- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828954
Muuttuva immobilisaatioprotokolla peukalon ranne- ja karpaalinivelen nivelleikkaukseen
Peukalon karpometacarpal (CMC) nivelrikko (OA) on yleinen, ja sitä esiintyy usein keski-ikäisillä ja iäkkäillä naisilla. Vaikka on kuvattu useita erilaisia kirurgisia hoitoja, joista mikään ei ole muita parempia, leikkauksen jälkeisen immobilisaation optimaalisesta kestosta ei ole yksimielisyyttä. Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio on ratkaisevan tärkeää haavan paranemisen, kivunhallinnan ja päivittäisten toimintojen tukemisen kannalta varhaisen toipumisjakson aikana, vaikka tämän kestoa on punnittava immobilisaation negatiivisiin vaikutuksiin, kuten jäykkyyteen, kontraktuuraan ja palautumisen viivästymiseen. täyteen toimintaan. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat antaa käsikirurgille mahdollisuuden käyttää näyttöön perustuvaa postoperatiivista kuntoutusprotokollaa. Siten tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevia kestoja peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kokeessa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa ei-irrotettavalla peukalon spica-kipsilastalla 2 viikon ajaksi leikkauksen jälkeen tai ei-irrotettavalla peukalon spica-lastalla, joka siirretään kipsiksi yhteensä 6 viikon immobilisaatioon peukalon nivelleikkauksen jälkeen. Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PRO) ja objektiivisia mittareita seurataan seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Thumb CMC OA on yleinen, ja radiografinen esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa 7–35 %, ja oireinen OA vaikuttaa 2–6 %:iin väestöstä. Ei-dominoiva käsi on taipuvainen, ja peukalon CMC OA on yleisin degeneratiivisten muutosten aiheuttama käsikipu. Kirjallisuudessa on myös kuvattu sukupuolispesifisiä eroja peukalon CMC OA:n esiintyvyydessä. 615 potilaan retrospektiivinen tarkastelu paljasti peukalon tyvinivelen OA:n esiintyvyyden 6-kertaiseksi naisilla lähes kaikissa ikäryhmissä, ja todettiin radiografisen OA:n esiintyminen nuoremmissa iässä naisilla ja nopeampi eteneminen loppuvaiheen rappeutuviin muutoksiin.
Vaikka konservatiivinen hoito, kuten injektiot, hoito, lasta ja lääkehoito voivat lievittää oireita, suositellaan leikkaushoitoa, jos oireet jatkuvat. Trapetsiektomia joko ripustusleikkauksella tai ilman sitä tehdään yleisimmin pitkälle edenneen nivelrikon hoidossa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruktiolla ja jänteen interpositiolla (LRTI) on yleisin toimenpide. Tämän leikkauksen laajan luonteen vuoksi, ja puolisuunnikkaan dissektio ja poisto on yleinen keskeinen toimenpide, peukalon ja ranteen immobilisointi on ollut vakiona leikkauksen jälkeisissä protokollissa, joilla parannetaan leikkauksen jälkeistä kipua, toimintaa ja apua päivittäisiin toimintoihin palaamisessa.
Monissa leikkaustekniikkaa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevissa tutkimuksissa ei ole korkeatasoista näyttöä leikkauksen jälkeisen immobilisaation optimaalisesta kestosta. Koska ei ole yksimielisyyttä kestosta, jonka aikana potilaiden tulee rajoittaa liikettä peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen, tästä aiheesta on puutteita tiedossa. Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio on ratkaisevan tärkeää haavan paranemisen, kivunhallinnan ja päivittäisten toimintojen tukemisen kannalta varhaisen toipumisjakson aikana, vaikka tämän kestoa on punnittava immobilisaation negatiivisiin vaikutuksiin, kuten jäykkyyteen, kontraktuuraan ja palautumisen viivästymiseen. täyteen toimintaan. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat antaa käsikirurgille mahdollisuuden käyttää näyttöön perustuvaa postoperatiivista kuntoutusprotokollaa. Siten tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevia kestoja peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kokeessa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevan keston yli 40-vuotiailla potilailla, joille tehdään peukalon nivelleikkaus akateemisessa, kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaat satunnaistetaan joko 2 tai 6 viikon välittömään leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon kipsin peukalon spica-lastaan tai -kipsiin. Funktionaaliset tulosmittaukset, mukaan lukien quickDASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma), PROMIS UE (potilaan raportoimien tulosten tietojärjestelmän yläraajo) ja VAS (Visual Analog Scale) -kipuasteikot mitataan lyhyellä, keskitasolla. ja viimeiset seurantajaksot. Lisäksi tutkivia objektiivisia mittareita, kuten voimaa, liikerataa (ROM), työhön paluuta ja toimintaterapian (OT) käyttöä seurataan kaikkina ajanjaksoina.
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen satunnaistaminen kahteen kohorttiin tapahtuu suljetun kirjekuoren kautta leikkauksen aikana. Potilaat hyväksytään virallisella kirjallisella prosessilla, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tarkoitus, riskit ja edut. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 2 viikon vs. 6 viikon immobilisaatioryhmiin. Läpinäkymättömät kirjekuoret suljetaan ja avataan vasta satunnaistamisen yhteydessä välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä postinestesian hoitoyksikössä (PACU). Jokainen potilas immobilisoidaan leikkauksen jälkeen ei-irrotettavaan peukalon spica-kipsilastaan turvotuksen estämiseksi. 2 viikon (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaat asetetaan joko kipsiin 4 lisäviikon immobilisaatiota varten (6 viikon immobilisaatioryhmä) tai irrotettava termoplastinen peukalon spica lasta (2 viikon immobilisaatioryhmä) ). Samankaltainen termoplastinen peukalon spica-lasta toimitetaan 6 viikon ikäiselle ryhmälle immobilisaation keston jälkeen, ja siinä on myös ohjeet "tarvittaessa" käyttöä varten. Kunkin ryhmän vastaavan immobilisaatiojakson päätyttyä aloitetaan sama standardoitu käsiterapiakuntoutusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Straszewski, MD
- Puhelinnumero: 773-834-3531
- Sähköposti: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Bell
- Sähköposti: jbell3@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Straszewski, MD
- Sähköposti: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Wolf, MD
- Sähköposti: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 40 vuotta
Potilaat, joille tehdään ensimmäisen CMC-nivelen nivelleikkaus, mukaan lukien:
- Trapetsiektomia LRTI:llä
- Yksinkertainen trapetsiektomia
- Ripustusplastia (ommel vs. APL)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty aiemmin peukalonpohjan leikkauksia
- Potilaat, joilla on aiempi toimenpide peukalon tyveen, tai potilaat, joilla on samanaikainen rannekanavan irtoaminen tai peukalon metacarpophalangeal (MCP) artrodeesi, suljetaan pois. Samanaikainen rannekanavaleikkaus voi vääristää tuloksia, ja nivelleikkaus vaatii pidemmän immobilisoinnin toimenpiteen jälkeen.
- Ne, joille tehdään implanttinivelleikkaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypermobility-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 viikkoa immobilisaatiota
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt immobilisoidaan jäykästi kipsiin leikkauksen jälkeiseen peukalon spica-lastaan 2 viikon ajan peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen
|
Ei-irrotettava peukalon spica laastari leikkauksen jälkeinen lastan immobilisaatio, käytetty 2 viikkoa
|
|
Active Comparator: 6 viikkoa immobilisaatiota
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt immobilisoidaan jäykästi leikkauksen jälkeiseen peukalon kipsilastaan ja siirretään kipsiin yhteensä 6 viikon ajan peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen.
|
Ei-irrotettava leikkauksen jälkeinen peukalon spica-immobilisaatio, jota on käytetty 2 viikkoa (+/- 3 päivää), joka siirretään peukalon spica-kipsiin vielä 4 viikon ajaksi (yhteensä 6 viikon immobilisaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (quickDASH) -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustason quickDASHista 3 kuukauteen
|
11 kysymyksen vammaisuuskysely pisteytetään, jos vähintään 10 kohtaa on täytetty.
Vastausten keskimääräinen pistemäärä (enintään 5) saadaan ja muunnetaan arvoiksi 0–100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta.
Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa.
Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
|
Muutos perustason quickDASHista 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 3 kuukauteen
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, jossa pisteet "0" osoittavat, ettei kipua ja pisteet "10" osoittavat enimmäiskipua.
Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa.
Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
|
Muutos lähtötason VAS:sta 3 kuukauteen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosmittausten tietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PROMIS 3 kuukauteen
|
PROMIS Upper Extremity -pisteet hankitaan IPADin kautta lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantatapaamisissa.
PROMIS-alueet saadaan tietokoneella adaptiivisella testauksella (CAT), jonka keskiarvo on 50 ja standardipopulaatioiden standardipoikkeama 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa.
Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .