- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828954
Protocollo di immobilizzazione variabile per artroplastica dell'articolazione carpometacarpale del pollice
L'artrosi (OA) del pollice carpometacarpale (CMC) è comune, osservata frequentemente nelle donne di mezza età e anziane. Sebbene sia stata descritta una varietà di trattamenti chirurgici nessuno dei quali superiore a nessun altro, non vi è consenso sulla durata ottimale dell'immobilizzazione postoperatoria. L'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico è fondamentale per la guarigione delle ferite, il controllo del dolore e l'aiuto con le attività della vita quotidiana nel primo periodo di recupero, sebbene la durata di questo debba essere valutata rispetto agli impatti negativi dell'immobilizzazione, come rigidità, contrattura e ritardo nel ritorno alla piena funzionalità. Le informazioni ottenute in questo studio possono consentire ai chirurghi della mano di utilizzare un protocollo di riabilitazione postoperatoria basato sull'evidenza. Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare le diverse durate dell'immobilizzazione postoperatoria dopo l'artroplastica CMC del pollice in un disegno di prova randomizzato.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con immobilizzazione postoperatoria con cerotto per pollice non rimovibile per 2 settimane o splint con cerotto per pollice non rimovibile passato al gesso per un totale di 6 settimane di immobilizzazione dopo l'artroplastica della base del pollice. Le misure di esito riferite dal paziente (PRO) e le metriche oggettive verranno monitorate nel periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La CMC OA del pollice è comune, con una prevalenza radiografica che varia dal 7% al 35% in letteratura, con OA sintomatica che colpisce dal 2% al 6% della popolazione. C'è una predilezione per il coinvolgimento della mano non dominante e la CMC OA del pollice è la principale causa di dolore alla mano dovuto a alterazioni degenerative. In letteratura sono state descritte anche differenze specifiche di genere nella prevalenza di OA della CMC del pollice. La revisione retrospettiva di 615 pazienti ha rivelato una prevalenza 6 volte maggiore di OA dell'articolazione basilare del pollice per le donne in quasi tutti i gruppi di età, rilevando la presenza di OA radiografica in età più giovane nelle donne e una progressione più rapida verso i cambiamenti degenerativi allo stadio terminale.
Mentre il trattamento conservativo, come iniezioni, terapia, splintaggio e farmacoterapia, può alleviare i sintomi, si raccomanda l'intervento chirurgico se i sintomi sono persistenti. La trapeziectomia con o senza plastica di sospensione è più comunemente eseguita per l'artrosi avanzata e gli studi hanno dimostrato che la trapeziectomia con ricostruzione del legamento e interposizione del tendine (LRTI) è la procedura più frequentemente eseguita. A causa della natura estensiva di questo intervento chirurgico con dissezione e rimozione del trapezio come procedura centrale comune, l'immobilizzazione del pollice e del polso è stata una parte standard dei protocolli postoperatori per migliorare il dolore postoperatorio, la funzione e l'aiuto con il ritorno alle attività quotidiane.
In molti studi sulla tecnica operatoria e sulla cura post-chirurgica, non ci sono prove di alto livello sulla durata ottimale dell'immobilizzazione postoperatoria. Senza consenso sulla durata durante la quale i pazienti dovrebbero limitare il raggio di movimento dopo l'intervento chirurgico all'articolazione CMC del pollice, vi è una lacuna nella conoscenza su questo argomento. L'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico è fondamentale per la guarigione delle ferite, il controllo del dolore e l'aiuto con le attività della vita quotidiana nel primo periodo di recupero, sebbene la durata di questo debba essere valutata rispetto agli impatti negativi dell'immobilizzazione, come rigidità, contrattura e ritardo nel ritorno alla piena funzionalità. Le informazioni ottenute in questo studio possono consentire ai chirurghi della mano di utilizzare un protocollo di riabilitazione postoperatoria basato sull'evidenza. Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare le diverse durate dell'immobilizzazione postoperatoria dopo l'artroplastica CMC del pollice in un disegno di prova randomizzato.
In questo studio, valuteremo in modo prospettico la durata variabile dell'immobilizzazione postoperatoria in pazienti di età superiore ai 40 anni, sottoposti ad artroplastica della base del pollice presso un centro di riferimento accademico e terziario. I pazienti saranno randomizzati a 2 o 6 settimane di immobilizzazione postoperatoria immediata in una stecca o gesso per pollice in gesso. Le misure di esito funzionale, tra cui quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) e la scala del dolore VAS (Visual Analog Scale) saranno acquisite a breve termine, intermedio- termine e periodi di follow-up finali. Inoltre, le metriche oggettive esplorative, come forza, range di movimento (ROM), ritorno al lavoro e utilizzo della terapia occupazionale (OT) saranno monitorate in tutti i periodi di tempo.
La randomizzazione in due coorti di riabilitazione postoperatoria avverrà tramite busta sigillata al momento dell'intervento. I pazienti riceveranno il consenso attraverso un processo scritto formale che dettaglia lo scopo, i rischi e i benefici. La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 in gruppi di immobilizzazione di 2 settimane rispetto a 6 settimane. Le buste opache saranno sigillate e aperte solo al momento della randomizzazione, immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica, nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Ogni paziente verrà immobilizzato dopo l'intervento in una stecca di gesso spica del pollice non rimovibile per consentire il gonfiore. Alla visita postoperatoria di 2 settimane (+/- 3 giorni), i pazienti verranno inseriti in un gesso per 4 settimane aggiuntive di immobilizzazione (gruppo di immobilizzazione di 6 settimane) o verrà fornita una stecca termoplastica rimovibile per il pollice (gruppo di immobilizzazione di 2 settimane) ) e specificatamente incaricato di utilizzarlo per comodità "al bisogno" con rimozione a loro discrezione. Al gruppo di 6 settimane dopo la durata dell'immobilizzazione verrà fornita una stecca spica per pollice termoplastica di forma simile, sempre con le istruzioni per l'uso "secondo necessità". Al termine del rispettivo periodo di immobilizzazione di ciascun gruppo, verrà avviato lo stesso regime di riabilitazione della terapia della mano standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Straszewski, MD
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Bell
- Email: jbell3@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medicine
-
Contatto:
- Andrew Straszewski, MD
- Email: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Contatto:
- Jennifer Wolf, MD
- Email: jwolf@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 40 anni
Pazienti sottoposti ad artroplastica della prima articolazione CMC tra cui:
- Trapeziectomia con LRTI
- Trapeziectomia semplice
- Sospensioneplastica (sutura vs. APL)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 40 anni di età
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici sulla base del pollice
- Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di precedente procedura alla base del pollice, o quelli con piano per rilascio concomitante del tunnel carpale o artrodesi metacarpo-falangea del pollice (MCP). La concomitante chirurgia del tunnel carpale può distorcere i sondaggi sui risultati e una procedura di artrodesi garantirà una durata maggiore dell'immobilizzazione dopo la procedura.
- Coloro che si sottopongono ad artroplastica implantare
- Pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria
- Pazienti con diagnosi di sindrome da ipermobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2 settimane di immobilizzazione
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno rigidamente immobilizzati in una stecca di spica del pollice postoperatoria in gesso per 2 settimane dopo l'artroplastica CMC del pollice
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Immobilizzazione postoperatoria della stecca del gesso della spica del pollice non rimovibile indossata per 2 settimane
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|
Comparatore attivo: 6 settimane di immobilizzazione
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno rigidamente immobilizzati in una stecca di spica del pollice postoperatoria in gesso, passata al gesso, per un totale di 6 settimane dopo l'artroplastica CMC del pollice
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Immobilizzazione postoperatoria con splint per pollice e spica non rimovibile indossata per 2 settimane (+/- 3 giorni), da passare al gesso per pollice e per altre 4 settimane (totale di 6 settimane di immobilizzazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del questionario Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH).
Lasso di tempo: Passaggio dal quickDASH di base a 3 mesi
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L'indagine sulla disabilità di 11 domande verrà valutata se vengono completati almeno 10 degli elementi.
Il punteggio medio delle risposte (massimo 5) sarà ottenuto e trasformato in punteggio da 0 a 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25.
Un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.
Verranno confrontati i punteggi tra i bracci di trattamento, nonché il confronto dei punteggi al basale con i successivi punteggi di follow-up all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Somministrato alla visita basale e alle visite di follow-up postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
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Passaggio dal quickDASH di base a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) Scala del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale VAS a 3 mesi
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Scala del dolore analogica visiva in cui i punteggi "0" indicano assenza di dolore e i punteggi "10" indicano il massimo dolore.
Verranno confrontati i punteggi tra i bracci di trattamento, nonché il confronto dei punteggi al basale con i successivi punteggi di follow-up all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Somministrato alla visita basale e alle visite di follow-up postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
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Passare dal basale VAS a 3 mesi
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Punteggi dell'estremità superiore del sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Passaggio dal PROMIS al basale a 3 mesi
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I punteggi PROMIS degli arti superiori saranno ottenuti tramite IPAD agli appuntamenti di follow-up di base, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
I domini PROMIS sono ottenuti tramite computer adaptive testing (CAT) con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per le popolazioni di riferimento.
Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
Verranno confrontati i punteggi tra i bracci di trattamento, nonché il confronto dei punteggi al basale con i successivi punteggi di follow-up all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Somministrato alla visita basale e alle visite di follow-up postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
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Passaggio dal PROMIS al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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