- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828954
Variabilní imobilizační protokol pro artroplastiku karpometakarpálního kloubu palce
Karpometakarpální (CMC) osteoartróza (OA) je běžná, často se vyskytuje u žen středního a staršího věku. I když byla popsána celá řada chirurgických léčebných postupů, které nejsou lepší než jiné, neexistuje shoda ohledně optimálního trvání pooperační imobilizace. Imobilizace po operaci je kritická pro hojení ran, kontrolu bolesti a pomoc při činnostech každodenního života v časném období zotavení, i když trvání této imobilizace je třeba zvážit s negativními dopady imobilizace, jako je ztuhlost, kontraktura a zpoždění návratu. na plnou funkci. Informace získané v této studii mohou chirurgům rukou umožnit používat protokol pooperační rehabilitace založený na důkazech. Naším cílem je tedy porovnat různé doby trvání pooperační imobilizace po CMC artroplastice palce v provedení randomizované studie.
Subjekty budou randomizovány k léčbě neodstranitelnou sádrovou sádrou palce pooperační imobilizací dlahy po dobu 2 týdnů nebo neodstranitelnou sádrovou sádrovou dlahou na palci převedenou na sádru na celkem 6 týdnů imobilizace po artroplastice báze palce. V následném období budou sledována měření výsledků hlášených pacientem (PRO) a objektivní metriky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Palec CMC OA je běžná, radiografická prevalence se v literatuře pohybuje od 7 % do 35 %, přičemž symptomatická OA postihuje 2 % až 6 % populace. Existuje predilekce pro postižení nedominantní ruky a palec CMC OA je hlavní příčinou bolesti ruky v důsledku degenerativních změn. V literatuře byly také popsány genderově specifické rozdíly v prevalenci palcové CMC OA. Retrospektivní přehled 615 pacientů odhalil 6krát vyšší prevalenci OA bazilárního kloubu palce u žen téměř v každé věkové skupině, přičemž zaznamenal přítomnost radiografické OA v mladším věku u žen a rychlejší progresi do konečného stadia degenerativních změn.
Zatímco konzervativní léčba, jako jsou injekce, terapie, dlahování a farmakoterapie, může zmírnit symptomy, doporučuje se operační zákrok, pokud symptomy přetrvávají. Trapeziektomie se suspenzní plastikou nebo bez ní se nejčastěji provádí u pokročilé osteoartrózy a studie prokázaly, že trapeziektomie s rekonstrukcí ligament a interpozicí šlach (LRTI) je nejčastěji prováděným výkonem. Vzhledem k rozsáhlé povaze tohoto chirurgického zákroku s disekcí a odstraněním trapézu jako běžného centrálního výkonu byla imobilizace palce a zápěstí standardní součástí pooperačních protokolů ke zlepšení pooperační bolesti, funkce a pomoci při návratu ke každodenním činnostem.
V mnoha studiích operační techniky a pooperační péče neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni o optimální délce pooperační imobilizace. Vzhledem k tomu, že neexistuje konsenzus ohledně doby, po kterou by pacienti měli omezit rozsah pohybu po operaci CMC kloubu palce, existuje mezera ve znalostech o tomto tématu. Imobilizace po operaci je kritická pro hojení ran, kontrolu bolesti a pomoc při činnostech každodenního života v časném období zotavení, i když trvání této imobilizace je třeba zvážit s negativními dopady imobilizace, jako je ztuhlost, kontraktura a zpoždění návratu. na plnou funkci. Informace získané v této studii mohou chirurgům rukou umožnit používat protokol pooperační rehabilitace založený na důkazech. Naším cílem je tedy porovnat různé doby trvání pooperační imobilizace po CMC artroplastice palce v provedení randomizované studie.
V této studii budeme prospektivně hodnotit různé délky pooperační imobilizace u pacientů starších 40 let podstupujících endoprotézu palce v akademickém terciárním referenčním centru. Pacienti budou randomizováni k okamžité pooperační imobilizaci na 2 nebo 6 týdnů v sádrové dlaze nebo sádře na palec. Funkční výsledná měření, včetně quickDASH (Postižení paže, ramene a ruky), PROMIS UE (Pacient Reported Outcome Measures Information System Horní končetiny) formuláře a VAS (Visual Analog Scale) stupnice bolesti budou zachyceny v krátkodobém střednědobém termín a poslední sledovací období. Kromě toho budou ve všech časových obdobích sledovány explorativní objektivní metriky, jako je síla, rozsah pohybu (ROM), návrat do práce a využití pracovní terapie (OT).
Randomizace do dvou kohort pooperační rehabilitace proběhne prostřednictvím zatavené obálky v době operace. Pacientům bude udělen souhlas prostřednictvím formálního písemného procesu s podrobnostmi o účelu, rizicích a přínosech. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1 na 2týdenní versus 6týdenní imobilizační skupiny. Neprůhledné obálky budou zapečetěny a otevřeny pouze v době randomizace, bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku, na jednotce poanesteziologické péče (PACU). Každý pacient bude po operaci imobilizován v neodnímatelné sádrové dlaze na palec, aby došlo k otoku. Při 2týdenní (+/- 3denní) pooperační návštěvě budou pacienti umístěni buď do sádry na další 4 týdny imobilizace (6týdenní imobilizační skupina), nebo jim bude poskytnuta snímatelná termoplastická palcová spica dlaha (2týdenní imobilizační skupina ) a výslovně instruováni, aby jej používali pro pohodlí „podle potřeby“ s odstraněním podle vlastního uvážení. Podobně tvarovaná termoplastická dlaha na palec bude poskytnuta 6týdenní skupině po době trvání jejich imobilizace, opět s pokyny pro použití "podle potřeby". Na konci příslušného imobilizačního období každé skupiny bude zahájen stejný standardizovaný rehabilitační režim ruční terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Straszewski, MD
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justin Bell
- E-mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Straszewski, MD
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Wolf, MD
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 40 let
Pacienti podstupující artroplastiku prvního CMC kloubu, včetně:
- Trapeziektomie s LRTI
- Jednoduchá trapezektomie
- Suspenzní plastika (sutura vs. APL)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 40 let
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky na bázi palce
- Pacienti s anamnézou předchozího výkonu na bázi palce nebo pacienti s plánem současného uvolnění karpálního tunelu nebo metakarpofalangeální (MCP) artrodézy palce budou vyloučeni. Souběžná operace karpálního tunelu může zkreslit výsledky průzkumu a procedura artrodézy bude vyžadovat delší imobilizaci po zákroku.
- Ti, kteří podstupují implantovanou artroplastiku
- Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy
- Pacienti s diagnózou syndromu hypermobility
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 týdny imobilizace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou po CMC artroplastice palce rigidně imobilizovány v sádrové pooperační dlaze na palec spica po dobu 2 týdnů
|
Nesnímatelná sádra špica na palec pooperační imobilizace dlahy nošená 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: 6 týdnů imobilizace
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou rigidně imobilizovány v sádrové pooperační dlaze na palci, která byla převedena na sádru, celkem 6 týdnů po jejich CMC artroplastice palce
|
Neodstranitelná pooperační imobilizace palcové spica dlahy nošená 2 týdny (+/- 3 dny), která má být převedena na palcovou spica sádru na další 4 týdny (celkem 6 týdnů imobilizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rychlých postižení paží, ramen a rukou (quickDASH).
Časové okno: Změna z výchozího quickDASH na 3 měsíce
|
Průzkum o postižení s 11 otázkami bude hodnocen, pokud bude dokončeno alespoň 10 položek.
Získá se průměrné skóre odpovědí (maximálně 5) a převede se na skóre 0 až 100 odečtením jedné a vynásobením 25.
Vyšší skóre naznačovalo větší postižení.
Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni.
Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
|
Změna z výchozího quickDASH na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Stupnice bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty VAS na 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice bolesti, kde skóre "0" znamená žádnou bolest a skóre "10" znamená maximální bolest.
Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni.
Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
|
Změna z výchozí hodnoty VAS na 3 měsíce
|
|
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Skóre horních končetin
Časové okno: Změna z výchozího PROMIS na 3 měsíce
|
Skóre PROMIS Upper Extremity bude získáno prostřednictvím IPAD na základní, 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté kontrole.
Domény PROMIS se získávají pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro referenční populace.
Vyšší skóre znamená větší funkci.
Budou porovnána skóre mezi léčebnými rameny, stejně jako srovnání výchozích skóre s následnými následnými skóre v každém léčebném rameni.
Podává se při vstupní návštěvě a 2týdenní, 6týdenní, 3měsíční a 1leté pooperační kontrole.
|
Změna z výchozího PROMIS na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artróza palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
Klinické studie na Imobilizace na 2 týdny po operaci
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedDokončeno