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Studio per valutare i benefici e la sicurezza delle gocce orali Endourage Formula C™ nelle persone con sindrome post-acuta da COVID-19. ("BAC-PAC")

4 agosto 2025 aggiornato da: Endourage, LLC

Uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare i benefici e la sicurezza delle gocce sublinguali di Endourage Targeted Wellness Formula C™ nelle persone con sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS).

Questo studio esplorerà il contributo delle gocce orali di CBD nelle persone che manifestano sintomi della sindrome post-acuta COVID o "PACS".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, le terapie mediche e riabilitative convenzionali non sono state costantemente efficaci per le persone con PACS, e infatti è stato osservato che alcuni sintomi peggiorano nel tempo. Questa incoerenza nella risposta clinica ha creato la necessità di esplorare opzioni terapeutiche alternative. Il CBD presenta un nuovo approccio che merita ulteriori indagini.

Dopo la revisione e l'approvazione da parte di un Institutional Review Board (IRB), i potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati da gruppi di supporto online che si sono identificati come persone affette da sindrome post-acuta da COVID-19, nota anche come (sindrome del trasportatore a lungo raggio).

Lo studio sarà registrato su www.clincaltrials.gov sito web e accetterà rinvii da cliniche mirate che indirizzano i loro pazienti al sito sperimentale elencato e le persone possono anche auto-riferirsi al team del centro studi.

I soggetti saranno valutati settimanalmente utilizzando procedure di telemedicina. Al termine dello studio, ci sarà una visita di telemedicina di follow-up di 7 giorni e 14 giorni per valutare il beneficio continuo e/o la ricomparsa dei sintomi/ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Thomas P Young

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più che può fornire il consenso informato.
  2. Persone a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e ora in fase di recupero post-acuto.
  3. Persone che sono in cura con accesso alle cure primarie per infezione post COVID o PACS.
  4. Capacità di leggere e scrivere in lingua inglese e seguire le procedure relative allo studio.
  5. Possibilità di ricevere posta/farmaco oggetto dello studio a un indirizzo e/o P.O. Casella nel nome del destinatario.
  6. Capacità di partecipare a visite/comunicazioni di telemedicina.
  7. Se donna in età fertile, disposta ad utilizzare un doppio metodo contraccettivo (di barriera e/o ormonale).

Criteri di esclusione:

  1. Uso attivo di droghe illecite o non prescritte.
  2. Uso concomitante di benzodiazepine.
  3. Uso concomitante di un agente immunosoppressore, ad esempio prednisone.
  4. Storia documentata e trattamento attivo per il disturbo convulsivo.
  5. Elevazione delle transaminasi.
  6. Malattia autoimmune attiva.
  7. Infezione da epatite C (attualmente in terapia e/o aumento delle transaminiti).
  8. Infezione da epatite B (attualmente in terapia e/o aumento delle transaminiti).
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2) di nuova diagnosi o non trattata.
  10. Qualsiasi forma di menomazione mentale che possa/potrebbe ostacolare la partecipazione sicura allo studio.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, sarebbe dannosa o dannosa per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula C
30 partecipanti saranno randomizzati al prodotto di studio attivo mascherato (Formula C) per 28 giorni; continueranno alla fase di estensione dell'etichetta aperta (con prodotto disponibile in commercio per altri 28 giorni quando riceveranno il prodotto disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gocce sublinguali Targeted Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Olio di semi di canapa
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
30 partecipanti saranno randomizzati al placebo per 28 giorni; passeranno alla fase di estensione in aperto del prodotto in studio (Formula C) per altri 28 giorni quando riceveranno il prodotto disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gocce sublinguali Targeted Wellness Formula C™ - 1200 mg - 30 ml (Formula C)
Olio di semi di canapa
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle misurazioni degli esiti riportati dai pazienti sugli strumenti di valutazione PROMIS ® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 56 giorni (punti temporali designati)

PROMIS® è un insieme di strumenti incentrati sul paziente utilizzati per misurare i vari esiti riportati dai pazienti.

Le misure sono segnate sulla metrica T-score di cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante con 10 che è la deviazione standard di quella popolazione.

Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore e un punteggio di 60 è una deviazione standard maggiore della media della linea di base o della popolazione di riferimento.

Punteggi alti suggeriscono più di ciò che viene misurato (ad esempio, più affaticamento, più mancanza di respiro) e un punteggio più basso suggerisce un miglioramento dei sintomi o dei disturbi valutati a seconda del sintomo o del disturbo misurato.
56 giorni (punti temporali designati)
IMPRESSIONE GLOBALE DEL CAMBIAMENTO DEL PAZIENTE (PGIC)
Lasso di tempo: 56 giorni (punti temporali designati)
Questa scala valuta vari aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. La scala associata alle risposte soggettive va da 1 a 7 (da nessun cambiamento o uno a un miglioramento molto migliore e considerevole che ha fatto tutta la differenza o un sette), valutazioni più alte indicano sintomi migliorati (rispondenti) rispetto a coloro che riportano punteggi più bassi che suggeriscono no cambiamento o un peggioramento della loro condizione (non-responders).
56 giorni (punti temporali designati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli eventi avversi e gli effetti collaterali correlati al prodotto.
Lasso di tempo: 56 giorni (punti temporali designati)
Voci giornaliere del diario e colloquio clinico alla visita programmata; il numero di partecipanti con eventi correlati al trattamento misurati mediante scala di classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grado 1-IV (da uno a quattro) e utilizzando termini descrittivi, lieve, moderato, grave. Inoltre, qualsiasi evento avverso che soddisfi i criteri di eventi avversi gravi sarà raccolto e riportato. Le tabelle di riepilogo delle frequenze di tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi saranno tabulate e riportate.
56 giorni (punti temporali designati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endourage, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-402-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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