Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer a cukorbetegség gyógyszereként (FAME-D)

2023. július 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az étel az orvosság: Véletlenszerű klinikai vizsgálat orvosilag személyre szabott étkezésekről 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő egyének számára

A kutatók egy helyszínre kiterjedő, nyílt, II. fázisú, közösségi alapú randomizált klinikai magyarázó vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék az orvosilag személyre szabott étkezés (MTM) beavatkozások hatékonyságát élelmezésbizonytalanságban és T2DM-ben (2. típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőtteknél. Bár az MTM hatékonyságát meg kell állapítani, tekintettel az MTM által kiszolgált populáció jellegére, fontos, hogy a vizsgálatot úgy tervezzük meg, hogy a lehető legnagyobb mértékben fokozzuk az eredmények külső érvényességét/általánosíthatóságát. A nyomozók 200 résztvevőt vesznek fel a Community Servings, egy bostoni székhelyű MTM-szolgáltató ajánlólistájáról, és véletlenszerűen besorolják őket az MTM-hez (N=100) vagy a szokásos ellátás + havi élelmezési támogatáshoz (N=100). Az MTM beavatkozás 6 hónapon keresztül heti 10 készétkezésből áll (körülbelül az egyén heti táplálékbevitelének a fele), valamint telefonos életmódbeli beavatkozásból, amely felkészíti a résztvevőket a kezelés utáni időszakra. A szokásos ápolási + élelmezési támogatásban részesülők szokásos ellátásban részesülnek, 6 havi 40 USD/hó étkezési támogatás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, „az aktív, egészséges élethez elegendő élelmiszerhez való hozzáférés hiánya” a 30 millió cukorbeteg amerikai több mint 20%-át érinti. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága gyakrabban fordul elő a faji/etnikai kisebbségek és az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak körében. Ezenkívül az élelmiszer-ellátás bizonytalansága a cukorbetegség rosszabb kontrolljával és a szövődmények növekedésével jár, még az egyéb kockázati tényezőkhöz való alkalmazkodás után is. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága nagymértékben hozzájárul a cukorbetegség kimenetelében mutatkozó különbségekhez.

Az orvosilag személyre szabott étkezési programok (MTM) ígéretes beavatkozást jelentenek a cukorbetegek és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában szenvedők számára. Az MTM programok teljesen elkészített ételeket szállítanak, amelyeket egy regisztrált dietetikus táplálkozási szakember szabott az egyén speciális egészségügyi szükségleteihez, és oktatást nyújtanak a betegség önkezelésének optimalizálásához. Az élelmezésbizonytalanságot jellemzően élelmiszer-támogatással kezelik, amely további pénzügyi forrásokat kínál, amelyeket élelmiszerre lehet fordítani. Míg az élelmiszer-támogatások és az MTM egyaránt növelheti az egészséges élelmiszerekhez való hozzáférést, az MTM segíthet leküzdeni a cukorbetegség kezelésének egyéb akadályait, beleértve az idő, a képesség, a tudás és a megfelelő ételek elkészítéséhez szükséges készségek hiányát. Ezeknek a programoknak a használatát gyakran „élelmiszernek, mint gyógyszernek” nevezik, mivel a cél az, hogy pontosan a cukorbetegség szövődményeinek megelőzéséhez szükséges élelmiszereket biztosítsák. Az MTM egyre nagyobb figyelmet kap a közvéleményben, de egyelőre nincsenek olyan teljes körű vizsgálatok, amelyek a cukorbetegség kimenetelére gyakorolt ​​​​hatásait tesztelnék más élelmiszer-biztonsági beavatkozásokkal összehasonlítva.

Kutatócsoportunk kifejlesztett egy orvosilag testreszabott étkezési beavatkozást, amely az egyén speciális táplálkozási szükségleteihez szabott egészséges élelmiszerek biztosítását egy olyan bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozással kombinálja, amely az étkezés idejét ugródeszkaként használja fel a cukorbetegség önkezelésének javítására. mind étkezés közben, mind az étkezés befejezése után.

Ez a tanulmány egy magyarázó-fókuszú randomizált vizsgálat egy közösségi alapú, orvosilag személyre szabott étkezési beavatkozás értékelésére (n=200). Különböző résztvevők körében kerül lebonyolításra, akiket orvosilag személyre szabott étkezésre irányítanak. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 7,0% és 12,0% közötti hemoglobin A1c-vel és ≥ 25 kg/m2 BMI-vel (ázsiai származásúaknál ≥ 23 kg/m2) szenvedő felnőtteket besorolják, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra + élelmezési támogatásra. Az intervenciós csoport 6 hónapig étkezési ellátásban és az azzal járó életmód-beavatkozásban részesül, míg a szokásos ellátás + élelmezési támogatás csoport 40 USD/hó étkezési támogatásban részesül a szokásos cukorbetegség ellátás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katharine Ricks, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Hemoglobin A1c ≥ 7,0% és ≤ 12,0% az elmúlt 12 hónapban
  • Élelmiszer-bizonytalanságot tapasztal, amint azt a 2 tételből álló éhségéletjel jelzi
  • Angol nyelvű
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2, ha saját bevallása szerint ázsiai származású)
  • Legalább 1 évig nem terveznek elköltözni a területről
  • Szabad élet olyan mértékben, amilyen mértékben a résztvevő befolyással bír a táplálékfelvétel felett
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és részt venni minden tanulmányi tevékenységben

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett cukorbetegségben, táplálkozásban vagy súlykutatásban az elmúlt 12 hónapban
  • Egy másik családtag vagy háztartástag a vizsgálatban résztvevő. Minden háztartásból csak egy tag vehet részt ebben a vizsgálatban.
  • Bariátriai műtétet fontolgat a következő évben vagy korábbi bariátriai műtétet
  • A biztonságos, stabil tartózkodási hely és az ételek tárolásának hiánya
  • Telefon hiánya
  • Terhesség/szoptatás vagy tervezett terhesség a következő évben
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha több mint 5 éve műtétileg vagy orvosilag gyógyították, vagy remisszióban van. A rutinszűrés során diagnosztizált lokalizált prosztata- és emlőrákban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
  • Előrehaladott vesebetegség (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
  • Ismert pszichózis vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
  • Olyan gyógyszerek (például orális vagy intravénás glükokortikoidok) időszakos alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a vércukorszintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosilag szabott étkezés (MTM)
A Medically Tailored Meal (MTM) beavatkozás heti otthoni étkezésből áll; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; és egy 6 alkalomból álló telefonos életmód-változtató program, amely kiegészíti az étkezési időszakot és az étkezés utáni időszakra való felkészülést viselkedési és készségfejlesztő megközelítésekkel a beavatkozás előnyeinek fenntartása érdekében.
Egyéb: MTM
heti étkezés házhoz szállítása; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; és egy 6 alkalomból álló telefonos életmód-változtató program, amely kiegészíti az étkezési időszakot és az étkezés utáni időszakra való felkészülést viselkedési és készségfejlesztő megközelítésekkel a beavatkozás előnyeinek fenntartása érdekében.
Aktív összehasonlító: Élelmiszer-támogatás
Összehasonlító csoportként azok, akik nem véletlenszerűen kapják az MTM-beavatkozást, szokásos ellátást kapnak a klinikusaiktól, akik nem vesznek részt a vizsgálatban, valamint élelmezési támogatást (40 USD/hó) 6 hónapig, valamint az egészséges táplálkozásra vonatkozó információkat, amelyek segítik ennek használatát. szubvenció.
Egyéb: Élelmiszer-támogatás
40 USD/hó étkezési támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Hemoglobin A1c szint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Hemoglobin A1c szint
12 hónap
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Élelmiszer-biztonsági pontszám. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
6 hónap
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Élelmiszer-biztonsági pontszám. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás). A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait. Ezekből az adatokból egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítunk (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a PROMIS-29 által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: 12 hónap
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás). A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait. Ezekből az adatokból egy PROMIS-preferenciát (PROPr pontszám) is kiszámítunk (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
12 hónap
Diabetes distress Score a PAID (problémás területek a cukorbetegségben) alapján -11 a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséget jeleznek
6 hónap
Diabetes distress Score a PAID-11 által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: 12 hónap
A pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséget jeleznek
12 hónap
A depressziós tünetek pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A depressziós tünetek a PROMIS SF (rövid forma) v1.0 értékelése szerint – Depresszió 4a. A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válasz elméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a depresszióra vonatkozó magasabb PROMIS pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
6 hónap
Depressziós tünetek pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Depressziós tünetek a PROMIS SF v1.0 szerint – Depresszió 4a. A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válasz elméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a depresszióra vonatkozó magasabb PROMIS pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
12 hónap
Az önbeszámoló hipoglikémia gyakorisága a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az előző 3 hónap epizódok száma szerint kategorizálva
6 hónap
Az önbeszámoló hipoglikémia gyakorisága a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az előző 3 hónap epizódok száma szerint kategorizálva
12 hónap
Az önbeszámoló súlyos hipoglikémia gyakorisága a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az előző 3 hónap epizódok száma szerint kategorizálva
6 hónap
Az önbeszámoló súlyos hipoglikémia gyakorisága a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az előző 3 hónap epizódok száma szerint kategorizálva
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Testtömeg kg-ban mérve
6 hónap
Testsúly a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Testtömeg kg-ban mérve
12 hónap
Szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
6 hónap
Szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
12 hónap
Diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
6 hónap
Diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
12 hónap
Diéta minőségi mutatója a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján. Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak. Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák. Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével. Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
6 hónap
Diéta minőségi mutatója a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján. Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak. Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák. Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével. Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
12 hónap
Költségfüggő gyógyszerek alulhasználata a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Bármilyen igenlő válasz a költségekkel kapcsolatos, alulhasznált gyógyszerekre
6 hónap
A költségekhez kapcsolódó gyógyszerek alulhasználata a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen igenlő válasz a költségekkel kapcsolatos, alulhasznált gyógyszerekre
12 hónap
ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) Gyógyszertartási pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A 7 tételes ARMS-D skála alapján értékelt gyógyszer-adherencia. A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek.
6 hónap
ARMS-D gyógyszerszedési pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A 7 tételes ARMS-D skála alapján értékelt gyógyszer-adherencia. A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek.
12 hónap
Diabetes öngondoskodási tevékenységek A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszeres adherencia a cukorbetegség önellátási tevékenységeinek 1-pontos összefoglalójával értékelve. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
6 hónap
Diabetes öngondoskodási tevékenységek A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres adherencia a cukorbetegség önellátási tevékenységeinek 1-pontos összefoglalójával értékelve. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
12 hónap
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért. Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
6 hónap
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért. Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
12 hónap
Lakásbizonytalanság a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Önjelentés arról, hogy aggódik a lakás elvesztése miatt
6 hónap
Lakásbizonytalansági pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Önjelentés arról, hogy aggódik a lakás elvesztése miatt
12 hónap
Közlekedési akadályok a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Önjelentés az orvosi rendeléseken való részvétel közlekedési akadályairól
6 hónap
Közlekedési akadályok a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Önjelentés az orvosi rendeléseken való részvétel közlekedési akadályairól
12 hónap
Pénzügyi feszültség
Időkeret: 6 hónap
Önbevallás a pénzügyi feszültségről
6 hónap
Pénzügyi feszültség
Időkeret: 12 hónap
Önbevallás a pénzügyi feszültségről
12 hónap
Az ellátás késése a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Önjelentés az egészségügyi ellátás költség miatti késéséről
6 hónap
Az ellátás késése a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
Önjelentés az egészségügyi ellátás költség miatti késéséről
12 hónap
Diéta önhatékonysági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
6 hónap
Az étrend önhatékonysági pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján. A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
12 hónap
Az észlelt cukorbetegség önkezelési önhatékonysági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
A cukorbetegség önhatékonysága az észlelt cukorbetegség önkezelési skála alapján. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek
6 hónap
Az észlelt cukorbetegség önkezelési önhatékonysági pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség önhatékonysága az észlelt cukorbetegség önkezelési skála alapján. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek
12 hónap
Stresszpontszám 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Stressz az észlelt stressz skála alapján. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
6 hónap
Stresszpontszám 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Stressz az észlelt stressz skála alapján. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Berkowitz, MD, UNC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2847
  • R01DK125831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A titoktartás megsértésének kockázata nélkül azonosítható egyéni résztvevői adatokat a vizsgálatot végzőkhöz benyújtott írásbeli kérelem alapján osztják meg. Ezenkívül betartják az NIH összes adatmegosztási irányelvét. Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását, és végrehajtja. adathasználati/megosztási megállapodás az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Hacsak az NIH politikája nem akadályozza meg, az adatok a főbb megállapítások közzététele után 12 hónappal, és 60 hónapig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hacsak az NIH szabályzata másként nem írja elő, az adatok azonosításának képességét, az adatok biztonságos tárolásának tervét és a résztvevők magánéletének védelmére vonatkozó megállapodást, a releváns kutatási kérdést a vizsgálatot végzőknek kell értékelniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a MTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel