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ALIMENTOS COMO MEDICINA PARA LA DIABETES (FAME-D)

25 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

La comida es medicina: un ensayo clínico aleatorizado de comidas médicamente adaptadas para personas con diabetes mellitus tipo 2 e inseguridad alimentaria

Los investigadores proponen un ensayo clínico explicativo aleatorizado basado en la comunidad, de fase II, abierto y de un solo sitio para probar la eficacia de las intervenciones de comidas médicamente adaptadas (MTM) para adultos con inseguridad alimentaria y DM2 (diabetes mellitus tipo 2). Si bien es necesario establecer la eficacia de MTM, dada la naturaleza de la población atendida por MTM, es importante diseñar el estudio para mejorar la validez externa/generalizabilidad de los hallazgos tanto como sea posible. Los investigadores reclutarán a 200 participantes de la lista de referencias de Community Servings, un proveedor de MTM con sede en Boston, y los asignarán al azar a MTM (N=100) o atención habitual + subsidio mensual de alimentos (N=100). La intervención de MTM consistirá en 6 meses de entrega semanal de 10 comidas listas para comer (aproximadamente la mitad de la ingesta semanal de alimentos de una persona), junto con una intervención telefónica sobre el estilo de vida que prepara a los participantes para el período posterior al tratamiento. Los beneficiarios de la atención habitual + subsidio alimentario recibirán la atención habitual junto con 6 meses de un subsidio alimentario de $40/mes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inseguridad alimentaria, "falta de acceso a suficientes alimentos para una vida activa y saludable", afecta a más del 20 % de los 30 millones de estadounidenses con diabetes. La inseguridad alimentaria es más común en las minorías raciales/étnicas y en aquellos con un nivel socioeconómico más bajo. Además, la inseguridad alimentaria se asocia con un peor control de la diabetes y un aumento de las complicaciones, incluso después de ajustar otros factores de riesgo. La inseguridad alimentaria es un importante contribuyente a las disparidades en los resultados de la diabetes.

Los programas de entrega de comidas médicamente adaptadas (MTM) son una intervención prometedora para las personas con diabetes e inseguridad alimentaria. Los programas de MTM entregan alimentos completamente preparados, adaptados por un nutricionista dietista registrado a las necesidades médicas específicas del individuo, y brindan educación para ayudar a optimizar el autocontrol de la enfermedad. La inseguridad alimentaria generalmente se aborda con subsidios alimentarios, que ofrecen recursos financieros adicionales que se pueden gastar en alimentos. Si bien tanto los subsidios alimentarios como el MTM pueden aumentar el acceso a alimentos saludables, el MTM puede ayudar a superar otras barreras para el control de la diabetes, incluida la falta de tiempo, capacidad, conocimiento y habilidades necesarias para preparar comidas adecuadas. El uso de estos programas a menudo se denomina 'alimento como medicina', ya que el objetivo es proporcionar exactamente los alimentos necesarios para ayudar a prevenir las complicaciones de la diabetes. MTM está recibiendo una atención pública cada vez mayor, pero, hasta el momento, no hay ensayos a gran escala para probar sus efectos en los resultados de la diabetes en comparación con otras intervenciones de inseguridad alimentaria.

Nuestro equipo de investigación ha desarrollado una intervención de comidas médicamente adaptada que combina el suministro de alimentos saludables, adaptados a las necesidades nutricionales específicas del individuo, con una intervención de estilo de vida basada en evidencia que utiliza el período de entrega de comidas como trampolín para mejorar el autocontrol de la diabetes. tanto mientras recibe las comidas como después de que se completa la entrega de las comidas.

Este estudio es un ensayo aleatorizado centrado en la explicación para evaluar una intervención de comidas médicamente personalizada basada en la comunidad (n = 200). Se llevará a cabo entre diversos participantes referidos para comidas médicamente adaptadas. Los adultos con diabetes tipo 2, hemoglobina A1c entre 7,0 % y 12,0 % e IMC ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 para aquellos con ascendencia asiática) se inscribirán y asignarán aleatoriamente a intervención o atención habitual + subsidio alimentario. El grupo de intervención recibirá la entrega de comidas y su correspondiente intervención en el estilo de vida durante 6 meses, mientras que el grupo de atención habitual + subsidio alimentario recibirá un subsidio alimentario de $40/mes, junto con la atención habitual de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Katharine Ricks, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Hemoglobina A1c ≥ 7,0 % y ≤ 12,0 % en los últimos 12 meses
  • Experimentar inseguridad alimentaria según lo indicado por el Signo Vital del Hambre de 2 ítems
  • Habla ingles
  • IMC ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 si el autoinforme es de ascendencia asiática)
  • No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año
  • Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
  • Otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio. Solo un miembro de cada hogar puede participar en este estudio.
  • Consideración de cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa
  • Falta de residencia segura y estable y capacidad para almacenar comidas.
  • falta de telefono
  • Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
  • Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgica o médicamente hace > 5 años o en remisión. No se excluirán los pacientes con cáncer de próstata y de mama localizado diagnosticados durante el curso de la detección de rutina.
  • Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
  • Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica mayor que impide la participación en las actividades del estudio
  • Uso intermitente de medicamentos (por ejemplo, glucocorticoides orales o intravenosos) que probablemente afecten el nivel de azúcar en la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida médicamente personalizada (MTM)
La intervención Medically Tailored Meal (MTM) consiste en la entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención de estilo de vida telefónico de 6 sesiones diseñado para complementar el período de entrega de comidas y prepararse para el período posterior a la entrega de comidas con enfoques conductuales y de desarrollo de habilidades para mantener el beneficio de la intervención.
Otro: MTM
entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención de estilo de vida telefónico de 6 sesiones diseñado para complementar el período de entrega de comidas y prepararse para el período posterior a la entrega de comidas con enfoques conductuales y de desarrollo de habilidades para mantener el beneficio de la intervención.
Comparador activo: Subsidio de Alimentos
Como grupo de comparación, los que no fueron aleatorizados para recibir la intervención MTM recibirán la atención habitual proporcionada por sus médicos no asociados con el estudio, además de un subsidio alimentario ($40/mes) durante 6 meses, junto con información sobre alimentación saludable para guiar el uso de ese subvención.
Otro: Subsidio de Alimentos
Subsidio de comida de $40/mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de hemoglobina A1c
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de hemoglobina A1c
12 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria. La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
6 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria. La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
12 meses
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) -29 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad). Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves. Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio. A partir de estos datos también calcularemos una Preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
6 meses
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS-29 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad). Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves. Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio. A partir de estos datos también calcularemos una Preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
12 meses
Puntaje de angustia por diabetes evaluado por PAID (áreas problemáticas en diabetes) -11 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
6 meses
Puntuación de angustia por diabetes evaluada por PAID-11 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
12 meses
Puntuación de síntomas depresivos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF (forma corta) v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
6 meses
Puntuación de síntomas depresivos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
12 meses
Frecuencia de hipoglucemia autoinformada en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Categorizado por número de episodios en los 3 meses anteriores
6 meses
Frecuencia de hipoglucemia autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Categorizado por número de episodios en los 3 meses anteriores
12 meses
Frecuencia de hipoglucemia grave autoinformada en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Categorizado por número de episodios en los 3 meses anteriores
6 meses
Frecuencia de hipoglucemia grave autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Categorizado por número de episodios en los 3 meses anteriores
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso corporal medido en Kg
6 meses
Peso corporal en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal medido en Kg
12 meses
Presión arterial sistólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica en mm Hg
6 meses
Presión arterial sistólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica en mm Hg
12 meses
Presión arterial diastólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial diastólica medida en mm Hg
6 meses
Presión arterial diastólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica en mm Hg
12 meses
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética. Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos. Las subescalas se puntúan de forma independiente. Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas. Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
6 meses
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética. Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos. Las subescalas se puntúan de forma independiente. Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas. Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
12 meses
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
6 meses
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
12 meses
ARMS-D (Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos-Diabetes) Puntaje de Cumplimiento de Medicamentos en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems. Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
6 meses
Puntaje de adherencia a la medicación ARMS-D en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems. Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
12 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
6 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
12 meses
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos. Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
6 meses
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos. Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
12 meses
Inseguridad de vivienda en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de estar preocupado por perder la vivienda
6 meses
Puntaje de inseguridad de vivienda en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de estar preocupado por perder la vivienda
12 meses
Barreras de transporte en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de barreras de transporte para asistir a citas médicas
6 meses
Barreras de transporte en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de barreras de transporte para asistir a citas médicas
12 meses
Tensión financiera
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de tensión financiera
6 meses
Tensión financiera
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de tensión financiera
12 meses
Retraso en la atención en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinforme de retraso en la atención médica debido al costo
6 meses
Retraso en la atención en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinforme de retraso en la atención médica debido al costo
12 meses
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
6 meses
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
12 meses
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
6 meses
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
12 meses
Puntuación de estrés a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
6 meses
Puntuación de estrés a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Berkowitz, MD, UNC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2847
  • R01DK125831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que se pueden desidentificar sin riesgo de violación de la confidencialidad se compartirán previa solicitud por escrito a los investigadores del estudio. Además, se seguirán todas las políticas de los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

A menos que la política de los NIH lo anule, los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los hallazgos principales y estarán disponibles durante 60 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

A menos que la política de los NIH exija lo contrario, la capacidad para desidentificar los datos, planificar el almacenamiento seguro de los datos y el acuerdo para proteger la privacidad de los participantes, la pregunta de investigación relevante, será evaluada por los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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