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Protocolo Variável de Imobilização para Artroplastia da Articulação Carpometacarpiana do Polegar

11 de maio de 2026 atualizado por: University of Chicago

A osteoartrite (OA) carpometacarpal (CMC) do polegar é comum, observada frequentemente em mulheres de meia-idade e idosas. Embora uma variedade de tratamentos cirúrgicos tenham sido descritos, nenhum superior ao outro, não há consenso sobre a duração ideal da imobilização pós-operatória. A imobilização após a cirurgia é fundamental para a cicatrização de feridas, controle da dor e ajuda nas atividades da vida diária no período inicial de recuperação, embora a duração disso deva ser ponderada contra os impactos negativos da imobilização, como rigidez, contratura e atraso no retorno ao pleno funcionamento. As informações obtidas neste estudo podem permitir que os cirurgiões de mão usem um protocolo de reabilitação pós-operatória baseado em evidências. Assim, nosso objetivo é comparar diferentes durações de imobilização pós-operatória após artroplastia CMC do polegar em um desenho de estudo randomizado.

Os indivíduos serão randomizados para tratamento com imobilização pós-operatória de tala de gesso não removível em espiga de polegar por 2 semanas ou tala de gesso não removível em espiga de polegar transferida para gesso por um total de 6 semanas de imobilização após a artroplastia da base do polegar. Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) e métricas objetivas serão rastreadas no período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A OA CMC do polegar é comum, com prevalência radiográfica variando de 7% a 35% na literatura, com OA sintomática afetando 2% a 6% da população. Há predileção pelo envolvimento da mão não dominante, sendo a OA CMC do polegar a principal causa de dor na mão devido a alterações degenerativas. Diferenças específicas de gênero na prevalência de CMC OA do polegar também foram descritas na literatura. A revisão retrospectiva de 615 pacientes revelou uma prevalência 6 vezes maior de OA da articulação basilar do polegar para mulheres em quase todas as faixas etárias, observando a presença de OA radiográfica em idades mais jovens em mulheres e progressão mais rápida para alterações degenerativas em estágio final.

Embora o tratamento conservador, como injeções, terapia, imobilização e farmacoterapia, possa aliviar os sintomas, a intervenção cirúrgica é recomendada se os sintomas forem persistentes. A trapezectomia com ou sem suspensoplastia é mais comumente realizada para osteoartrite avançada, e estudos mostraram que a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) é o procedimento mais realizado. Devido à natureza extensa desta cirurgia com dissecção e remoção do trapézio como um procedimento central comum, a imobilização do polegar e do punho tem sido uma parte padrão dos protocolos pós-operatórios para melhorar a dor pós-operatória, a função e auxiliar no retorno às atividades diárias.

Em muitos estudos de técnica operatória e cuidados pós-operatórios, não há evidências de alto nível sobre a duração ideal da imobilização pós-operatória. Sem consenso sobre a duração durante a qual os pacientes devem restringir a amplitude de movimento após a cirurgia da articulação CMC do polegar, há uma lacuna no conhecimento sobre esse assunto. A imobilização após a cirurgia é fundamental para a cicatrização de feridas, controle da dor e ajuda nas atividades da vida diária no período inicial de recuperação, embora a duração disso deva ser ponderada contra os impactos negativos da imobilização, como rigidez, contratura e atraso no retorno ao pleno funcionamento. As informações obtidas neste estudo podem permitir que os cirurgiões de mão usem um protocolo de reabilitação pós-operatória baseado em evidências. Assim, nosso objetivo é comparar diferentes durações de imobilização pós-operatória após artroplastia CMC do polegar em um desenho de estudo randomizado.

Neste estudo, avaliaremos prospectivamente a duração variada da imobilização pós-operatória em pacientes com mais de 40 anos, submetidos à artroplastia da base do polegar em um centro acadêmico de referência terciária. Os pacientes serão randomizados para 2 ou 6 semanas de imobilização pós-operatória imediata em uma tala de gesso para polegar ou tala. As medidas de resultados funcionais, incluindo o formulário quickDASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), PROMIS UE (Extremidade superior do sistema de informações de medidas de resultados relatados pelo paciente) e escala de dor VAS (escala visual analógica) serão capturadas em curto prazo, intermediário- prazo e períodos finais de acompanhamento. Além disso, métricas objetivas exploratórias, como força, amplitude de movimento (ROM), retorno ao trabalho e utilização de terapia ocupacional (OT) serão monitoradas em todos os períodos de tempo.

A randomização em duas coortes de reabilitação pós-operatória ocorrerá por meio de envelope lacrado no momento da cirurgia. Os pacientes serão consentidos por meio de um processo formal por escrito detalhando a finalidade, os riscos e os benefícios. A randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1 em grupos de imobilização de 2 semanas versus 6 semanas. Os envelopes opacos serão lacrados e somente abertos no momento da randomização, imediatamente após o término do procedimento cirúrgico, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Cada paciente será imobilizado no pós-operatório em uma tala de gesso não removível para polegar para permitir o inchaço. Na visita pós-operatória de 2 semanas (+/- 3 dias), os pacientes serão colocados em gesso por 4 semanas adicionais de imobilização (grupo de imobilização de 6 semanas) ou receberão uma tala termoplástica removível para polegar em espiga (grupo de imobilização de 2 semanas ) e especificamente instruídos a usá-lo para conforto "conforme necessário", com remoção a seu critério. Uma tala termoplástica em espiga para polegar de formato semelhante será fornecida ao grupo de 6 semanas após a duração de sua imobilização, novamente com instruções para uso "conforme necessário". Ao término do respectivo período de imobilização de cada grupo, será iniciado o mesmo regime padronizado de reabilitação da terapia manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 40 anos
  • Pacientes submetidos a artroplastia da primeira articulação CMC, incluindo:

    1. Trapeziectomia com ITRI
    2. Trapeziectomia Simples
    3. Suspensoplastia (sutura vs. APL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 40 anos de idade
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos prévios na base do polegar
  • Serão excluídos pacientes com história de procedimento prévio na base do polegar, ou aqueles com plano de liberação do túnel do carpo concomitante ou artrodese metacarpofalângica (MCP) do polegar. A cirurgia concomitante do túnel do carpo pode distorcer as pesquisas de resultado, e um procedimento de artrodese garantirá um período mais longo de imobilização após o procedimento.
  • Aqueles submetidos a artroplastia de implante
  • Pacientes com diagnóstico de artrite inflamatória
  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de hipermobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2 semanas de imobilização
Indivíduos randomizados para este braço serão rigidamente imobilizados em uma tala de gesso pós-operatória em espiga por 2 semanas após a artroplastia CMC do polegar
Imobilização pós-operatória de tala de gesso não removível para polegar usada por 2 semanas
Comparador Ativo: 6 semanas de imobilização
Os indivíduos randomizados para este braço serão rigidamente imobilizados em uma tala de gesso pós-operatória em espiga para o polegar, transferida para gesso, por um total de 6 semanas após a artroplastia CMC do polegar
Imobilização pós-operatória não removível com tala em espiga do polegar, usada por 2 semanas (+/- 3 dias), para ser transferida para gesso em espiga do polegar por mais 4 semanas (total de 6 semanas de imobilização)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Questionário de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (quickDASH)
Prazo: Mudança de linha de base quickDASH para 3 meses
A pesquisa de deficiência de 11 perguntas será pontuada se pelo menos 10 dos itens forem preenchidos. A nota média das respostas (máximo de 5) será obtida e transformada em nota de 0 a 100 subtraindo um e multiplicando por 25. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento. Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Mudança de linha de base quickDASH para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) Escala de dor
Prazo: Mudança de VAS basal para 3 meses
Escala visual analógica de dor onde pontuações de "0" indicam ausência de dor e pontuações de "10" indicam dor máxima. As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento. Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Mudança de VAS basal para 3 meses
Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuações de Extremidade Superior
Prazo: Mudança do PROMIS de linha de base para 3 meses
As pontuações de Extremidade Superior do PROMIS serão obtidas via IPAD nas consultas de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano. Os domínios PROMIS são obtidos por meio de teste adaptativo de computador (CAT) com média de 50 e desvio padrão de 10 para populações de referência. Uma pontuação mais alta indica maior função. As pontuações entre os braços de tratamento serão comparadas, bem como a comparação dos escores basais com os escores de acompanhamento subsequentes em cada braço de tratamento. Administrado na visita inicial e nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Mudança do PROMIS de linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeje compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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