- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828785
Mat som medicin för diabetes (FAME-D)
Mat är medicin: en randomiserad klinisk prövning av medicinskt anpassade måltider för individer med typ 2-diabetes mellitus och mattrygghet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matosäkerhet, "brist på tillgång till tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv", påverkar över 20 % av de 30 miljoner amerikaner med diabetes. Otrygghet i maten är vanligare hos rasistiska/etniska minoriteter och de med lägre socioekonomisk status. Dessutom är matosäkerhet förknippad med sämre diabeteskontroll och ökade komplikationer, även efter justering för andra riskfaktorer. Otrygghet i maten är en stor bidragande orsak till skillnader i diabetesresultat.
Medicinskt skräddarsydda måltidsleveransprogram (MTM) är en lovande intervention för individer med diabetes och matosäker. MTM-program levererar färdiglagad mat, skräddarsydd av en registrerad dietist som nutritionist för individens specifika medicinska behov, och ger utbildning för att optimera självhanteringen av sjukdomar. Matosäkerhet åtgärdas vanligtvis med livsmedelssubventioner som erbjuder ytterligare ekonomiska resurser som kan spenderas på mat. Medan både matsubventioner och MTM kan öka tillgången till hälsosam mat, kan MTM hjälpa till att övervinna andra hinder för diabeteshantering, inklusive brist på tid, förmåga, kunskap och färdigheter som behövs för att förbereda lämpliga måltider. Användningen av dessa program kallas ofta "mat som medicin", eftersom syftet är att tillhandahålla exakt den mat som behövs för att förhindra diabeteskomplikationer. MTM får ökande uppmärksamhet från allmänheten, men det finns än så länge inga fullskaliga försök för att testa dess effekter på diabetesresultat jämfört med andra insatser för livsmedelssäkerhet.
Vårt forskarteam har utvecklat en medicinskt skräddarsydd måltidsintervention som kombinerar tillhandahållande av hälsosam mat, skräddarsydd för individens specifika näringsbehov, med en evidensbaserad livsstilsintervention som använder tiden för måltidsleverans som språngbräda för att förbättra självhanteringen av diabetes, både när du tar emot måltider och efter att måltiden är klar.
Denna studie är en förklaringsfokuserad randomiserad studie för att bedöma en gemenskapsbaserad medicinskt anpassad måltidsintervention (n=200). Det kommer att genomföras bland olika deltagare som hänvisas till medicinskt anpassade måltider. Vuxna med typ 2-diabetes, hemoglobin A1c mellan 7,0 % och 12,0 % och BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 för de med asiatisk härkomst) kommer att skrivas in och slumpmässigt tilldelas intervention eller vanlig vård + matstöd. Interventionsgruppen kommer att få måltidsleverans och tillhörande livsstilsintervention i 6 månader, medan den vanliga vård + matstödsgruppen kommer att få en matsubvention på $40/månad, tillsammans med vanlig diabetesvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katharine Ricks, PhD
- Telefonnummer: 919-843-6637
- E-post: kathier1@email.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c ≥ 7,0 % och ≤ 12,0 % under de senaste 12 månaderna
- Upplever mat osäkerhet som indikeras av hunger Vital Sign med 2 artiklar
- engelsktalande
- BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 om självrapporterar asiatisk härkomst)
- Inga planer på att flytta från området på minst 1 år
- Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter
Exklusions kriterier:
- Deltagare i diabetes-, kost- eller viktforskningsintervention under de senaste 12 månaderna
- En annan familjemedlem eller hushållsmedlem är en studiedeltagare. Endast en medlem i varje hushåll får delta i denna studie.
- Överväger bariatrisk operation under det kommande året eller tidigare bariatrisk operation
- Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
- Brist på telefon
- Graviditet/amning eller planerad graviditet under nästa år
- Historik av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt eller medicinskt botad för > 5 år sedan eller i remission. Patienter med lokaliserad prostatacancer och bröstcancer som diagnostiserats under rutinscreening kommer inte att uteslutas.
- Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
- Känt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet
- Intermittent användning av mediciner (t.ex. orala eller intravenösa glukokortikoider) som sannolikt påverkar blodsockret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicinskt skräddarsydd måltid (MTM)
Den medicinskt skräddarsydda måltidsinterventionen (MTM) består av hemleverans av måltider varje vecka; en förklaring av den medicinska anpassningen av måltiderna; och ett 6-sessions telefonförändringsprogram för livsstilsintervention som är utformat för att komplettera perioden för måltidsleverans och förbereda sig för perioden efter måltidsleverans med beteendemässiga och färdighetsbyggande metoder för att upprätthålla nyttan av interventionen.
|
veckovis hemmatleverans; en förklaring av den medicinska anpassningen av måltiderna; och ett 6-sessions telefonförändringsprogram för livsstilsintervention som är utformat för att komplettera perioden för måltidsleverans och förbereda sig för perioden efter måltidsleverans med beteendemässiga och färdighetsbyggande metoder för att upprätthålla nyttan av interventionen.
|
Aktiv komparator: Matstöd
Som en jämförelsegrupp kommer de som inte är randomiserade att ta emot MTM-interventionen att få vanlig vård som tillhandahålls av sina läkare som inte är associerade med studien, plus en matsubvention ($40/månad) i 6 månader, tillsammans med information om hälsosam kost för att vägleda användningen av det bidrag.
|
40 $/månad matstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobin A1c nivå
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1c nivå
|
12 månader
|
Matosäkerhetspoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Poäng för mat osäkerhet.
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
6 månader
|
Matosäkerhetspoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för mat osäkerhet.
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
12 månader
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens och intensitet).
Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän.
Från dessa data kommer vi också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
|
6 månader
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av PROMIS-29 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens och intensitet).
Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom.
Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän.
Från dessa data kommer vi också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
|
12 månader
|
Diabetes Distress Score bedömt av PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Poäng varierar från 11-55 med högre poäng som indikerar större diabetesbesvär
|
6 månader
|
Diabetes Distress Score som bedömts av PAID-11 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Poäng varierar från 11-55 med högre poäng som indikerar större diabetesbesvär
|
12 månader
|
Depressiva symtompoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Depressiva symtom enligt bedömning av PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depression 4a.
Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på depression indikerar allvarligare depressiva symtom.
|
6 månader
|
Depressiva symtompoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Depressiva symtom enligt PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA.
En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på depression indikerar allvarligare depressiva symtom.
|
12 månader
|
Frekvens av självrapporterad hypoglykemi vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
|
6 månader
|
Frekvens av självrapporterad hypoglykemi vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
|
12 månader
|
Frekvens av självrapporterad allvarlig hypoglykemi vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
|
6 månader
|
Frekvens av självrapporterad allvarlig hypoglykemi vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
6 månader
|
Kroppsvikt vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
12 månader
|
Systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck i mm Hg
|
6 månader
|
Systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck i mm Hg
|
12 månader
|
Diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mätt i mm Hg
|
6 månader
|
Diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
12 månader
|
Dietkvalitetsresultat vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale.
Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster.
Underskalor poängsätts oberoende.
Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna.
För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
|
6 månader
|
Dietkvalitetsresultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale.
Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster.
Underskalor poängsätts oberoende.
Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna.
För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
|
12 månader
|
Kostnadsrelaterad medicinering underanvändning vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Alla jakande svar på kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel
|
6 månader
|
Kostnadsrelaterad medicinering underanvändning vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Alla jakande svar på kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel
|
12 månader
|
ARMS-D (följsamhet till påfyllning och läkemedelsskala-diabetes) Läkemedelsefterlevnadsresultat vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Läkemedelsvidhäftning bedömd med 7-punkts ARMS-D-skala.
Poäng varierar från 7 till 28, med högre poäng tyder på fler problem med efterlevnad.
|
6 månader
|
ARMS-D Läkemedelsvidhäftningsresultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Läkemedelsvidhäftning bedömd med 7-punkts ARMS-D-skala.
Poäng varierar från 7 till 28, med högre poäng tyder på fler problem med efterlevnad.
|
12 månader
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter Läkemedelsföljsamhet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Läkemedelsefterlevnad bedömd av 1-punktssammanfattning av mått på diabetesegenvårdsaktiviteter.
Poäng varierar från 0-7 med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
|
6 månader
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter Läkemedelsföljsamhet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Läkemedelsefterlevnad bedömd av 1-punktssammanfattning av mått på diabetesegenvårdsaktiviteter.
Poäng varierar från 0-7 med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
|
12 månader
|
Avvägningar för mat/medicin vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin.
Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
|
6 månader
|
Avvägningar för mat/medicin vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin.
Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
|
12 månader
|
Boendetrygghet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Självanmälan om att vara orolig för att förlora bostad
|
6 månader
|
Betyg om bostadstrygghet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Självanmälan om att vara orolig för att förlora bostad
|
12 månader
|
Transportbarriärer vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Självrapportering av transporthinder för att närvara vid läkarbesök
|
6 månader
|
Transportbarriärer vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Självrapportering av transporthinder för att närvara vid läkarbesök
|
12 månader
|
Finansiell påfrestning
Tidsram: 6 månader
|
Självrapportering av ekonomiska påfrestningar
|
6 månader
|
Finansiell påfrestning
Tidsram: 12 månader
|
Självrapportering av ekonomiska påfrestningar
|
12 månader
|
Vårdfördröjning vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Självanmälan om försenad sjukvård på grund av kostnad
|
6 månader
|
Vårdfördröjning vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Självanmälan om försenad sjukvård på grund av kostnad
|
12 månader
|
Diet Self-Efficacy Poäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala.
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
6 månader
|
Diet Self-Efficacy Poäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala.
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
|
12 månader
|
Upplevd självförsörjningsresultat för självförvaltning av diabetes vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Diabetes Self-Efficacy bedömd av Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
6 månader
|
Poäng för upplevd självstyrning av diabetes vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Diabetes Self-Efficacy bedömd av Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
12 månader
|
Stresspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Stress bedömd med en skala för upplevd stress.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
6 månader
|
Stresspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Stress bedömd med en skala för upplevd stress.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth Berkowitz, MD, UNC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2847
- R01DK125831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på MTM
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFarmakogenetik | LäkemedelsterapihanteringFörenta staterna
-
Geisinger ClinicUpphängdHjärtsviktFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndromFörenta staterna, Kanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutad