糖尿病の薬としての食品 (FAME-D)
2026年8月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Food is Medicine: 2 型糖尿病と食物不安を持つ個人のための医学的に調整された食事の無作為化臨床試験
研究者らは、食物不安と 2 型糖尿病 (2 型糖尿病) の成人に対する医学的に調整された食事 (MTM) 介入の有効性をテストするために、単一サイト、オープンラベル、第 II 相、コミュニティベースの無作為化臨床説明試験を提案しています。
MTM の有効性を確立する必要がありますが、MTM の対象となる集団の性質を考えると、調査結果の外的妥当性/一般化可能性を可能な限り高めるように研究を設計することが重要です。
調査員は、ボストンを拠点とする MTM プロバイダーである Community Servings の紹介リストから 200 人の参加者を募集し、ランダムに MTM (N=100) または通常のケア + 毎月の食事補助 (N=100) に割り当てます。
MTM介入は、10回のすぐに食べられる食事（個人の毎週の食物摂取量の約半分）の週6回の配達と、参加者を治療後の準備期間に備える電話ベースのライフスタイル介入で構成されます。
通常のケア + 食事補助の受給者は、通常のケアと 6 か月間の月額 40 ドルの食事補助を受けます。
調査の概要
詳細な説明
食料不安、つまり「活動的で健康的な生活を送るのに十分な食料へのアクセスの欠如」は、糖尿病を患う 3,000 万人のアメリカ人の 20% 以上に影響を与えています。 食料不安は、人種的/民族的マイノリティおよび社会経済的地位が低い人々でより一般的です. さらに、食料不安は、他のリスク要因を調整した後でも、糖尿病のコントロールの悪化と合併症の増加に関連しています。 食料不安は、糖尿病転帰の格差の主な原因です。
医学的に調整された食事 (MTM) の提供プログラムは、糖尿病や食料不安のある個人にとって有望な介入です。 MTM プログラムは、登録栄養士栄養士が個人の特定の医療ニーズに合わせて調整した完全に準備された食品を提供し、病気の自己管理を最適化するための教育を提供します。 食料不安は通常、食料補助金によって対処されます。これは、食料に費やすことができる追加の財源を提供します。 食品補助金と MTM の両方が健康的な食品へのアクセスを増やすことができますが、MTM は、適切な食事を準備するために必要な時間、能力、知識、およびスキルの不足など、糖尿病管理に対する他の障壁を克服するのに役立ちます。 これらのプログラムの使用は、糖尿病合併症の予防に必要な食品を正確に提供することを目的としているため、「薬としての食品」と呼ばれることがよくあります。 MTM は世間の注目を集めていますが、他の食料不安への介入と比較して、糖尿病のアウトカムに対する MTM の効果をテストする大規模な試験はまだありません。
私たちの研究チームは、個人の特定の栄養ニーズに合わせて調整された健康食品の提供と、食事の提供期間を出発点として使用して糖尿病の自己管理を改善する証拠に基づくライフスタイル介入を組み合わせた、医学的に調整された食事介入を開発しました。食事の受け取り中と食事の配達が完了した後の両方。
この研究は、コミュニティベースの医学的に調整された食事介入を評価するための説明中心のランダム化試験です (n=200)。 医学的に調整された食事のために紹介された多様な参加者の間で実施されます。 2 型糖尿病、7.0% から 12.0% の間のヘモグロビン A1c、および BMI ≥ 25 kg/m2 (アジア系の人々の場合は ≥ 23 kg/m2) の成人が登録され、介入または通常のケア + 食事補助にランダムに割り当てられます。 介入グループは、食事の配達とそれに伴う生活習慣の介入を 6 か月間受けますが、通常のケア + 食事補助グループは、通常の糖尿病ケアに加えて、月額 40 ドルの食事補助を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- -過去12か月のヘモグロビンA1c≧7.0％および≦12.0％
- 2 項目の飢餓バイタル サインで示される、食料不安を経験している
- 英語を話す
- BMI ≥25 kg/m^2 (自己申告のアジア人の祖先の場合は ≥ 23 kg/m^2)
- 少なくとも 1 年間はその地域から移動する予定はありません
- 参加者が食事摂取量を制御できる範囲での自由な生活
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意思と能力がある
除外基準:
- -過去12か月間の糖尿病、栄養、または体重の研究介入への参加者
- 別の家族または世帯員が研究参加者です。 この研究に参加できるのは、各世帯の 1 人だけです。
- 来年の肥満手術または以前の肥満手術を検討している
- 安全で安定した住居と食料を保存する能力の欠如
- 電話がない
- 妊娠/授乳中または翌年に妊娠を希望している
- -5年以上前または寛解期に外科的または医学的に治癒しない限り、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 定期的なスクリーニングの過程で診断された限局性前立腺がんおよび乳がんの患者は除外されません。
- 進行した腎疾患（推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）
- 過去2年間の既知の薬物またはアルコールの乱用
- -研究活動への参加を妨げる既知の精神病または主要な精神疾患
- 血糖値に影響を与える可能性のある薬物（経口または静脈内グルココルチコイドなど）の断続的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学的に調整された食事 (MTM)
医学的に調整された食事（MTM）介入は、毎週の家庭への食事の配達で構成されています。食事の医療仕立ての説明。食事の提供期間を補完し、介入の利益を維持するための行動的およびスキル構築アプローチで食事の提供後の期間に備えるように設計された6セッションの電話によるライフスタイル介入変更プログラム。
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毎週の家庭への食事の配達。食事の医療仕立ての説明。食事の提供期間を補完し、介入の利益を維持するための行動的およびスキル構築アプローチで食事の提供後の期間に備えるように設計された6セッションの電話によるライフスタイル介入変更プログラム。
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アクティブコンパレータ：食糧補助
比較グループとして、MTM 介入を受けるように無作為化されなかった人は、研究に関係のない臨床医によって提供される通常のケアに加えて、6 か月間の食品補助金 ($40/月) と、その使用をガイドするための健康的な食事情報を受け取ります。補助金。
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$40/月の食料補助金
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン A1c レベル
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のヘモグロビンA1c
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c レベル
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12ヶ月
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6か月目の食料不安スコア
時間枠：6ヵ月
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食糧不安スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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6ヵ月
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12か月目の食料不安スコア
時間枠：12ヶ月
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食糧不安スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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12ヶ月
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6か月目の抑うつ症状スコア
時間枠：6ヵ月
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PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depression 4a によって評価されるうつ病の症状。
ロー スコアは、米国の一般集団のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、うつ病の PROMIS スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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6ヵ月
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12か月目の抑うつ症状スコア
時間枠：12ヶ月
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PROMIS SF v1.0 - うつ病 4a によって評価されるうつ病の症状。
ロー スコアは、米国の一般集団のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、うつ病の PROMIS スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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12ヶ月
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
時間枠：6 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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6 months
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
時間枠：12 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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12 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
時間枠：6 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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6 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
時間枠：12 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
時間枠：6 months
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Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
時間枠：12 months
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Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
時間枠：6 months
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Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
時間枠：12 months
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Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月目の体重
時間枠：6ヵ月
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Kgで測定された体重
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6ヵ月
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12か月目の体重
時間枠：12ヶ月
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Kgで測定された体重
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12ヶ月
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6か月目の収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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収縮期血圧 (mm Hg)
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6ヵ月
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12か月目の収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧 (mm Hg)
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12ヶ月
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6か月目の拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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MmHgで測定された拡張期血圧
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6ヵ月
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12か月目の拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧 (mm Hg)
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12ヶ月
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ARMS-D (Refills and Medications Scale-Diabetes へのアドヒアランス) 6 か月目の服薬アドヒアランス スコア
時間枠：6ヵ月
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7項目のARMS-Dスケールによって評価される投薬遵守。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど遵守に問題があることを示します。
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6ヵ月
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12か月目のARMS-D投薬アドヒアランススコア
時間枠：12ヶ月
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7項目のARMS-Dスケールによって評価される投薬遵守。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど遵守に問題があることを示します。
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12ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動 6か月目の服薬アドヒアランススコア
時間枠：6ヵ月
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糖尿病のセルフケア活動測定の1項目の要約によって評価される投薬アドヒアランス。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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6ヵ月
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糖尿病のセルフケア活動 12か月目の服薬アドヒアランススコア
時間枠：12ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動測定の1項目の要約によって評価される投薬アドヒアランス。
スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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12ヶ月
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6か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠：6ヵ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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6ヵ月
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12か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠：12ヶ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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12ヶ月
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月6での住宅不安
時間枠：6ヵ月
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住まいを失う不安を自己申告
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6ヵ月
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12か月目の住宅不安スコア
時間枠：12ヶ月
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住まいを失う不安を自己申告
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12ヶ月
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6か月目の輸送障壁
時間枠：6ヵ月
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診察を受ける際の交通手段の障壁についての自己報告
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6ヵ月
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12か月目の輸送障壁
時間枠：12ヶ月
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診察を受ける際の交通手段の障壁についての自己報告
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12ヶ月
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財政的負担
時間枠：6ヵ月
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経済的負担の自己申告
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6ヵ月
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財政的負担
時間枠：12ヶ月
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経済的負担の自己申告
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12ヶ月
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6ヶ月目のケアの遅れ
時間枠：6ヵ月
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費用が原因で医療が遅れていることを自己申告する
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6ヵ月
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12ヶ月目のケアの遅れ
時間枠：12ヶ月
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費用が原因で医療が遅れていることを自己申告する
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12ヶ月
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6か月目のダイエット自己効力感スコア
時間枠：6ヵ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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12ヶ月目のダイエット自己効力感スコア
時間枠：12ヶ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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6か月目に知覚された糖尿病自己管理自己効力感スコア
時間枠：6ヵ月
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Perceived Diabetes Self-Management Scaleによって評価される糖尿病の自己効力感。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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6ヵ月
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12か月目に知覚された糖尿病自己管理自己効力感スコア
時間枠：12ヶ月
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Perceived Diabetes Self-Management Scaleによって評価される糖尿病の自己効力感。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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12ヶ月
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Diet Quality Score at Month 6
時間枠：6 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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6 months
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Diet Quality Score at Month 12
時間枠：12 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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12 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
時間枠：6 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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6 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
時間枠：12 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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12 months
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Stress Score at 6 Months
時間枠：6 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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6 months
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Stress Score at 12 Months
時間枠：12 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seth Berkowitz, MD、UNC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-2847
- R01DK125831 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
秘密保持違反のリスクなしに匿名化できる個々の参加者データは、調査研究者への書面による要求に応じて共有されます。
さらに、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに従います。
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、実行する場合に共有されます。 UNC とのデータ使用/共有契約。
IPD 共有時間枠
NIH のポリシーによって先取りされない限り、データは主な調査結果の公開から 12 か月後に利用可能になり、60 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
NIH ポリシーで別途要求されない限り、データの匿名化機能、データの安全な保管の計画、および参加者のプライバシーを保護するための同意、関連する研究課題は、研究調査員によって評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。