- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828954
Protocolo Variável de Imobilização para Artroplastia da Articulação Carpometacarpiana do Polegar
A osteoartrite (OA) carpometacarpal (CMC) do polegar é comum, observada frequentemente em mulheres de meia-idade e idosas. Embora uma variedade de tratamentos cirúrgicos tenham sido descritos, nenhum superior ao outro, não há consenso sobre a duração ideal da imobilização pós-operatória. A imobilização após a cirurgia é fundamental para a cicatrização de feridas, controle da dor e ajuda nas atividades da vida diária no período inicial de recuperação, embora a duração disso deva ser ponderada contra os impactos negativos da imobilização, como rigidez, contratura e atraso no retorno ao pleno funcionamento. As informações obtidas neste estudo podem permitir que os cirurgiões de mão usem um protocolo de reabilitação pós-operatória baseado em evidências. Assim, nosso objetivo é comparar diferentes durações de imobilização pós-operatória após artroplastia CMC do polegar em um desenho de estudo randomizado.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento com imobilização pós-operatória de tala de gesso não removível em espiga de polegar por 2 semanas ou tala de gesso não removível em espiga de polegar transferida para gesso por um total de 6 semanas de imobilização após a artroplastia da base do polegar. Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) e métricas objetivas serão rastreadas no período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OA CMC do polegar é comum, com prevalência radiográfica variando de 7% a 35% na literatura, com OA sintomática afetando 2% a 6% da população. Há predileção pelo envolvimento da mão não dominante, sendo a OA CMC do polegar a principal causa de dor na mão devido a alterações degenerativas. Diferenças específicas de gênero na prevalência de CMC OA do polegar também foram descritas na literatura. A revisão retrospectiva de 615 pacientes revelou uma prevalência 6 vezes maior de OA da articulação basilar do polegar para mulheres em quase todas as faixas etárias, observando a presença de OA radiográfica em idades mais jovens em mulheres e progressão mais rápida para alterações degenerativas em estágio final.
Embora o tratamento conservador, como injeções, terapia, imobilização e farmacoterapia, possa aliviar os sintomas, a intervenção cirúrgica é recomendada se os sintomas forem persistentes. A trapezectomia com ou sem suspensoplastia é mais comumente realizada para osteoartrite avançada, e estudos mostraram que a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) é o procedimento mais realizado. Devido à natureza extensa desta cirurgia com dissecção e remoção do trapézio como um procedimento central comum, a imobilização do polegar e do punho tem sido uma parte padrão dos protocolos pós-operatórios para melhorar a dor pós-operatória, a função e auxiliar no retorno às atividades diárias.
Em muitos estudos de técnica operatória e cuidados pós-operatórios, não há evidências de alto nível sobre a duração ideal da imobilização pós-operatória. Sem consenso sobre a duração durante a qual os pacientes devem restringir a amplitude de movimento após a cirurgia da articulação CMC do polegar, há uma lacuna no conhecimento sobre esse assunto. A imobilização após a cirurgia é fundamental para a cicatrização de feridas, controle da dor e ajuda nas atividades da vida diária no período inicial de recuperação, embora a duração disso deva ser ponderada contra os impactos negativos da imobilização, como rigidez, contratura e atraso no retorno ao pleno funcionamento. As informações obtidas neste estudo podem permitir que os cirurgiões de mão usem um protocolo de reabilitação pós-operatória baseado em evidências. Assim, nosso objetivo é comparar diferentes durações de imobilização pós-operatória após artroplastia CMC do polegar em um desenho de estudo randomizado.
Neste estudo, avaliaremos prospectivamente a duração variada da imobilização pós-operatória em pacientes com mais de 40 anos, submetidos à artroplastia da base do polegar em um centro acadêmico de referência terciária. Os pacientes serão randomizados para 2 ou 6 semanas de imobilização pós-operatória imediata em uma tala de gesso para polegar ou tala. As medidas de resultados funcionais, incluindo o formulário quickDASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), PROMIS UE (Extremidade superior do sistema de informações de medidas de resultados relatados pelo paciente) e escala de dor VAS (escala visual analógica) serão capturadas em curto prazo, intermediário- prazo e períodos finais de acompanhamento. Além disso, métricas objetivas exploratórias, como força, amplitude de movimento (ROM), retorno ao trabalho e utilização de terapia ocupacional (OT) serão monitoradas em todos os períodos de tempo.
A randomização em duas coortes de reabilitação pós-operatória ocorrerá por meio de envelope lacrado no momento da cirurgia. Os pacientes serão consentidos por meio de um processo formal por escrito detalhando a finalidade, os riscos e os benefícios. A randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1 em grupos de imobilização de 2 semanas versus 6 semanas. Os envelopes opacos serão lacrados e somente abertos no momento da randomização, imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Cada paciente será imobilizado no pós-operatório em uma tala de gesso não removível para polegar para permitir o inchaço. Na visita pós-operatória de 2 semanas (+/- 3 dias), os pacientes serão colocados em gesso por 4 semanas adicionais de imobilização (grupo de imobilização de 6 semanas) ou receberão uma tala termoplástica removível para polegar em espiga (grupo de imobilização de 2 semanas ) e especificamente instruídos a usá-lo para conforto "conforme necessário", com remoção a seu critério. Uma tala termoplástica em espiga para polegar de formato semelhante será fornecida ao grupo de 6 semanas após a duração de sua imobilização, novamente com instruções para uso "conforme necessário". Ao término do respectivo período de imobilização de cada grupo, será iniciado o mesmo regime padronizado de reabilitação da terapia manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Straszewski, MD
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Estude backup de contato
- Nome: Justin Bell
- E-mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
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Contato:
- Andrew Straszewski, MD
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
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Contato:
- Jennifer Wolf, MD
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 40 anos
Pacientes submetidos a artroplastia da primeira articulação CMC, incluindo:
- Trapeziectomia com ITRI
- Trapeziectomia Simples
- Suspensoplastia (sutura vs. APL)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 40 anos de idade
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos prévios na base do polegar
- Serão excluídos pacientes com história de procedimento prévio na base do polegar, ou aqueles com plano de liberação do túnel do carpo concomitante ou artrodese metacarpofalângica (MCP) do polegar. A cirurgia concomitante do túnel do carpo pode distorcer as pesquisas de resultado, e um procedimento de artrodese garantirá um período mais longo de imobilização após o procedimento.
- Aqueles submetidos a artroplastia de implante
- Pacientes com diagnóstico de artrite inflamatória
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de hipermobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 semanas de imobilização
Indivíduos randomizados para este braço serão rigidamente imobilizados em uma tala de gesso pós-operatória em espiga por 2 semanas após a artroplastia CMC do polegar
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Imobilização pós-operatória de tala de gesso não removível para polegar usada por 2 semanas
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Comparador Ativo: 6 semanas de imobilização
Os indivíduos randomizados para este braço serão rigidamente imobilizados em uma tala de gesso pós-operatória em espiga para o polegar, transferida para gesso, por um total de 6 semanas após a artroplastia CMC do polegar
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Imobilização pós-operatória não removível com tala em espiga do polegar, usada por 2 semanas (+/- 3 dias), para ser transferida para gesso em espiga do polegar por mais 4 semanas (total de 6 semanas de imobilização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (quickDASH)
Prazo: Mudança de linha de base quickDASH para 3 meses
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A pesquisa de deficiência de 11 perguntas será pontuada se pelo menos 10 dos itens forem preenchidos.
A nota média das respostas (máximo de 5) será obtida e transformada em nota de 0 a 100 subtraindo um e multiplicando por 25.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento.
Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
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Mudança de linha de base quickDASH para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) Escala de dor
Prazo: Mudança de VAS basal para 3 meses
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Escala visual analógica de dor onde pontuações de "0" indicam ausência de dor e pontuações de "10" indicam dor máxima.
As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento.
Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
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Mudança de VAS basal para 3 meses
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Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuações de Extremidade Superior
Prazo: Mudança do PROMIS de linha de base para 3 meses
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As pontuações de Extremidade Superior do PROMIS serão obtidas via IPAD nas consultas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Os domínios PROMIS são obtidos por meio de teste adaptativo de computador (CAT) com média de 50 e desvio padrão de 10 para populações de referência.
Uma pontuação mais alta indica maior função.
As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento.
Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
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Mudança do PROMIS de linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Técnicas de investigação
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Período perioperatório
- Período pós -operatório
- Imobilização
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .