Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variabel immobiliseringsprotokoll for artroplastikk av carpometacarpal ledd i tommelen

11. mai 2026 oppdatert av: University of Chicago

Tommel carpometacarpal (CMC) artrose (OA) er vanlig, sett ofte hos middelaldrende og eldre kvinner. Mens en rekke kirurgiske behandlinger har blitt beskrevet uten at noen er bedre enn noen annen, er det ingen konsensus om den optimale varigheten av postoperativ immobilisering. Immobilisering etter kirurgi er kritisk for sårheling, smertekontroll og hjelp til dagliglivets aktiviteter i den tidlige restitusjonsperioden, selv om varigheten av dette må veies opp mot de negative virkningene av immobilisering, som stivhet, kontraktur og forsinkelse i retur. til full funksjon. Informasjonen oppnådd i denne studien kan tillate håndkirurger å bruke en evidensbasert postoperativ rehabiliteringsprotokoll. Derfor er målet vårt å sammenligne varierende varighet av postoperativ immobilisering etter tommel CMC artroplastikk i et randomisert studiedesign.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med ikke-avtagbar tommel spica-gips postoperativ skinneimmobilisering i 2 uker eller ikke-avtagbar tommel spica-gipsskinne som går over til gips i totalt 6 uker immobilisering etter tommelartroplastikk. Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) og objektive beregninger vil bli sporet i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tommel CMC OA er vanlig, med radiografisk prevalens som varierer fra 7 % til 35 % i litteraturen, med symptomatisk OA som påvirker 2 % til 6 % av befolkningen. Det er en forkjærlighet for involvering av den ikke-dominante hånden, og tommel CMC OA er den ledende årsaken til håndsmerter på grunn av degenerative forandringer. Kjønnsspesifikke forskjeller i forekomst av tommel CMC OA er også beskrevet i litteraturen. Retrospektiv gjennomgang av 615 pasienter avslørte en 6 ganger høyere prevalens av tommelbasilarledd-OA for kvinner i nesten alle aldersgrupper, og la merke til tilstedeværelsen av radiografisk OA i yngre aldre hos kvinner, og raskere progresjon til degenerative endringer i sluttstadiet.

Mens konservativ behandling, som injeksjoner, terapi, splinting og farmakoterapi, kan lindre symptomene, anbefales operativ intervensjon dersom symptomene er vedvarende. Trapesektomi med eller uten suspensjonsplastikk utføres oftest ved avansert artrose, og studier har vist at trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) er den hyppigst utførte prosedyren. På grunn av den omfattende karakteren av denne operasjonen med disseksjon og fjerning av trapes som en vanlig sentral prosedyre, har immobilisering av tommelen og håndleddet vært en standard del av postoperative protokoller for å forbedre postoperativ smerte, funksjon og hjelp med tilbakevending til daglige aktiviteter.

På tvers av mange studier av operativ teknikk og post-kirurgisk behandling, er det ingen bevis på høyt nivå på den optimale varigheten av postoperativ immobilisering. Uten konsensus om hvor lenge pasienter bør begrense bevegelsesområdet etter tommel CMC-leddkirurgi, er det et gap i kunnskap om dette emnet. Immobilisering etter kirurgi er kritisk for sårheling, smertekontroll og hjelp til dagliglivets aktiviteter i den tidlige restitusjonsperioden, selv om varigheten av dette må veies opp mot de negative virkningene av immobilisering, som stivhet, kontraktur og forsinkelse i retur. til full funksjon. Informasjonen oppnådd i denne studien kan tillate håndkirurger å bruke en evidensbasert postoperativ rehabiliteringsprotokoll. Derfor er målet vårt å sammenligne varierende varighet av postoperativ immobilisering etter tommel CMC artroplastikk i et randomisert studiedesign.

I denne studien vil vi prospektivt evaluere variert varighet av postoperativ immobilisering hos pasienter eldre enn 40 år, som gjennomgår tommelartroplastikk ved et akademisk, tertiært henvisningssenter. Pasienter vil bli randomisert til enten 2 eller 6 uker med umiddelbar postoperativ immobilisering i en spicaskinne eller gips. Funksjonelle utfallsmål, inkludert quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) form, og VAS (Visual Analog Scale) smerteskala vil bli fanget opp på kortsiktig, mellomliggende- termin, og siste oppfølgingsperioder. I tillegg vil utforskende objektive beregninger, som styrke, bevegelsesområde (ROM), retur til arbeid og bruk av ergoterapi (OT) overvåkes til alle tidsperioder.

Randomisering i to kohorter av postoperativ rehabilitering vil skje via forseglet konvolutt på operasjonstidspunktet. Pasienter vil få samtykke gjennom en formell skriftlig prosess som beskriver formålet, risikoene og fordelene. Randomisering vil skje i et 1:1-forhold i 2-ukers versus 6-ukers immobiliseringsgrupper. Ugjennomsiktige konvolutter vil bli forseglet og kun åpnet ved randomisering, umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre, i post-anestesiavdelingen (PACU). Hver pasient vil bli immobilisert postoperativt i en ikke-avtakbar tommel spica gipsskinne for å tillate hevelse. Ved det 2 ukers (+/- 3 dager) postoperative besøket vil pasientene enten bli satt i gips for 4 ekstra ukers immobilisering (6 ukers immobiliseringsgruppe) eller få en avtakbar termoplastisk tommel spica skinne (2 ukers immobiliseringsgruppe) ) og spesifikt instruert om å bruke den for komfort "etter behov" med fjerning etter eget skjønn. En lignende utformet termoplastisk tommel spica skinne vil bli gitt til 6-ukers gruppen etter varigheten av deres immobilisering, igjen med instruksjoner for "etter behov" bruk. Ved avslutningen av hver gruppes respektive immobiliseringsperiode vil det samme standardiserte håndterapirehabiliteringsregimet bli igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 40 år gammel
  • Pasienter som gjennomgår artroplastikk av det første CMC-leddet, inkludert:

    1. Trapesektomi med LRTI
    2. Enkel trapezomi
    3. Suspensjonsplastikk (sutur vs. APL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 40 år
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgiske prosedyrer på tommelbasen
  • Pasienter med tidligere prosedyrer ved foten av tommelen, eller de med plan for samtidig frigjøring av karpaltunnel eller tommel-metakarpofalangeal (MCP) artrodese, vil bli ekskludert. Samtidig karpaltunnelkirurgi kan skjeve utfallsundersøkelser, og en artrodeseprosedyre vil garantere en lengre lengde av immobilisering etter prosedyren.
  • De som gjennomgår implantatartroplastikk
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk leddgikt
  • Pasienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 uker med immobilisering
Personer som er randomisert til denne armen vil bli stivt immobilisert i en postoperativ tommel spica skinne i gips i 2 uker etter tommel CMC artroplastikk
Ikke-avtagbar tommel spica gips postoperativ skinne immobilisering brukt i 2 uker
Aktiv komparator: 6 uker med immobilisering
Personer som er randomisert til denne armen vil bli stivt immobilisert i en postoperativ tommel spica skinne i gips, overført til gips, i totalt 6 uker etter tommel CMC artroplastikk
Ikke-avtakbar postoperativ immobilisering med tommel spica skinne brukt i 2 uker (+/- 3 dager), for å bli overført til tommel spica cast i ytterligere 4 uker (totalt 6 uker immobilisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (quickDASH) Spørreskjemaresultater
Tidsramme: Bytt fra baseline quickDASH til 3 måneder
Den 11 spørsmåls funksjonshemmingsundersøkelsen vil bli scoret hvis minst 10 av elementene er fullført. Gjennomsnittlig poengsum for svar (maksimalt 5) vil bli oppnådd og transformert til poengsum på 0 til 100 ved å trekke fra én og multiplisere med 25. En høyere score indikerte større funksjonshemming. Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm. Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
Bytt fra baseline quickDASH til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline VAS til 3 måneder
Visuell analog smerteskala der score på "0" indikerer ingen smerte og score på "10" indikerer maksimal smerte. Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm. Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
Endring fra baseline VAS til 3 måneder
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem (PROMIS) Skårer for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS til 3 måneder
PROMIS øvre ekstremitetsscore vil bli oppnådd via IPAD ved baseline-, 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års oppfølgingsavtaler. PROMIS-domenene oppnås via datamaskinadaptiv testing (CAT) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for referansepopulasjoner. En høyere poengsum indikerer større funksjon. Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm. Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
Endring fra baseline PROMIS til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlegg å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere