Żywność jako lek na cukrzycę (FAME-D)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jedzenie to lekarstwo: randomizowane badanie kliniczne medycznie dostosowanych posiłków dla osób z cukrzycą typu 2 i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Badacze proponują jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, oparte na społeczności, z randomizacją, wyjaśniające, w celu sprawdzenia skuteczności interwencji medycznie dostosowanych posiłków (MTM) dla dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywieniowego i T2DM (cukrzyca typu 2).
Podczas gdy skuteczność MTM musi zostać ustalona, biorąc pod uwagę charakter populacji obsługiwanej przez MTM, ważne jest zaprojektowanie badania tak, aby w jak największym stopniu zwiększyć zewnętrzną trafność/uogólnienie wyników.
Badacze zrekrutują 200 uczestników z listy skierowań Community Servings, dostawcy MTM z siedzibą w Bostonie, i losowo przydzielą ich do MTM (N=100) lub zwykłej opieki + miesięcznej dotacji na żywność (N=100).
Interwencja MTM będzie składać się z 6-miesięcznej cotygodniowej dostawy 10 gotowych do spożycia posiłków (około połowy tygodniowego spożycia przez osobę) wraz z telefoniczną interwencją dotyczącą stylu życia, która przygotowuje uczestników do okresu po leczeniu.
Osoby otrzymujące zwykłą opiekę + dotację na żywność otrzymają zwykłą opiekę wraz z 6-miesięczną dotacją na żywność w wysokości 40 USD miesięcznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak bezpieczeństwa żywnościowego, „brak dostępu do wystarczającej ilości pożywienia dla aktywnego, zdrowego życia”, dotyka ponad 20% z 30 milionów Amerykanów z cukrzycą. Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest bardziej powszechny wśród mniejszości rasowych/etnicznych oraz osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Co więcej, brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się z gorszą kontrolą cukrzycy i zwiększoną liczbą powikłań, nawet po uwzględnieniu innych czynników ryzyka. Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do różnic w wynikach leczenia cukrzycy.
Programy dostarczania posiłków dostosowanych medycznie (MTM) są obiecującą interwencją dla osób z cukrzycą i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Programy MTM zapewniają w pełni przygotowaną żywność, dostosowaną przez zarejestrowanego dietetyka do konkretnych potrzeb medycznych danej osoby oraz zapewniają edukację, która pomaga zoptymalizować samokontrolę choroby. Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest zwykle rozwiązywany za pomocą dotacji żywnościowych, które oferują dodatkowe środki finansowe, które można przeznaczyć na żywność. Podczas gdy zarówno dotacje żywnościowe, jak i MTM mogą zwiększyć dostęp do zdrowej żywności, MTM może pomóc pokonać inne bariery w leczeniu cukrzycy, w tym brak czasu, umiejętności, wiedzy i umiejętności potrzebnych do przygotowania odpowiednich posiłków. Korzystanie z tych programów jest często nazywane „żywnością jako lekarstwem”, ponieważ celem jest dostarczenie dokładnie takiej żywności, jaka jest potrzebna do zapobiegania powikłaniom cukrzycy. MTM cieszy się coraz większym zainteresowaniem opinii publicznej, ale jak dotąd nie ma pełnowymiarowych badań oceniających jego wpływ na wyniki leczenia cukrzycy w porównaniu z innymi interwencjami związanymi z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Nasz zespół badawczy opracował medycznie dostosowaną interwencję żywieniową, która łączy dostarczanie zdrowej żywności, dostosowanej do konkretnych potrzeb żywieniowych danej osoby, z interwencją dotyczącą stylu życia opartą na dowodach, która wykorzystuje okres dostarczania posiłków jako punkt wyjścia do poprawy samokontroli cukrzycy, zarówno podczas przyjmowania posiłków, jak i po zakończeniu dostarczania posiłków.
To badanie jest ukierunkowanym na wyjaśnienia, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę interwencji żywieniowej dostosowanej do potrzeb społeczności lokalnej (n=200). Zostanie przeprowadzony wśród różnych uczestników skierowanych na posiłki dostosowane medycznie. Dorośli z cukrzycą typu 2, stężeniem hemoglobiny A1c między 7,0% a 12,0% i BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 w przypadku osób pochodzenia azjatyckiego) zostaną włączeni i losowo przydzieleni do interwencji lub zwykłej opieki + dopłaty do żywności. Grupa interwencyjna otrzyma dostawę posiłków i towarzyszącą jej interwencję związaną ze stylem życia przez 6 miesięcy, podczas gdy grupa otrzymująca zwykłą opiekę + dotację na żywność otrzyma dotację na żywność w wysokości 40 USD miesięcznie wraz ze zwykłą opieką diabetologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Hemoglobina A1c ≥ 7,0% i ≤ 12,0% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Doświadczanie braku bezpieczeństwa żywnościowego, na co wskazuje 2-elementowy znak głodu głodu
- mówiący po angielsku
- BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, jeśli samodzielnie deklarują pochodzenie azjatyckie)
- Brak planów wyprowadzki z tego obszaru przez co najmniej 1 rok
- Wolne życie w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad przyjmowaną dietą
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik interwencji w zakresie badań nad cukrzycą, odżywianiem lub wagą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnikiem badania jest inny członek rodziny lub domownik. W badaniu może wziąć udział tylko jeden członek każdego gospodarstwa domowego.
- Rozważanie operacji bariatrycznej w przyszłym roku lub wcześniejszej operacji bariatrycznej
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
- Brak telefonu
- Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
- Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie, chyba że został wyleczony chirurgicznie lub farmakologicznie > 5 lat temu lub jest w stanie remisji. Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty i piersi wykrytym w trakcie rutynowych badań przesiewowych nie będą wykluczeni.
- Zaawansowana choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia udział w zajęciach badawczych
- Przerywane stosowanie leków (np. doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów), które mogą wpływać na poziom cukru we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek dostosowany medycznie (MTM)
Interwencja Medically Tailored Meal (MTM) obejmuje cotygodniową dostawę posiłków do domu; wyjaśnienie medycznego kroju posiłków; oraz 6-sesyjny program interwencji telefonicznej w celu zmiany stylu życia, mający na celu uzupełnienie okresu dostarczania posiłków i przygotowanie do okresu po dostarczeniu posiłku podejściem behawioralnym i rozwijającym umiejętności w celu podtrzymania korzyści z interwencji.
|
cotygodniowa dostawa posiłków do domu; wyjaśnienie medycznego kroju posiłków; oraz 6-sesyjny program interwencji telefonicznej w celu zmiany stylu życia, mający na celu uzupełnienie okresu dostarczania posiłków i przygotowanie do okresu po dostarczeniu posiłku podejściem behawioralnym i rozwijającym umiejętności w celu podtrzymania korzyści z interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Dotacja na żywność
Jako grupa porównawcza, osoby, które nie zostały losowo przydzielone do interwencji MTM, otrzymają zwykłą opiekę zapewnioną przez ich klinicystów niezwiązanych z badaniem, a także dotację na żywność (40 USD miesięcznie) przez 6 miesięcy, wraz z informacjami na temat zdrowego odżywiania, aby kierować wykorzystaniem tego subsydium.
|
Dodatek do żywności 40 zł miesięcznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny A1c
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom hemoglobiny A1c
|
12 miesięcy
|
|
Wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik objawów depresyjnych w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą PROMIS SF (formularz skrócony) v1.0 - Depresja 4a.
Surowe wyniki są przekształcane przy użyciu metryki T-score w oparciu o kalibracje teorii odpowiedzi na pozycje, w których wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej w USA.
Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji; tj. wyższy wynik PROMIS dotyczący depresji wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik objawów depresyjnych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne według oceny PROMIS SF v1.0 - Depresja 4a.
Surowe wyniki są przekształcane przy użyciu metryki T-score w oparciu o kalibracje teorii odpowiedzi na pozycje, w których wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej w USA.
Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza więcej mierzonej koncepcji; tj. wyższy wynik PROMIS dotyczący depresji wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
12 miesięcy
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
12 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
6 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała mierzona w kg
|
6 miesięcy
|
|
Masa ciała w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała mierzona w kg
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mm Hg
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
ARMS-D (przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków w skali cukrzycy) Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 7-itemowej skali ARMS-D.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z przestrzeganiem zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich ARMS-D w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 7-itemowej skali ARMS-D.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z przestrzeganiem zaleceń.
|
12 miesięcy
|
|
Cukrzyca Czynności samoopieki Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 1-punktowego podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy.
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Cukrzyca Czynności samoopieki Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 1-punktowego podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy.
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
12 miesięcy
|
|
Kompromisy w zakresie żywności/leków w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojedynczy element-wskaźniki wymiany leków na żywność lub żywności na leki.
Odpowiedź twierdząca wskazuje na obecność kompromisu.
|
6 miesięcy
|
|
Kompromisy w zakresie żywności i leków w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedynczy element-wskaźniki wymiany leków na żywność lub żywności na leki.
Odpowiedź twierdząca wskazuje na obecność kompromisu.
|
12 miesięcy
|
|
Niepewność mieszkaniowa w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis martwienia się o utratę mieszkania
|
6 miesięcy
|
|
Wynik niepewności mieszkaniowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis martwienia się o utratę mieszkania
|
12 miesięcy
|
|
Bariery transportowe w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis barier transportowych w uczęszczaniu na wizyty lekarskie
|
6 miesięcy
|
|
Bariery transportowe w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis barier transportowych w uczęszczaniu na wizyty lekarskie
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis napięć finansowych
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis napięć finansowych
|
12 miesięcy
|
|
Opóźnienie opieki w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis opóźniania opieki zdrowotnej z powodu kosztów
|
6 miesięcy
|
|
Opóźnienie opieki w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis opóźniania opieki zdrowotnej z powodu kosztów
|
12 miesięcy
|
|
Ocena własnej skuteczności diety w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Własna skuteczność diety oceniana za pomocą skali samoskuteczności diety kardiologicznej.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena własnej skuteczności diety w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Własna skuteczność diety oceniana za pomocą skali samoskuteczności diety kardiologicznej.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Postrzegana ocena własnej skuteczności leczenia cukrzycy w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy oceniane za pomocą Skali Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Postrzegana ocena własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy oceniane za pomocą Skali Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
12 miesięcy
|
|
Diet Quality Score at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
6 months
|
|
Diet Quality Score at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
12 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
6 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Ramy czasowe: 12 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
12 months
|
|
Stress Score at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 months
|
|
Stress Score at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2847
- R01DK125831 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które mogą zostać zdeidentyfikowane bez ryzyka naruszenia poufności, zostaną udostępnione na pisemny wniosek skierowany do badaczy.
Ponadto przestrzegane będą wszystkie zasady NIH dotyczące udostępniania danych.
Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i wykona umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
O ile nie zostanie to uprzedzone przez politykę NIH, dane staną się dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównych ustaleń i będą dostępne przez 60 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O ile polityka NIH nie wymaga inaczej, zdolność do deidentyfikacji danych, plan bezpiecznego przechowywania danych i zgoda na ochronę prywatności uczestników, odpowiednie pytanie badawcze, do oceny przez badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .