Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttuva immobilisaatioprotokolla peukalon ranne- ja karpaalinivelen nivelleikkaukseen

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Peukalon karpometacarpal (CMC) nivelrikko (OA) on yleinen, ja sitä esiintyy usein keski-ikäisillä ja iäkkäillä naisilla. Vaikka on kuvattu useita erilaisia ​​kirurgisia hoitoja, joista mikään ei ole muita parempia, leikkauksen jälkeisen immobilisaation optimaalisesta kestosta ei ole yksimielisyyttä. Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio on ratkaisevan tärkeää haavan paranemisen, kivunhallinnan ja päivittäisten toimintojen tukemisen kannalta varhaisen toipumisjakson aikana, vaikka tämän kestoa on punnittava immobilisaation negatiivisiin vaikutuksiin, kuten jäykkyyteen, kontraktuuraan ja palautumisen viivästymiseen. täyteen toimintaan. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat antaa käsikirurgille mahdollisuuden käyttää näyttöön perustuvaa postoperatiivista kuntoutusprotokollaa. Siten tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevia kestoja peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kokeessa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa ei-irrotettavalla peukalon spica-kipsilastalla 2 viikon ajaksi leikkauksen jälkeen tai ei-irrotettavalla peukalon spica-lastalla, joka siirretään kipsiksi yhteensä 6 viikon immobilisaatioon peukalon nivelleikkauksen jälkeen. Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia (PRO) ja objektiivisia mittareita seurataan seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Thumb CMC OA on yleinen, ja radiografinen esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa 7–35 %, ja oireinen OA vaikuttaa 2–6 %:iin väestöstä. Ei-dominoiva käsi on taipuvainen, ja peukalon CMC OA on yleisin degeneratiivisten muutosten aiheuttama käsikipu. Kirjallisuudessa on myös kuvattu sukupuolispesifisiä eroja peukalon CMC OA:n esiintyvyydessä. 615 potilaan retrospektiivinen tarkastelu paljasti peukalon tyvinivelen OA:n esiintyvyyden 6-kertaiseksi naisilla lähes kaikissa ikäryhmissä, ja todettiin radiografisen OA:n esiintyminen nuoremmissa iässä naisilla ja nopeampi eteneminen loppuvaiheen rappeutuviin muutoksiin.

Vaikka konservatiivinen hoito, kuten injektiot, hoito, lasta ja lääkehoito voivat lievittää oireita, suositellaan leikkaushoitoa, jos oireet jatkuvat. Trapetsiektomia joko ripustusleikkauksella tai ilman sitä tehdään yleisimmin pitkälle edenneen nivelrikon hoidossa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruktiolla ja jänteen interpositiolla (LRTI) on yleisin toimenpide. Tämän leikkauksen laajan luonteen vuoksi, ja puolisuunnikkaan dissektio ja poisto on yleinen keskeinen toimenpide, peukalon ja ranteen immobilisointi on ollut vakiona leikkauksen jälkeisissä protokollissa, joilla parannetaan leikkauksen jälkeistä kipua, toimintaa ja apua päivittäisiin toimintoihin palaamisessa.

Monissa leikkaustekniikkaa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevissa tutkimuksissa ei ole korkeatasoista näyttöä leikkauksen jälkeisen immobilisaation optimaalisesta kestosta. Koska ei ole yksimielisyyttä kestosta, jonka aikana potilaiden tulee rajoittaa liikettä peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen, tästä aiheesta on puutteita tiedossa. Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio on ratkaisevan tärkeää haavan paranemisen, kivunhallinnan ja päivittäisten toimintojen tukemisen kannalta varhaisen toipumisjakson aikana, vaikka tämän kestoa on punnittava immobilisaation negatiivisiin vaikutuksiin, kuten jäykkyyteen, kontraktuuraan ja palautumisen viivästymiseen. täyteen toimintaan. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat antaa käsikirurgille mahdollisuuden käyttää näyttöön perustuvaa postoperatiivista kuntoutusprotokollaa. Siten tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevia kestoja peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kokeessa.

Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti leikkauksen jälkeisen immobilisaation vaihtelevan keston yli 40-vuotiailla potilailla, joille tehdään peukalon nivelleikkaus akateemisessa, kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaat satunnaistetaan joko 2 tai 6 viikon välittömään leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon kipsin peukalon spica-lastaan ​​tai -kipsiin. Funktionaaliset tulosmittaukset, mukaan lukien quickDASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma), PROMIS UE (potilaan raportoimien tulosten tietojärjestelmän yläraajo) ja VAS (Visual Analog Scale) -kipuasteikot mitataan lyhyellä, keskitasolla. ja viimeiset seurantajaksot. Lisäksi tutkivia objektiivisia mittareita, kuten voimaa, liikerataa (ROM), työhön paluuta ja toimintaterapian (OT) käyttöä seurataan kaikkina ajanjaksoina.

Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen satunnaistaminen kahteen kohorttiin tapahtuu suljetun kirjekuoren kautta leikkauksen aikana. Potilaat hyväksytään virallisella kirjallisella prosessilla, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tarkoitus, riskit ja edut. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 2 viikon vs. 6 viikon immobilisaatioryhmiin. Läpinäkymättömät kirjekuoret suljetaan ja avataan vasta satunnaistamisen yhteydessä välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä postinestesian hoitoyksikössä (PACU). Jokainen potilas immobilisoidaan leikkauksen jälkeen ei-irrotettavaan peukalon spica-kipsilastaan ​​turvotuksen estämiseksi. 2 viikon (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaat asetetaan joko kipsiin 4 lisäviikon immobilisaatiota varten (6 viikon immobilisaatioryhmä) tai irrotettava termoplastinen peukalon spica lasta (2 viikon immobilisaatioryhmä) ). Samankaltainen termoplastinen peukalon spica-lasta toimitetaan 6 viikon ikäiselle ryhmälle immobilisaation keston jälkeen, ja siinä on myös ohjeet "tarvittaessa" käyttöä varten. Kunkin ryhmän vastaavan immobilisaatiojakson päätyttyä aloitetaan sama standardoitu käsiterapiakuntoutusohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 40 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäisen CMC-nivelen nivelleikkaus, mukaan lukien:

    1. Trapetsiektomia LRTI:llä
    2. Yksinkertainen trapetsiektomia
    3. Ripustusplastia (ommel vs. APL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin peukalonpohjan leikkauksia
  • Potilaat, joilla on aiempi toimenpide peukalon tyveen, tai potilaat, joilla on samanaikainen rannekanavan irtoaminen tai peukalon metacarpophalangeal (MCP) artrodeesi, suljetaan pois. Samanaikainen rannekanavaleikkaus voi vääristää tuloksia, ja nivelleikkaus vaatii pidemmän immobilisoinnin toimenpiteen jälkeen.
  • Ne, joille tehdään implanttinivelleikkaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hypermobility-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 viikkoa immobilisaatiota
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt immobilisoidaan jäykästi kipsiin leikkauksen jälkeiseen peukalon spica-lastaan ​​2 viikon ajan peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen
Ei-irrotettava peukalon spica laastari leikkauksen jälkeinen lastan immobilisaatio, käytetty 2 viikkoa
Active Comparator: 6 viikkoa immobilisaatiota
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt immobilisoidaan jäykästi leikkauksen jälkeiseen peukalon kipsilastaan ​​ja siirretään kipsiin yhteensä 6 viikon ajan peukalon CMC-nivelleikkauksen jälkeen.
Ei-irrotettava leikkauksen jälkeinen peukalon spica-immobilisaatio, jota on käytetty 2 viikkoa (+/- 3 päivää), joka siirretään peukalon spica-kipsiin vielä 4 viikon ajaksi (yhteensä 6 viikon immobilisaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden nopeat vammat (quickDASH) -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustason quickDASHista 3 kuukauteen
11 kysymyksen vammaisuuskysely pisteytetään, jos vähintään 10 kohtaa on täytetty. Vastausten keskimääräinen pistemäärä (enintään 5) saadaan ja muunnetaan arvoiksi 0–100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta. Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa. Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
Muutos perustason quickDASHista 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) Kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS:sta 3 kuukauteen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, jossa pisteet "0" osoittavat, ettei kipua ja pisteet "10" osoittavat enimmäiskipua. Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa. Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
Muutos lähtötason VAS:sta 3 kuukauteen
Potilaiden ilmoittamien tulosmittausten tietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PROMIS 3 kuukauteen
PROMIS Upper Extremity -pisteet hankitaan IPADin kautta lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantatapaamisissa. PROMIS-alueet saadaan tietokoneella adaptiivisella testauksella (CAT), jonka keskiarvo on 50 ja standardipopulaatioiden standardipoikkeama 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Hoitohaarojen välisiä pisteitä verrataan, samoin kuin lähtöpisteiden vertailua myöhempien seurantapisteiden kanssa kussakin hoitohaarassa. Annettiin lähtötilanteen käynnillä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä.
Muutos lähtötilanteesta PROMIS 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Älä aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa