당뇨병 치료제로서의 식품 (FAME-D)
2026년 8월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
음식은 약이다: 제2형 진성 당뇨병과 식량 불안정을 가진 개인을 위한 의학적으로 맞춤화된 식사의 무작위 임상 시험
조사관은 식품 불안 및 T2DM(2형 진성 당뇨병)이 있는 성인을 위한 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM) 중재의 효능을 테스트하기 위해 단일 사이트, 공개 라벨, 제2상, 커뮤니티 기반 무작위 임상 설명 시험을 제안합니다.
MTM의 효능이 확립되어야 하지만 MTM이 제공되는 모집단의 특성을 고려할 때 연구 결과의 외적 타당성/일반화 가능성을 최대한 높일 수 있도록 연구를 설계하는 것이 중요합니다.
조사관은 보스턴에 기반을 둔 MTM 제공업체인 Community Servings의 추천 목록에서 200명의 참가자를 모집하고 MTM(N=100) 또는 일반적인 치료 + 월간 식품 보조금(N=100)에 무작위로 할당합니다.
MTM 개입은 치료 후 기간 동안 참가자를 준비시키는 전화 기반 라이프스타일 개입과 함께 6개월 동안 10개의 즉석 식사(개인의 주간 음식 섭취량의 약 절반)를 매주 배달하는 것으로 구성됩니다.
일반 진료 + 식품 보조금 수혜자는 6개월 $40/월 식품 보조금과 함께 일반 진료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
"활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 음식에 대한 접근성 부족"인 식량 불안은 당뇨병을 앓고 있는 3천만 미국인 중 20% 이상에게 영향을 미칩니다. 식량 불안은 소수 인종/민족과 사회경제적 지위가 낮은 사람들에게 더 흔합니다. 더욱이 식량 불안은 다른 위험 요인을 조정한 후에도 당뇨병 관리 악화 및 합병증 증가와 관련이 있습니다. 식량 불안정은 당뇨병 결과의 불균형에 주요 원인입니다.
의학적으로 맞춤화된 식사(MTM) 배달 프로그램은 당뇨병과 식량 불안이 있는 개인에게 유망한 개입입니다. MTM 프로그램은 등록된 영양사 영양사가 개인의 특정 의학적 요구에 맞게 완전히 준비된 음식을 제공하고 질병 자가 관리를 최적화하는 데 도움이 되는 교육을 제공합니다. 식량 불안은 일반적으로 식량에 사용할 수 있는 추가 재정 자원을 제공하는 식량 보조금으로 해결됩니다. 식품 보조금과 MTM 모두 건강한 식품에 대한 접근성을 높일 수 있지만 MTM은 적절한 식사를 준비하는 데 필요한 시간, 능력, 지식 및 기술 부족을 포함하여 당뇨병 관리에 대한 다른 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 프로그램의 사용은 당뇨병 합병증을 예방하는 데 필요한 음식을 정확하게 제공하는 것이 목적이므로 종종 '약이 되는 음식'이라고 합니다. MTM은 점점 더 많은 대중의 관심을 받고 있지만, 아직까지 다른 식량 불안정 개입과 비교할 때 당뇨병 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위한 본격적인 시험은 없습니다.
우리 연구팀은 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 발판으로 식사 배달 기간을 사용하는 증거 기반 생활 방식 개입과 개인의 특정 영양 요구에 맞는 건강식 제공을 결합한 의학적으로 맞춤화된 식사 개입을 개발했습니다. 식사를 받는 동안과 식사 배달이 완료된 후.
이 연구는 지역 사회 기반의 의학적으로 맞춤화된 식사 개입(n=200)을 평가하기 위한 설명 중심의 무작위 시험입니다. 그것은 의학적으로 맞춤화된 식사를 위해 추천된 다양한 참가자들 사이에서 실시될 것입니다. 제2형 당뇨병, 헤모글로빈 A1c 7.0%~12.0%, BMI ≥ 25kg/m2(아시아계 혈통의 경우 ≥ 23kg/m2)가 있는 성인이 등록되고 개입 또는 일반 치료 + 식품 보조금에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 6개월 동안 식사 배달과 이에 수반되는 라이프스타일 개입을 받게 되며, 일반 관리 + 식품 보조금 그룹은 일반적인 당뇨병 관리와 함께 월 $40의 식품 보조금을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 지난 12개월 동안 헤모글로빈 A1c ≥ 7.0% 및 ≤ 12.0%
- 기아 활력 징후 2개 항목으로 표시된 식량 불안을 경험함
- 영어로 말하기
- BMI ≥25kg/m^2(자기 보고한 아시아계 혈통인 경우 ≥ 23kg/m^2)
- 최소 1년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
- 참가자가 식이 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의향과 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 당뇨병, 영양 또는 체중 연구 중재에 참여
- 다른 가족 구성원 또는 가족 구성원이 연구 참여자입니다. 각 가정의 한 구성원만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 내년에 비만 수술을 고려하거나 이전에 비만 수술을 받은 경우
- 안전하고 안정적인 거주지 및 식사 저장 능력 부족
- 전화 부족
- 임신/모유 수유 또는 내년에 예정된 임신
- 외과적 또는 의학적으로 완치된 지 5년이 넘거나 차도가 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 정기 스크리닝 과정에서 국소 전립선암 및 유방암 진단을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 지난 2년 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 연구 활동 참여를 방해하는 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환
- 혈당에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 경구 또는 정맥 주사 글루코코르티코이드)의 간헐적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 맞춤형 식사(MTM)
MTM(의료 맞춤형 식사) 개입은 매주 가정 식사 배달로 구성됩니다. 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 식사 배달 기간을 보완하고 개입의 이점을 유지하기 위한 행동 및 기술 구축 접근 방식으로 식사 배달 후 기간을 준비하도록 설계된 6세션 전화 라이프 스타일 개입 변경 프로그램.
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주간 가정 식사 배달; 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 식사 배달 기간을 보완하고 개입의 이점을 유지하기 위한 행동 및 기술 구축 접근 방식으로 식사 배달 후 기간을 준비하도록 설계된 6세션 전화 라이프 스타일 개입 변경 프로그램.
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활성 비교기: 식품 보조금
비교 그룹으로서, MTM 중재를 받도록 무작위 배정되지 않은 사람들은 연구와 관련이 없는 임상의가 제공하는 일반적인 치료와 함께 6개월 동안 식품 보조금($40/월)과 함께 해당 사용을 안내하는 건강한 식습관 정보를 받게 됩니다. 보조금.
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$40/월 식품 보조금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
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헤모글로빈 A1c 수준
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
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헤모글로빈 A1c 수준
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12 개월
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6개월차 식량 불안 점수
기간: 6 개월
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식량 불안 점수.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 식량 불안 점수
기간: 12 개월
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식량 불안 점수.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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6개월째 우울 증상 점수
기간: 6 개월
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PROMIS SF(Short Form) v1.0으로 평가한 우울 증상 - 우울증 4a.
원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 우울증에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 우울 증상 점수
기간: 12 개월
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PROMIS SF v1.0으로 평가한 우울 증상 - 우울증 4a.
원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 우울증에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
기간: 6 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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6 months
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
기간: 12 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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12 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
기간: 6 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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6 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
기간: 12 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
기간: 6 months
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Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
기간: 12 months
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Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
기간: 6 months
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Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
기간: 12 months
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Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 체중
기간: 6 개월
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Kg로 측정한 체중
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6 개월
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12개월째 체중
기간: 12 개월
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Kg로 측정한 체중
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12 개월
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6개월째 수축기 혈압
기간: 6 개월
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수축기 혈압(mmHg)
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6 개월
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12개월째 수축기 혈압
기간: 12 개월
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수축기 혈압(mmHg)
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12 개월
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6개월째 확장기 혈압
기간: 6 개월
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MmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
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6 개월
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12개월째 확장기 혈압
기간: 12 개월
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확장기 혈압(mmHg)
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12 개월
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ARMS-D(리필 및 약물 순응도 척도-당뇨병) 6개월째 약물 순응도 점수
기간: 6 개월
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7항목 ARMS-D 척도에 의해 평가된 약물 순응도.
점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 순응도에 문제가 많음을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 ARMS-D 약물 순응도 점수
기간: 12 개월
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7항목 ARMS-D 척도에 의해 평가된 약물 순응도.
점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 순응도에 문제가 많음을 나타냅니다.
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12 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 6개월째 약물 순응도 점수
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 측정의 1개 항목 요약으로 평가된 약물 순응도.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 12개월째 약물 순응도 점수
기간: 12 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 측정의 1개 항목 요약으로 평가된 약물 순응도.
점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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12 개월
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6개월차의 음식/약물 절충
기간: 6 개월
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단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표.
긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월째 식품/약물 절충
기간: 12 개월
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단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표.
긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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6개월차 주택 불안
기간: 6 개월
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집을 잃어버릴까봐 걱정하는 자기보고
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6 개월
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12개월차 주택 불안정 점수
기간: 12 개월
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집을 잃어버릴까봐 걱정하는 자기보고
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12 개월
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6개월차의 교통 장벽
기간: 6 개월
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의료 약속 참석에 교통 장벽의 자기보고
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6 개월
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12개월차의 교통 장벽
기간: 12 개월
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의료 약속 참석에 교통 장벽의 자기보고
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12 개월
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재정적 부담
기간: 6 개월
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재정적 부담에 대한 자가 보고
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6 개월
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재정적 부담
기간: 12 개월
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재정적 부담에 대한 자가 보고
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12 개월
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6개월차 케어 지연
기간: 6 개월
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비용으로 인해 의료 서비스가 지연된 자가 보고
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6 개월
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12개월차 케어 지연
기간: 12 개월
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비용으로 인해 의료 서비스가 지연된 자가 보고
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12 개월
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6개월차 다이어트 자기효능감 점수
기간: 6 개월
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심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6 개월
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12개월째 다이어트 자기효능감 점수
기간: 12 개월
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심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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12 개월
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6개월에 인지된 당뇨병 자기 관리 자기 효능감 점수
기간: 6 개월
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인지된 당뇨병 자기 관리 척도에 의해 평가된 당뇨병 자기효능감.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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12개월에 인지된 당뇨병 자기 관리 자기 효능감 점수
기간: 12 개월
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인지된 당뇨병 자기 관리 척도에 의해 평가된 당뇨병 자기효능감.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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Diet Quality Score at Month 6
기간: 6 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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6 months
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Diet Quality Score at Month 12
기간: 12 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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12 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
기간: 6 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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6 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
기간: 12 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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12 months
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Stress Score at 6 Months
기간: 6 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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6 months
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Stress Score at 12 Months
기간: 12 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seth Berkowitz, MD, UNC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-2847
- R01DK125831 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기밀 위반의 위험 없이 비식별화될 수 있는 개별 참가자 데이터는 연구 조사관에게 서면 요청 시 공유됩니다.
또한 데이터 공유에 관한 모든 NIH 정책을 준수합니다.
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 실행하는 경우 공유됩니다. UNC와의 데이터 사용/공유 계약.
IPD 공유 기간
NIH 정책에 의해 선점되지 않는 한, 데이터는 주요 결과 발표 후 12개월이 지나면 사용할 수 있으며 60개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIH 정책에서 달리 요구하지 않는 한, 데이터를 비식별화할 수 있는 능력, 데이터의 안전한 저장 계획 및 연구 조사관이 평가할 관련 연구 질문인 참여자의 개인 정보를 보호하기 위한 계약.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .