- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828954
Вариативный протокол иммобилизации при эндопротезировании запястно-пястного сустава большого пальца
Запястно-пястный остеоартроз (ОА) большого пальца является распространенным заболеванием, которое часто наблюдается у женщин среднего и пожилого возраста. Несмотря на то, что описано множество хирургических методов лечения, ни один из которых не превосходит другие, нет единого мнения об оптимальной продолжительности послеоперационной иммобилизации. Иммобилизация после операции имеет решающее значение для заживления ран, контроля боли и помощи в повседневной жизни в раннем восстановительном периоде, хотя ее продолжительность необходимо сопоставлять с негативными последствиями иммобилизации, такими как скованность, контрактура и задержка возвращения. до полной функции. Информация, полученная в этом исследовании, может позволить хирургам кисти использовать протокол послеоперационной реабилитации, основанный на фактических данных. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы сравнить различную продолжительность послеоперационной иммобилизации после эндопротезирования CMC большого пальца в рандомизированном дизайне исследования.
Субъекты будут рандомизированы для лечения с использованием несъемной колосовидной гипсовой шины для послеоперационной иммобилизации в течение 2 недель или несъемной колосовидной гипсовой шины для большого пальца, переведенной на гипсовую повязку, в общей сложности на 6 недель с иммобилизацией после эндопротезирования основания большого пальца. Показатели результатов (PRO) и объективные показатели, сообщаемые пациентами, будут отслеживаться в период последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КМЦ ОА большого пальца является распространенным явлением, с рентгенологической распространенностью от 7% до 35% в литературе, с симптоматическим ОА, поражающим от 2% до 6% населения. Существует склонность к поражению недоминантной руки, а ОА КМС большого пальца является основной причиной боли в руке из-за дегенеративных изменений. В литературе также описаны гендерные различия в распространенности ОА КМЦ большого пальца. Ретроспективный обзор 615 пациентов выявил в 6 раз более высокую распространенность ОА базилярного сустава большого пальца у женщин почти во всех возрастных группах, отмечая наличие рентгенологического ОА в более молодом возрасте у женщин и более быстрое прогрессирование до терминальной стадии дегенеративных изменений.
В то время как консервативное лечение, такое как инъекции, терапия, шинирование и фармакотерапия, может облегчить симптомы, при стойких симптомах рекомендуется оперативное вмешательство. Трапезиэктомия с подвесной пластикой или без нее чаще всего выполняется при распространенном остеоартрозе, и исследования показали, что трапециэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий (LRTI) является наиболее часто выполняемой процедурой. Из-за обширного характера этой операции с рассечением и удалением трапеции в качестве общей центральной процедуры иммобилизация большого пальца и запястья была стандартной частью послеоперационных протоколов для уменьшения послеоперационной боли, функции и помощи при возвращении к повседневной деятельности.
Во многих исследованиях оперативной техники и послеоперационного ухода нет убедительных доказательств оптимальной продолжительности послеоперационной иммобилизации. В отсутствие единого мнения о продолжительности, в течение которой пациенты должны ограничивать диапазон движений после операции на запястно-запястном суставе большого пальца, существует пробел в знаниях по этой теме. Иммобилизация после операции имеет решающее значение для заживления ран, контроля боли и помощи в повседневной жизни в раннем восстановительном периоде, хотя ее продолжительность необходимо сопоставлять с негативными последствиями иммобилизации, такими как скованность, контрактура и задержка возвращения. до полной функции. Информация, полученная в этом исследовании, может позволить хирургам кисти использовать протокол послеоперационной реабилитации, основанный на фактических данных. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы сравнить различную продолжительность послеоперационной иммобилизации после эндопротезирования CMC большого пальца в рандомизированном дизайне исследования.
В этом исследовании мы проспективно оценим различную продолжительность послеоперационной иммобилизации у пациентов старше 40 лет, перенесших эндопротезирование основания большого пальца в академическом специализированном центре. Пациенты будут рандомизированы на 2 или 6 недель немедленной послеоперационной иммобилизации в гипсовой колосовидной шине или гипсовой повязке. Показатели функциональных результатов, в том числе форма quickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти), форма PROMIS UE (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, верхняя конечность) и шкала боли VAS (визуально-аналоговая шкала), будут фиксироваться в краткосрочной, среднесрочной перспективе. срок и заключительные периоды наблюдения. Кроме того, исследовательские объективные показатели, такие как сила, диапазон движений (ROM), возвращение к работе и использование трудотерапии (OT), будут отслеживаться в течение всех периодов времени.
Рандомизация на две когорты послеоперационной реабилитации будет происходить через запечатанный конверт во время операции. Согласие пациентов будет получено посредством формального письменного процесса с подробным описанием цели, рисков и преимуществ. Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 в группы 2-недельной и 6-недельной иммобилизации. Непрозрачные конверты будут запечатаны и вскрыты только во время рандомизации, сразу после завершения хирургической процедуры, в отделении посленаркозного ухода (PACU). Каждый пациент после операции будет иммобилизован в несъемной гипсовой шине для большого пальца, чтобы компенсировать отек. На 2-й неделе (+/- 3 дня) послеоперационном посещении пациентам будет наложена гипсовая повязка на дополнительные 4 недели иммобилизации (группа 6-недельной иммобилизации) или им будет предоставлена съемная колосовидная шина большого пальца из термопласта (группа 2-недельной иммобилизации). ) и специально проинструктировали использовать его для комфорта "по мере надобности" с удалением по своему усмотрению. Аналогичная термопластическая шина для большого пальца будет предоставлена 6-недельной группе после продолжительности их иммобилизации, опять же с инструкциями по использованию «по мере необходимости». По завершении соответствующего периода иммобилизации для каждой группы будет начат один и тот же стандартизированный реабилитационный режим терапии рук.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Straszewski, MD
- Номер телефона: 773-834-3531
- Электронная почта: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Bell
- Электронная почта: jbell3@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Andrew Straszewski, MD
- Электронная почта: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Контакт:
- Jennifer Wolf, MD
- Электронная почта: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 40 лет
Пациенты, перенесшие эндопротезирование первого змеевидного сустава, в том числе:
- Трапезиэктомия с ИНДП
- Простая трапезиэктомия
- Подвесная пластика (шовный или APL)
Критерий исключения:
- Пациенты < 40 лет
- Пациенты, перенесшие ранее хирургические вмешательства на основании большого пальца
- Пациенты с предшествующей операцией на основании большого пальца в анамнезе или пациенты с планами сопутствующего освобождения запястного канала или артродеза пястно-фалангового сустава большого пальца будут исключены. Сопутствующая операция на запястном канале может исказить результаты исследований, а процедура артродеза потребует более длительного периода иммобилизации после процедуры.
- Людям, перенесшим эндопротезирование имплантатов
- Пациенты с диагнозом воспалительный артрит
- Пациенты с диагнозом гипермобильный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 недели иммобилизации
Субъекты, рандомизированные в эту руку, будут жестко иммобилизованы в гипсовой послеоперационной колючей шине большого пальца в течение 2 недель после артропластики большого пальца CMC.
|
Несъемная колосовидная гипсовая лонгета большого пальца послеоперационная иммобилизация 2 недели
|
|
Активный компаратор: 6 недель иммобилизации
Субъекты, рандомизированные в эту руку, будут жестко иммобилизованы в гипсовой послеоперационной колючей шине большого пальца, переведенной в гипс, в общей сложности на 6 недель после эндопротезирования большого пальца CMC.
|
Несъемная послеоперационная иммобилизация большого пальца колосовидной шиной, которую носят в течение 2 недель (+/- 3 дня), с переходом на гипсовую повязку большого пальца еще на 4 недели (всего 6 недель иммобилизации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH)
Временное ограничение: Переход с базового уровня quickDASH на 3 месяца
|
Опрос по инвалидности из 11 вопросов будет засчитан, если будут заполнены не менее 10 пунктов.
Средний балл ответов (максимум 5) будет получен и преобразован в балл от 0 до 100 путем вычитания единицы и умножения на 25.
Более высокий балл указывал на большую инвалидность.
Будут сравниваться баллы между группами лечения, а также сравнение исходных баллов с последующими баллами в каждой группе лечения.
Вводится при исходном посещении, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Переход с базового уровня quickDASH на 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Шкала боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ВАШ на 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли, где баллы «0» указывают на отсутствие боли, а баллы «10» указывают на максимальную боль.
Будут сравниваться баллы между группами лечения, а также сравнение исходных баллов с последующими баллами в каждой группе лечения.
Вводится при исходном посещении, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Изменение исходного уровня ВАШ на 3 месяца
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка верхних конечностей
Временное ограничение: Переход от базового PROMIS к 3 месяцам
|
Оценки PROMIS для верхних конечностей будут получены с помощью IPAD на исходном уровне, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год при последующем наблюдении.
Домены PROMIS получены с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для эталонных популяций.
Более высокий балл указывает на большую функцию.
Будут сравниваться баллы между группами лечения, а также сравнение исходных баллов с последующими баллами в каждой группе лечения.
Вводится при исходном посещении, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Переход от базового PROMIS к 3 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Следственные методы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Периоперационный период
- Послеоперационный период
- Иммобилизация
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .