Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera fördelar och säkerhet med Endourage Formula C™ orala droppar hos personer med postakut covid-19-syndrom. ("BAC-PAC")

4 augusti 2025 uppdaterad av: Endourage, LLC

En enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera fördelarna och säkerheten med Endourage Targeted Wellness Formula C™ sublinguala droppar hos personer med postakut covid-19 syndrom (PACS).

Denna studie kommer att undersöka bidraget från CBD orala droppar hos personer som upplever symtom på postakut covid-syndrom eller "PACS".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har konventionella medicinska och rehabiliteringsterapier inte alltid varit effektiva för personer med PACS, och i själva verket har vissa symtom observerats förvärras med tiden. Denna inkonsekvens i kliniskt svar har skapat ett behov av att alternativa behandlingsalternativ undersökas. CBD presenterar ett nytt tillvägagångssätt som motiverar ytterligare utredning.

Efter granskning och godkännande av en institutionell granskningsnämnd (IRB), kommer potentiella studiedeltagare att rekryteras från onlinestödgrupper som har identifierat sig som personer som upplever postakut covid-19-syndrom, även känt som (långfartssyndrom).

Studien kommer att registreras på www.clincaltrials.gov webbplats och kommer att acceptera remisser från riktade kliniker som hänvisar sina patienter till den listade undersökningsplatsen och individer kan också själva hänvisa till studiecentrets team.

Ämnen kommer att utvärderas varje vecka med hjälp av telemedicinska procedurer. Vid avslutad studie kommer det att göras ett 7-dagars och 14-dagars uppföljande telemedicinskt besök för att bedöma fortsatt nytta och/eller återkommande symtom/återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Thomas P Young

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre som kan ge informerat samtycke.
  2. Personer som har diagnostiserats med covid-19 och som nu befinner sig i en postakut återhämtningsfas.
  3. Personer som vårdas med tillgång till primärvård för postcovid-infektion eller PACS.
  4. Förmåga att läsa och skriva på engelska och följa studierelaterade procedurer.
  5. Möjlighet att få post/studieläkemedel levererad till en adress och/eller postnummer. Ruta i mottagarens namn.
  6. Förmåga att delta i telemedicinska besök/kommunikation.
  7. Om en kvinna i fertil ålder, villig att använda en dubbel preventivmetod (barriär och/eller hormonell).

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv olaglig eller icke-recepterad droganvändning.
  2. Samtidig användning av bensodiazepiner.
  3. Samtidig användning av ett immundämpande medel, t.ex. prednison.
  4. Dokumenterad historia och aktiv behandling för krampanfall.
  5. Transaminashöjning.
  6. Aktiv autoimmun sjukdom.
  7. Hepatit C-infektion (för närvarande under behandling och/eller förhöjd transaminit).
  8. Hepatit B-infektion (för närvarande under behandling och/eller förhöjd transaminit).
  9. Humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2) infektion som är nydiagnostiserad eller obehandlad.
  10. Någon form av psykisk funktionsnedsättning som kommer/kan hindra ett säkert deltagande i studien.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle vara skadligt eller skadligt för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formel C
30 deltagare kommer att randomiseras till maskerad aktiv studieprodukt (Formel C) under 28 dagar; de kommer att fortsätta till den öppna etikettförlängningsfasen (med kommersiellt tillgänglig produkt i ytterligare 28 dagar då de kommer att få kommersiellt tillgänglig produkt.
Kosttillskott: Riktade Wellness Formula C™ sublinguala droppar - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampafröolja
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
30 deltagare kommer att randomiseras till placebo i 28 dagar; de kommer att gå över till den öppna förlängningsfasen av studieprodukten (Formel C) i ytterligare 28 dagar när de kommer att få kommersiellt tillgänglig produkt.
Kosttillskott: Riktade Wellness Formula C™ sublinguala droppar - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampafröolja
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av patientrapporterade utfallsmått på bedömningsverktygen Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS ®).
Tidsram: 56 dagar (utsedda tidpunkter)

PROMIS® är en uppsättning patientcentrerade instrument som används för att mäta olika patientrapporterade resultat.

Måtten poängsätts på T-poängmåttet, varav 50 är medelvärdet av en relevant baslinjepopulation, där 10 är standardavvikelsen för den populationen.

Ett poäng på 40 är en standardavvikelse mindre än och ett poäng på 60 är en standardavvikelse större än medelvärdet för baslinjen eller referenspopulationen.

Höga poäng tyder på mer av det som mäts (t.ex. mer trötthet, mer andnöd) och ett lägre poäng tyder på förbättring av symtom eller besvär som bedöms beroende på symptom eller besvär som mäts.
56 dagar (utsedda tidpunkter)
PATIENT GLOBALT IMPRESSION OF Change (PGIC)
Tidsram: 56 dagar (utsedda tidpunkter)
Denna skala utvärderar olika aspekter av patienternas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status. Skalan associerad med subjektiva svar sträcker sig från 1-7 (från ingen förändring eller en till mycket bättre och avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden eller en sju), högre betyg indikerar förbättrade symtom (responders) jämfört med de som rapporterar lägre poäng som tyder på nej förändring eller försämring av deras tillstånd (icke-svarare).
56 dagar (utsedda tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera produktrelaterade biverkningar och biverkningar.
Tidsram: 56 dagar (utsedda tidpunkter)
Dagliga dagboksanteckningar och klinisk intervju vid planerat besök; antalet deltagare med behandlingsrelaterade händelser mätt med betygsskalan av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad 1-IV (en till fyra) och med deskriptortermer, mild, måttlig, svår. Dessutom kommer alla biverkningar som uppfyller kriterierna för allvarliga biverkningar att samlas in och rapporteras. Frekvenssammanfattningstabeller för alla biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att tabelleras och rapporteras.
56 dagar (utsedda tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endourage, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO-402-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera