Voedsel als medicijn voor diabetes (FAME-D)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Voedsel is medicijn: een gerandomiseerde klinische studie van medisch op maat gemaakte maaltijden voor personen met diabetes mellitus type 2 en voedselonzekerheid
De onderzoekers stellen een single-site, open-label, fase II, community-based gerandomiseerde klinische verklarende studie voor om de werkzaamheid te testen van een medisch op maat gemaakte maaltijd (MTM) -interventie voor volwassenen met voedselonzekerheid en T2DM (type 2 diabetes mellitus).
Hoewel de werkzaamheid van MTM moet worden vastgesteld, gezien de aard van de populatie die door MTM wordt bediend, is het belangrijk om het onderzoek op te zetten om de externe validiteit/generaliseerbaarheid van de bevindingen zoveel mogelijk te vergroten.
De onderzoekers zullen 200 deelnemers rekruteren uit de verwijzingslijst van Community Servings, een in Boston gevestigde MTM-aanbieder, en ze willekeurig toewijzen aan MTM (N=100) of gebruikelijke zorg + maandelijkse voedselsubsidie (N=100).
MTM-interventie zal bestaan uit 6 maanden wekelijkse bezorging van 10 kant-en-klare maaltijden (ongeveer de helft van de wekelijkse voedselinname van een persoon), samen met telefonische leefstijlinterventie die deelnemers voorbereidt op de periode na de behandeling.
De ontvangers van de gebruikelijke zorg + voedselsubsidie krijgen de gebruikelijke zorg samen met 6 maanden voedselsubsidie van $ 40/maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselonzekerheid, "gebrek aan toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven", treft meer dan 20% van de 30 miljoen Amerikanen met diabetes. Voedselonzekerheid komt vaker voor bij raciale/etnische minderheden en mensen met een lagere sociaaleconomische status. Bovendien wordt voedselonzekerheid geassocieerd met slechtere diabetescontrole en meer complicaties, zelfs na correctie voor andere risicofactoren. Voedselonzekerheid is een belangrijke oorzaak van verschillen in diabetesuitkomsten.
Medisch op maat gemaakte maaltijdbezorgingsprogramma's (MTM) zijn een veelbelovende interventie voor mensen met diabetes en voedselonzekerheid. MTM-programma's leveren volledig bereid voedsel, op maat gemaakt door een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige voor de specifieke medische behoeften van het individu, en bieden onderwijs om het zelfbeheer van de ziekte te helpen optimaliseren. Voedselonzekerheid wordt doorgaans aangepakt met voedselsubsidies, waarbij extra financiële middelen worden geboden die aan voedsel kunnen worden besteed. Hoewel zowel voedselsubsidies als MTM de toegang tot gezond voedsel kunnen vergroten, kan MTM helpen andere barrières voor diabetesbeheer te overwinnen, waaronder een gebrek aan tijd, bekwaamheid, kennis en vaardigheden die nodig zijn om geschikte maaltijden te bereiden. Het gebruik van deze programma's wordt vaak 'voeding als medicijn' genoemd, omdat het doel is om precies het voedsel te bieden dat nodig is om diabetescomplicaties te helpen voorkomen. MTM krijgt steeds meer publieke aandacht, maar er zijn tot nu toe geen grootschalige onderzoeken om de effecten ervan op diabetesuitkomsten te testen in vergelijking met andere interventies voor voedselonzekerheid.
Ons onderzoeksteam heeft een medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie ontwikkeld die het aanbieden van gezonde voeding, afgestemd op de specifieke voedingsbehoeften van het individu, combineert met een evidence-based leefstijlinterventie die de periode van maaltijdbezorging gebruikt als springplank om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren, zowel tijdens het ontvangen van maaltijden als nadat de maaltijdbezorging is voltooid.
Deze studie is een verklarende, gerandomiseerde studie om een op de gemeenschap gebaseerde, medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie te beoordelen (n=200). Het zal worden uitgevoerd onder diverse deelnemers die zijn doorverwezen voor medisch op maat gemaakte maaltijden. Volwassenen met diabetes type 2, hemoglobine A1c tussen 7,0% en 12,0%, en BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 voor mensen met Aziatische afkomst) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan interventie of gebruikelijke zorg + voedselsubsidie. De interventiegroep krijgt een maaltijdbezorging en de bijbehorende leefstijlinterventie gedurende 6 maanden, terwijl de groep gebruikelijke zorg + voedselsubsidie een voedselsubsidie van $ 40/maand krijgt, samen met de gebruikelijke diabeteszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Hemoglobine A1c ≥ 7,0% en ≤ 12,0% in de afgelopen 12 maanden
- Ervaren van voedselonzekerheid zoals aangegeven door 2-item Hunger Vital Sign
- Engels sprekende
- BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 indien zelfgerapporteerde Aziatische afkomst)
- Geen plannen om voor minimaal 1 jaar uit het gebied te verhuizen
- Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan diabetes-, voedings- of gewichtsinterventie in de afgelopen 12 maanden
- Een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek. Aan dit onderzoek mag slechts één lid van elk huishouden deelnemen.
- Overweegt bariatrische chirurgie volgend jaar of voorafgaande bariatrische chirurgie
- Gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
- Gebrek aan telefoon
- Zwangerschap/borstvoeding of voorgenomen zwangerschap in het komende jaar
- Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch of medisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie. Patiënten met gelokaliseerde prostaat- en borstkanker die tijdens routinematige screening worden gediagnosticeerd, worden niet uitgesloten.
- Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Bekende psychose of ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan studieactiviteiten verhindert
- Intermitterend gebruik van medicijnen (bijv. Orale of intraveneuze glucocorticoïden) die waarschijnlijk de bloedsuikerspiegel beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch Op Maat Gemaakte Maaltijd (MTM)
De Medically Tailored Meal (MTM) interventie bestaat uit wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een 6-sessie telefonisch leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om de periode van maaltijdbezorging aan te vullen en voor te bereiden op de periode na maaltijdbezorging met gedrags- en vaardigheidsopbouwende benaderingen om het voordeel van de interventie te behouden.
|
wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een 6-sessie telefonisch leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om de periode van maaltijdbezorging aan te vullen en voor te bereiden op de periode na maaltijdbezorging met gedrags- en vaardigheidsopbouwende benaderingen om het voordeel van de interventie te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Voedsel subsidie
Als vergelijkingsgroep zullen degenen die niet gerandomiseerd zijn om de MTM-interventie te ontvangen de gebruikelijke zorg krijgen van hun clinici die niet bij het onderzoek betrokken zijn, plus een voedselsubsidie ($ 40/maand) gedurende 6 maanden, samen met informatie over gezond eten om het gebruik ervan te begeleiden subsidie.
|
$ 40/maand voedselsubsidie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine A1c-niveau
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine A1c-niveau
|
12 maanden
|
|
Voedselonzekerheidsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
6 maanden
|
|
Voedselonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedselonzekerheidsscore.
Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptoomscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depressie 4a.
Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS.
Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
6 maanden
|
|
Depressieve symptoomscore op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF v1.0 - Depressie 4a.
Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS.
Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
6 months
|
|
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
|
12 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
6 months
|
|
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
|
6 months
|
|
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
|
12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk in mm Hg
|
6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk in mm Hg
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk gemeten in mm Hg
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk in mm Hg
|
12 maanden
|
|
ARMS-D (adherence to refills and medicatie scale-diabetes) Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items.
Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
ARMS-D Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items.
Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
|
12 maanden
|
|
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes.
Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
6 maanden
|
|
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes.
Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
12 maanden
|
|
Afwegingen tussen eten en medicijnen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie.
Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
|
6 maanden
|
|
Afwegingen tussen voedsel en medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie.
Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
|
12 maanden
|
|
Huisvestingsonzekerheid in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage dat u zich zorgen maakt over het verlies van huisvesting
|
6 maanden
|
|
Huisvestingsonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage dat u zich zorgen maakt over het verlies van huisvesting
|
12 maanden
|
|
Transportbelemmeringen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage van transportbelemmeringen voor het bijwonen van medische afspraken
|
6 maanden
|
|
Transportbelemmeringen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van transportbelemmeringen voor het bijwonen van medische afspraken
|
12 maanden
|
|
Financiële druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage van financiële spanning
|
6 maanden
|
|
Financiële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van financiële spanning
|
12 maanden
|
|
Zorgvertraging op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage van uitstel van zorg vanwege kosten
|
6 maanden
|
|
Zorgvertraging op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van uitstel van zorg vanwege kosten
|
12 maanden
|
|
Diet Self-Efficacy Score in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
6 maanden
|
|
Diet Self-Efficacy Score op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
12 maanden
|
|
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
|
6 maanden
|
|
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
|
12 maanden
|
|
Diet Quality Score at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
6 months
|
|
Diet Quality Score at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
|
12 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
6 months
|
|
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Tijdsspanne: 12 months
|
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
|
12 months
|
|
Stress Score at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 months
|
|
Stress Score at 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
|
Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2847
- R01DK125831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die kunnen worden geanonimiseerd zonder het risico van schending van de vertrouwelijkheid, zullen worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan onderzoeksonderzoekers.
Bovendien zullen alle NIH-beleidslijnen met betrekking tot het delen van gegevens worden gevolgd.
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tenzij door het NIH-beleid wordt uitgesloten, zullen de gegevens 12 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar komen en gedurende 60 maanden beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Tenzij anders vereist door het NIH-beleid, mogelijkheid om gegevens te de-identificeren, plannen voor veilige opslag van gegevens en overeenkomst om de privacy van deelnemers te beschermen, relevante onderzoeksvraag, te beoordelen door onderzoeksonderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .