- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828954
Variabel immobiliseringsprotokoll for artroplastikk av carpometacarpal ledd i tommelen
Tommel carpometacarpal (CMC) artrose (OA) er vanlig, sett ofte hos middelaldrende og eldre kvinner. Mens en rekke kirurgiske behandlinger har blitt beskrevet uten at noen er bedre enn noen annen, er det ingen konsensus om den optimale varigheten av postoperativ immobilisering. Immobilisering etter kirurgi er kritisk for sårheling, smertekontroll og hjelp til dagliglivets aktiviteter i den tidlige restitusjonsperioden, selv om varigheten av dette må veies opp mot de negative virkningene av immobilisering, som stivhet, kontraktur og forsinkelse i retur. til full funksjon. Informasjonen oppnådd i denne studien kan tillate håndkirurger å bruke en evidensbasert postoperativ rehabiliteringsprotokoll. Derfor er målet vårt å sammenligne varierende varighet av postoperativ immobilisering etter tommel CMC artroplastikk i et randomisert studiedesign.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling med ikke-avtagbar tommel spica-gips postoperativ skinneimmobilisering i 2 uker eller ikke-avtagbar tommel spica-gipsskinne som går over til gips i totalt 6 uker immobilisering etter tommelartroplastikk. Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) og objektive beregninger vil bli sporet i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tommel CMC OA er vanlig, med radiografisk prevalens som varierer fra 7 % til 35 % i litteraturen, med symptomatisk OA som påvirker 2 % til 6 % av befolkningen. Det er en forkjærlighet for involvering av den ikke-dominante hånden, og tommel CMC OA er den ledende årsaken til håndsmerter på grunn av degenerative forandringer. Kjønnsspesifikke forskjeller i forekomst av tommel CMC OA er også beskrevet i litteraturen. Retrospektiv gjennomgang av 615 pasienter avslørte en 6 ganger høyere prevalens av tommelbasilarledd-OA for kvinner i nesten alle aldersgrupper, og la merke til tilstedeværelsen av radiografisk OA i yngre aldre hos kvinner, og raskere progresjon til degenerative endringer i sluttstadiet.
Mens konservativ behandling, som injeksjoner, terapi, splinting og farmakoterapi, kan lindre symptomene, anbefales operativ intervensjon dersom symptomene er vedvarende. Trapesektomi med eller uten suspensjonsplastikk utføres oftest ved avansert artrose, og studier har vist at trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI) er den hyppigst utførte prosedyren. På grunn av den omfattende karakteren av denne operasjonen med disseksjon og fjerning av trapes som en vanlig sentral prosedyre, har immobilisering av tommelen og håndleddet vært en standard del av postoperative protokoller for å forbedre postoperativ smerte, funksjon og hjelp med tilbakevending til daglige aktiviteter.
På tvers av mange studier av operativ teknikk og post-kirurgisk behandling, er det ingen bevis på høyt nivå på den optimale varigheten av postoperativ immobilisering. Uten konsensus om hvor lenge pasienter bør begrense bevegelsesområdet etter tommel CMC-leddkirurgi, er det et gap i kunnskap om dette emnet. Immobilisering etter kirurgi er kritisk for sårheling, smertekontroll og hjelp til dagliglivets aktiviteter i den tidlige restitusjonsperioden, selv om varigheten av dette må veies opp mot de negative virkningene av immobilisering, som stivhet, kontraktur og forsinkelse i retur. til full funksjon. Informasjonen oppnådd i denne studien kan tillate håndkirurger å bruke en evidensbasert postoperativ rehabiliteringsprotokoll. Derfor er målet vårt å sammenligne varierende varighet av postoperativ immobilisering etter tommel CMC artroplastikk i et randomisert studiedesign.
I denne studien vil vi prospektivt evaluere variert varighet av postoperativ immobilisering hos pasienter eldre enn 40 år, som gjennomgår tommelartroplastikk ved et akademisk, tertiært henvisningssenter. Pasienter vil bli randomisert til enten 2 eller 6 uker med umiddelbar postoperativ immobilisering i en spicaskinne eller gips. Funksjonelle utfallsmål, inkludert quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) form, og VAS (Visual Analog Scale) smerteskala vil bli fanget opp på kortsiktig, mellomliggende- termin, og siste oppfølgingsperioder. I tillegg vil utforskende objektive beregninger, som styrke, bevegelsesområde (ROM), retur til arbeid og bruk av ergoterapi (OT) overvåkes til alle tidsperioder.
Randomisering i to kohorter av postoperativ rehabilitering vil skje via forseglet konvolutt på operasjonstidspunktet. Pasienter vil få samtykke gjennom en formell skriftlig prosess som beskriver formålet, risikoene og fordelene. Randomisering vil skje i et 1:1-forhold i 2-ukers versus 6-ukers immobiliseringsgrupper. Ugjennomsiktige konvolutter vil bli forseglet og kun åpnet ved randomisering, umiddelbart etter fullført kirurgisk prosedyre, i post-anestesiavdelingen (PACU). Hver pasient vil bli immobilisert postoperativt i en ikke-avtakbar tommel spica gipsskinne for å tillate hevelse. Ved det 2 ukers (+/- 3 dager) postoperative besøket vil pasientene enten bli satt i gips for 4 ekstra ukers immobilisering (6 ukers immobiliseringsgruppe) eller få en avtakbar termoplastisk tommel spica skinne (2 ukers immobiliseringsgruppe) ) og spesifikt instruert om å bruke den for komfort "etter behov" med fjerning etter eget skjønn. En lignende utformet termoplastisk tommel spica skinne vil bli gitt til 6-ukers gruppen etter varigheten av deres immobilisering, igjen med instruksjoner for "etter behov" bruk. Ved avslutningen av hver gruppes respektive immobiliseringsperiode vil det samme standardiserte håndterapirehabiliteringsregimet bli igangsatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Straszewski, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Bell
- E-post: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrew Straszewski, MD
- E-post: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Wolf, MD
- E-post: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 40 år gammel
Pasienter som gjennomgår artroplastikk av det første CMC-leddet, inkludert:
- Trapesektomi med LRTI
- Enkel trapezomi
- Suspensjonsplastikk (sutur vs. APL)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 40 år
- Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgiske prosedyrer på tommelbasen
- Pasienter med tidligere prosedyrer ved foten av tommelen, eller de med plan for samtidig frigjøring av karpaltunnel eller tommel-metakarpofalangeal (MCP) artrodese, vil bli ekskludert. Samtidig karpaltunnelkirurgi kan skjeve utfallsundersøkelser, og en artrodeseprosedyre vil garantere en lengre lengde av immobilisering etter prosedyren.
- De som gjennomgår implantatartroplastikk
- Pasienter med diagnosen inflammatorisk leddgikt
- Pasienter med diagnosen hypermobilitetssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 uker med immobilisering
Personer som er randomisert til denne armen vil bli stivt immobilisert i en postoperativ tommel spica skinne i gips i 2 uker etter tommel CMC artroplastikk
|
Ikke-avtagbar tommel spica gips postoperativ skinne immobilisering brukt i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: 6 uker med immobilisering
Personer som er randomisert til denne armen vil bli stivt immobilisert i en postoperativ tommel spica skinne i gips, overført til gips, i totalt 6 uker etter tommel CMC artroplastikk
|
Ikke-avtakbar postoperativ immobilisering med tommel spica skinne brukt i 2 uker (+/- 3 dager), for å bli overført til tommel spica cast i ytterligere 4 uker (totalt 6 uker immobilisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (quickDASH) Spørreskjemaresultater
Tidsramme: Bytt fra baseline quickDASH til 3 måneder
|
Den 11 spørsmåls funksjonshemmingsundersøkelsen vil bli scoret hvis minst 10 av elementene er fullført.
Gjennomsnittlig poengsum for svar (maksimalt 5) vil bli oppnådd og transformert til poengsum på 0 til 100 ved å trekke fra én og multiplisere med 25.
En høyere score indikerte større funksjonshemming.
Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm.
Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Bytt fra baseline quickDASH til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline VAS til 3 måneder
|
Visuell analog smerteskala der score på "0" indikerer ingen smerte og score på "10" indikerer maksimal smerte.
Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm.
Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endring fra baseline VAS til 3 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem (PROMIS) Skårer for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS til 3 måneder
|
PROMIS øvre ekstremitetsscore vil bli oppnådd via IPAD ved baseline-, 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års oppfølgingsavtaler.
PROMIS-domenene oppnås via datamaskinadaptiv testing (CAT) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for referansepopulasjoner.
En høyere poengsum indikerer større funksjon.
Skårene mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet, samt sammenligning av baseline-skårene med påfølgende oppfølgingsskårer innenfor hver behandlingsarm.
Administrert ved baseline-besøk og 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 1-års postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Endring fra baseline PROMIS til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .