Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabel immobiliseringsprotokol for artroplastik af tommelfingerens carpometacarpalled

11. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Tommelfinger carpometacarpal (CMC) slidgigt (OA) er almindelig, ses hyppigt hos midaldrende og ældre kvinder. Mens en række kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet, hvor ingen er bedre end nogen anden, er der ingen konsensus om den optimale varighed af postoperativ immobilisering. Immobilisering efter operation er afgørende for sårheling, smertekontrol og hjælp til daglige aktiviteter i den tidlige restitutionsperiode, selvom varigheden af ​​dette skal vejes mod de negative virkninger af immobilisering, såsom stivhed, kontraktur og forsinkelse til fuld funktion. Informationen opnået i denne undersøgelse kan gøre det muligt for håndkirurger at bruge en evidensbaseret postoperativ rehabiliteringsprotokol. Vores mål er således at sammenligne forskellige varigheder af postoperativ immobilisering efter tommelfinger CMC artroplastik i et randomiseret forsøgsdesign.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ikke-aftagelig tommelfinger-spica-gips postoperativ skinneimmobilisering i 2 uger eller ikke-aftagelig tommelfinger-spica-gipsskinne overgået til gips i i alt 6 ugers immobilisering efter basis af tommelfinger-arthroplastik. Patientrapporterede resultatmål (PRO'er) og objektive målinger vil blive sporet i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tommelfinger-CMC OA er almindelig, med røntgenprævalens varierende fra 7 % til 35 % i litteraturen, med symptomatisk OA, der påvirker 2 % til 6 % af befolkningen. Der er en forkærlighed for involvering af den ikke-dominante hånd, og tommelfinger CMC OA er den førende årsag til håndsmerter på grund af degenerative forandringer. Kønsspecifikke forskelle i prævalensen af ​​tommelfinger CMC OA er også blevet beskrevet i litteraturen. Retrospektiv gennemgang af 615 patienter afslørede en 6 gange højere forekomst af OA i tommelfingerbasilarled hos kvinder i næsten alle aldersgrupper, idet man bemærkede tilstedeværelsen af ​​radiografisk OA i yngre aldre hos kvinder og hurtigere progression til degenerative forandringer i slutstadiet.

Mens konservativ behandling, såsom injektioner, terapi, skinner og farmakoterapi, kan lindre symptomer, anbefales operativ indgriben, hvis symptomerne er vedvarende. Trapeziektomi med eller uden suspensionsplastik udføres oftest ved fremskreden slidgigt, og undersøgelser har vist, at trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI) er den hyppigst udførte procedure. På grund af den omfattende karakter af denne operation med dissektion og fjernelse af trapezium som en fælles central procedure, har immobilisering af tommelfinger og håndled været en standard del af postoperative protokoller for at forbedre postoperativ smerte, funktion og hjælpe med at vende tilbage til daglige aktiviteter.

På tværs af mange undersøgelser af operativ teknik og post-kirurgisk behandling er der ingen evidens på højt niveau for den optimale varighed af postoperativ immobilisering. Uden konsensus om varigheden, hvor patienterne skal begrænse bevægelsesområdet efter tommel-CMC-ledkirurgi, er der et hul i viden om dette emne. Immobilisering efter operation er afgørende for sårheling, smertekontrol og hjælp til daglige aktiviteter i den tidlige restitutionsperiode, selvom varigheden af ​​dette skal vejes mod de negative virkninger af immobilisering, såsom stivhed, kontraktur og forsinkelse til fuld funktion. Informationen opnået i denne undersøgelse kan gøre det muligt for håndkirurger at bruge en evidensbaseret postoperativ rehabiliteringsprotokol. Vores mål er således at sammenligne forskellige varigheder af postoperativ immobilisering efter tommelfinger CMC artroplastik i et randomiseret forsøgsdesign.

I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere varieret varighed af postoperativ immobilisering hos patienter, der er ældre end 40 år, der gennemgår tommelfinger-arthroplastik på et akademisk, tertiært henvisningscenter. Patienterne vil blive randomiseret til enten 2 eller 6 ugers umiddelbar postoperativ immobilisering i en gips-tommel-spica-skinne eller gips. Funktionelle udfaldsmål, herunder quickDASH (handicap af arm, skulder og hånd), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) form og VAS (Visual Analog Scale) smerteskala vil blive fanget på kortvarig, mellemliggende- semester og afsluttende opfølgningsperioder. Derudover vil undersøgende objektive målinger, såsom styrke, bevægelsesområde (ROM), tilbagevenden til arbejde og brug af ergoterapi (OT) blive overvåget i alle tidsperioder.

Randomisering i to kohorter af postoperativ rehabilitering vil ske via forseglet kuvert på operationstidspunktet. Patienter vil få samtykke gennem en formel skriftlig proces, der beskriver formålet, risici og fordele. Randomisering vil ske i et 1:1-forhold i 2-ugers versus 6-ugers immobiliseringsgrupper. Uigennemsigtige konvolutter vil blive forseglet og kun åbnet på tidspunktet for randomisering, umiddelbart efter afslutning af den kirurgiske procedure, i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Hver patient vil blive immobiliseret postoperativt i en ikke-aftagelig tommelfinger spica gipsskinne for at tillade hævelse. Ved det 2 ugers (+/- 3 dage) postoperative besøg vil patienterne blive anbragt i enten gips i 4 yderligere ugers immobilisering (6 ugers immobiliseringsgruppe) eller få udleveret en aftagelig termoplastisk tommelfinger spica skinne (2 ugers immobiliseringsgruppe) ) og specifikt instrueret i at bruge det til komfort "efter behov" med fjernelse efter eget skøn. En lignende udformet termoplastisk tommelfinger spica skinne vil blive givet til 6-ugers gruppen efter varigheden af ​​deres immobilisering, igen med instruktioner til "efter behov" brug. Ved afslutningen af ​​hver gruppes respektive immobiliseringsperiode vil det samme standardiserede håndterapirehabiliteringsregime blive påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 40 år gammel
  • Patienter, der gennemgår artroplastik af det første CMC-led, herunder:

    1. Trapeziektomi med LRTI
    2. Simpel trapezomi
    3. Suspensionsplastik (sutur vs. APL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 40 år
  • Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på tommelfingerbasen
  • Patienter med tidligere indgreb i bunden af ​​tommelfingeren eller patienter med plan for samtidig karpaltunnelfrigivelse eller tommelfinger-metacarpophalangeal (MCP) arthrodese vil blive udelukket. Samtidig karpaltunnelkirurgi kan skævvride udfaldsundersøgelser, og en artrodeseprocedure vil berettige en længere varighed af immobilisering efter proceduren.
  • Dem, der gennemgår implantatarthroplasty
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk arthritis
  • Patienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 ugers immobilisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive stift immobiliseret i en postoperativ tommel-spica-skinne i gips i 2 uger efter deres tommelfinger-CMC-arthroplastik
Ikke-aftagelig tommelfinger spica gips postoperativ skinne immobilisering båret i 2 uger
Aktiv komparator: 6 ugers immobilisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive stift immobiliseret i en postoperativ tommelfinger spica skinne, overgået til gips, i i alt 6 uger efter deres tommelfinger CMC artroplastik
Ikke-aftagelig postoperativ tommelfinger spica skinne immobilisering båret i 2 uger (+/- 3 dage), skal overgå til tommelfinger spica cast i yderligere 4 uger (i alt 6 uger immobilisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) Spørgeskemaresultater
Tidsramme: Skift fra baseline quickDASH til 3 måneder
Handicapundersøgelsen med 11 spørgsmål vil blive bedømt, hvis mindst 10 af emnerne er gennemført. Den gennemsnitlige score for svar (maksimalt 5) vil blive opnået og omdannet til score på 0 til 100 ved at trække en fra og gange med 25. En højere score indikerede større handicap. Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm. Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
Skift fra baseline quickDASH til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline VAS til 3 måneder
Visuel analog smerteskala, hvor score på "0" indikerer ingen smerte og score på "10" indikerer maksimal smerte. Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm. Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
Skift fra baseline VAS til 3 måneder
Patient-rapporterede udfaldsmål informationssystem (PROMIS) Øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline PROMIS til 3 måneder
PROMIS-score for øvre ekstremiteter vil blive opnået via IPAD ved baseline, 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige opfølgningsaftaler. PROMIS-domænerne opnås via computeradaptiv test (CAT) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for referencepopulationer. En højere score indikerer større funktion. Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm. Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
Skift fra baseline PROMIS til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Immobilisering i 2 uger efter operationen

Abonner