Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní imobilizační protokol pro artroplastiku karpometakarpálního kloubu palce

11. května 2026 aktualizováno: University of Chicago

Karpometakarpální (CMC) osteoartróza (OA) je běžná, často se vyskytuje u žen středního a staršího věku. I když byla popsána celá řada chirurgických léčebných postupů, které nejsou lepší než jiné, neexistuje shoda ohledně optimálního trvání pooperační imobilizace. Imobilizace po operaci je kritická pro hojení ran, kontrolu bolesti a pomoc při činnostech každodenního života v časném období zotavení, i když trvání této imobilizace je třeba zvážit s negativními dopady imobilizace, jako je ztuhlost, kontraktura a zpoždění návratu. na plnou funkci. Informace získané v této studii mohou chirurgům rukou umožnit používat protokol pooperační rehabilitace založený na důkazech. Naším cílem je tedy porovnat různé doby trvání pooperační imobilizace po CMC artroplastice palce v provedení randomizované studie.

Subjekty budou randomizovány k léčbě neodstranitelnou sádrovou sádrou palce pooperační imobilizací dlahy po dobu 2 týdnů nebo neodstranitelnou sádrovou sádrovou dlahou na palci převedenou na sádru na celkem 6 týdnů imobilizace po artroplastice báze palce. V následném období budou sledována měření výsledků hlášených pacientem (PRO) a objektivní metriky.

Přehled studie

Detailní popis

Palec CMC OA je běžná, radiografická prevalence se v literatuře pohybuje od 7 % do 35 %, přičemž symptomatická OA postihuje 2 % až 6 % populace. Existuje predilekce pro postižení nedominantní ruky a palec CMC OA je hlavní příčinou bolesti ruky v důsledku degenerativních změn. V literatuře byly také popsány genderově specifické rozdíly v prevalenci palcové CMC OA. Retrospektivní přehled 615 pacientů odhalil 6krát vyšší prevalenci OA bazilárního kloubu palce u žen téměř v každé věkové skupině, přičemž zaznamenal přítomnost radiografické OA v mladším věku u žen a rychlejší progresi do konečného stadia degenerativních změn.

Zatímco konzervativní léčba, jako jsou injekce, terapie, dlahování a farmakoterapie, může zmírnit symptomy, doporučuje se operační zákrok, pokud symptomy přetrvávají. Trapeziektomie se suspenzní plastikou nebo bez ní se nejčastěji provádí u pokročilé osteoartrózy a studie prokázaly, že trapeziektomie s rekonstrukcí ligament a interpozicí šlach (LRTI) je nejčastěji prováděným výkonem. Vzhledem k rozsáhlé povaze tohoto chirurgického zákroku s disekcí a odstraněním trapézu jako běžného centrálního výkonu byla imobilizace palce a zápěstí standardní součástí pooperačních protokolů ke zlepšení pooperační bolesti, funkce a pomoci při návratu ke každodenním činnostem.

V mnoha studiích operační techniky a pooperační péče neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni o optimální délce pooperační imobilizace. Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus ohledně doby, po kterou by pacienti měli omezit rozsah pohybu po operaci CMC kloubu palce, existuje mezera ve znalostech o tomto tématu. Imobilizace po operaci je kritická pro hojení ran, kontrolu bolesti a pomoc při činnostech každodenního života v časném období zotavení, i když trvání této imobilizace je třeba zvážit s negativními dopady imobilizace, jako je ztuhlost, kontraktura a zpoždění návratu. na plnou funkci. Informace získané v této studii mohou chirurgům rukou umožnit používat protokol pooperační rehabilitace založený na důkazech. Naším cílem je tedy porovnat různé doby trvání pooperační imobilizace po CMC artroplastice palce v provedení randomizované studie.

V této studii budeme prospektivně hodnotit různé délky pooperační imobilizace u pacientů starších 40 let podstupujících endoprotézu palce v akademickém terciárním referenčním centru. Pacienti budou randomizováni k okamžité pooperační imobilizaci na 2 nebo 6 týdnů v sádrové dlaze nebo sádře na palec. Funkční výsledná měření, včetně quickDASH (Postižení paže, ramene a ruky), PROMIS UE (Pacient Reported Outcome Measures Information System Horní končetiny) formuláře a VAS (Visual Analog Scale) stupnice bolesti budou zachyceny v krátkodobém střednědobém termín a poslední sledovací období. Kromě toho budou ve všech časových obdobích sledovány explorativní objektivní metriky, jako je síla, rozsah pohybu (ROM), návrat do práce a využití pracovní terapie (OT).

Randomizace do dvou kohort pooperační rehabilitace proběhne prostřednictvím zatavené obálky v době operace. Pacientům bude udělen souhlas prostřednictvím formálního písemného procesu s podrobnostmi o účelu, rizicích a přínosech. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1 na 2týdenní versus 6týdenní imobilizační skupiny. Neprůhledné obálky budou zapečetěny a otevřeny pouze v době randomizace, bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku, na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Každý pacient bude po operaci imobilizován v neodnímatelné sádrové dlaze na palec, aby došlo k otoku. Při 2týdenní (+/- 3denní) pooperační návštěvě budou pacienti umístěni buď do sádry na další 4 týdny imobilizace (6týdenní imobilizační skupina), nebo jim bude poskytnuta snímatelná termoplastická palcová spica dlaha (2týdenní imobilizační skupina ) a výslovně instruováni, aby jej používali pro pohodlí „podle potřeby“ s odstraněním podle vlastního uvážení. Podobně tvarovaná termoplastická dlaha na palec bude poskytnuta 6týdenní skupině po době trvání jejich imobilizace, opět s pokyny pro použití "podle potřeby". Na konci příslušného imobilizačního období každé skupiny bude zahájen stejný standardizovaný rehabilitační režim ruční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 40 let
  • Pacienti podstupující artroplastiku prvního CMC kloubu, včetně:

    1. Trapeziektomie s LRTI
    2. Jednoduchá trapezektomie
    3. Suspenzní plastika (sutura vs. APL)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 40 let
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky na bázi palce
  • Pacienti s anamnézou předchozího výkonu na bázi palce nebo pacienti s plánem současného uvolnění karpálního tunelu nebo metakarpofalangeální (MCP) artrodézy palce budou vyloučeni. Souběžná operace karpálního tunelu může zkreslit výsledky průzkumu a procedura artrodézy bude vyžadovat delší imobilizaci po zákroku.
  • Ti, kteří podstupují implantovanou artroplastiku
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy
  • Pacienti s diagnózou syndromu hypermobility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 týdny imobilizace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou po CMC artroplastice palce rigidně imobilizovány v sádrové pooperační dlaze na palec spica po dobu 2 týdnů
Nesnímatelná sádra špica na palec pooperační imobilizace dlahy nošená 2 týdny
Aktivní komparátor: 6 týdnů imobilizace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou rigidně imobilizovány v sádrové pooperační dlaze na palci, která byla převedena na sádru, celkem 6 týdnů po jejich CMC artroplastice palce
Neodstranitelná pooperační imobilizace palcové spica dlahy nošená 2 týdny (+/- 3 dny), která má být převedena na palcovou spica sádru na další 4 týdny (celkem 6 týdnů imobilizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rychlých postižení paží, ramen a rukou (quickDASH).
Časové okno: Změna z výchozího quickDASH na 3 měsíce
Průzkum o postižení s 11 otázkami bude hodnocen, pokud bude dokončeno alespoň 10 položek. Získá se průměrné skóre odpovědí (maximálně 5) a převede se na skóre 0 až 100 odečtením jedné a vynásobením 25. Vyšší skóre naznačovalo větší postižení. Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni. Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
Změna z výchozího quickDASH na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) Stupnice bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty VAS na 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti, kde skóre "0" znamená žádnou bolest a skóre "10" znamená maximální bolest. Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni. Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
Změna z výchozí hodnoty VAS na 3 měsíce
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Skóre horních končetin
Časové okno: Změna z výchozího PROMIS na 3 měsíce
Skóre PROMIS Upper Extremity bude získáno prostřednictvím IPAD na základní, 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté kontrole. Domény PROMIS se získávají pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro referenční populace. Vyšší skóre znamená větší funkci. Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni. Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
Změna z výchozího PROMIS na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujte sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Klinické studie na Imobilizace na 2 týdny po operaci

Předplatit