- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828954
Variabel immobiliseringsprotokol for artroplastik af tommelfingerens carpometacarpalled
Tommelfinger carpometacarpal (CMC) slidgigt (OA) er almindelig, ses hyppigt hos midaldrende og ældre kvinder. Mens en række kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet, hvor ingen er bedre end nogen anden, er der ingen konsensus om den optimale varighed af postoperativ immobilisering. Immobilisering efter operation er afgørende for sårheling, smertekontrol og hjælp til daglige aktiviteter i den tidlige restitutionsperiode, selvom varigheden af dette skal vejes mod de negative virkninger af immobilisering, såsom stivhed, kontraktur og forsinkelse til fuld funktion. Informationen opnået i denne undersøgelse kan gøre det muligt for håndkirurger at bruge en evidensbaseret postoperativ rehabiliteringsprotokol. Vores mål er således at sammenligne forskellige varigheder af postoperativ immobilisering efter tommelfinger CMC artroplastik i et randomiseret forsøgsdesign.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ikke-aftagelig tommelfinger-spica-gips postoperativ skinneimmobilisering i 2 uger eller ikke-aftagelig tommelfinger-spica-gipsskinne overgået til gips i i alt 6 ugers immobilisering efter basis af tommelfinger-arthroplastik. Patientrapporterede resultatmål (PRO'er) og objektive målinger vil blive sporet i opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tommelfinger-CMC OA er almindelig, med røntgenprævalens varierende fra 7 % til 35 % i litteraturen, med symptomatisk OA, der påvirker 2 % til 6 % af befolkningen. Der er en forkærlighed for involvering af den ikke-dominante hånd, og tommelfinger CMC OA er den førende årsag til håndsmerter på grund af degenerative forandringer. Kønsspecifikke forskelle i prævalensen af tommelfinger CMC OA er også blevet beskrevet i litteraturen. Retrospektiv gennemgang af 615 patienter afslørede en 6 gange højere forekomst af OA i tommelfingerbasilarled hos kvinder i næsten alle aldersgrupper, idet man bemærkede tilstedeværelsen af radiografisk OA i yngre aldre hos kvinder og hurtigere progression til degenerative forandringer i slutstadiet.
Mens konservativ behandling, såsom injektioner, terapi, skinner og farmakoterapi, kan lindre symptomer, anbefales operativ indgriben, hvis symptomerne er vedvarende. Trapeziektomi med eller uden suspensionsplastik udføres oftest ved fremskreden slidgigt, og undersøgelser har vist, at trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI) er den hyppigst udførte procedure. På grund af den omfattende karakter af denne operation med dissektion og fjernelse af trapezium som en fælles central procedure, har immobilisering af tommelfinger og håndled været en standard del af postoperative protokoller for at forbedre postoperativ smerte, funktion og hjælpe med at vende tilbage til daglige aktiviteter.
På tværs af mange undersøgelser af operativ teknik og post-kirurgisk behandling er der ingen evidens på højt niveau for den optimale varighed af postoperativ immobilisering. Uden konsensus om varigheden, hvor patienterne skal begrænse bevægelsesområdet efter tommel-CMC-ledkirurgi, er der et hul i viden om dette emne. Immobilisering efter operation er afgørende for sårheling, smertekontrol og hjælp til daglige aktiviteter i den tidlige restitutionsperiode, selvom varigheden af dette skal vejes mod de negative virkninger af immobilisering, såsom stivhed, kontraktur og forsinkelse til fuld funktion. Informationen opnået i denne undersøgelse kan gøre det muligt for håndkirurger at bruge en evidensbaseret postoperativ rehabiliteringsprotokol. Vores mål er således at sammenligne forskellige varigheder af postoperativ immobilisering efter tommelfinger CMC artroplastik i et randomiseret forsøgsdesign.
I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere varieret varighed af postoperativ immobilisering hos patienter, der er ældre end 40 år, der gennemgår tommelfinger-arthroplastik på et akademisk, tertiært henvisningscenter. Patienterne vil blive randomiseret til enten 2 eller 6 ugers umiddelbar postoperativ immobilisering i en gips-tommel-spica-skinne eller gips. Funktionelle udfaldsmål, herunder quickDASH (handicap af arm, skulder og hånd), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) form og VAS (Visual Analog Scale) smerteskala vil blive fanget på kortvarig, mellemliggende- semester og afsluttende opfølgningsperioder. Derudover vil undersøgende objektive målinger, såsom styrke, bevægelsesområde (ROM), tilbagevenden til arbejde og brug af ergoterapi (OT) blive overvåget i alle tidsperioder.
Randomisering i to kohorter af postoperativ rehabilitering vil ske via forseglet kuvert på operationstidspunktet. Patienter vil få samtykke gennem en formel skriftlig proces, der beskriver formålet, risici og fordele. Randomisering vil ske i et 1:1-forhold i 2-ugers versus 6-ugers immobiliseringsgrupper. Uigennemsigtige konvolutter vil blive forseglet og kun åbnet på tidspunktet for randomisering, umiddelbart efter afslutning af den kirurgiske procedure, i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Hver patient vil blive immobiliseret postoperativt i en ikke-aftagelig tommelfinger spica gipsskinne for at tillade hævelse. Ved det 2 ugers (+/- 3 dage) postoperative besøg vil patienterne blive anbragt i enten gips i 4 yderligere ugers immobilisering (6 ugers immobiliseringsgruppe) eller få udleveret en aftagelig termoplastisk tommelfinger spica skinne (2 ugers immobiliseringsgruppe) ) og specifikt instrueret i at bruge det til komfort "efter behov" med fjernelse efter eget skøn. En lignende udformet termoplastisk tommelfinger spica skinne vil blive givet til 6-ugers gruppen efter varigheden af deres immobilisering, igen med instruktioner til "efter behov" brug. Ved afslutningen af hver gruppes respektive immobiliseringsperiode vil det samme standardiserede håndterapirehabiliteringsregime blive påbegyndt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Straszewski, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Bell
- E-mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Straszewski, MD
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Wolf, MD
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 40 år gammel
Patienter, der gennemgår artroplastik af det første CMC-led, herunder:
- Trapeziektomi med LRTI
- Simpel trapezomi
- Suspensionsplastik (sutur vs. APL)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 40 år
- Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på tommelfingerbasen
- Patienter med tidligere indgreb i bunden af tommelfingeren eller patienter med plan for samtidig karpaltunnelfrigivelse eller tommelfinger-metacarpophalangeal (MCP) arthrodese vil blive udelukket. Samtidig karpaltunnelkirurgi kan skævvride udfaldsundersøgelser, og en artrodeseprocedure vil berettige en længere varighed af immobilisering efter proceduren.
- Dem, der gennemgår implantatarthroplasty
- Patienter med diagnosen inflammatorisk arthritis
- Patienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 ugers immobilisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive stift immobiliseret i en postoperativ tommel-spica-skinne i gips i 2 uger efter deres tommelfinger-CMC-arthroplastik
|
Ikke-aftagelig tommelfinger spica gips postoperativ skinne immobilisering båret i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: 6 ugers immobilisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive stift immobiliseret i en postoperativ tommelfinger spica skinne, overgået til gips, i i alt 6 uger efter deres tommelfinger CMC artroplastik
|
Ikke-aftagelig postoperativ tommelfinger spica skinne immobilisering båret i 2 uger (+/- 3 dage), skal overgå til tommelfinger spica cast i yderligere 4 uger (i alt 6 uger immobilisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) Spørgeskemaresultater
Tidsramme: Skift fra baseline quickDASH til 3 måneder
|
Handicapundersøgelsen med 11 spørgsmål vil blive bedømt, hvis mindst 10 af emnerne er gennemført.
Den gennemsnitlige score for svar (maksimalt 5) vil blive opnået og omdannet til score på 0 til 100 ved at trække en fra og gange med 25.
En højere score indikerede større handicap.
Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm.
Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
|
Skift fra baseline quickDASH til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline VAS til 3 måneder
|
Visuel analog smerteskala, hvor score på "0" indikerer ingen smerte og score på "10" indikerer maksimal smerte.
Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm.
Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
|
Skift fra baseline VAS til 3 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmål informationssystem (PROMIS) Øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline PROMIS til 3 måneder
|
PROMIS-score for øvre ekstremiteter vil blive opnået via IPAD ved baseline, 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige opfølgningsaftaler.
PROMIS-domænerne opnås via computeradaptiv test (CAT) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for referencepopulationer.
En højere score indikerer større funktion.
Scores mellem behandlingsarme vil blive sammenlignet, samt sammenligning af baseline scores med efterfølgende opfølgningsscore inden for hver behandlingsarm.
Administreret ved baseline-besøg og 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 1-årige postoperative opfølgningsbesøg.
|
Skift fra baseline PROMIS til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringSlidgigt | Base-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
Kliniske forsøg med Immobilisering i 2 uger efter operationen
-
Aykut TurgutIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Udskiftning af knæ | Virtual reality | Postoperative smerter, akutte | Knæudskiftningskirurgi | Angst, præoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Athanassios ArgirisUniversity of Pittsburgh; University of North Carolina, Chapel HillTrukket tilbageMalignitet i spytkirtlenForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetLAPAROSKOPI | Sacrum; AnomaliFrankrig
-
Tong ZhuIkke rekrutterer endnuDyb venetrombose | Dyb venøs insufficiens
-
UMC UtrechtKarolinska University Hospital; Erasmus Medical Center; Great Ormond Street... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationØsophageal atresi | Tracheomalaci | Øsophageal atresi med tracheo-øsofageal fistelHolland, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringAkut smerte | Smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuProlaps af bækkenorganerKalkun
-
Trent EmerickThe Beckwith InstituteIkke rekrutterer endnu