Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel als medicijn voor diabetes (FAME-D)

25 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Voedsel is medicijn: een gerandomiseerde klinische studie van medisch op maat gemaakte maaltijden voor personen met diabetes mellitus type 2 en voedselonzekerheid

De onderzoekers stellen een single-site, open-label, fase II, community-based gerandomiseerde klinische verklarende studie voor om de werkzaamheid te testen van een medisch op maat gemaakte maaltijd (MTM) -interventie voor volwassenen met voedselonzekerheid en T2DM (type 2 diabetes mellitus). Hoewel de werkzaamheid van MTM moet worden vastgesteld, gezien de aard van de populatie die door MTM wordt bediend, is het belangrijk om het onderzoek op te zetten om de externe validiteit/generaliseerbaarheid van de bevindingen zoveel mogelijk te vergroten. De onderzoekers zullen 200 deelnemers rekruteren uit de verwijzingslijst van Community Servings, een in Boston gevestigde MTM-aanbieder, en ze willekeurig toewijzen aan MTM (N=100) of gebruikelijke zorg + maandelijkse voedselsubsidie ​​(N=100). MTM-interventie zal bestaan ​​uit 6 maanden wekelijkse bezorging van 10 kant-en-klare maaltijden (ongeveer de helft van de wekelijkse voedselinname van een persoon), samen met telefonische leefstijlinterventie die deelnemers voorbereidt op de periode na de behandeling. De ontvangers van de gebruikelijke zorg + voedselsubsidie ​​krijgen de gebruikelijke zorg samen met 6 maanden voedselsubsidie ​​van $ 40/maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselonzekerheid, "gebrek aan toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven", treft meer dan 20% van de 30 miljoen Amerikanen met diabetes. Voedselonzekerheid komt vaker voor bij raciale/etnische minderheden en mensen met een lagere sociaaleconomische status. Bovendien wordt voedselonzekerheid geassocieerd met slechtere diabetescontrole en meer complicaties, zelfs na correctie voor andere risicofactoren. Voedselonzekerheid is een belangrijke oorzaak van verschillen in diabetesuitkomsten.

Medisch op maat gemaakte maaltijdbezorgingsprogramma's (MTM) zijn een veelbelovende interventie voor mensen met diabetes en voedselonzekerheid. MTM-programma's leveren volledig bereid voedsel, op maat gemaakt door een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige voor de specifieke medische behoeften van het individu, en bieden onderwijs om het zelfbeheer van de ziekte te helpen optimaliseren. Voedselonzekerheid wordt doorgaans aangepakt met voedselsubsidies, waarbij extra financiële middelen worden geboden die aan voedsel kunnen worden besteed. Hoewel zowel voedselsubsidies als MTM de toegang tot gezond voedsel kunnen vergroten, kan MTM helpen andere barrières voor diabetesbeheer te overwinnen, waaronder een gebrek aan tijd, bekwaamheid, kennis en vaardigheden die nodig zijn om geschikte maaltijden te bereiden. Het gebruik van deze programma's wordt vaak 'voeding als medicijn' genoemd, omdat het doel is om precies het voedsel te bieden dat nodig is om diabetescomplicaties te helpen voorkomen. MTM krijgt steeds meer publieke aandacht, maar er zijn tot nu toe geen grootschalige onderzoeken om de effecten ervan op diabetesuitkomsten te testen in vergelijking met andere interventies voor voedselonzekerheid.

Ons onderzoeksteam heeft een medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie ontwikkeld die het aanbieden van gezonde voeding, afgestemd op de specifieke voedingsbehoeften van het individu, combineert met een evidence-based leefstijlinterventie die de periode van maaltijdbezorging gebruikt als springplank om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren, zowel tijdens het ontvangen van maaltijden als nadat de maaltijdbezorging is voltooid.

Deze studie is een verklarende, gerandomiseerde studie om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie te beoordelen (n=200). Het zal worden uitgevoerd onder diverse deelnemers die zijn doorverwezen voor medisch op maat gemaakte maaltijden. Volwassenen met diabetes type 2, hemoglobine A1c tussen 7,0% en 12,0%, en BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 voor mensen met Aziatische afkomst) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan interventie of gebruikelijke zorg + voedselsubsidie. De interventiegroep krijgt een maaltijdbezorging en de bijbehorende leefstijlinterventie gedurende 6 maanden, terwijl de groep gebruikelijke zorg + voedselsubsidie ​​een voedselsubsidie ​​van $ 40/maand krijgt, samen met de gebruikelijke diabeteszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Katharine Ricks, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Hemoglobine A1c ≥ 7,0% en ≤ 12,0% in de afgelopen 12 maanden
  • Ervaren van voedselonzekerheid zoals aangegeven door 2-item Hunger Vital Sign
  • Engels sprekende
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 indien zelfgerapporteerde Aziatische afkomst)
  • Geen plannen om voor minimaal 1 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan diabetes-, voedings- of gewichtsinterventie in de afgelopen 12 maanden
  • Een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek. Aan dit onderzoek mag slechts één lid van elk huishouden deelnemen.
  • Overweegt bariatrische chirurgie volgend jaar of voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
  • Gebrek aan telefoon
  • Zwangerschap/borstvoeding of voorgenomen zwangerschap in het komende jaar
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch of medisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie. Patiënten met gelokaliseerde prostaat- en borstkanker die tijdens routinematige screening worden gediagnosticeerd, worden niet uitgesloten.
  • Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Bekende psychose of ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan studieactiviteiten verhindert
  • Intermitterend gebruik van medicijnen (bijv. Orale of intraveneuze glucocorticoïden) die waarschijnlijk de bloedsuikerspiegel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch Op Maat Gemaakte Maaltijd (MTM)
De Medically Tailored Meal (MTM) interventie bestaat uit wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een 6-sessie telefonisch leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om de periode van maaltijdbezorging aan te vullen en voor te bereiden op de periode na maaltijdbezorging met gedrags- en vaardigheidsopbouwende benaderingen om het voordeel van de interventie te behouden.
Ander: MTM
wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een 6-sessie telefonisch leefstijlinterventieprogramma, ontworpen om de periode van maaltijdbezorging aan te vullen en voor te bereiden op de periode na maaltijdbezorging met gedrags- en vaardigheidsopbouwende benaderingen om het voordeel van de interventie te behouden.
Actieve vergelijker: Voedsel subsidie
Als vergelijkingsgroep zullen degenen die niet gerandomiseerd zijn om de MTM-interventie te ontvangen de gebruikelijke zorg krijgen van hun clinici die niet bij het onderzoek betrokken zijn, plus een voedselsubsidie ​​($ 40/maand) gedurende 6 maanden, samen met informatie over gezond eten om het gebruik ervan te begeleiden subsidie.
Ander: Voedsel subsidie
$ 40/maand voedselsubsidie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine A1c-niveau
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine A1c-niveau
12 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
6 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens berekenen we ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door PROMIS-29 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens berekenen we ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
12 maanden
Diabetes Distress Score zoals beoordeeld door PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De score varieert van 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetes
6 maanden
Diabetes Distress Score zoals beoordeeld door PAID-11 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De score varieert van 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetes
12 maanden
Depressieve symptoomscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depressie 4a. Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
6 maanden
Depressieve symptoomscore op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF v1.0 - Depressie 4a. Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
12 maanden
Frequentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecategoriseerd op basis van het aantal afleveringen in de afgelopen 3 maanden
6 maanden
Frequentie van zelfgerapporteerde hypoglykemie in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecategoriseerd op basis van het aantal afleveringen in de afgelopen 3 maanden
12 maanden
Frequentie van zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecategoriseerd op basis van het aantal afleveringen in de afgelopen 3 maanden
6 maanden
Frequentie van zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecategoriseerd op basis van het aantal afleveringen in de afgelopen 3 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
6 maanden
Lichaamsgewicht op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
12 maanden
Systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk in mm Hg
6 maanden
Systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk in mm Hg
12 maanden
Diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk gemeten in mm Hg
6 maanden
Diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk in mm Hg
12 maanden
Dieetkwaliteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
6 maanden
Dieetkwaliteitsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
12 maanden
Kostengerelateerde medicatie ondergebruik in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke bevestigende reactie op kostengerelateerde items voor ondergebruik van medicatie
6 maanden
Kostengerelateerde medicatie ondergebruik in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bevestigende reactie op kostengerelateerde items voor ondergebruik van medicatie
12 maanden
ARMS-D (adherence to refills and medicatie scale-diabetes) Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
6 maanden
ARMS-D Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
12 maanden
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
6 maanden
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
12 maanden
Afwegingen tussen eten en medicijnen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
6 maanden
Afwegingen tussen voedsel en medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
12 maanden
Huisvestingsonzekerheid in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage dat u zich zorgen maakt over het verlies van huisvesting
6 maanden
Huisvestingsonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage dat u zich zorgen maakt over het verlies van huisvesting
12 maanden
Transportbelemmeringen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van transportbelemmeringen voor het bijwonen van medische afspraken
6 maanden
Transportbelemmeringen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van transportbelemmeringen voor het bijwonen van medische afspraken
12 maanden
Financiële druk
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van financiële spanning
6 maanden
Financiële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van financiële spanning
12 maanden
Zorgvertraging op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van uitstel van zorg vanwege kosten
6 maanden
Zorgvertraging op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van uitstel van zorg vanwege kosten
12 maanden
Diet Self-Efficacy Score in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
6 maanden
Diet Self-Efficacy Score op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
12 maanden
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
6 maanden
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
12 maanden
Stressscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Stress zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
6 maanden
Stressscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Stress zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Berkowitz, MD, UNC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2847
  • R01DK125831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die kunnen worden geanonimiseerd zonder het risico van schending van de vertrouwelijkheid, zullen worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan onderzoeksonderzoekers. Bovendien zullen alle NIH-beleidslijnen met betrekking tot het delen van gegevens worden gevolgd. Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tenzij door het NIH-beleid wordt uitgesloten, zullen de gegevens 12 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar komen en gedurende 60 maanden beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Tenzij anders vereist door het NIH-beleid, mogelijkheid om gegevens te de-identificeren, plannen voor veilige opslag van gegevens en overeenkomst om de privacy van deelnemers te beschermen, relevante onderzoeksvraag, te beoordelen door onderzoeksonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op MTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren