拇指腕掌关节置换术的可变固定方案
拇指腕掌骨 (CMC) 骨关节炎 (OA) 很常见，常见于中老年女性。 虽然已经描述了各种手术治疗，但没有一种优于其他任何一种，但对于术后固定的最佳持续时间还没有达成共识。 手术后的固定对于伤口愈合、疼痛控制和恢复早期日常生活活动的帮助至关重要，尽管必须权衡固定的持续时间与固定的负面影响，例如僵硬、挛缩和延迟恢复到完整的功能。 在这项研究中获得的信息可能允许手外科医生使用基于证据的术后康复方案。 因此，我们的目标是在随机试验设计中比较拇指 CMC 关节置换术后术后制动的不同持续时间。
受试者将被随机分配接受不可拆卸的拇指人字石膏术后夹板固定 2 周或拇指关节置换术后不可拆卸的拇指人字石膏夹板过渡到石膏固定总共 6 周的治疗。 患者报告的结果测量 (PRO) 和客观指标将在随访期间进行跟踪。
研究概览
详细说明
拇指 CMC OA 很常见，文献中影像学患病率在 7% 到 35% 之间，有症状的 OA 影响 2% 到 6% 的人群。 非惯用手易受累，拇指 CMC OA 是由于退行性变化导致手部疼痛的主要原因。 文献中也描述了拇指 CMC OA 患病率的性别差异。 对 615 名患者的回顾性研究显示，几乎每个年龄组的女性，拇指基底关节 OA 的患病率高出 6 倍，注意到女性在较年轻的年龄段存在影像学 OA，并且进展至终末期退行性改变的速度更快。
虽然注射、治疗、夹板和药物治疗等保守治疗可能会缓解症状，但如果症状持续存在，建议进行手术干预。 伴有或不伴有悬吊成形术的梯形切除术最常用于晚期骨关节炎，研究表明伴有韧带重建和肌腱插入术 (LRTI) 的梯形切除术是最常进行的手术。 由于这种手术的广泛性，将梯形的解剖和切除作为一种常见的中心手术，固定拇指和手腕已成为术后方案的标准部分，以改善术后疼痛、功能和帮助恢复日常活动。
在许多关于手术技术和术后护理的研究中，没有关于术后固定的最佳持续时间的高水平证据。 由于对于拇指 CMC 关节手术后患者应限制活动范围的持续时间没有达成共识，因此对该主题的认识存在差距。 手术后的固定对于伤口愈合、疼痛控制和恢复早期日常生活活动的帮助至关重要，尽管必须权衡固定的持续时间与固定的负面影响，例如僵硬、挛缩和延迟恢复到完整的功能。 在这项研究中获得的信息可能允许手外科医生使用基于证据的术后康复方案。 因此，我们的目标是在随机试验设计中比较拇指 CMC 关节置换术后术后制动的不同持续时间。
在这项研究中，我们将前瞻性地评估 40 岁以上在学术性三级转诊中心接受拇指关节置换术的患者术后固定的不同持续时间。 患者将被随机分配到石膏拇指人字夹板或石膏术后立即固定 2 周或 6 周。 功能结果测量，包括 quickDASH（手臂、肩部和手的残疾）、PROMIS UE（患者报告结果测量信息系统上肢）表格和 VAS（视觉模拟量表）疼痛量表将在短期、中期-任期和最后的随访期。 此外，将在所有时间段监测探索性客观指标，例如力量、运动范围 (ROM)、重返工作岗位和职业治疗 (OT) 利用率。
将在手术时通过密封信封随机分配到两组术后康复。 患者将通过详细说明目的、风险和益处的正式书面流程获得同意。 将以 1:1 的比例随机分配到 2 周和 6 周固定组。 不透明的信封将被密封，仅在随机化时打开，手术完成后立即在麻醉后监护室 (PACU) 中打开。 每位患者术后都将固定在不可拆卸的拇指人字石膏夹板上，以防肿胀。 在术后 2 周（+/- 3 天）就诊时，患者将被放入石膏中再固定 4 周（6 周固定组）或提供可拆卸的热塑性拇指人字夹板（2 周固定组) 并特别指示“根据需要”使用它来获得舒适感，并自行决定是否移除。 在固定时间结束后，将向 6 周组提供类似的热塑性拇指人字夹板，并再次附有“按需”使用说明。 在每组各自的固定期结束时，将启动相同的标准化手部治疗康复方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew Straszewski, MD
- 电话号码：773-834-3531
- 邮箱：Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
研究联系人备份
- 姓名：Justin Bell
- 邮箱：jbell3@bsd.uchicago.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
-
接触：
- Andrew Straszewski, MD
- 邮箱：Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
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接触：
- Jennifer Wolf, MD
- 邮箱：jwolf@bsd.uchicago.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 40 岁
接受第一个 CMC 关节置换术的患者包括：
- 带 LRTI 的梯形切除术
- 简单的梯形切除术
- 悬吊成形术（缝合与 APL）
排除标准：
- 患者 < 40 岁
- 曾在拇指根部接受过外科手术的患者
- 有拇指根部手术史的患者，或计划同时进行腕管松解或拇指掌指 (MCP) 关节固定术的患者将被排除在外。 伴随的腕管手术可能会扭曲结果调查，并且关节固定术将保证手术后更长的固定时间。
- 接受植入物关节置换术的人
- 诊断为炎性关节炎的患者
- 诊断为过度活动综合征的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：固定 2 周
随机分配到这只手臂的受试者在拇指 CMC 关节置换术后将被严格固定在石膏术后拇指人字夹板中 2 周
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不可拆卸拇指人字石膏术后夹板固定佩戴2周
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有源比较器：固定 6 周
随机分配到这只手臂的受试者将在拇指 CMC 关节成形术后总共 6 周内被严格固定在石膏术后拇指人字夹板上，过渡到石膏
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不可拆卸术后拇指人字夹板固定 2 周（+/- 3 天），再过渡到拇指人字石膏固定 4 周（总共固定 6 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (quickDASH) 问卷分数
大体时间：从基线 quickDASH 更改为 3 个月
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如果至少完成 10 个项目，将对 11 个问题的残疾调查进行评分。
将获得回答的平均分数（最高 5 分），并通过减去 1 并乘以 25 将其转换为 0 到 100 的分数。
分数越高表明残疾程度越高。
将比较治疗组之间的分数，以及比较基线分数与每个治疗组内的后续随访分数。
在基线访问以及术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的随访访问中进行管理。
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从基线 quickDASH 更改为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表
大体时间：从基线 VAS 更改为 3 个月
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视觉模拟疼痛量表，其中分数“0”表示没有疼痛，分数“10”表示最大疼痛。
将比较治疗组之间的分数，以及比较基线分数与每个治疗组内的后续随访分数。
在基线访问以及术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的随访访问中进行管理。
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从基线 VAS 更改为 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 上肢评分
大体时间：从基线 PROMIS 更改为 3 个月
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PROMIS 上肢评分将通过 IPAD 在基线、2 周、6 周、3 个月和 1 年随访预约时获得。
PROMIS 域是通过计算机自适应测试 (CAT) 获得的，参考人群的平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示功能越强。
将比较治疗组之间的分数，以及比较基线分数与每个治疗组内的后续随访分数。
在基线访问以及术后 2 周、6 周、3 个月和 1 年的随访访问中进行管理。
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从基线 PROMIS 更改为 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Wolf, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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