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COVID-19 후 증후군 환자의 Endourage Formula C™ 경구 방울의 이점 및 안전성을 평가하기 위한 연구. ("BAC-PAC")

2024년 2월 16일 업데이트: Endourage, LLC

COVID-19 후 증후군(PACS) 환자의 Endourage Targeted Wellness Formula C™ 설하 드롭의 이점과 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구는 급성 COVID 후 증후군 또는 "PACS"의 증상을 경험하는 사람에게 CBD 구강 방울의 기여도를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 기존의 의료 및 재활 요법은 PACS 환자에게 일관되게 효과적이지 않았으며 실제로 일부 증상은 시간이 지남에 따라 악화되는 것으로 관찰되었습니다. 임상 반응의 이러한 불일치로 인해 대체 치료 옵션을 탐색해야 할 필요성이 생겼습니다. CBD는 추가 조사가 필요한 새로운 접근 방식을 제시합니다.

IRB(Institutional Review Board)의 검토 및 승인 후 잠재적인 연구 참가자는 자신을 (장거리 운반자 증후군)으로도 알려진 급성 COVID-19 후 증후군을 경험한 사람으로 확인한 온라인 지원 그룹에서 모집됩니다.

연구는 www.clincaltrials.gov에 등록됩니다. 목록에 있는 연구 사이트로 환자를 추천하는 대상 클리닉의 추천을 수락하고 개인도 연구 센터 팀에 자체 추천할 수 있습니다.

피험자는 원격 의료 절차를 사용하여 매주 평가됩니다. 연구가 완료되면 지속적인 이점 및/또는 증상/재발의 재발을 평가하기 위해 7일 및 14일 후속 원격 의료 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Novato, California, 미국, 94945
        • Thomas P Young

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상.
  2. COVID-19 진단을 받고 현재 급성기 후 회복 단계에 있는 사람.
  3. COVID 감염 후 또는 PACS에 대한 1차 진료를 받을 수 있는 진료를 받고 있는 사람.
  4. 영어로 읽고 쓸 수 있으며 학습 관련 절차를 따를 수 있는 능력.
  5. 우편/연구 약물을 주소 및/또는 P.O. 받는 사람의 이름 상자.
  6. 원격의료 방문/의사소통에 참여할 수 있는 능력.
  7. 가임기 여성이 이중 피임법(장벽 및/또는 호르몬)을 사용할 의향이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 적극적인 불법 또는 비처방 약물 사용.
  2. 벤조디아제핀의 병용.
  3. 프레드니손과 같은 면역 억제제의 병용.
  4. 발작 장애에 대한 기록된 병력 및 적극적인 치료.
  5. 트랜스아미나제 상승.
  6. 활성자가 면역 장애.
  7. C형 간염 감염(현재 치료 중이거나 모든 횡염염 증가).
  8. B형 간염 감염(현재 치료 중이거나 모든 횡염염 증가).
  9. 새로 진단되거나 치료되지 않은 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 감염.
  10. 연구에 대한 안전한 참여를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 형태의 정신 장애.
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 조사관의 의견으로는 참여자에게 유해하거나 해로울 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포뮬러 C
30명의 참가자가 28일 동안 마스킹된 활성 연구 제품(포뮬러 C)에 무작위 배정됩니다. 그들은 공개 라벨 연장 단계를 계속할 것입니다(상업적으로 이용 가능한 제품을 받을 때 추가 28일 동안 상업적으로 이용 가능한 제품 포함).
건강 보조 식품: Targeted Wellness Formula C™ 설하 방울 - 1200mg - 30mL(Formula C)
햄프씨드 오일
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
30명의 참가자가 28일 동안 무작위로 위약군에 배정됩니다. 상업적으로 이용 가능한 제품을 받게 되는 추가 28일 동안 연구 제품(포뮬러 C)의 공개 라벨 연장 단계로 롤오버됩니다.
건강 보조 식품: Targeted Wellness Formula C™ 설하 방울 - 1200mg - 30mL(Formula C)
햄프씨드 오일
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS ®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 평가 도구에 대한 환자 보고 결과 측정의 감소.
기간: 56일(지정시점)

PROMIS®는 환자가 보고한 다양한 결과를 측정하는 데 사용되는 일련의 환자 중심 도구입니다.

척도는 50이 해당 모집단의 표준 편차인 10과 관련 기준선 모집단의 평균인 T-점수 메트릭에서 점수가 매겨집니다.

40점은 기준선 또는 참조 모집단의 평균보다 1표준편차가 적고 60점은 표준편차가 1큼 큽니다.

점수가 높으면 측정 대상이 더 많다는 것을 의미하고(예: 더 많은 피로감, 숨가쁨) 점수가 낮으면 측정되는 증상이나 불만 사항에 따라 평가되는 증상이나 불만 사항이 개선되었음을 나타냅니다.
56일(지정시점)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 56일(지정시점)
이 척도는 환자 건강의 다양한 측면을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다. 주관적 응답과 관련된 척도 범위는 1-7(변화 없음 또는 1부터 모든 차이를 만든 훨씬 더 좋고 상당한 개선 또는 7까지), 더 높은 등급은 개선된 증상(응답자)을 나타내고 낮은 점수는 없음을 시사하는 낮은 점수를 보고합니다. 상태의 변화 또는 악화(비반응자).
56일(지정시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품 관련 부작용 및 부작용.
기간: 56일(지정시점)
예정된 방문 시 일일 일기 항목 및 임상 인터뷰; CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 등급 척도, 등급 1-IV(1-4) 및 서술어 사용, 경도, 중등도, 중증에 의해 측정된 치료 관련 사건이 있는 참가자의 수. 또한 심각한 부작용 기준을 충족하는 모든 부작용을 수집하고 보고합니다. 모든 유해 사례/심각한 유해 사례의 빈도 요약 표가 표로 작성되고 보고됩니다.
56일(지정시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endourage, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO-402-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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