评估 Endourage Formula C™ 口服滴剂对急性 COVID-19 后综合症患者的益处和安全性的研究。 ("BAC-PAC")
2024年2月16日 更新者:Endourage, LLC
一项单盲、随机、安慰剂对照的研究,旨在评估 Endourage Targeted Wellness Formula C™ 舌下滴剂对急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 患者的益处和安全性。
这项研究将探讨 CBD 口服滴剂对出现急性 COVID 后综合症或“PACS”症状的人的贡献。
研究概览
详细说明
目前,传统的医疗和康复疗法对 PACS 患者并不总是有效,事实上,已经观察到一些症状会随着时间的推移而恶化。 这种临床反应的不一致导致需要探索替代治疗方案。 CBD 提出了一种值得进一步研究的新方法。
在机构审查委员会 (IRB) 审查和批准后,潜在的研究参与者将从在线支持小组中招募,这些小组将自己确定为患有急性 COVID-19 后综合症(也称为(长途运输综合症))的人。
该研究将在 www.clincaltrials.gov 上注册 网站并将接受来自目标诊所的转诊,这些诊所将患者转诊至所列的研究地点,个人也可以自行转诊至研究中心团队。
受试者将每周使用远程医疗程序进行评估。 研究完成后,将进行为期 7 天和 14 天的远程医疗随访,以评估持续获益和/或症状再次出现/复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Novato、California、美国、94945
- Thomas P Young
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的人可以提供知情同意。
- 被诊断出患有 COVID-19 并且现在处于急性后期恢复阶段的人。
- 因 COVID 感染或 PACS 获得初级保健的护理人员。
- 能够用英语阅读和写作并遵循与学习相关的程序。
- 能够将邮件/研究药物递送到地址和/或邮政信箱。 收件人姓名中的方框。
- 能够参与远程医疗访问/通信。
- 如果育龄妇女愿意使用双重避孕方法(屏障和/或激素)。
排除标准:
- 主动使用非法或非处方药。
- 同时使用苯二氮卓类药物。
- 同时使用免疫抑制剂,例如泼尼松。
- 癫痫病的记录病史和积极治疗。
- 转氨酶升高。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 丙型肝炎感染(目前正在接受治疗和/或任何转氨酶升高)。
- 乙型肝炎感染(目前正在接受治疗和/或任何转氨酶升高)。
- 新诊断或未经治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV-1 或 HIV-2)感染。
- 任何形式的将/可能妨碍安全参与研究的精神障碍。
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为对参与者有害或有害的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:方程式C
30 名参与者将被随机分配到掩蔽活性研究产品(配方 C),持续 28 天;他们将继续进入开放标签扩展阶段(使用商用产品再延长 28 天,届时他们将收到商用产品。
|
大麻籽油
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
30 名参与者将被随机分配到安慰剂组,为期 28 天;他们将转入研究产品(配方 C)的开放标签扩展阶段,再延长 28 天,届时他们将收到市售产品。
|
大麻籽油
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 评估工具中患者报告结果测量值的减少。
大体时间:56天(指定时间点)
|
PROMIS® 是一套以患者为中心的仪器,用于测量各种患者报告的结果。 措施根据 T 分数指标进行评分,其中 50 是相关基线人群的平均值,10 是该人群的标准偏差。 40 分表示比基线或参考人群的平均值小一个标准差,60 分表示比基线或参考人群的平均值大一个标准差。 高分表明更多的测量内容(例如,更多的疲劳、更多的呼吸急促),较低的分数表明根据所测量的症状或抱怨评估的症状或抱怨有所改善。 |
56天(指定时间点)
|
患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间:56天(指定时间点)
|
该量表评估患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有所改善或下降。
与主观反应相关的量表范围为 1-7(从没有变化或 1 到有很大改善和相当大的改善,这已经产生了所有差异或 7),较高的评分表示症状(反应者)有所改善,而那些报告较低分数的人则表示没有他们的状况发生变化或恶化(无反应者)。
|
56天(指定时间点)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究产品相关的不良事件和副作用。
大体时间:56天(指定时间点)
|
每日日记条目和预定访视的临床访谈;根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的分级量表,1-IV 级(1 到 4)并使用描述性术语(轻度、中度、重度)来衡量发生治疗相关事件的参与者人数。
此外,将收集和报告任何符合严重不良事件标准的不良事件。
将列出并报告所有不良事件/严重不良事件的频率汇总表。
|
56天(指定时间点)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas P Young, PhD, NP、JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Lu D, Vemuri VK, Duclos RI Jr, Makriyannis A. The cannabinergic system as a target for anti-inflammatory therapies. Curr Top Med Chem. 2006;6(13):1401-26. doi: 10.2174/15680266106061401.
- Nagarkatti P, Pandey R, Rieder SA, Hegde VL, Nagarkatti M. Cannabinoids as novel anti-inflammatory drugs. Future Med Chem. 2009 Oct;1(7):1333-49. doi: 10.4155/fmc.09.93.
- Pini A, Mannaioni G, Pellegrini-Giampietro D, Passani MB, Mastroianni R, Bani D, Masini E. The role of cannabinoids in inflammatory modulation of allergic respiratory disorders, inflammatory pain and ischemic stroke. Curr Drug Targets. 2012 Jun;13(7):984-93. doi: 10.2174/138945012800675786.
- Russo EB. Clinical Endocannabinoid Deficiency Reconsidered: Current Research Supports the Theory in Migraine, Fibromyalgia, Irritable Bowel, and Other Treatment-Resistant Syndromes. Cannabis Cannabinoid Res. 2016 Jul 1;1(1):154-165. doi: 10.1089/can.2016.0009. eCollection 2016.
- Ruhaak LR, Felth J, Karlsson PC, Rafter JJ, Verpoorte R, Bohlin L. Evaluation of the cyclooxygenase inhibiting effects of six major cannabinoids isolated from Cannabis sativa. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):774-8. doi: 10.1248/bpb.34.774.
- Young TP, Erickson JS, Hattan SL, Guzy S, Hershkowitz F, Steward MD. A Single-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study to Evaluate the Benefits and Safety of Endourage Targeted Wellness Formula C Sublingual +Drops in People with Post-Acute Coronavirus Disease 2019 Syndrome. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct 14. doi: 10.1089/can.2022.0135. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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