親指の手根中手関節の関節形成術のための可変固定プロトコル
親指手根中手骨(CMC)変形性関節症(OA)は一般的であり、中年および高齢の女性によく見られます。 さまざまな外科的治療法が報告されていますが、他に優れた治療法はありませんが、術後の固定の最適な期間についてはコンセンサスがありません。 手術後の固定は、傷の治癒、痛みのコントロール、回復期初期の日常生活活動の補助にとって重要ですが、その期間は、固さ、拘縮、復帰の遅れなどの固定による悪影響と比較検討する必要があります。フル機能に。 この研究で得られた情報により、手外科医は証拠に基づいた術後リハビリテーションプロトコルを使用できるようになる可能性があります。 したがって、私たちの目標は、ランダム化試験デザインで親指CMC関節形成術後の術後固定のさまざまな期間を比較することです。
被験者は、親指の付け根の関節形成術後に取り外し不可能な親指スピカ石膏の副木による術後2週間の固定固定、または取り外し不可能な親指スピカ石膏の副木によるギプス固定による合計6週間の固定による治療に無作為に割り付けられます。 患者から報告された結果測定値 (PRO) と客観的な指標は追跡期間中に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
親指のCMC OAは一般的であり、X線撮影による有病率は文献では7%から35%の範囲であり、症候性OAは人口の2%から6%に影響を及ぼしています。 利き手ではない手が関与する傾向があり、親指のCMC OAは変性変化による手の痛みの主な原因です。 親指のCMC OA有病率における性別特有の違いも文献に記載されています。 615人の患者を対象とした遡及的レビューでは、ほぼすべての年齢層の女性で親指基底関節OAの有病率が6倍高いことが明らかになり、女性では若い年齢層にX線撮影によるOAが存在し、末期変性変化への進行がより速いことが注目された。
注射、治療、副子固定、薬物療法などの保存的治療は症状を緩和する可能性がありますが、症状が持続する場合は手術的介入が推奨されます。 進行性変形性関節症に対しては、サスペンション形成術を伴うか伴わない僧帽弁切除術が最も一般的に行われており、靱帯再建と腱介在(LRTI)を伴う僧帽弁切除術が最も頻繁に行われる手術であることが研究で示されています。 この手術は、一般的な中心処置として台形の切除と除去を伴う広範な性質を持っているため、術後の痛み、機能を改善し、日常生活への復帰を助けるために、親指と手首の固定が術後のプロトコルの標準的な部分となっています。
手術手技と術後ケアに関する多くの研究において、術後の固定の最適な期間に関する高度な証拠はありません。 親指CMC関節手術後に患者が可動域を制限すべき期間については合意が得られておらず、このテーマに関する知識にはギャップがあります。 手術後の固定は、傷の治癒、痛みのコントロール、回復期初期の日常生活活動の補助にとって重要ですが、その期間は、固さ、拘縮、復帰の遅れなどの固定による悪影響と比較検討する必要があります。フル機能に。 この研究で得られた情報により、手外科医は証拠に基づいた術後リハビリテーションプロトコルを使用できるようになる可能性があります。 したがって、私たちの目標は、ランダム化試験デザインで親指CMC関節形成術後の術後固定のさまざまな期間を比較することです。
この研究では、学術的な三次紹介センターで親指の付け根の関節形成術を受けた40歳以上の患者の術後の固定期間の変化を前向きに評価します。 患者は無作為に割り付けられ、術後すぐに親指のスピカ副木またはギブスで固定する2週間または6週間のいずれかに割り当てられます。 QuickDASH (腕、肩、手の障害)、PROMIS UE (患者報告結果測定情報システム上肢) フォーム、VAS (Visual Analog Scale) 疼痛スケールなどの機能的結果測定が、短期、中期、期間、および最終フォローアップ期間。 さらに、筋力、可動域 (ROM)、職場復帰、作業療法 (OT) の利用などの探索的な客観的指標がすべての期間で監視されます。
術後リハビリテーションの 2 つのコホートへのランダム化は、手術時に密封された封筒を介して行われます。 患者は、目的、リスク、利点を詳述した正式な書面によるプロセスを通じて同意を得ます。 ランダム化は、1:1 の比率で 2 週間の固定グループと 6 週間の固定グループに行われます。 不透明な封筒は密封され、麻酔後治療室(PACU)での外科的処置の完了直後の無作為化時にのみ開封されます。 すべての患者は術後、腫れを考慮して取り外し不可能な親指スピカ石膏副木で固定されます。 術後 2 週間 (+/- 3 日) の来院時に、患者はギプスでさらに 4 週間固定されるか (6 週間固定グループ)、取り外し可能な熱可塑性親指スピカ副木が提供されます (2 週間固定グループ)。 )、快適さのために「必要に応じて」使用し、自らの判断で取り外して使用するよう特に指示されています。 同様に形成された熱可塑性の親指スピカ副子が、固定期間終了後 6 週間のグループに提供され、やはり「必要に応じて」使用するための指示が付けられます。 各グループのそれぞれの固定期間の終了時に、同じ標準化された手の療法リハビリテーション計画が開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Straszewski, MD
- 電話番号:773-834-3531
- メール:Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Justin Bell
- メール:jbell3@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
-
コンタクト:
- Andrew Straszewski, MD
- メール:Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
コンタクト:
- Jennifer Wolf, MD
- メール:jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 40歳
最初のCMC関節の関節形成術を受ける患者には以下が含まれます:
- LRTIを伴う僧帽弁切除術
- 単純な僧帽弁切除術
- サスペンション形成術 (縫合糸 vs. APL)
除外基準:
- 40歳未満の患者
- 過去に親指の付け根の手術を受けた患者さん
- 親指の付け根に以前の手術歴のある患者、または同時に手根管解放または親指中手指節(MCP)関節固定術を計画している患者は除外されます。 手根管手術を併用すると転帰調査が歪む可能性があり、関節固定術の場合は術後の固定期間が長くなります。
- インプラント人工関節置換術を受けている方
- 炎症性関節炎と診断された患者
- 過剰運動症候群と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:2週間の固定化
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、親指CMC関節形成術後、2週間、術後の親指スピカ副木で石膏でしっかりと固定されます。
|
取り外し不可能な親指スピカ石膏の術後副木固定を 2 週間装着
|
|
アクティブコンパレータ:6週間の固定化
この腕にランダムに割り当てられた被験者は、親指CMC関節形成術後、合計6週間、術後の親指スピカ副木でギプスでしっかりと固定され、ギプスに移行します。
|
取り外し不可能な術後親指スピカ副木による固定を 2 週間 (+/- 3 日間) 装着し、さらに 4 週間親指スピカギプスに移行します (合計 6 週間の固定)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手のクイック障害 (quickDASH) アンケートのスコア
時間枠:ベースラインのquickDASHから3か月に変更
|
11 の質問からなる障害に関する調査は、少なくとも 10 項目が完了した場合に採点されます。
回答の平均スコア (最大 5) が取得され、1 を引いて 25 を掛けることで、0 ~ 100 のスコアに変換されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
治療群間のスコアが比較されるだけでなく、各治療群内のベースラインスコアとその後の追跡スコアも比較されます。
ベースライン来院時と、術後2週間、6週間、3ヶ月、1年後のフォローアップ来院時に投与される。
|
ベースラインのquickDASHから3か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 痛みのスケール
時間枠:ベースライン VAS から 3 か月に変更
|
視覚的なアナログ痛みスケール。スコア「0」は痛みがないことを示し、スコア「10」は最大の痛みを示します。
治療群間のスコアが比較されるだけでなく、各治療群内のベースラインスコアとその後の追跡スコアも比較されます。
ベースライン来院時と、術後2週間、6週間、3ヶ月、1年後のフォローアップ来院時に投与される。
|
ベースライン VAS から 3 か月に変更
|
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 上肢スコア
時間枠:ベースライン PROMIS から 3 か月に変更
|
PROMIS 上肢スコアは、ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、および 1 年のフォローアップ予約時に IPAD を介して取得されます。
PROMIS ドメインは、参照集団の平均 50、標準偏差 10 のコンピューター適応テスト (CAT) によって取得されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
治療群間のスコアが比較されるだけでなく、各治療群内のベースラインスコアとその後の追跡スコアも比較されます。
ベースライン来院時と、術後2週間、6週間、3ヶ月、1年後のフォローアップ来院時に投与される。
|
ベースライン PROMIS から 3 か月に変更
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Wolf, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB20-1651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。