Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo jako lék na diabetes (FAME-D)

25. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Jídlo je lék: Randomizovaná klinická studie lékařsky přizpůsobených jídel pro jednotlivce s diabetem 2. typu a potravinovou nejistotou

Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou, otevřenou, komunitní, randomizovanou klinickou vysvětlující studii fáze II, která by testovala účinnost intervencí lékařsky přizpůsobeného jídla (MTM) u dospělých s potravinovou nejistotou a T2DM (diabetes mellitus 2. typu). Zatímco účinnost MTM je třeba stanovit, vzhledem k povaze populace, které MTM slouží, je důležité navrhnout studii tak, aby co nejvíce posílila externí validitu/generalizovatelnost zjištění. Vyšetřovatelé naberou 200 účastníků z doporučeného seznamu Community Servings, poskytovatele MTM se sídlem v Bostonu, a náhodně je přidělí k MTM (N=100) nebo k obvyklé péči + měsíční dotace na jídlo (N=100). Intervence MTM se bude skládat z 6 měsíců týdenního dodávání 10 hotových jídel (přibližně polovina týdenního příjmu potravy jednotlivce) spolu s intervencí v oblasti životního stylu po telefonu, která připraví účastníky na období po léčbě. Příjemci obvyklé péče + dotace na jídlo obdrží obvyklou péči spolu s 6 měsíci dotace na stravu ve výši 40 $ měsíčně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová nejistota, „nedostatečný přístup k dostatečnému množství jídla pro aktivní a zdravý život“, postihuje více než 20 % z 30 milionů Američanů s cukrovkou. Nedostatek potravin je častější u rasových/etnických menšin a u osob s nižším socioekonomickým postavením. Kromě toho je potravinová nejistota spojena s horší kontrolou diabetu a zvýšenými komplikacemi, a to i po úpravě o další rizikové faktory. Nedostatek potravin je hlavním přispěvatelem k rozdílům ve výsledcích diabetu.

Medicínsky přizpůsobené programy dodávek jídla (MTM) jsou slibnou intervencí pro jedince s cukrovkou a potravinovou nejistotou. Programy MTM dodávají plně připravené jídlo, přizpůsobené registrovaným dietologem na míru konkrétním lékařským potřebám jednotlivce, a poskytují vzdělání, které pomáhá optimalizovat vlastní léčbu onemocnění. Nedostatek potravin se obvykle řeší potravinovými dotacemi, které nabízejí dodatečné finanční zdroje, které lze utratit za potraviny. Zatímco dotace na potraviny i MTM mohou zlepšit přístup ke zdravému jídlu, MTM může pomoci překonat další překážky v léčbě diabetu, včetně nedostatku času, schopností, znalostí a dovedností potřebných k přípravě vhodných jídel. Využívání těchto programů se často nazývá „jídlo jako lék“, protože účelem je poskytnout přesně takové potraviny, které jsou potřebné k prevenci komplikací diabetu. MTM získává stále větší pozornost veřejnosti, ale zatím neexistují žádné úplné studie, které by testovaly jeho účinky na výsledky diabetu ve srovnání s jinými intervencemi zaměřenými na nedostatek potravin.

Náš výzkumný tým vyvinul lékařsky přizpůsobenou stravovací intervenci, která kombinuje poskytování zdravé stravy, přizpůsobené specifickým nutričním potřebám jednotlivce, s intervencí životního stylu založenou na důkazech, která využívá období dodávání jídla jako odrazový můstek ke zlepšení sebeovládání diabetu, jak při příjmu stravy, tak po dokončení výdeje jídla.

Tato studie je vysvětlující randomizovaná studie k posouzení komunitně založené lékařsky přizpůsobené intervence stravování (n=200). Bude probíhat mezi různými účastníky doporučenými pro lékařsky přizpůsobená jídla. Dospělí s diabetem 2. typu, hemoglobinem A1c mezi 7,0 % a 12,0 % a BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 pro osoby s asijským původem) budou zařazeni a náhodně přiděleni k intervenci nebo obvyklé péči + dotaci stravy. Intervenční skupina bude dostávat dodávku jídla a doprovodný zásah do životního stylu po dobu 6 měsíců, zatímco skupina s obvyklou péčí a dotací na jídlo obdrží příspěvek na jídlo ve výši 40 $ měsíčně spolu s obvyklou péčí o cukrovku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katharine Ricks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c ≥ 7,0 % a ≤ 12,0 % za posledních 12 měsíců
  • Pociťování potravinové nejistoty, jak je indikováno 2-položkovým Hunger Vital Sign
  • anglicky mluvící
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, pokud sami uvádějí asijský původ)
  • Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
  • Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
  • Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti. Této studie se může zúčastnit pouze jeden člen každé domácnosti.
  • Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace
  • Nedostatek bezpečného, ​​stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
  • Nedostatek telefonu
  • Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
  • Malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty a prsu diagnostikovaným v průběhu rutinního screeningu nebudou vyloučeni.
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
  • Přerušované užívání léků (např. perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů), které pravděpodobně ovlivňují hladinu cukru v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicínsky přizpůsobené jídlo (MTM)
Intervence Medically Tailored Meal (MTM) sestává z týdenního dodávání jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a 6-sezení telefonický intervenční program změny životního stylu navržený tak, aby doplňoval období podávání jídla a připravoval se na období po dodání jídla pomocí přístupů zaměřených na chování a budování dovedností, aby se udržely přínosy intervence.
Jiný: MTM
týdenní donáška jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a 6-sezení telefonický intervenční program změny životního stylu navržený tak, aby doplňoval období podávání jídla a připravoval se na období po dodání jídla pomocí přístupů zaměřených na chování a budování dovedností, aby se udržely přínosy intervence.
Aktivní komparátor: Dotace na potraviny
Jako srovnávací skupina budou ti, kteří nebudou randomizováni k intervenci MTM, obdrží obvyklou péči poskytovanou jejich klinickými lékaři, kteří nejsou spojeni se studií, plus potravinovou dotaci (40 $ měsíčně) po dobu 6 měsíců spolu s informacemi o zdravém stravování, které vedou k jejímu použití. dotace.
Jiný: Dotace na potraviny
Dotace na jídlo 40 $ měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c
12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
12 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené systémem PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)-29 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat také vypočítáme PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení PROMIS-29 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat také vypočítáme PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
12 měsíců
Skóre diabetické tísně podle hodnocení PAID (problémové oblasti diabetu) -11 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou
6 měsíců
Skóre cukrovky podle hodnocení PAID-11 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou
12 měsíců
Skóre příznaků deprese v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Depresivní příznaky podle hodnocení PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Deprese 4a. Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
6 měsíců
Skóre příznaků deprese v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese podle hodnocení PROMIS SF v1.0 - Deprese 4a. Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
12 měsíců
Frekvence hypoglykemie hlášené v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Roztříděné podle počtu epizod za předchozí 3 měsíce
6 měsíců
Frekvence hypoglykémie, kterou si sami oznámili ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Roztříděné podle počtu epizod za předchozí 3 měsíce
12 měsíců
Frekvence těžké hypoglykémie hlášené v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Roztříděné podle počtu epizod za předchozí 3 měsíce
6 měsíců
Frekvence těžké hypoglykemie hlášené ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Roztříděné podle počtu epizod za předchozí 3 měsíce
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
6 měsíců
Tělesná hmotnost v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
12 měsíců
Systolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak v mm Hg
6 měsíců
Systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak v mm Hg
12 měsíců
Diastolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak měřený v mm Hg
6 měsíců
Diastolický krevní tlak v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak v mm Hg
12 měsíců
Skóre kvality stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Subškála Zelenina, Ovoce, Celozrnná zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
6 měsíců
Skóre kvality stravy v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Subškála Zelenina, Ovoce, Celozrnná zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
12 měsíců
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli kladná odpověď na položky nedostatečně užívané léky související s náklady
6 měsíců
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli kladná odpověď na položky nedostatečně užívané léky související s náklady
12 měsíců
ARMS-D (Dodržování náplní a stupnice léků – Diabetes) Skóre dodržování léků v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
6 měsíců
Skóre dodržování léků ARMS-D ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
12 měsíců
Skóre adherence k léčbě diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
6 měsíců
Skóre adherence k léčbě diabetu v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
12 měsíců
Obchody s potravinami a léky v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
6 měsíců
Obchody s potravinami a léky ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
12 měsíců
Bytová nejistota v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení o obavách ze ztráty bydlení
6 měsíců
Skóre nejistoty bydlení v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení o obavách ze ztráty bydlení
12 měsíců
Dopravní bariéry v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení dopravních překážek při návštěvách lékařských schůzek
6 měsíců
Dopravní bariéry v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení dopravních překážek při návštěvách lékařských schůzek
12 měsíců
Finanční zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení o finanční zátěži
6 měsíců
Finanční zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení o finanční zátěži
12 měsíců
Odložení péče v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení o zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům
6 měsíců
Odložení péče ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení o zpoždění zdravotní péče kvůli nákladům
12 měsíců
Skóre sebeúčinnosti stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti stravy ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
12 měsíců
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
12 měsíců
Stresové skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stres hodnocený pomocí stupnice vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
6 měsíců
Stresové skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Stres hodnocený pomocí stupnice vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Berkowitz, MD, UNC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2847
  • R01DK125831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které lze identifikovat bez rizika porušení důvěrnosti, budou sdíleny na základě písemné žádosti adresované zkoušejícím studie. Kromě toho budou dodržovány všechny zásady NIH týkající se sdílení dat. Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Pokud to nevylučuje politika NIH, data budou dostupná 12 měsíců po zveřejnění hlavních zjištění a budou k dispozici po dobu 60 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud zásady NIH nevyžadují jinak, schopnost deidentifikace dat, plán bezpečného uložení dat a souhlas s ochranou soukromí účastníků, relevantní výzkumná otázka, kterou posoudí výzkumní pracovníci studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit