Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de Inmovilización Variable para Artroplastia de la Articulación Carpometacarpiana del Pulgar

1 de junio de 2023 actualizado por: University of Chicago

La osteoartritis (OA) carpometacarpiana (CMC) del pulgar es común y se observa con frecuencia en mujeres de mediana edad y ancianas. Si bien se ha descrito una variedad de tratamientos quirúrgicos, ninguno superior a otro, no hay consenso sobre la duración óptima de la inmovilización posoperatoria. La inmovilización después de la cirugía es fundamental para la cicatrización de heridas, el control del dolor y la ayuda con las actividades de la vida diaria en el período de recuperación inicial, aunque la duración de esto debe sopesarse frente a los impactos negativos de la inmovilización, como rigidez, contractura y retraso en el regreso. a la función completa. La información obtenida en este estudio puede permitir a los cirujanos de mano utilizar un protocolo de rehabilitación posoperatoria basado en la evidencia. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar las distintas duraciones de la inmovilización posoperatoria después de la artroplastia de CMC del pulgar en un diseño de ensayo aleatorizado.

Los sujetos serán aleatorizados al tratamiento con inmovilización postoperatoria con férula de yeso en espiga para el pulgar no extraíble durante 2 semanas o férula de yeso en espiga para el pulgar no extraíble en transición a yeso durante un total de 6 semanas de inmovilización después de la artroplastia de la base del pulgar. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) y las métricas objetivas se rastrearán en el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La OA de CMC del pulgar es común, con una prevalencia radiográfica que varía del 7% al 35% en la literatura, y la OA sintomática afecta del 2% al 6% de la población. Hay predilección por la afectación de la mano no dominante, y la OA del CMC del pulgar es la principal causa de dolor en la mano debido a cambios degenerativos. Las diferencias específicas de género en la prevalencia de OA de CMC del pulgar también se han descrito en la literatura. Una revisión retrospectiva de 615 pacientes reveló una prevalencia 6 veces mayor de artrosis de la articulación basilar del pulgar en mujeres de casi todos los grupos de edad, observando la presencia de OA radiográfica a edades más jóvenes en las mujeres y una progresión más rápida hacia cambios degenerativos en etapa terminal.

Si bien el tratamiento conservador, como inyecciones, terapia, férulas y farmacoterapia, puede paliar los síntomas, se recomienda una intervención quirúrgica si los síntomas persisten. La trapeciectomía con o sin plastia de suspensión se realiza más comúnmente para la osteoartritis avanzada, y los estudios han demostrado que la trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI) es el procedimiento que se realiza con mayor frecuencia. Debido a la naturaleza extensiva de esta cirugía con disección y extracción del trapecio como procedimiento central común, la inmovilización del pulgar y la muñeca ha sido una parte estándar de los protocolos posoperatorios para mejorar el dolor posoperatorio, la función y ayudar con el regreso a las actividades diarias.

En muchos estudios de técnica quirúrgica y atención posquirúrgica, no existe evidencia de alto nivel sobre la duración óptima de la inmovilización posoperatoria. Sin consenso sobre la duración durante la cual los pacientes deben restringir el rango de movimiento después de la cirugía de la articulación CMC del pulgar, existe una brecha en el conocimiento sobre este tema. La inmovilización después de la cirugía es fundamental para la cicatrización de heridas, el control del dolor y la ayuda con las actividades de la vida diaria en el período de recuperación inicial, aunque la duración de esto debe sopesarse frente a los impactos negativos de la inmovilización, como rigidez, contractura y retraso en el regreso. a la función completa. La información obtenida en este estudio puede permitir a los cirujanos de mano utilizar un protocolo de rehabilitación posoperatoria basado en la evidencia. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar las distintas duraciones de la inmovilización posoperatoria después de la artroplastia de CMC del pulgar en un diseño de ensayo aleatorizado.

En este estudio, evaluaremos prospectivamente la duración variada de la inmovilización postoperatoria en pacientes mayores de 40 años, sometidos a artroplastia de la base del pulgar en un centro académico de referencia terciaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 o 6 semanas de inmovilización posoperatoria inmediata con una férula o yeso en forma de espiga para el pulgar de yeso. Las medidas de resultados funcionales, que incluyen el formulario quickDASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano), el formulario PROMIS UE (Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente para las extremidades superiores) y la escala de dolor VAS (escala analógica visual) se capturarán a corto plazo, intermedio- término y períodos finales de seguimiento. Además, las métricas objetivas exploratorias, como la fuerza, el rango de movimiento (ROM), el regreso al trabajo y la utilización de la terapia ocupacional (OT) se monitorearán en todos los períodos de tiempo.

La aleatorización en dos cohortes de rehabilitación posoperatoria se realizará a través de un sobre cerrado en el momento de la cirugía. Los pacientes recibirán su consentimiento a través de un proceso formal por escrito que detalla el propósito, los riesgos y los beneficios. La aleatorización ocurrirá en una proporción de 1:1 en grupos de inmovilización de 2 semanas versus 6 semanas. Los sobres opacos se sellarán y solo se abrirán en el momento de la aleatorización, inmediatamente después de la finalización del procedimiento quirúrgico, en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Todos los pacientes serán inmovilizados después de la operación con una férula de yeso en forma de espiga para el pulgar que no se puede quitar para permitir la hinchazón. En la visita posoperatoria de 2 semanas (+/- 3 días), a los pacientes se les colocará un yeso durante 4 semanas adicionales de inmovilización (grupo de inmovilización de 6 semanas) o se les proporcionará una férula en espiga termoplástica extraíble para el pulgar (grupo de inmovilización de 2 semanas). ) y específicamente instruido para usarlo para su comodidad "según sea necesario" con remoción a su discreción. Se proporcionará una férula en espiga de termoplástico para el pulgar de forma similar al grupo de 6 semanas después de la duración de su inmovilización, nuevamente con instrucciones para su uso "según sea necesario". Al finalizar el período de inmovilización respectivo de cada grupo, se iniciará el mismo régimen de rehabilitación de terapia manual estandarizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 40 años
  • Pacientes sometidos a artroplastia de la primera articulación CMC, incluidos:

    1. Trapeciectomía con LRTI
    2. Trapeciectomía simple
    3. Suspensión plastia (sutura vs. APL)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 40 años de edad
  • Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos previos en la base del pulgar.
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de procedimientos previos en la base del pulgar, o aquellos con plan para la liberación concomitante del túnel carpiano o artrodesis metacarpofalángica (MCP) del pulgar. La cirugía concomitante del túnel carpiano puede sesgar las encuestas de resultados, y un procedimiento de artrodesis justificará una inmovilización más prolongada después del procedimiento.
  • Los que se someten a una artroplastia de implante
  • Pacientes con diagnóstico de artritis inflamatoria
  • Pacientes con diagnóstico de síndrome de hiperlaxitud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2 semanas de inmovilización
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán inmovilizados rígidamente con una férula en espiga postoperatoria de yeso para el pulgar durante 2 semanas después de la artroplastia de CMC del pulgar.
Inmovilización postoperatoria con férula postoperatoria de yeso en espiga para pulgar no removible usada durante 2 semanas
Comparador activo: 6 semanas de inmovilización
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán inmovilizados rígidamente con una férula en espiga postoperatoria de yeso para el pulgar, en transición a yeso, durante un total de 6 semanas después de la artroplastia de CMC del pulgar.
Inmovilización postoperatoria con férula en espiga para el pulgar no removible durante 2 semanas (+/- 3 días), para pasar a yeso en espiga para el pulgar durante 4 semanas adicionales (total de 6 semanas de inmovilización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base quickDASH a 3 meses
La encuesta de discapacidad de 11 preguntas se calificará si se completan al menos 10 de los elementos. La puntuación media de las respuestas (máximo de 5) se obtendrá y transformará en puntuación de 0 a 100 restando uno y multiplicando por 25. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Se compararán las puntuaciones entre los brazos de tratamiento, así como la comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones de seguimiento posteriores dentro de cada brazo de tratamiento. Administrado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Cambio de la línea de base quickDASH a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) Escala de dolor
Periodo de tiempo: Cambio de EVA basal a 3 meses
Escala de dolor analógica visual donde las puntuaciones de "0" indican que no hay dolor y las puntuaciones de "10" indican dolor máximo. Se compararán las puntuaciones entre los brazos de tratamiento, así como la comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones de seguimiento posteriores dentro de cada brazo de tratamiento. Administrado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Cambio de EVA basal a 3 meses
Puntuaciones de las extremidades superiores del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio de PROMIS base a 3 meses
Los puntajes de PROMIS Upper Extremity se obtendrán a través de IPAD en las citas de seguimiento iniciales, a las 2 semanas, a las 6 semanas, a los 3 meses y al año. Los dominios PROMIS se obtienen mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) con una media de 50 y una desviación estándar de 10 para poblaciones de referencia. Una puntuación más alta indica una mayor función. Se compararán las puntuaciones entre los brazos de tratamiento, así como la comparación de las puntuaciones iniciales con las puntuaciones de seguimiento posteriores dentro de cada brazo de tratamiento. Administrado en la visita inicial y en las visitas de seguimiento postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Cambio de PROMIS base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planee compartir datos de participantes individuales con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inmovilización durante 2 semanas postoperatorias

3
Suscribir