La nourriture comme médicament pour le diabète (FAME-D)
11 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
La nourriture est un médicament : un essai clinique randomisé de repas médicalement adaptés pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 et d'insécurité alimentaire
Les chercheurs proposent un essai explicatif clinique randomisé communautaire de phase II, ouvert, à site unique pour tester l'efficacité d'interventions de repas médicalement adaptés (MTM) pour les adultes souffrant d'insécurité alimentaire et de DT2 (diabète sucré de type 2).
Bien que l'efficacité du MTM doive être établie, compte tenu de la nature de la population desservie par le MTM, il est important de concevoir l'étude de manière à améliorer autant que possible la validité externe/la généralisabilité des résultats.
Les enquêteurs recruteront 200 participants à partir de la liste de référence de Community Servings, un fournisseur de MTM basé à Boston, et les affecteront au hasard au MTM (N = 100) ou aux soins habituels + subvention alimentaire mensuelle (N = 100).
L'intervention MTM consistera en 6 mois de livraison hebdomadaire de 10 repas prêts à manger (environ la moitié de l'apport alimentaire hebdomadaire d'un individu), ainsi qu'une intervention téléphonique sur le mode de vie qui prépare les participants à la période post-traitement.
Les bénéficiaires des soins habituels + subvention alimentaire recevront les soins habituels ainsi que 6 mois de subvention alimentaire de 40 $/mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insécurité alimentaire, "manque d'accès à suffisamment de nourriture pour une vie active et saine", touche plus de 20% des 30 millions d'Américains atteints de diabète. L'insécurité alimentaire est plus fréquente chez les minorités raciales/ethniques et chez les personnes de statut socio-économique inférieur. De plus, l'insécurité alimentaire est associée à un moins bon contrôle du diabète et à une augmentation des complications, même après ajustement pour d'autres facteurs de risque. L'insécurité alimentaire est un contributeur majeur aux disparités dans les résultats du diabète.
Les programmes de livraison de repas médicalement adaptés (MTM) sont une intervention prometteuse pour les personnes atteintes de diabète et d'insécurité alimentaire. Les programmes MTM fournissent des aliments entièrement préparés, adaptés par un diététicien nutritionniste aux besoins médicaux spécifiques de l'individu, et fournissent une éducation pour aider à optimiser l'autogestion de la maladie. L'insécurité alimentaire est généralement traitée par des subventions alimentaires, offrant des ressources financières supplémentaires qui peuvent être dépensées pour l'alimentation. Alors que les subventions alimentaires et le MTM peuvent augmenter l'accès à des aliments sains, le MTM peut aider à surmonter d'autres obstacles à la gestion du diabète, notamment le manque de temps, de capacité, de connaissances et de compétences nécessaires pour préparer des repas appropriés. L'utilisation de ces programmes est souvent appelée « la nourriture comme médicament », car le but est de fournir exactement les aliments nécessaires pour aider à prévenir les complications du diabète. Le MTM reçoit une attention croissante du public, mais il n'y a pas encore d'essais à grande échelle pour tester ses effets sur les résultats du diabète par rapport à d'autres interventions d'insécurité alimentaire.
Notre équipe de recherche a développé une intervention de repas médicalement adaptée qui combine la fourniture d'aliments sains, adaptés aux besoins nutritionnels spécifiques de l'individu, avec une intervention sur le mode de vie fondée sur des preuves qui utilise la période de livraison des repas comme tremplin pour améliorer l'autogestion du diabète, à la fois pendant la réception des repas et après la livraison des repas.
Cette étude est un essai randomisé explicatif axé sur l'évaluation d'une intervention communautaire de repas médicalement adaptés (n = 200). Il sera mené auprès de divers participants référés pour des repas médicalement adaptés. Les adultes atteints de diabète de type 2, d'hémoglobine A1c entre 7,0 % et 12,0 % et d'IMC ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 pour les personnes d'ascendance asiatique) seront inscrits et assignés au hasard à l'intervention ou aux soins habituels + subvention alimentaire. Le groupe d'intervention recevra la livraison de repas et son intervention sur le mode de vie pendant 6 mois, tandis que le groupe de soins habituels + subvention alimentaire recevra une subvention alimentaire de 40 $/mois, ainsi que les soins habituels du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Hémoglobine A1c ≥ 7,0 % et ≤ 12,0 % au cours des 12 derniers mois
- Être en situation d'insécurité alimentaire comme indiqué par le signe vital de la faim à 2 éléments
- anglophone
- IMC ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 si autodéclaration d'ascendance asiatique)
- Aucun projet de quitter la région pendant au moins 1 an
- Vie libre dans la mesure où le participant contrôle son apport alimentaire
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participant à une intervention de recherche sur le diabète, la nutrition ou le poids au cours des 12 derniers mois
- Un autre membre de la famille ou du ménage est un participant à l'étude. Un seul membre de chaque ménage peut participer à cette étude.
- Envisager une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année ou une chirurgie bariatrique antérieure
- Absence de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
- Manque de téléphone
- Grossesse/allaitement ou grossesse prévue dans l'année à venir
- Antécédents de malignité, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'avoir été guéri chirurgicalement ou médicalement il y a plus de 5 ans ou en rémission. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate et du sein diagnostiqué au cours du dépistage de routine ne seront pas exclus.
- Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)
- Abus connu de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude
- Utilisation intermittente de médicaments (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou intraveineux) susceptibles d'affecter la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas médicalement adapté (MTM)
L'intervention de repas médicalement adaptés (MTM) consiste en la livraison hebdomadaire de repas à domicile ; une explication de l'adaptation médicale des repas; et un programme d'intervention téléphonique de changement de style de vie en 6 séances conçu pour compléter la période de livraison des repas et préparer la période après la livraison des repas avec des approches comportementales et de renforcement des compétences pour maintenir les avantages de l'intervention.
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livraison hebdomadaire de repas à domicile; une explication de l'adaptation médicale des repas; et un programme d'intervention téléphonique de changement de style de vie en 6 séances conçu pour compléter la période de livraison des repas et préparer la période après la livraison des repas avec des approches comportementales et de renforcement des compétences pour maintenir les avantages de l'intervention.
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Comparateur actif: Subvention alimentaire
En tant que groupe de comparaison, les personnes non randomisées pour recevoir l'intervention MTM recevront les soins habituels fournis par leurs cliniciens non associés à l'étude, plus une subvention alimentaire (40 $/mois) pendant 6 mois, ainsi que des informations sur une alimentation saine pour guider l'utilisation de ce subvention.
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Subvention alimentaire de 40 $/mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c au mois 6
Délai: 6 mois
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Niveau d'hémoglobine A1c
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1c au mois 12
Délai: 12 mois
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Niveau d'hémoglobine A1c
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12 mois
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Score d'insécurité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
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Score d'insécurité alimentaire.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
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6 mois
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Score d'insécurité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
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Score d'insécurité alimentaire.
Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
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12 mois
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Score des symptômes dépressifs au mois 6
Délai: 6 mois
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Symptômes dépressifs évalués par PROMIS SF (formulaire court) v1.0 - Dépression 4a.
Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
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6 mois
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Score des symptômes dépressifs au mois 12
Délai: 12 mois
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Symptômes dépressifs évalués par PROMIS SF v1.0 - Dépression 4a.
Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
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12 mois
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Délai: 6 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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6 months
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Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Délai: 12 months
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The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity).
Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US.
A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms.
These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
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12 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Délai: 6 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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6 months
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Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Délai: 12 months
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Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Délai: 6 months
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Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Délai: 12 months
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Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Délai: 6 months
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Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
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6 months
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Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Délai: 12 months
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Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
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12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel au mois 6
Délai: 6 mois
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Poids corporel mesuré en Kg
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6 mois
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Poids corporel au mois 12
Délai: 12 mois
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Poids corporel mesuré en Kg
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12 mois
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Tension artérielle systolique au mois 6
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique en mm Hg
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6 mois
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Tension artérielle systolique au mois 12
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique en mm Hg
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12 mois
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Tension artérielle diastolique au mois 6
Délai: 6 mois
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Pression artérielle diastolique mesurée en mm Hg
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6 mois
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Tension artérielle diastolique au mois 12
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique en mm Hg
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12 mois
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ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) Score d'adhésion aux médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
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Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle ARMS-D en 7 points.
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance.
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6 mois
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Score d'adhésion aux médicaments ARMS-D au mois 12
Délai: 12 mois
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Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle ARMS-D en 7 points.
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance.
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12 mois
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Activités d'autogestion du diabète Score d'observance des médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
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Adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par un résumé en 1 élément de la mesure des activités d'auto-soins du diabète.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance.
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6 mois
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Activités d'autogestion du diabète Score d'adhésion aux médicaments au mois 12
Délai: 12 mois
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Adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par un résumé en 1 élément de la mesure des activités d'auto-soins du diabète.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance.
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12 mois
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Compromis aliments/médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
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Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments.
Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
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6 mois
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Compromis aliments/médicaments au mois 12
Délai: 12 mois
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Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments.
Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
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12 mois
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Insécurité du logement au mois 6
Délai: 6 mois
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Autodéclaration d'être inquiet de perdre son logement
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6 mois
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Score d'insécurité du logement au mois 12
Délai: 12 mois
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Autodéclaration d'être inquiet de perdre son logement
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12 mois
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Obstacles au transport au mois 6
Délai: 6 mois
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Autodéclaration des obstacles liés au transport pour assister aux rendez-vous médicaux
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6 mois
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Obstacles au transport au mois 12
Délai: 12 mois
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Autodéclaration des obstacles liés au transport pour assister aux rendez-vous médicaux
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12 mois
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Contrainte financière
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration de difficultés financières
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6 mois
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Contrainte financière
Délai: 12 mois
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Auto-déclaration de difficultés financières
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12 mois
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Retard de soins au mois 6
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration du retard des soins de santé en raison du coût
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6 mois
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Retard de soins au mois 12
Délai: 12 mois
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Auto-déclaration du retard des soins de santé en raison du coût
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12 mois
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Score d'auto-efficacité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
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Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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6 mois
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Score d'auto-efficacité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
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Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque.
Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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12 mois
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Score d'auto-efficacité de l'autogestion du diabète perçu au mois 6
Délai: 6 mois
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Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par l'échelle d'autogestion du diabète perçu.
Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
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6 mois
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Score d'auto-efficacité de l'autogestion du diabète perçu au mois 12
Délai: 12 mois
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Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par l'échelle d'autogestion du diabète perçu.
Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
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12 mois
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Diet Quality Score at Month 6
Délai: 6 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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6 months
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Diet Quality Score at Month 12
Délai: 12 months
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Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale.
The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality).
The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns.
The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10).
Total score equals the sum of the 3 subscales.
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12 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Délai: 6 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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6 months
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Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Délai: 12 months
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Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey.
These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money.
Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
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12 months
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Stress Score at 6 Months
Délai: 6 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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6 months
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Stress Score at 12 Months
Délai: 12 months
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Stress as assessed by perceived stress scale.
Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2847
- R01DK125831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui peuvent être anonymisées sans risque de violation de la confidentialité seront partagées sur demande écrite adressée aux enquêteurs de l'étude.
De plus, toutes les politiques des NIH concernant le partage de données seront suivies.
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
À moins d'être préemptées par la politique des NIH, les données seront disponibles 12 mois après la publication des principaux résultats et seront disponibles pendant 60 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Sauf exigence contraire de la politique des NIH, capacité à anonymiser les données, planifier le stockage sécurisé des données et accord pour protéger la vie privée des participants, question de recherche pertinente, à évaluer par les enquêteurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .