Ruoka diabeteksen lääkkeenä (FAME-D)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruoka on lääkettä: satunnaistettu kliininen tutkimus lääketieteellisesti räätälöidyistä aterioista henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja elintarviketurvahäiriö
Tutkijat ehdottavat yhden paikan avoimen vaiheen II yhteisöpohjaista satunnaistettua kliinistä selittävää tutkimusta lääketieteellisesti räätälöidyn aterian (MTM) interventioiden tehokkuuden testaamiseksi aikuisille, joilla on ruokapula ja T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus).
Vaikka MTM:n tehokkuus on selvitettävä, ottaen huomioon MTM:n palveleman väestön luonne, on tärkeää suunnitella tutkimus niin, että tulosten ulkoinen validiteetti/yleistävyys tehostetaan mahdollisimman paljon.
Tutkijat rekrytoivat 200 osallistujaa Bostonissa toimivan MTM-palveluntarjoajan Community Servingsin suositusluettelosta ja kohdistavat heidät satunnaisesti MTM:ään (N=100) tai tavalliseen hoitoon + kuukausittaiseen ruokatukeen (N=100).
MTM-interventio koostuu 6 kuukauden viikoittaisesta toimituksesta 10 valmisaterialla (noin puolet yksilön viikoittaisesta ravinnosta) sekä puhelinpohjaisesta elämäntapainterventiosta, joka valmistaa osallistujia hoidon jälkeistä aikaa varten.
Tavanomainen hoito+ruokatuen saajat saavat tavallista hoitoa sekä 6 kuukauden ruokatukea 40 $/kk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokaturvan puute, "aktiivisen ja terveellisen elämän riittävän ravinnon puute", vaikuttaa yli 20 prosenttiin 30 miljoonasta amerikkalaisesta, joilla on diabetes. Ruokaturvan puute on yleisempää rodullisilla/etnisillä vähemmistöillä ja niillä, joiden sosioekonominen asema on heikompi. Lisäksi ruoan epävarmuus liittyy huonompaan diabeteksen hallintaan ja lisääntyneisiin komplikaatioihin, jopa muihin riskitekijöihin sopeutumisen jälkeen. Ruokaturvan puute on suuri syy diabeteksen tuloksien eroihin.
Lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) toimitusohjelmat ovat lupaava toimenpide diabetesta ja elintarviketurvaa sairastaville henkilöille. MTM-ohjelmat tarjoavat täysin valmistettua ruokaa, jonka rekisteröity ravitsemusterapeutti on räätälöinyt yksilön erityisiin lääketieteellisiin tarpeisiin, ja tarjoavat koulutusta, joka auttaa optimoimaan sairauden itsehallinnan. Ruokaturvaan puututaan tyypillisesti ruokatuilla, jotka tarjoavat lisärahoitusta, joka voidaan käyttää ruokaan. Vaikka sekä ruokatuet että MTM voivat lisätä terveellisen ruoan saatavuutta, MTM voi auttaa voittamaan muita diabeteksen hallinnan esteitä, mukaan lukien ajan, kyvyn, tiedon ja asianmukaisten aterioiden valmistamiseen tarvittavien taitojen puute. Näiden ohjelmien käyttöä kutsutaan usein "ruoaksi lääkkeeksi", koska niiden tarkoituksena on tarjota juuri niitä ruokia, joita tarvitaan estämään diabeteksen komplikaatioita. MTM saa yhä enemmän julkista huomiota, mutta toistaiseksi ei ole olemassa täysimittaisia tutkimuksia, joilla testattaisiin sen vaikutuksia diabeteksen tuloksiin verrattuna muihin elintarviketurvallisuustoimenpiteisiin.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt lääketieteellisesti räätälöidyn ateriaintervention, jossa yhdistyvät yksilön erityisiin ravitsemustarpeisiin räätälöity terveellinen ruoka ja näyttöön perustuva elämäntapainterventio, joka käyttää aterian toimitusaikaa ponnahduslautana diabeteksen itsehallinnan parantamiseen. sekä aterioiden vastaanottamisen yhteydessä että aterian toimituksen jälkeen.
Tämä tutkimus on selityspainotteinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan yhteisöön perustuvaa lääketieteellisesti räätälöityä ateriainterventiota (n=200). Se järjestetään erilaisten osallistujien kesken, jotka on lähetetty lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin. Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, hemoglobiini A1c 7,0–12,0 % ja BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 niillä, joilla on aasialaista alkuperää), otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventioon tai tavalliseen hoitoon + ruokatukeen. Interventioryhmä saa ateriatoimituksen ja siihen liittyvän elämäntapaintervention 6 kuukauden ajan, kun taas tavallinen hoito+ruokatukiryhmä saa ruokatukea 40 dollaria/kk tavanomaisen diabeteksen hoidon ohella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c ≥ 7,0 % ja ≤ 12,0 % viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ruoan epävarmuuden kokeminen, kuten 2-osainen nälkä Vital Sign osoittaa
- englantia puhuva
- BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, jos itse ilmoittaa aasialaisista sukujuurista)
- Alueelta ei ole tarkoitus muuttaa ainakaan vuoteen
- Vapaa asuminen siinä määrin, että osallistuja hallitsee ravinnonsaantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkeen opintotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut diabetekseen, ravitsemus- tai painotutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Toinen perheenjäsen tai kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva. Vain yksi jäsen kustakin kotitaloudesta voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Harkitsee bariatrista leikkausta seuraavan vuoden aikana tai aiempaa bariatrista leikkausta
- Turvallisen, vakaan asuinpaikan ja aterioiden säilytyskyvyn puute
- Puhelimen puute
- Raskaus/imettäminen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti tai lääketieteellisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa. Potilaita, joilla on paikallinen eturauhas- ja rintasyöpä, joka on diagnosoitu rutiiniseulonnan aikana, ei suljeta pois.
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumasta opintoihin
- Sellaisten lääkkeiden (esim. suun kautta tai suonensisäisesti annettavien glukokortikoidien) ajoittainen käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat verensokeriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöity ateria (MTM)
Medically Tailored Meal (MTM) -interventio koostuu viikoittaisesta kotiin toimituksesta; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja 6-istunnon puhelin-elämäntapamuutosohjelma, joka on suunniteltu täydentämään aterian toimitusaikaa ja valmistautumaan aterian toimituksen jälkeiseen jaksoon käyttäytymis- ja taitoja kehittävillä lähestymistavoilla interventiosta saatavan hyödyn ylläpitämiseksi.
|
viikoittainen kotiinkuljetus; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja 6-istunnon puhelin-elämäntapamuutosohjelma, joka on suunniteltu täydentämään aterian toimitusaikaa ja valmistautumaan aterian toimituksen jälkeiseen jaksoon käyttäytymis- ja taitoja kehittävillä lähestymistavoilla interventiosta saatavan hyödyn ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ruokatuki
Vertailuryhmänä ne, joita ei ole satunnaistettu saamaan MTM-interventiota, saavat tavanomaista hoitoa, jota tarjoavat heidän tutkimukseen liittymättömät lääkärinsä, sekä ruokatuen (40 dollaria/kk) kuuden kuukauden ajan sekä terveellistä syömistä koskevia tietoja, jotka ohjaavat sen käyttöä. tuki.
|
Ruokatuki 40 €/kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
12 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireiden pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireet PROMIS SF (lyhytmuoto) v1.0:n arvioimina - Masennus 4a.
Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireiden pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireet PROMIS SF v1.0:lla arvioituna - Masennus 4a.
Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
12 kuukautta
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
12 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
6 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpaino 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kg
|
6 kuukautta
|
|
Kehonpaino 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kg
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan mm Hg
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) lääkityssidonnaisuuspisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutuminen 7-kohdan ARMS-D-asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumisongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
ARMS-D-lääkityksen noudattamisen pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutuminen 7-kohdan ARMS-D-asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumisongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-itsehoitoaktiviteetit Lääkityksen noudattamisen pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimien 1-kohtaisen yhteenvedon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-itsehoitoaktiviteetit Lääkityksen noudattamisen pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimien 1-kohtaisen yhteenvedon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden kompromissit 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
6 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden kompromissit 12. kuussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
12 kuukautta
|
|
Asunnon epävarmuus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oma ilmoitus siitä, että olet huolissasi asunnon menettämisestä
|
6 kuukautta
|
|
Asunnon epävarmuuspisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oma ilmoitus siitä, että olet huolissasi asunnon menettämisestä
|
12 kuukautta
|
|
Kuljetuksen esteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oma ilmoitus kuljetusesteistä lääkärin vastaanotolla
|
6 kuukautta
|
|
Liikenneesteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oma ilmoitus kuljetusesteistä lääkärin vastaanotolla
|
12 kuukautta
|
|
Taloudellinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oma ilmoitus taloudellisesta paineesta
|
6 kuukautta
|
|
Taloudellinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oma ilmoitus taloudellisesta paineesta
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon viivästyminen kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oma ilmoitus terveydenhuollon viivästymisestä kustannusten vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon viivästyminen kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oma ilmoitus terveydenhuollon viivästymisestä kustannusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuspisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuspisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Havaitun diabeteksen itsehallinnan itsetehokkuuspisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes-itsetehokkuus koetun diabeteksen itsehallinnan asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
6 kuukautta
|
|
Todetun diabeteksen itsehallinnan itsetehokkuuspisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-itsetehokkuus koetun diabeteksen itsehallinnan asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
12 kuukautta
|
|
Diet Quality Score at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
6 months
|
|
Diet Quality Score at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
12 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Aikaikkuna: 6 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
6 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Aikaikkuna: 12 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
12 months
|
|
Stress Score at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 months
|
|
Stress Score at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Berkowitz, MD, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2847
- R01DK125831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka voidaan tunnistaa ilman luottamuksellisuuden loukkaamisen riskiä, jaetaan tutkimuksen tutkijoille tehdystä kirjallisesta pyynnöstä.
Lisäksi noudatetaan kaikkia NIH:n tiedon jakamiseen liittyviä käytäntöjä.
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja suorittaa sen tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Ellei NIH:n politiikka sitä edellytä, tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien löydösten julkaisemisesta ja ovat saatavilla 60 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ellei NIH:n käytäntö toisin edellytä, tutkimuksen tutkijoiden on arvioitava tietojen tunnistaminen, suunnitelma tietojen turvallisesta säilyttämisestä ja sopimus osallistujien yksityisyyden suojaamisesta, asiaankuuluva tutkimuskysymys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .