- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04828954
엄지 수근중수관절 관절성형술을 위한 가변 고정화 프로토콜
엄지 수근중수골(CMC) 골관절염(OA)은 중년 및 노인 여성에서 흔히 볼 수 있는 흔한 질환입니다. 다양한 외과적 치료가 다른 어떤 것보다 우수하지 않은 것으로 설명되었지만 수술 후 고정의 최적 기간에 대한 합의는 없습니다. 수술 후 고정은 상처 치유, 통증 조절 및 초기 회복 기간의 일상 생활 활동 보조에 매우 중요하지만, 이 기간은 경직, 구축 및 복귀 지연과 같은 고정의 부정적인 영향과 비교 평가해야 합니다. 전체 기능에. 이 연구에서 얻은 정보를 통해 수부 외과 의사는 증거 기반 수술 후 재활 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 따라서, 우리의 목표는 무작위 시험 디자인에서 엄지 CMC 관절 성형술 후 다양한 수술 후 고정 기간을 비교하는 것입니다.
피험자는 무작위로 2주 동안 고정형 엄지 스피카 석고 수술 후 부목 고정 또는 엄지 관절 성형술 후 총 6주 동안 고정으로 전환된 고정형 엄지 스피카 석고 부목 치료에 배정됩니다. 환자가 보고한 결과 측정(PRO) 및 객관적 지표는 후속 조치 기간에 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
Thumb CMC OA는 문헌에서 방사선학적 유병률이 7%~35%로 흔하며 증상이 있는 OA는 인구의 2%~6%에 영향을 미칩니다. 주로 사용하지 않는 손의 침범에 대한 선호가 있으며 엄지손가락 CMC OA는 퇴행성 변화로 인한 손 통증의 주요 원인입니다. 엄지 CMC OA 유병률의 성별에 따른 차이도 문헌에 설명되어 있습니다. 615명의 환자에 대한 후향적 검토에서 거의 모든 연령 그룹에서 여성의 엄지 기저 관절 OA 유병률이 6배 더 높은 것으로 밝혀졌으며, 여성의 어린 나이에 방사선 OA가 존재하고 말기 퇴행성 변화로 더 빨리 진행된다는 점에 주목했습니다.
주사, 요법, 부목, 약물요법 등의 보존적 치료로 증상을 완화시킬 수 있으나 증상이 지속되는 경우 수술적 개입이 권장된다. 부유성형술을 포함하거나 포함하지 않는 사다리꼴 절제술은 진행성 골관절염에 대해 가장 일반적으로 수행되며, 연구에 따르면 인대 재건 및 힘줄 삽입술(LRTI)을 동반한 사다리꼴 절제술이 가장 자주 수행되는 절차인 것으로 나타났습니다. 해부 및 승모근 제거가 일반적인 중심 절차인 이 수술의 광범위한 특성으로 인해 엄지와 손목의 고정은 수술 후 통증, 기능 및 일상 활동 복귀 보조를 개선하기 위한 수술 후 프로토콜의 표준 부분이 되었습니다.
수술 기술 및 수술 후 관리에 대한 많은 연구에서 최적의 수술 후 고정 기간에 대한 높은 수준의 증거는 없습니다. 엄지 CMC 관절 수술 후 환자가 운동 범위를 제한해야 하는 기간에 대한 합의가 없기 때문에 이 주제에 대한 지식의 차이가 있습니다. 수술 후 고정은 상처 치유, 통증 조절 및 초기 회복 기간의 일상 생활 활동 보조에 매우 중요하지만, 이 기간은 경직, 구축 및 복귀 지연과 같은 고정의 부정적인 영향과 비교 평가해야 합니다. 전체 기능에. 이 연구에서 얻은 정보를 통해 수부 외과 의사는 증거 기반 수술 후 재활 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 따라서, 우리의 목표는 무작위 시험 디자인에서 엄지 CMC 관절 성형술 후 다양한 수술 후 고정 기간을 비교하는 것입니다.
이 연구에서 우리는 40세 이상의 환자에서 수술 후 부동화의 다양한 기간을 전향적으로 평가하고 학술, 3차 의뢰 센터에서 엄지 관절 성형술을 시행합니다. 환자는 수술 후 즉시 2주 또는 6주 동안 석고 엄지 스피카 부목 또는 깁스로 고정됩니다. quickDASH(Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE(Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) 양식, VAS(Visual Analog Scale) 통증 척도를 포함한 기능적 결과 측정은 단기, 중기, 임기 및 최종 후속 조치 기간. 또한 근력, 운동 범위(ROM), 직장 복귀, 작업 치료(OT) 활용과 같은 탐색적 객관적 메트릭이 항상 모니터링됩니다.
수술 후 재활의 2개 집단으로의 무작위화는 수술 시 봉인된 봉투를 통해 발생할 것입니다. 환자는 목적, 위험 및 이점을 자세히 설명하는 공식적인 서면 절차를 통해 동의를 받습니다. 2주 대 6주 고정화 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 불투명한 봉투는 봉인되며 수술 절차 완료 직후 마취 후 치료실(PACU)에서 무작위 배정 시에만 개봉됩니다. 모든 환자는 부종을 허용하기 위해 제거할 수 없는 엄지 스피카 석고 부목으로 수술 후 고정됩니다. 수술 후 2주(+/- 3일) 방문 시, 환자는 추가로 4주 고정(6주 고정 그룹)을 위해 깁스를 하거나 탈착식 열가소성 엄지 스피카 부목(2주 고정 그룹)을 제공받게 됩니다. ) 그리고 재량에 따라 제거하여 "필요에 따라" 편안함을 위해 사용하도록 구체적으로 지시했습니다. 유사한 형태의 열가소성 엄지손가락 스피카 부목이 고정 기간 후 6주 그룹에 제공되며 다시 "필요한 경우" 사용 지침과 함께 제공됩니다. 각 그룹의 개별 고정 기간이 끝나면 동일한 표준화된 손 요법 재활 요법이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Straszewski, MD
- 전화번호: 773-834-3531
- 이메일: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Justin Bell
- 이메일: jbell3@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
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연락하다:
- Andrew Straszewski, MD
- 이메일: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
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연락하다:
- Jennifer Wolf, MD
- 이메일: jwolf@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 40세
다음을 포함하여 첫 번째 CMC 관절의 관절 성형술을 받는 환자:
- LRTI를 이용한 사다리꼴 절제술
- 단순 사다리꼴 절제술
- 서스펜션 성형술(봉합 대 APL)
제외 기준:
- 40세 미만 환자
- 엄지손가락 베이스에 대해 이전에 수술을 받은 환자
- 엄지손가락 기저부에서 이전 시술 이력이 있는 환자 또는 수반되는 수근관 이완 또는 엄지 중수지절(MCP) 관절고정술을 계획하고 있는 환자는 제외됩니다. 수반되는 수근관 수술은 결과 조사를 왜곡할 수 있으며 관절고정술 절차는 절차 후 더 긴 고정 기간을 보증합니다.
- 임플란트 인공관절 수술을 받으신 분
- 염증성 관절염 진단을 받은 환자
- 과운동성 증후군 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2주간의 고정
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 엄지손가락 CMC 관절 성형술 후 2주 동안 석고 수술 후 엄지손가락 부목에 단단하게 고정됩니다.
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비탈착 엄지 스피카 플라스터 수술 후 부목 고정 2주간 착용
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활성 비교기: 6주간의 고정
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 엄지손가락 CMC 관절 성형술 후 총 6주 동안 석고 수술 후 엄지 스피카 부목에 단단히 고정되고 깁스로 전환됩니다.
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비착탈식 엄지 스피카 부목 고정 2주(+/- 3일) 착용, 추가 4주 엄지 스피카 깁스로 전환(총 6주 고정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(quickDASH) 설문지 점수
기간: 기준선 quickDASH에서 3개월로 변경
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11개의 문항 장애 설문조사는 항목 중 10개 이상이 완료되면 채점됩니다.
응답의 평균 점수(최대 5점)를 구하고 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지의 점수로 변환합니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 의미했습니다.
치료 아암 사이의 점수를 비교하고, 각 치료 아암 내의 후속 후속 점수와 기준선 점수를 비교할 것입니다.
기준선 방문 및 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년 후속 방문 시 관리.
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기준선 quickDASH에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도
기간: 기준선 VAS에서 3개월로 변경
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점수 "0"은 통증 없음을 나타내고 점수 "10"은 최대 통증을 나타내는 시각적 아날로그 통증 척도입니다.
치료 아암 사이의 점수를 비교하고, 각 치료 아암 내의 후속 후속 점수와 기준선 점수를 비교할 것입니다.
기준선 방문 및 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년 후속 방문 시 관리.
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기준선 VAS에서 3개월로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measures Information System) 상지 점수
기간: 기준선 PROMIS에서 3개월로 변경
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PROMIS Upper Extremity 점수는 기준선, 2주, 6주, 3개월 및 1년 후속 약속에서 IPAD를 통해 얻을 것입니다.
PROMIS 도메인은 참조 모집단에 대해 평균이 50이고 표준 편차가 10인 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 통해 얻습니다.
더 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
치료 아암 사이의 점수를 비교하고, 각 치료 아암 내의 후속 후속 점수와 기준선 점수를 비교할 것입니다.
기준선 방문 및 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 1년 후속 방문 시 관리.
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기준선 PROMIS에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1651
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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