Jídlo jako lék na diabetes (FAME-D)
11. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Jídlo je lék: Randomizovaná klinická studie lékařsky přizpůsobených jídel pro jednotlivce s diabetem 2. typu a potravinovou nejistotou
Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou, otevřenou, komunitní, randomizovanou klinickou vysvětlující studii fáze II, která by testovala účinnost intervencí lékařsky přizpůsobeného jídla (MTM) u dospělých s potravinovou nejistotou a T2DM (diabetes mellitus 2. typu).
Zatímco účinnost MTM je třeba stanovit, vzhledem k povaze populace, které MTM slouží, je důležité navrhnout studii tak, aby co nejvíce posílila externí validitu/generalizovatelnost zjištění.
Vyšetřovatelé naberou 200 účastníků z doporučeného seznamu Community Servings, poskytovatele MTM se sídlem v Bostonu, a náhodně je přidělí k MTM (N=100) nebo k obvyklé péči + měsíční dotace na jídlo (N=100).
Intervence MTM se bude skládat z 6 měsíců týdenního dodávání 10 hotových jídel (přibližně polovina týdenního příjmu potravy jednotlivce) spolu s intervencí v oblasti životního stylu po telefonu, která připraví účastníky na období po léčbě.
Příjemci obvyklé péče + dotace na jídlo obdrží obvyklou péči spolu s 6 měsíci dotace na stravu ve výši 40 $ měsíčně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová nejistota, „nedostatečný přístup k dostatečnému množství jídla pro aktivní a zdravý život“, postihuje více než 20 % z 30 milionů Američanů s cukrovkou. Nedostatek potravin je častější u rasových/etnických menšin a u osob s nižším socioekonomickým postavením. Kromě toho je potravinová nejistota spojena s horší kontrolou diabetu a zvýšenými komplikacemi, a to i po úpravě o další rizikové faktory. Nedostatek potravin je hlavním přispěvatelem k rozdílům ve výsledcích diabetu.
Medicínsky přizpůsobené programy dodávek jídla (MTM) jsou slibnou intervencí pro jedince s cukrovkou a potravinovou nejistotou. Programy MTM dodávají plně připravené jídlo, přizpůsobené registrovaným dietologem na míru konkrétním lékařským potřebám jednotlivce, a poskytují vzdělání, které pomáhá optimalizovat vlastní léčbu onemocnění. Nedostatek potravin se obvykle řeší potravinovými dotacemi, které nabízejí dodatečné finanční zdroje, které lze utratit za potraviny. Zatímco dotace na potraviny i MTM mohou zlepšit přístup ke zdravému jídlu, MTM může pomoci překonat další překážky v léčbě diabetu, včetně nedostatku času, schopností, znalostí a dovedností potřebných k přípravě vhodných jídel. Využívání těchto programů se často nazývá „jídlo jako lék“, protože účelem je poskytnout přesně takové potraviny, které jsou potřebné k prevenci komplikací diabetu. MTM získává stále větší pozornost veřejnosti, ale zatím neexistují žádné úplné studie, které by testovaly jeho účinky na výsledky diabetu ve srovnání s jinými intervencemi zaměřenými na nedostatek potravin.
Náš výzkumný tým vyvinul lékařsky přizpůsobenou stravovací intervenci, která kombinuje poskytování zdravé stravy, přizpůsobené specifickým nutričním potřebám jednotlivce, s intervencí životního stylu založenou na důkazech, která využívá období dodávání jídla jako odrazový můstek ke zlepšení sebeovládání diabetu, jak při příjmu stravy, tak po dokončení výdeje jídla.
Tato studie je vysvětlující randomizovaná studie k posouzení komunitně založené lékařsky přizpůsobené intervence stravování (n=200). Bude probíhat mezi různými účastníky doporučenými pro lékařsky přizpůsobená jídla. Dospělí s diabetem 2. typu, hemoglobinem A1c mezi 7,0 % a 12,0 % a BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 pro osoby s asijským původem) budou zařazeni a náhodně přiděleni k intervenci nebo obvyklé péči + dotaci stravy. Intervenční skupina bude dostávat dodávku jídla a doprovodný zásah do životního stylu po dobu 6 měsíců, zatímco skupina s obvyklou péčí a dotací na jídlo obdrží příspěvek na jídlo ve výši 40 $ měsíčně spolu s obvyklou péčí o cukrovku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Hemoglobin A1c ≥ 7,0 % a ≤ 12,0 % za posledních 12 měsíců
- Pociťování potravinové nejistoty, jak je indikováno 2-položkovým Hunger Vital Sign
- anglicky mluvící
- BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, pokud sami uvádějí asijský původ)
- Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
- Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit
Kritéria vyloučení:
- Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
- Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti. Této studie se může zúčastnit pouze jeden člen každé domácnosti.
- Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace
- Nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
- Nedostatek telefonu
- Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
- Malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty a prsu diagnostikovaným v průběhu rutinního screeningu nebudou vyloučeni.
- Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
- Přerušované užívání léků (např. perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů), které pravděpodobně ovlivňují hladinu cukru v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicínsky přizpůsobené jídlo (MTM)
Intervence Medically Tailored Meal (MTM) sestává z týdenního dodávání jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a 6-sezení telefonický intervenční program změny životního stylu navržený tak, aby doplňoval období podávání jídla a připravoval se na období po dodání jídla pomocí přístupů zaměřených na chování a budování dovedností, aby se udržely přínosy intervence.
|
týdenní donáška jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a 6-sezení telefonický intervenční program změny životního stylu navržený tak, aby doplňoval období podávání jídla a připravoval se na období po dodání jídla pomocí přístupů zaměřených na chování a budování dovedností, aby se udržely přínosy intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Dotace na potraviny
Jako srovnávací skupina budou ti, kteří nebudou randomizováni k intervenci MTM, obdrží obvyklou péči poskytovanou jejich klinickými lékaři, kteří nejsou spojeni se studií, plus potravinovou dotaci (40 $ měsíčně) po dobu 6 měsíců spolu s informacemi o zdravém stravování, které vedou k jejímu použití. dotace.
|
Dotace na jídlo 40 $ měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina hemoglobinu A1c
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina hemoglobinu A1c
|
12 měsíců
|
|
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre potravinové nejistoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
|
6 měsíců
|
|
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre potravinové nejistoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
|
12 měsíců
|
|
Skóre příznaků deprese v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Depresivní příznaky podle hodnocení PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Deprese 4a.
Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
6 měsíců
|
|
Skóre příznaků deprese v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky deprese podle hodnocení PROMIS SF v1.0 - Deprese 4a.
Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA.
Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
12 měsíců
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Časové okno: 6 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Časové okno: 12 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
12 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Časové okno: 6 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
6 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Časové okno: 12 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Časové okno: 6 months
|
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Časové okno: 12 months
|
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Časové okno: 6 months
|
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Časové okno: 12 months
|
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak v mm Hg
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak v mm Hg
|
12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak měřený v mm Hg
|
6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak v mm Hg
|
12 měsíců
|
|
ARMS-D (Dodržování náplní a stupnice léků – Diabetes) Skóre dodržování léků v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
|
6 měsíců
|
|
Skóre dodržování léků ARMS-D ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
|
12 měsíců
|
|
Skóre adherence k léčbě diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
|
6 měsíců
|
|
Skóre adherence k léčbě diabetu v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
|
12 měsíců
|
|
Obchody s potravinami a léky v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky.
Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
|
6 měsíců
|
|
Obchody s potravinami a léky ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky.
Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
|
12 měsíců
|
|
Bytová nejistota v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o obavách ze ztráty bydlení
|
6 měsíců
|
|
Skóre nejistoty bydlení v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení o obavách ze ztráty bydlení
|
12 měsíců
|
|
Dopravní bariéry v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení dopravních překážek při návštěvách lékařských schůzek
|
6 měsíců
|
|
Dopravní bariéry v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení dopravních překážek při návštěvách lékařských schůzek
|
12 měsíců
|
|
Finanční zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o finanční zátěži
|
6 měsíců
|
|
Finanční zátěž
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení o finanční zátěži
|
12 měsíců
|
|
Odložení péče v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům
|
6 měsíců
|
|
Odložení péče ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení o zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům
|
12 měsíců
|
|
Skóre sebeúčinnosti stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre sebeúčinnosti stravy ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
|
12 měsíců
|
|
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
|
6 měsíců
|
|
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
|
12 měsíců
|
|
Diet Quality Score at Month 6
Časové okno: 6 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
6 months
|
|
Diet Quality Score at Month 12
Časové okno: 12 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
12 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Časové okno: 6 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
6 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Časové okno: 12 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
12 months
|
|
Stress Score at 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 months
|
|
Stress Score at 12 Months
Časové okno: 12 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2847
- R01DK125831 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které lze identifikovat bez rizika porušení důvěrnosti, budou sdíleny na základě písemné žádosti adresované zkoušejícím studie.
Kromě toho budou dodržovány všechny zásady NIH týkající se sdílení dat.
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Pokud to nevylučuje politika NIH, data budou dostupná 12 měsíců po zveřejnění hlavních zjištění a budou k dispozici po dobu 60 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pokud zásady NIH nevyžadují jinak, schopnost deidentifikace dat, plán bezpečného uložení dat a souhlas s ochranou soukromí účastníků, relevantní výzkumná otázka, kterou posoudí výzkumní pracovníci studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .