- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828954
Variabelt immobiliseringsprotokoll för artroplastik av karpometakarpalleden i tummen
Tumkarpometakarpal (CMC) artros (OA) är vanligt, ses ofta hos medelålders och äldre kvinnor. Även om en mängd olika kirurgiska behandlingar har beskrivits med ingen överlägsen någon annan, finns det ingen konsensus om den optimala varaktigheten av postoperativ immobilisering. Immobilisering efter operation är avgörande för sårläkning, smärtkontroll och hjälp med dagliga aktiviteter under den tidiga återhämtningsperioden, även om varaktigheten av detta måste vägas mot de negativa effekterna av immobilisering, såsom stelhet, kontraktur och försening i utbyte till full funktion. Den information som erhållits i denna studie kan göra det möjligt för handkirurger att använda ett evidensbaserat postoperativt rehabiliteringsprotokoll. Därför är vårt mål att jämföra olika varaktigheter av postoperativ immobilisering efter tum-CMC-artroplastik i en randomiserad studiedesign.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till behandling med icke-borttagbar tumspica-gips postoperativ skena-immobilisering i 2 veckor eller icke-borttagbar tum-spica-gipsskena som övergår till gips under totalt 6 veckors immobilisering efter tumplastik. Patientrapporterade resultatmått (PRO) och objektiva mått kommer att spåras under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tummen CMC OA är vanligt, med radiografisk prevalens som sträcker sig från 7 % till 35 % i litteraturen, med symtomatisk OA som drabbar 2 % till 6 % av befolkningen. Det finns en förkärlek för involvering av den icke-dominanta handen, och tum CMC OA är den främsta orsaken till handsmärta på grund av degenerativa förändringar. Könsspecifika skillnader i prevalens av tum-CMC OA har också beskrivits i litteraturen. Retrospektiv granskning av 615 patienter avslöjade en 6-faldigt högre prevalens av artrose i basilar i tummen för kvinnor i nästan alla åldersgrupper, och noterade förekomsten av radiografisk artrose i yngre åldrar hos kvinnor och snabbare progression till degenerativa förändringar i slutstadiet.
Medan konservativ behandling, såsom injektioner, terapi, skena och farmakoterapi, kan lindra symtom, rekommenderas operativt ingripande om symtomen är ihållande. Trapeziektomi med eller utan suspensionsplastik utförs oftast för avancerad artros, och studier har visat att trapesiektomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition (LRTI) är det vanligaste ingreppet. På grund av denna operations omfattande karaktär med dissektion och avlägsnande av trapets som en vanlig central procedur, har immobilisering av tummen och handleden varit en standarddel av postoperativa protokoll för att förbättra postoperativ smärta, funktion och hjälp med återgång till dagliga aktiviteter.
I många studier av operativ teknik och postoperativ vård finns det inga bevis på hög nivå på den optimala varaktigheten av postoperativ immobilisering. Utan konsensus om varaktigheten under vilken patienter bör begränsa rörelseomfånget efter tum-CMC-ledkirurgi, finns det en lucka i kunskap om detta ämne. Immobilisering efter operation är avgörande för sårläkning, smärtkontroll och hjälp med dagliga aktiviteter under den tidiga återhämtningsperioden, även om varaktigheten av detta måste vägas mot de negativa effekterna av immobilisering, såsom stelhet, kontraktur och försening i utbyte till full funktion. Den information som erhållits i denna studie kan göra det möjligt för handkirurger att använda ett evidensbaserat postoperativt rehabiliteringsprotokoll. Därför är vårt mål att jämföra olika varaktigheter av postoperativ immobilisering efter tum-CMC-artroplastik i en randomiserad studiedesign.
I denna studie kommer vi att prospektivt utvärdera varierad varaktighet av postoperativ immobilisering hos patienter äldre än 40 år som genomgår tumplastik vid ett akademiskt, tertiärt remisscenter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen 2 eller 6 veckors omedelbar postoperativ immobilisering i en spica-skena eller gips i gips. Funktionella resultatmått, inklusive quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) form, och VAS (Visual Analog Scale) smärtskala kommer att fångas på kort sikt, medellång- termin och slutliga uppföljningsperioder. Dessutom kommer undersökande objektiva mått, såsom styrka, rörelseomfång (ROM), återgång till arbete och användning av arbetsterapi (OT) att övervakas vid alla tidsperioder.
Randomisering i två kohorter av postoperativ rehabilitering kommer att ske via förseglat kuvert vid operationstillfället. Patienterna kommer att ge sitt samtycke genom en formell skriftlig process som beskriver syftet, riskerna och fördelarna. Randomisering kommer att ske i ett 1:1-förhållande till 2-veckors kontra 6-veckors immobiliseringsgrupper. Ogenomskinliga kuvert kommer att förseglas och öppnas först vid tidpunkten för randomisering, omedelbart efter avslutad kirurgisk ingrepp, på post-anestesivårdenheten (PACU). Varje patient kommer att immobiliseras postoperativt i en ej borttagbar tumspica gipsskena för att tillåta svullnad. Vid besöket 2 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen kommer patienterna att placeras i antingen gips under ytterligare 4 veckors immobilisering (6 veckors immobiliseringsgrupp) eller få en avtagbar termoplastisk tumspica-skena (2 veckors immobiliseringsgrupp) ) och specifikt instruerade att använda den för komfort "efter behov" med borttagning efter eget gottfinnande. En liknande formad termoplastisk tumspica-skena kommer att ges till 6-veckorsgruppen efter att deras immobilisering pågått, återigen med instruktioner för "vid behov". Vid slutet av varje grupps respektive immobiliseringsperiod kommer samma standardiserade handterapirehabiliteringsregim att påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Straszewski, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justin Bell
- E-post: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Straszewski, MD
- E-post: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Wolf, MD
- E-post: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 40 år gammal
Patienter som genomgår artroplastik av den första CMC-leden inklusive:
- Trapeziektomi med LRTI
- Enkel trapezomi
- Suspensionsplastik (sutur kontra APL)
Exklusions kriterier:
- Patienter < 40 år
- Patienter som har genomgått tidigare kirurgiska ingrepp på tumbasen
- Patienter med en historia av tidigare ingrepp vid tumbasen, eller de med plan för samtidig karpaltunnelfrisättning eller tummetakarpofalangeal (MCP) artrodes, kommer att exkluderas. Samtidig kirurgi i karpaltunneln kan förvränga resultatundersökningar, och en artrodesprocedur kommer att motivera en längre längd av immobilisering efter proceduren.
- De som genomgår implantatartroplastik
- Patienter med diagnosen inflammatorisk artrit
- Patienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 veckors immobilisering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att vara stelt immobiliserade i en postoperativ tum-spica-skena i gips i 2 veckor efter sin tum-CMC-artroplastik
|
Ej avtagbar tumme spica gips postoperativ skena immobilisering buren i 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: 6 veckors immobilisering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att vara stelt immobiliserade i en postoperativ tum-spica-skena i gips, övergått till gips, i totalt 6 veckor efter deras tum-CMC-artroplastik
|
Ej avtagbar postoperativ immobilisering av tumspica-skena som bärs i 2 veckor (+/- 3 dagar), för att övergå till tumspica-gips i ytterligare 4 veckor (totalt 6 veckors immobilisering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (quickDASH) frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje quickDASH till 3 månader
|
Enkäten om funktionshinder med 11 frågor kommer att poängsättas om minst 10 av uppgifterna är ifyllda.
Den genomsnittliga poängen för svar (maximalt 5) kommer att erhållas och omvandlas till poäng på 0 till 100 genom att subtrahera en och multiplicera med 25.
En högre poäng tydde på större funktionshinder.
Poängen mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras, såväl som jämförelse av baslinjepoäng med efterföljande uppföljningspoäng inom varje behandlingsarm.
Administreras vid baslinjebesök och 2 veckors, 6 veckors, 3 månaders och 1 års postoperativa uppföljningsbesök.
|
Ändra från baslinje quickDASH till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smärtskala
Tidsram: Ändra från baslinje VAS till 3 månader
|
Visuell analog smärtskala där poängen "0" indikerar ingen smärta och poängen "10" indikerar maximal smärta.
Poängen mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras, såväl som jämförelse av baslinjepoäng med efterföljande uppföljningspoäng inom varje behandlingsarm.
Administreras vid baslinjebesök och 2 veckors, 6 veckors, 3 månaders och 1 års postoperativa uppföljningsbesök.
|
Ändra från baslinje VAS till 3 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått Informationssystem (PROMIS) Poäng för övre extremiteter
Tidsram: Ändra från baseline PROMIS till 3 månader
|
PROMIS-poäng för övre extremiteter kommer att erhållas via IPAD vid baseline-, 2-veckors-, 6-veckors-, 3-månaders- och 1-års uppföljningsmöten.
PROMIS-domänerna erhålls via datoradaptiv testning (CAT) med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för referenspopulationer.
En högre poäng indikerar högre funktion.
Poängen mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras, såväl som jämförelse av baslinjepoäng med efterföljande uppföljningspoäng inom varje behandlingsarm.
Administreras vid baslinjebesök och 2 veckors, 6 veckors, 3 månaders och 1 års postoperativa uppföljningsbesök.
|
Ändra från baseline PROMIS till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .