Alimento como remédio para diabetes (FAME-D)
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Food is Medicine: Um ensaio clínico randomizado de refeições sob medida para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e insegurança alimentar
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado explicativo de Fase II, aberto, em um único local, para testar a eficácia de uma refeição medicamente adaptada (MTM) para adultos com insegurança alimentar e DM2 (diabetes mellitus tipo 2).
Embora a eficácia do MTM precise ser estabelecida, dada a natureza da população atendida pelo MTM, é importante projetar o estudo para aumentar a validade externa/generalização dos resultados tanto quanto possível.
Os investigadores recrutarão 200 participantes da lista de referência do Community Servings, um provedor de MTM com sede em Boston, e os designarão aleatoriamente para MTM (N=100) ou cuidados habituais + subsídio alimentar mensal (N=100).
A intervenção MTM consistirá em 6 meses de entrega semanal de 10 refeições prontas (aproximadamente metade da ingestão semanal de alimentos de um indivíduo), juntamente com uma intervenção de estilo de vida baseada em telefone que prepara os participantes para o período pós-tratamento.
Os beneficiários de cuidados habituais + subsídio de alimentação receberão cuidados habituais juntamente com 6 meses de um subsídio de alimentação de $40/mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insegurança alimentar, "falta de acesso a alimentos suficientes para uma vida ativa e saudável", afeta mais de 20% dos 30 milhões de americanos com diabetes. A insegurança alimentar é mais comum em minorias raciais/étnicas e naqueles com status socioeconômico mais baixo. Além disso, a insegurança alimentar está associada a pior controle do diabetes e aumento de complicações, mesmo após ajuste para outros fatores de risco. A insegurança alimentar é um dos principais contribuintes para as disparidades nos resultados do diabetes.
Os programas de distribuição de refeições medicamente adaptadas (MTM) são uma intervenção promissora para indivíduos com diabetes e insegurança alimentar. Os programas MTM fornecem alimentos totalmente preparados, adaptados por um nutricionista registrado para as necessidades médicas específicas do indivíduo e fornecem educação para ajudar a otimizar o autogerenciamento da doença. A insegurança alimentar é normalmente tratada com subsídios alimentares, que oferecem recursos financeiros adicionais que podem ser gastos em alimentos. Embora tanto os subsídios alimentares quanto o MTM possam aumentar o acesso a alimentos saudáveis, o MTM pode ajudar a superar outras barreiras ao controle do diabetes, incluindo falta de tempo, capacidade, conhecimento e habilidades necessárias para preparar refeições adequadas. O uso desses programas costuma ser chamado de 'alimento como remédio', pois o objetivo é fornecer exatamente os alimentos necessários para ajudar a prevenir as complicações do diabetes. O MTM está recebendo cada vez mais atenção do público, mas ainda não há estudos em grande escala para testar seus efeitos nos resultados do diabetes quando comparados com outras intervenções de insegurança alimentar.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu uma intervenção de refeição medicamente adaptada que combina o fornecimento de alimentos saudáveis, adaptados às necessidades nutricionais específicas do indivíduo, com uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências que usa o período de entrega da refeição como trampolim para melhorar a autogestão do diabetes, tanto durante o recebimento das refeições quanto após a entrega da refeição.
Este estudo é um estudo randomizado com foco explicativo para avaliar uma intervenção de refeições medicamente adaptadas com base na comunidade (n = 200). Será conduzido entre diversos participantes encaminhados para refeições medicamente adaptadas. Adultos com diabetes tipo 2, Hemoglobina A1c entre 7,0% e 12,0% e IMC ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 para aqueles com ascendência asiática) serão inscritos e designados aleatoriamente para intervenção ou cuidados habituais + subsídio alimentar. O grupo de intervenção receberá entrega de refeições e intervenção de estilo de vida correspondente por 6 meses, enquanto o grupo de cuidados habituais + subsídio de alimentação receberá um subsídio de alimentação de US$ 40/mês, juntamente com os cuidados habituais de diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Hemoglobina A1c ≥ 7,0% e ≤ 12,0% nos últimos 12 meses
- Experimentando insegurança alimentar conforme indicado pelo Sinal Vital de Fome de 2 itens
- falando inglês
- IMC ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 se autorrelatar ascendência asiática)
- Sem planos de se mudar da área por pelo menos 1 ano
- Vida livre na medida em que o participante tem controle sobre a ingestão alimentar
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todas as atividades do estudo
Critério de exclusão:
- Participante em diabetes, nutrição ou intervenção de pesquisa de peso nos últimos 12 meses
- Outro membro da família ou membro do agregado familiar é um participante do estudo. Apenas um membro de cada família pode participar deste estudo.
- Considerando cirurgia bariátrica no próximo ano ou cirurgia bariátrica anterior
- Falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar refeições
- falta de telefone
- Gravidez/amamentação ou gravidez planejada no próximo ano
- História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que tenha sido curado cirurgicamente ou clinicamente há mais de 5 anos ou em remissão. Pacientes com câncer localizado de próstata e mama diagnosticados durante triagem de rotina não serão excluídos.
- Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min)
- Abuso conhecido de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo
- Uso intermitente de medicamentos (por exemplo, glicocorticóides orais ou intravenosos) que provavelmente afetam o açúcar no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição Medicamente Adaptada (MTM)
A intervenção Medically Tailored Meal (MTM) consiste na entrega semanal de refeições em casa; uma explicação da adaptação médica das refeições; e um programa de mudança de estilo de vida de intervenção por telefone de 6 sessões projetado para complementar o período de entrega da refeição e se preparar para o período após a entrega da refeição com abordagens comportamentais e de desenvolvimento de habilidades para sustentar o benefício da intervenção.
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entrega semanal de refeições em domicílio; uma explicação da adaptação médica das refeições; e um programa de mudança de estilo de vida de intervenção por telefone de 6 sessões projetado para complementar o período de entrega da refeição e se preparar para o período após a entrega da refeição com abordagens comportamentais e de desenvolvimento de habilidades para sustentar o benefício da intervenção.
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Comparador Ativo: Subsídio Alimentar
Como um grupo de comparação, aqueles não randomizados para receber a intervenção MTM receberão cuidados habituais fornecidos por seus médicos não associados ao estudo, além de um subsídio alimentar (US$ 40/mês) por 6 meses, juntamente com informações sobre alimentação saudável para orientar o uso desse subvenção.
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Subsídio alimentar de US$ 40/mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c no mês 6
Prazo: 6 meses
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Nível de hemoglobina A1c
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c no Mês 12
Prazo: 12 meses
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Nível de hemoglobina A1c
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12 meses
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Pontuação de insegurança alimentar no mês 6
Prazo: 6 meses
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Índice de Insegurança Alimentar.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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6 meses
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Pontuação de insegurança alimentar no mês 12
Prazo: 12 meses
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Índice de Insegurança Alimentar.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior insegurança alimentar.
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12 meses
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Pontuação de sintomas depressivos no mês 6
Prazo: 6 meses
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Sintomas Depressivos conforme avaliados pelo PROMIS SF (Forma Curta) v1.0 - Depressão 4a.
As pontuações brutas são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item, nas quais as pontuações têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral nos EUA.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta em depressão indica sintomas depressivos mais graves.
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6 meses
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Pontuação de sintomas depressivos no mês 12
Prazo: 12 meses
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Sintomas Depressivos avaliados pelo PROMIS SF v1.0 - Depressão 4a.
As pontuações brutas são transformadas usando a métrica T-score com base nas calibrações da teoria de resposta ao item, nas quais as pontuações têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral nos EUA.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T implica mais do conceito que está sendo medido; ou seja, uma pontuação PROMIS mais alta em depressão indica sintomas depressivos mais graves.
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12 meses
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Prazo: 6 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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6 months
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Prazo: 12 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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12 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Prazo: 6 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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6 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Prazo: 12 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Prazo: 6 months
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Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Prazo: 12 months
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Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Prazo: 6 months
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Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Prazo: 12 months
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Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal no mês 6
Prazo: 6 meses
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Peso corporal medido em Kg
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6 meses
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Peso corporal no mês 12
Prazo: 12 meses
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Peso corporal medido em Kg
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12 meses
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Pressão arterial sistólica no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica em mm Hg
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6 meses
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Pressão arterial sistólica no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica em mm Hg
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12 meses
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Pressão arterial diastólica no mês 6
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica medida em mm Hg
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6 meses
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Pressão arterial diastólica no mês 12
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial diastólica em mm Hg
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12 meses
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ARMS-D (Escala de Adesão a Refis e Medicamentos-Diabetes) Pontuação de Adesão à Medicação no Mês 6
Prazo: 6 meses
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Adesão à medicação avaliada pela escala ARMS-D de 7 itens.
As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando mais problemas de adesão.
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6 meses
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Pontuação de adesão à medicação ARMS-D no mês 12
Prazo: 12 meses
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Adesão à medicação avaliada pela escala ARMS-D de 7 itens.
As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando mais problemas de adesão.
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12 meses
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Pontuação de adesão à medicação para atividades de autocuidado com diabetes no mês 6
Prazo: 6 meses
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Adesão à medicação conforme avaliada pelo resumo de 1 item da medida das atividades de autocuidado com o diabetes.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
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6 meses
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Pontuação de adesão à medicação para atividades de autocuidado com diabetes no mês 12
Prazo: 12 meses
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Adesão à medicação conforme avaliada pelo resumo de 1 item da medida das atividades de autocuidado com o diabetes.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
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12 meses
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Compensações de alimentos/medicamentos no mês 6
Prazo: 6 meses
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Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos.
Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
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6 meses
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Compensações de alimentos/medicamentos no mês 12
Prazo: 12 meses
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Itens-indicadores individuais de troca de medicamentos por alimentos ou alimentos por medicamentos.
Uma resposta afirmativa indica a presença de um trade-off.
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12 meses
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Insegurança habitacional no mês 6
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de estar preocupado em perder a moradia
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6 meses
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Pontuação de insegurança habitacional no mês 12
Prazo: 12 meses
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Auto-relato de estar preocupado em perder a moradia
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12 meses
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Barreiras de transporte no mês 6
Prazo: 6 meses
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Autorrelato de barreiras de transporte para comparecimento a consultas médicas
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6 meses
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Barreiras de transporte no mês 12
Prazo: 12 meses
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Autorrelato de barreiras de transporte para comparecimento a consultas médicas
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12 meses
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Tensão financeira
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de tensão financeira
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6 meses
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Tensão financeira
Prazo: 12 meses
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Auto-relato de tensão financeira
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12 meses
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Atraso de atendimento no mês 6
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de atraso nos cuidados de saúde devido ao custo
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6 meses
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Atraso de atendimento no mês 12
Prazo: 12 meses
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Auto-relato de atraso nos cuidados de saúde devido ao custo
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12 meses
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Pontuação de autoeficácia da dieta no mês 6
Prazo: 6 meses
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Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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6 meses
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Pontuação de autoeficácia da dieta no mês 12
Prazo: 12 meses
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Autoeficácia da dieta avaliada pela escala de autoeficácia da dieta cardíaca.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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12 meses
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Pontuação de autoeficácia percebida para o autogerenciamento do diabetes no mês 6
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia do diabetes avaliada pela escala de autogerenciamento do diabetes percebido.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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6 meses
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Pontuação de autoeficácia percebida para o autogerenciamento do diabetes no mês 12
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia do diabetes avaliada pela escala de autogerenciamento do diabetes percebido.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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12 meses
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Diet Quality Score at Month 6
Prazo: 6 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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6 months
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Diet Quality Score at Month 12
Prazo: 12 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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12 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Prazo: 6 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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6 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Prazo: 12 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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12 months
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Stress Score at 6 Months
Prazo: 6 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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6 months
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Stress Score at 12 Months
Prazo: 12 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2847
- R01DK125831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que podem ser desidentificados sem risco de quebra de confidencialidade serão compartilhados mediante solicitação por escrito feita aos investigadores do estudo.
Além disso, todas as políticas do NIH em relação ao compartilhamento de dados serão seguidas.
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A menos que seja antecipado pela política do NIH, os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação das principais descobertas e estarão disponíveis por 60 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A menos que exigido de outra forma pela política do NIH, capacidade de desidentificar dados, planejar o armazenamento seguro de dados e concordar em proteger a privacidade do participante, questão de pesquisa relevante, a ser avaliada pelos investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .