Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mat som medicin för diabetes (FAME-D)

25 juli 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Mat är medicin: en randomiserad klinisk prövning av medicinskt anpassade måltider för individer med typ 2-diabetes mellitus och mattrygghet

Utredarna föreslår en enstaka plats, öppen fas II, community-baserad randomiserad klinisk förklarande studie för att testa effektiviteten av en medicinskt anpassad måltid (MTM) interventioner för vuxna med födosäkerhet och T2DM (Typ 2 Diabetes Mellitus). Även om effektiviteten av MTM måste fastställas, med tanke på typen av population som betjänas av MTM, är det viktigt att utforma studien för att förbättra den externa validiteten/generaliserbarheten av resultaten så mycket som möjligt. Utredarna kommer att rekrytera 200 deltagare från remisslistan över Community Servings, en Boston-baserad MTM-leverantör, och slumpmässigt tilldela dem till MTM (N=100) eller vanlig vård + månatlig matsubvention (N=100). MTM-intervention kommer att bestå av 6 månaders veckoleverans av 10 färdiga måltider (ungefär hälften av en individs matintag per vecka), tillsammans med telefonbaserad livsstilsintervention som förbereder deltagarna för efterbehandlingsperioden. Mottagarna av den vanliga vård + matstöd kommer att få vanlig vård tillsammans med 6 månader av en matsubvention på $40/månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matosäkerhet, "brist på tillgång till tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv", påverkar över 20 % av de 30 miljoner amerikaner med diabetes. Otrygghet i maten är vanligare hos rasistiska/etniska minoriteter och de med lägre socioekonomisk status. Dessutom är matosäkerhet förknippad med sämre diabeteskontroll och ökade komplikationer, även efter justering för andra riskfaktorer. Otrygghet i maten är en stor bidragande orsak till skillnader i diabetesresultat.

Medicinskt skräddarsydda måltidsleveransprogram (MTM) är en lovande intervention för individer med diabetes och matosäker. MTM-program levererar färdiglagad mat, skräddarsydd av en registrerad dietist som nutritionist för individens specifika medicinska behov, och ger utbildning för att optimera självhanteringen av sjukdomar. Matosäkerhet åtgärdas vanligtvis med livsmedelssubventioner som erbjuder ytterligare ekonomiska resurser som kan spenderas på mat. Medan både matsubventioner och MTM kan öka tillgången till hälsosam mat, kan MTM hjälpa till att övervinna andra hinder för diabeteshantering, inklusive brist på tid, förmåga, kunskap och färdigheter som behövs för att förbereda lämpliga måltider. Användningen av dessa program kallas ofta "mat som medicin", eftersom syftet är att tillhandahålla exakt den mat som behövs för att förhindra diabeteskomplikationer. MTM får ökande uppmärksamhet från allmänheten, men det finns än så länge inga fullskaliga försök för att testa dess effekter på diabetesresultat jämfört med andra insatser för livsmedelssäkerhet.

Vårt forskarteam har utvecklat en medicinskt skräddarsydd måltidsintervention som kombinerar tillhandahållande av hälsosam mat, skräddarsydd för individens specifika näringsbehov, med en evidensbaserad livsstilsintervention som använder tiden för måltidsleverans som språngbräda för att förbättra självhanteringen av diabetes, både när du tar emot måltider och efter att måltiden är klar.

Denna studie är en förklaringsfokuserad randomiserad studie för att bedöma en gemenskapsbaserad medicinskt anpassad måltidsintervention (n=200). Det kommer att genomföras bland olika deltagare som hänvisas till medicinskt anpassade måltider. Vuxna med typ 2-diabetes, hemoglobin A1c mellan 7,0 % och 12,0 % och BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 för de med asiatisk härkomst) kommer att skrivas in och slumpmässigt tilldelas intervention eller vanlig vård + matstöd. Interventionsgruppen kommer att få måltidsleverans och tillhörande livsstilsintervention i 6 månader, medan den vanliga vård + matstödsgruppen kommer att få en matsubvention på $40/månad, tillsammans med vanlig diabetesvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katharine Ricks, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c ≥ 7,0 % och ≤ 12,0 % under de senaste 12 månaderna
  • Upplever mat osäkerhet som indikeras av hunger Vital Sign med 2 artiklar
  • engelsktalande
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 om självrapporterar asiatisk härkomst)
  • Inga planer på att flytta från området på minst 1 år
  • Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Deltagare i diabetes-, kost- eller viktforskningsintervention under de senaste 12 månaderna
  • En annan familjemedlem eller hushållsmedlem är en studiedeltagare. Endast en medlem i varje hushåll får delta i denna studie.
  • Överväger bariatrisk operation under det kommande året eller tidigare bariatrisk operation
  • Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
  • Brist på telefon
  • Graviditet/amning eller planerad graviditet under nästa år
  • Historik av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt eller medicinskt botad för > 5 år sedan eller i remission. Patienter med lokaliserad prostatacancer och bröstcancer som diagnostiserats under rutinscreening kommer inte att uteslutas.
  • Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet
  • Intermittent användning av mediciner (t.ex. orala eller intravenösa glukokortikoider) som sannolikt påverkar blodsockret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinskt skräddarsydd måltid (MTM)
Den medicinskt skräddarsydda måltidsinterventionen (MTM) består av hemleverans av måltider varje vecka; en förklaring av den medicinska anpassningen av måltiderna; och ett 6-sessions telefonförändringsprogram för livsstilsintervention som är utformat för att komplettera perioden för måltidsleverans och förbereda sig för perioden efter måltidsleverans med beteendemässiga och färdighetsbyggande metoder för att upprätthålla nyttan av interventionen.
veckovis hemmatleverans; en förklaring av den medicinska anpassningen av måltiderna; och ett 6-sessions telefonförändringsprogram för livsstilsintervention som är utformat för att komplettera perioden för måltidsleverans och förbereda sig för perioden efter måltidsleverans med beteendemässiga och färdighetsbyggande metoder för att upprätthålla nyttan av interventionen.
Aktiv komparator: Matstöd
Som en jämförelsegrupp kommer de som inte är randomiserade att ta emot MTM-interventionen att få vanlig vård som tillhandahålls av sina läkare som inte är associerade med studien, plus en matsubvention ($40/månad) i 6 månader, tillsammans med information om hälsosam kost för att vägleda användningen av det bidrag.
40 $/månad matstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Hemoglobin A1c nivå
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin A1c nivå
12 månader
Matosäkerhetspoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Poäng för mat osäkerhet. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
6 månader
Matosäkerhetspoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Poäng för mat osäkerhet. Poäng varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
12 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens och intensitet). Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom. Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän. Från dessa data kommer vi också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
6 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng bedömt av PROMIS-29 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
PROMIS-29 inkluderar sju hälsorelaterade livskvalitetsdomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärta), och smärtdomänen har två underdomäner (interferens och intensitet). Råpoäng, förutom smärtintensitet, omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på fysisk funktion indikerar bättre funktion, medan en högre poäng på depression indikerar svårare depressiva symtom. Kommer att rapportera totalpoäng och poäng för varje domän. Från dessa data kommer vi också att beräkna en PROMIS-preferens (PROPr-poäng) (PROPr-poäng varierar från -0,022 (sämst) till 1,0 (bäst)).
12 månader
Diabetes Distress Score bedömt av PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Poäng varierar från 11-55 med högre poäng som indikerar större diabetesbesvär
6 månader
Diabetes Distress Score som bedömts av PAID-11 vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Poäng varierar från 11-55 med högre poäng som indikerar större diabetesbesvär
12 månader
Depressiva symtompoäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Depressiva symtom enligt bedömning av PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depression 4a. Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på depression indikerar allvarligare depressiva symtom.
6 månader
Depressiva symtompoäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Depressiva symtom enligt PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Råpoängen omvandlas med hjälp av T-poängmåttet baserat på objektsvarsteorikalibreringar där poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelsen 10 för den allmänna befolkningen i USA. En högre PROMIS T-score innebär att mer av konceptet mäts; d.v.s. en högre PROMIS-poäng på depression indikerar allvarligare depressiva symtom.
12 månader
Frekvens av självrapporterad hypoglykemi vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
6 månader
Frekvens av självrapporterad hypoglykemi vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
12 månader
Frekvens av självrapporterad allvarlig hypoglykemi vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
6 månader
Frekvens av självrapporterad allvarlig hypoglykemi vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Kategoriserad efter antal episoder under föregående 3 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Kroppsvikt mätt i kg
6 månader
Kroppsvikt vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikt mätt i kg
12 månader
Systoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck i mm Hg
6 månader
Systoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck i mm Hg
12 månader
Diastoliskt blodtryck vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck mätt i mm Hg
6 månader
Diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck i mm Hg
12 månader
Dietkvalitetsresultat vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale. Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster. Underskalor poängsätts oberoende. Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna. För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
6 månader
Dietkvalitetsresultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Dietkvalitet bedömd av Brief Dietary Assessment Scale. Denna poäng består av 3 sektioner (eller underskalor) som används för att bedöma kostmönster. Underskalor poängsätts oberoende. Underskalorna är: Grönsaker, frukt, fullkorn och bönor underskala (intervall 0-20), drycker, desserter, mellanmål, äta ute och salt underskala (intervall 0-20), och fisk, kött, fågel, mejeri och Ägg underskala (intervall 0-10): Totalpoäng är lika med summan av de 3 underskalorna. För subskalor och totalpoäng indikerar högre poäng bättre kostkvalitet.
12 månader
Kostnadsrelaterad medicinering underanvändning vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Alla jakande svar på kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel
6 månader
Kostnadsrelaterad medicinering underanvändning vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Alla jakande svar på kostnadsrelaterad underanvändning av läkemedel
12 månader
ARMS-D (följsamhet till påfyllning och läkemedelsskala-diabetes) Läkemedelsefterlevnadsresultat vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsvidhäftning bedömd med 7-punkts ARMS-D-skala. Poäng varierar från 7 till 28, med högre poäng tyder på fler problem med efterlevnad.
6 månader
ARMS-D Läkemedelsvidhäftningsresultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsvidhäftning bedömd med 7-punkts ARMS-D-skala. Poäng varierar från 7 till 28, med högre poäng tyder på fler problem med efterlevnad.
12 månader
Diabetes egenvårdsaktiviteter Läkemedelsföljsamhet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsefterlevnad bedömd av 1-punktssammanfattning av mått på diabetesegenvårdsaktiviteter. Poäng varierar från 0-7 med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
6 månader
Diabetes egenvårdsaktiviteter Läkemedelsföljsamhet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsefterlevnad bedömd av 1-punktssammanfattning av mått på diabetesegenvårdsaktiviteter. Poäng varierar från 0-7 med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
12 månader
Avvägningar för mat/medicin vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin. Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
6 månader
Avvägningar för mat/medicin vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Enstaka indikatorer för att byta ut medicin för mat eller mat för medicin. Ett jakande svar indikerar närvaron av en avvägning.
12 månader
Boendetrygghet vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Självanmälan om att vara orolig för att förlora bostad
6 månader
Betyg om bostadstrygghet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Självanmälan om att vara orolig för att förlora bostad
12 månader
Transportbarriärer vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Självrapportering av transporthinder för att närvara vid läkarbesök
6 månader
Transportbarriärer vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Självrapportering av transporthinder för att närvara vid läkarbesök
12 månader
Finansiell påfrestning
Tidsram: 6 månader
Självrapportering av ekonomiska påfrestningar
6 månader
Finansiell påfrestning
Tidsram: 12 månader
Självrapportering av ekonomiska påfrestningar
12 månader
Vårdfördröjning vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Självanmälan om försenad sjukvård på grund av kostnad
6 månader
Vårdfördröjning vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Självanmälan om försenad sjukvård på grund av kostnad
12 månader
Diet Self-Efficacy Poäng vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala. Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
6 månader
Diet Self-Efficacy Poäng vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diet Self-Efficacy bedömd av hjärtdiets self-efficacy skala. Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
12 månader
Upplevd självförsörjningsresultat för självförvaltning av diabetes vid månad 6
Tidsram: 6 månader
Diabetes Self-Efficacy bedömd av Perceived Diabetes Self-Management Scale. Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
6 månader
Poäng för upplevd självstyrning av diabetes vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Diabetes Self-Efficacy bedömd av Perceived Diabetes Self-Management Scale. Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
12 månader
Stresspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Stress bedömd med en skala för upplevd stress. Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
6 månader
Stresspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Stress bedömd med en skala för upplevd stress. Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2847
  • R01DK125831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som kan avidentifieras utan risk för sekretessbrott kommer att delas på skriftlig begäran till studieutredarna. Dessutom kommer alla NIH-policyer angående datadelning att följas. Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och verkställer ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Såvida det inte föregrips av NIH:s policy, kommer data att bli tillgängliga 12 månader efter publicering av de viktigaste resultaten och vara tillgänglig i 60 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Om inte annat krävs enligt NIH-policyn, förmåga att avidentifiera data, planera för säker lagring av data och avtal för att skydda deltagarnas integritet, relevant forskningsfråga, som ska bedömas av studiens utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på MTM

3
Prenumerera