- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828785
Mad som medicin mod diabetes (FAME-D)
Mad er medicin: Et randomiseret klinisk forsøg med medicinsk skræddersyede måltider til personer med type 2-diabetes mellitus og fødevareusikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareusikkerhed, "manglende adgang til mad nok til et aktivt, sundt liv", påvirker over 20 % af de 30 millioner amerikanere med diabetes. Fødevareusikkerhed er mere almindelig hos race/etniske minoriteter og dem med lavere socioøkonomisk status. Desuden er fødevareusikkerhed forbundet med dårligere diabeteskontrol og øgede komplikationer, selv efter justering for andre risikofaktorer. Fødevareusikkerhed er en væsentlig bidragyder til uligheder i diabetesresultater.
Medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer (MTM) er en lovende intervention for personer med diabetes og fødevareusikkerhed. MTM-programmer leverer fuldt tilberedt mad, skræddersyet af en registreret diætist ernæringsekspert til den enkeltes specifikke medicinske behov, og giver uddannelse til at hjælpe med at optimere sygdoms-selvhåndtering. Fødevareusikkerhed løses typisk med fødevaretilskud, der tilbyder yderligere økonomiske ressourcer, der kan bruges på mad. Mens både fødevaretilskud og MTM kan øge adgangen til sund mad, kan MTM hjælpe med at overvinde andre barrierer for diabetesbehandling, herunder mangel på tid, evner, viden og færdigheder, der er nødvendige for at tilberede passende måltider. Brugen af disse programmer kaldes ofte 'mad som medicin', da formålet er at give præcis de fødevarer, der er nødvendige for at forhindre diabeteskomplikationer. MTM får stigende offentlig opmærksomhed, men der er endnu ingen fuldskalaforsøg til at teste dets virkninger på diabetesresultater sammenlignet med andre fødevareusikkerhedsinterventioner.
Vores forskerhold har udviklet en medicinsk skræddersyet måltidsintervention, der kombinerer levering af sund mad, skræddersyet til den enkeltes specifikke ernæringsbehov, med en evidensbaseret livsstilsintervention, der bruger perioden med måltidslevering som springbræt til at forbedre diabetes-selvstyring, både under modtagelse af måltider og efter, at måltidet er leveret.
Denne undersøgelse er et forklarende-fokuseret randomiseret forsøg til vurdering af en samfundsbaseret medicinsk skræddersyet måltidsintervention (n=200). Det vil blive gennemført blandt forskellige deltagere, der henvises til medicinsk skræddersyede måltider. Voksne med type 2-diabetes, hæmoglobin A1c mellem 7,0 % og 12,0 % og BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 for dem med asiatisk herkomst) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt intervention eller sædvanlig pleje + fødevaretilskud. Interventionsgruppen vil modtage måltidsudbringning og den tilhørende livsstilsintervention i 6 måneder, mens den sædvanlige pleje + madtilskudsgruppe vil modtage et madtilskud på $40/måned sammen med sædvanlig diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharine Ricks, PhD
- Telefonnummer: 919-843-6637
- E-mail: kathier1@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Hæmoglobin A1c ≥ 7,0 % og ≤ 12,0 % i de sidste 12 måneder
- Oplever fødevareusikkerhed som angivet af 2-element Hunger Vital Sign
- engelsktalende
- BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, hvis du selv rapporterer asiatisk herkomst)
- Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
- Fri tilværelse i det omfang, at deltageren har kontrol over kostindtaget
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtforskningsintervention inden for de sidste 12 måneder
- Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager. Kun ét medlem af hver husstand må deltage i denne undersøgelse.
- Overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
- Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
- Mangel på telefon
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission. Patienter med lokaliseret prostata- og brystkræft diagnosticeret i løbet af rutinescreening vil ikke blive udelukket.
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
- Intermitterende brug af medicin (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider), der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyet måltid (MTM)
Den medicinsk skræddersyede måltid (MTM) interventionen består af ugentlig levering af hjemmemåltid; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 6-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram designet til at supplere perioden med måltidslevering og forberede sig til perioden efter måltidslevering med adfærdsmæssige og færdighedsopbyggende tilgange for at opretholde fordelen ved interventionen.
|
ugentlig levering af måltider til hjemmet; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 6-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram designet til at supplere perioden med måltidslevering og forberede sig til perioden efter måltidslevering med adfærdsmæssige og færdighedsopbyggende tilgange for at opretholde fordelen ved interventionen.
|
Aktiv komparator: Fødevaretilskud
Som en sammenligningsgruppe vil de, der ikke er randomiseret til at modtage MTM-interventionen, modtage sædvanlig pleje af deres klinikere, der ikke er forbundet med undersøgelsen, plus et fødevaretilskud ($40/måned) i 6 måneder, sammen med information om sund kost til at vejlede brugen af dette. tilskud.
|
40 $/måned fødevaretilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau
|
12 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
6 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil vi også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af PROMIS-29 i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil vi også beregne en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
12 måneder
|
Diabetes Distress Score vurderet af PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
|
6 måneder
|
Diabetes Distress Score vurderet af PAID-11 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
|
12 måneder
|
Depressiv symptomscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depression 4a.
Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Depressiv symptomscore efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
12 måneder
|
Hyppighed af selvrapporteret hypoglykæmi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategoriseret efter antal episoder på de foregående 3 måneder
|
6 måneder
|
Hyppighed af selvrapporteret hypoglykæmi ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kategoriseret efter antal episoder på de foregående 3 måneder
|
12 måneder
|
Hyppighed af selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategoriseret efter antal episoder på de foregående 3 måneder
|
6 måneder
|
Hyppighed af selvrapporteret alvorlig hypoglykæmi ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Kategoriseret efter antal episoder på de foregående 3 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt målt i kg
|
6 måneder
|
Kropsvægt i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt målt i kg
|
12 måneder
|
Systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
6 måneder
|
Systolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
12 måneder
|
Diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk målt i mm Hg
|
6 måneder
|
Diastolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mm Hg
|
12 måneder
|
Diætkvalitetsresultat ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
6 måneder
|
Diætkvalitetsresultat ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
12 måneder
|
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
6 måneder
|
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
12 måneder
|
ARMS-D (Adherence to Refills and Medicines Scale-Diabetes) Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
|
6 måneder
|
ARMS-D-medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
|
12 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
6 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
12 måneder
|
Afvejninger mellem mad og medicin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
6 måneder
|
Afvejning af mad/medicin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
12 måneder
|
Boligusikkerhed ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvmelding om at være bekymret for at miste bolig
|
6 måneder
|
Boligusikkerhedsscore efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvmelding om at være bekymret for at miste bolig
|
12 måneder
|
Transportbarrierer ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af transportbarrierer for at deltage i lægeaftaler
|
6 måneder
|
Transportbarrierer ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering af transportbarrierer for at deltage i lægeaftaler
|
12 måneder
|
Økonomisk belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af økonomisk belastning
|
6 måneder
|
Økonomisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering af økonomisk belastning
|
12 måneder
|
Plejeforsinkelse ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering af forsinkelse af sundhedsydelser på grund af omkostninger
|
6 måneder
|
Plejeforsinkelse ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering af forsinkelse af sundhedsydelser på grund af omkostninger
|
12 måneder
|
Score for selveffektivitet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
6 måneder
|
Score for selveffektivitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
12 måneder
|
Opfattet selvstyringsscore for selvledelse af diabetes ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
|
6 måneder
|
Opfattet selvledelsesresultat for selvledelse af diabetes ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
|
12 måneder
|
Stressscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vurderet ved opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
6 måneder
|
Stressscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stress vurderet ved opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Berkowitz, MD, UNC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2847
- R01DK125831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MTM
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektioner | Diabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetFarmakogenetik | Håndtering af medicinterapiForenede Stater
-
Geisinger ClinicSuspenderet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromForenede Stater, Canada
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet