- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828954
Protocole d'immobilisation variable pour l'arthroplastie de l'articulation carpométacarpienne du pouce
L'arthrose carpo-métacarpienne du pouce (CMC) est fréquente, fréquemment observée chez les femmes d'âge moyen et âgées. Bien qu'une variété de traitements chirurgicaux aient été décrits sans qu'aucun ne soit supérieur aux autres, il n'y a pas de consensus sur la durée optimale de l'immobilisation postopératoire. L'immobilisation après la chirurgie est essentielle pour la cicatrisation des plaies, le contrôle de la douleur et l'aide aux activités de la vie quotidienne au début de la période de récupération, bien que la durée de celle-ci doive être mise en balance avec les impacts négatifs de l'immobilisation, tels que la raideur, la contracture et le retard de retour à pleine fonction. Les informations recueillies dans cette étude peuvent permettre aux chirurgiens de la main d'utiliser un protocole de rééducation postopératoire fondé sur des preuves. Ainsi, notre objectif est de comparer différentes durées d'immobilisation postopératoire après une arthroplastie CMC du pouce dans un essai randomisé.
Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec une immobilisation postopératoire avec une attelle en plâtre spica du pouce non amovible pendant 2 semaines ou une attelle en plâtre spica du pouce non amovible transformée en plâtre pour un total de 6 semaines d'immobilisation après l'arthroplastie de la base du pouce. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) et les mesures objectives seront suivies au cours de la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose CMC du pouce est courante, avec une prévalence radiographique allant de 7 % à 35 % dans la littérature, l'arthrose symptomatique touchant 2 % à 6 % de la population. Il existe une prédilection pour l'implication de la main non dominante, et l'arthrose du pouce CMC est la principale cause de douleur à la main due à des changements dégénératifs. Des différences spécifiques au sexe dans la prévalence de l'arthrose du pouce CMC ont également été décrites dans la littérature. Un examen rétrospectif de 615 patients a révélé une prévalence 6 fois plus élevée d'arthrose de l'articulation basilaire du pouce chez les femmes de presque tous les groupes d'âge, notant la présence d'arthrose radiographique à un âge plus jeune chez les femmes et une progression plus rapide vers les changements dégénératifs en phase terminale.
Bien qu'un traitement conservateur, tel que des injections, une thérapie, une attelle et une pharmacothérapie, puisse pallier les symptômes, une intervention chirurgicale est recommandée si les symptômes persistent. La trapézectomie avec ou sans plastie de suspension est le plus souvent réalisée pour l'arthrose avancée, et des études ont montré que la trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition de tendon (LRTI) est la procédure la plus fréquemment réalisée. En raison de la nature étendue de cette chirurgie avec dissection et ablation du trapèze comme procédure centrale commune, l'immobilisation du pouce et du poignet fait partie intégrante des protocoles postopératoires pour améliorer la douleur postopératoire, la fonction et faciliter le retour aux activités quotidiennes.
Dans de nombreuses études sur la technique opératoire et les soins postopératoires, il n'existe aucune preuve de haut niveau sur la durée optimale de l'immobilisation postopératoire. En l'absence de consensus sur la durée pendant laquelle les patients doivent restreindre l'amplitude des mouvements après une chirurgie de l'articulation CMC du pouce, il existe un manque de connaissances sur ce sujet. L'immobilisation après la chirurgie est essentielle pour la cicatrisation des plaies, le contrôle de la douleur et l'aide aux activités de la vie quotidienne au début de la période de récupération, bien que la durée de celle-ci doive être mise en balance avec les impacts négatifs de l'immobilisation, tels que la raideur, la contracture et le retard de retour à pleine fonction. Les informations recueillies dans cette étude peuvent permettre aux chirurgiens de la main d'utiliser un protocole de rééducation postopératoire fondé sur des preuves. Ainsi, notre objectif est de comparer différentes durées d'immobilisation postopératoire après une arthroplastie CMC du pouce dans un essai randomisé.
Dans cette étude, nous évaluerons de manière prospective diverses durées d'immobilisation postopératoire chez des patients âgés de plus de 40 ans, subissant une arthroplastie de la base du pouce dans un centre universitaire de référence tertiaire. Les patients seront randomisés pour 2 ou 6 semaines d'immobilisation postopératoire immédiate dans une attelle ou un plâtre en plâtre. Les mesures des résultats fonctionnels, y compris le quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), le formulaire PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) et l'échelle de douleur VAS (Visual Analog Scale) seront capturés à court terme, intermédiaire- terme et les périodes de suivi finales. De plus, des mesures objectives exploratoires, telles que la force, l'amplitude des mouvements (ROM), le retour au travail et l'utilisation de l'ergothérapie (OT) seront surveillées à tout moment.
La randomisation en deux cohortes de rééducation postopératoire se fera via enveloppe scellée au moment de la chirurgie. Les patients recevront leur consentement par le biais d'un processus écrit formel détaillant l'objectif, les risques et les avantages. La randomisation se produira dans un rapport de 1: 1 en groupes d'immobilisation de 2 semaines contre 6 semaines. Les enveloppes opaques seront scellées et ouvertes uniquement au moment de la randomisation, immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Chaque patient sera immobilisé après l'opération dans une attelle en plâtre spica du pouce non amovible pour permettre le gonflement. Lors de la visite postopératoire de 2 semaines (+/- 3 jours), les patients seront placés dans un plâtre pendant 4 semaines supplémentaires d'immobilisation (groupe d'immobilisation de 6 semaines) ou recevront une attelle thermoplastique amovible pour le pouce (groupe d'immobilisation de 2 semaines). ) et spécifiquement chargé de l'utiliser pour le confort "au besoin" avec un retrait à leur discrétion. Une attelle de pouce thermoplastique similaire façonnée sera fournie au groupe de 6 semaines après la durée de leur immobilisation, encore une fois avec des instructions pour une utilisation "au besoin". À la fin de la période d'immobilisation respective de chaque groupe, le même régime standardisé de rééducation de la thérapie de la main sera lancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Straszewski, MD
- Numéro de téléphone: 773-834-3531
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justin Bell
- E-mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medicine
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Contact:
- Andrew Straszewski, MD
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
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Contact:
- Jennifer Wolf, MD
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 40 ans
Patients subissant une arthroplastie de la première articulation CMC, notamment :
- Trapézectomie avec LRTI
- Trapézectomie simple
- Suspensionplastie (suture vs APL)
Critère d'exclusion:
- Patients < 40 ans
- Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales sur la base du pouce
- Les patients ayant des antécédents d'intervention antérieure à la base du pouce, ou ceux qui prévoient une libération concomitante du canal carpien ou une arthrodèse métacarpo-phalangienne du pouce (MCP), seront exclus. La chirurgie concomitante du canal carpien peut fausser les enquêtes sur les résultats, et une procédure d'arthrodèse justifiera une plus longue durée d'immobilisation après la procédure.
- Ceux qui subissent une arthroplastie implantaire
- Patients avec un diagnostic d'arthrite inflammatoire
- Patients avec un diagnostic de syndrome d'hypermobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2 semaines d'immobilisation
Les sujets randomisés dans ce bras seront immobilisés de manière rigide dans une attelle de spica du pouce postopératoire en plâtre pendant 2 semaines après leur arthroplastie CMC du pouce
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Immobilisation postopératoire d'attelle de plâtre de spica de pouce non amovible portée pendant 2 semaines
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Comparateur actif: 6 semaines d'immobilisation
Les sujets randomisés dans ce bras seront immobilisés de manière rigide dans une attelle de spica de pouce postopératoire en plâtre, transformée en plâtre, pendant un total de 6 semaines après leur arthroplastie CMC du pouce
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Immobilisation postopératoire non amovible de l'attelle spica du pouce portée pendant 2 semaines (+/- 3 jours), à passer au plâtre spica du pouce pendant 4 semaines supplémentaires (immobilisation totale de 6 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH)
Délai: Passage du quickDASH de base à 3 mois
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L'enquête sur le handicap en 11 questions sera notée si au moins 10 des éléments sont remplis.
La note moyenne des réponses (maximum de 5) sera obtenue et transformée en note de 0 à 100 en soustrayant un et en multipliant par 25.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Les scores entre les bras de traitement seront comparés, ainsi que la comparaison des scores de base avec les scores de suivi ultérieurs dans chaque bras de traitement.
Administré lors de la visite de référence et des visites de suivi postopératoires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an.
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Passage du quickDASH de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle de la douleur
Délai: Passage de l'EVA de base à 3 mois
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Échelle de douleur visuelle analogique où les scores de "0" indiquent l'absence de douleur et les scores de "10" indiquent une douleur maximale.
Les scores entre les bras de traitement seront comparés, ainsi que la comparaison des scores de base avec les scores de suivi ultérieurs dans chaque bras de traitement.
Administré lors de la visite de référence et des visites de suivi postopératoires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an.
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Passage de l'EVA de base à 3 mois
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Scores des membres supérieurs du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Passage du PROMIS de base à 3 mois
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Les scores PROMIS pour les membres supérieurs seront obtenus via l'IPAD lors des rendez-vous de suivi de base, de 2 semaines, de 6 semaines, de 3 mois et d'un an.
Les domaines PROMIS sont obtenus via des tests adaptatifs informatiques (CAT) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour les populations de référence.
Un score plus élevé indique une plus grande fonction.
Les scores entre les bras de traitement seront comparés, ainsi que la comparaison des scores de base avec les scores de suivi ultérieurs dans chaque bras de traitement.
Administré lors de la visite de référence et des visites de suivi postopératoires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 1 an.
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Passage du PROMIS de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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