko vastaanottajan nimessä.
  6. Kyky osallistua telelääketieteen käyntiin/viestintään.
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää (este- ja/tai hormonaalinen ehkäisy).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen laiton tai reseptimätön huumeiden käyttö.
  2. Bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
  3. Immuunivastetta heikentävän aineen, esim. prednisonin, samanaikainen käyttö.
  4. Kohtaushäiriön dokumentoitu historia ja aktiivinen hoito.
  5. Transaminaasien nousu.
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  7. Hepatiitti C -infektio (tällä hetkellä terapiassa ja/tai transaminiittitaso).
  8. Hepatiitti B -infektio (tällä hetkellä terapiassa ja/tai transaminiittitaso).
  9. Hiljattain diagnosoitu tai hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2) -infektio.
  10. Kaikenlainen mielenterveyshäiriö, joka tulee/voisi haitata turvallista osallistumista tutkimukseen.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi haitallinen tai haitallinen osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formula C
30 osallistujaa satunnaistetaan naamioituun aktiiviseen tutkimustuotteeseen (Formula C) 28 päivän ajaksi; he jatkavat avoimen etiketin laajennusvaiheeseen (kaupallisesti saatavalla tuotteella vielä 28 päivää, jolloin he saavat kaupallisesti saatavan tuotteen).
Ravintolisä: Kohdennetut Wellness Formula C™ -kielenalaiset tippat - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Hampunsiemenöljy
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 28 päiväksi; he siirtyvät tutkimustuotteen (Formula C) avoimen etiketin laajennusvaiheeseen 28 lisäpäiväksi, kun he saavat kaupallisesti saatavan tuotteen.
Ravintolisä: Kohdennetut Wellness Formula C™ -kielenalaiset tippat - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Hampunsiemenöljy
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten vähentäminen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS ®) arviointityökaluilla.
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)

PROMIS® on joukko potilaskeskeisiä instrumentteja, joita käytetään mittaamaan erilaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia.

Mittaukset pisteytetään T-pistemittauksella, josta 50 on relevantin peruspopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.

Pistemäärä 40 on yksi standardipoikkeama pienempi kuin ja pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama suurempi kuin perusviivan tai vertailupopulaation keskiarvo.

Korkeat pisteet viittaavat enemmän siihen, mitä mitataan (esim. enemmän väsymystä, enemmän hengenahdistusta) ja alhaisemmat pisteet viittaavat oireiden tai valitusten paranemiseen mitattavan oireen tai valituksen mukaan.
56 päivää (merkityt aikapisteet)
POTILAS MAAILMANLAAJUINEN VAIKKO MUUTOKSESTA (PGIC)
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden eri näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Subjektiivisiin reaktioihin liittyvä asteikko vaihtelee 1–7 (ei muutosta tai ykkösestä paljon parempaan ja huomattavaan parannukseen, joka on tehnyt kaiken eron, tai seitsemän), korkeammat arvosanat osoittavat parantuneita oireita (vastaajia) verrattuna niihin, jotka raportoivat alhaisemmat pisteet, jotka viittaavat ei tilansa muutos tai heikkeneminen (ei reagoivat).
56 päivää (merkityt aikapisteet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 56 päivää (merkityt aikapisteet)
Päivittäiset päiväkirjamerkinnät ja kliininen haastattelu suunnitellulla käynnillä; niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikolla, asteikolla 1-IV (yhdestä neljään) ja käyttämällä kuvaajatermejä, lievä, kohtalainen, vaikea. Lisäksi kaikki vakavien haittavaikutusten kriteerit täyttävät haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan. Kaikkien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden yhteenvetotaulukot taulukoidaan ja raportoidaan.
56 päivää (merkityt aikapisteet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endourage, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDO-402-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa