- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828954
Variables Immobilisierungsprotokoll für die Endoprothetik des Daumenkarpometakarpalgelenks
Arthrose (OA) des Daumenkarpometakarpalgelenks (CMC) ist weit verbreitet und tritt häufig bei Frauen mittleren und älteren Alters auf. Während eine Vielzahl chirurgischer Behandlungen beschrieben wurden, von denen keine der anderen überlegen ist, besteht kein Konsens über die optimale Dauer der postoperativen Immobilisierung. Die Immobilisierung nach einer Operation ist für die Wundheilung, die Schmerzkontrolle und die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen Erholungsphase von entscheidender Bedeutung. Allerdings muss die Dauer dieser Immobilisierung gegen die negativen Auswirkungen der Immobilisierung wie Steifheit, Kontraktur und Verzögerung der Rückkehr abgewogen werden zur vollen Funktion. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Handchirurgen ermöglichen, ein evidenzbasiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll anzuwenden. Unser Ziel ist es daher, unterschiedliche Dauern der postoperativen Immobilisierung nach einer Daumen-CMC-Endoprothetik in einem randomisierten Studiendesign zu vergleichen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit nicht entfernbarem Daumen-Spica-Gips zugeteilt, der nach der Operation für 2 Wochen ruhig gestellt wird, oder einer nicht entfernbaren Daumen-Spica-Gipsschiene, die für eine insgesamt 6-wöchige Immobilisierung nach der Endoprothetik der Daumenbasis auf einen Gipsverband umgestellt wird. Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROs) und objektive Kennzahlen werden in der Nachbeobachtungszeit verfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daumen-CMC-OA kommt häufig vor, wobei die radiologische Prävalenz in der Literatur zwischen 7 % und 35 % liegt, wobei 2 % bis 6 % der Bevölkerung von symptomatischer OA betroffen sind. Es besteht eine Vorliebe für die Beteiligung der nicht dominanten Hand, und die CMC OA des Daumens ist die Hauptursache für Handschmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen. In der Literatur wurden auch geschlechtsspezifische Unterschiede in der Prävalenz von Daumen-CMC-OA beschrieben. Eine retrospektive Untersuchung von 615 Patienten ergab eine sechsfach höhere Prävalenz von Arthrose des Daumenbasilargelenks bei Frauen in nahezu jeder Altersgruppe. Dabei wurde festgestellt, dass bei Frauen im jüngeren Alter eine röntgenologische Arthrose vorliegt und es schneller zu degenerativen Veränderungen im Endstadium kommt.
Während konservative Behandlungen wie Injektionen, Therapie, Schienen und Pharmakotherapie die Symptome lindern können, wird bei anhaltenden Symptomen ein operativer Eingriff empfohlen. Die Trapezektomie mit oder ohne Suspensionsplastik wird am häufigsten bei fortgeschrittener Arthrose durchgeführt, und Studien haben gezeigt, dass die Trapezektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) der am häufigsten durchgeführte Eingriff ist. Aufgrund des umfangreichen Charakters dieser Operation, bei der die Dissektion und Entfernung des Trapezes ein üblicher zentraler Eingriff ist, ist die Ruhigstellung von Daumen und Handgelenk ein Standardbestandteil der postoperativen Protokolle, um die postoperativen Schmerzen und die Funktion zu verbessern und die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten zu erleichtern.
In vielen Studien zur Operationstechnik und zur postoperativen Pflege gibt es keine umfassende Evidenz für die optimale Dauer der postoperativen Immobilisierung. Da es keinen Konsens darüber gibt, wie lange Patienten nach einer Daumen-CMC-Gelenkoperation ihre Bewegungsfreiheit einschränken sollten, besteht zu diesem Thema eine Wissenslücke. Die Immobilisierung nach einer Operation ist für die Wundheilung, die Schmerzkontrolle und die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen Erholungsphase von entscheidender Bedeutung. Allerdings muss die Dauer dieser Immobilisierung gegen die negativen Auswirkungen der Immobilisierung wie Steifheit, Kontraktur und Verzögerung der Rückkehr abgewogen werden zur vollen Funktion. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Handchirurgen ermöglichen, ein evidenzbasiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll anzuwenden. Unser Ziel ist es daher, unterschiedliche Dauern der postoperativen Immobilisierung nach einer Daumen-CMC-Endoprothetik in einem randomisierten Studiendesign zu vergleichen.
In dieser Studie werden wir prospektiv die unterschiedliche Dauer der postoperativen Immobilisierung bei Patienten über 40 Jahren bewerten, die sich in einem akademischen, tertiären Überweisungszentrum einer Daumenbasisendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer unmittelbaren postoperativen Immobilisierung von 2 oder 6 Wochen in einer Gips-Daumen-Spica-Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt. Funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) und VAS (Visual Analog Scale) Schmerzskala werden kurzfristig, mittelfristig und mittelfristig erfasst. Laufzeit und letzte Nachbeobachtungszeiträume. Darüber hinaus werden explorative Zielmetriken wie Kraft, Bewegungsumfang (ROM), Rückkehr zur Arbeit und Inanspruchnahme der Ergotherapie (OT) zu jedem Zeitpunkt überwacht.
Die Randomisierung in zwei Kohorten der postoperativen Rehabilitation erfolgt per versiegeltem Umschlag zum Zeitpunkt der Operation. Die Einwilligung der Patienten erfolgt durch ein formelles schriftliches Verfahren, in dem der Zweck, die Risiken und der Nutzen detailliert dargelegt werden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 in 2-wöchige Immobilisierungsgruppen gegenüber 6-wöchigen Immobilisierungsgruppen. Undurchsichtige Umschläge werden versiegelt und erst zum Zeitpunkt der Randomisierung, unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, auf der Postanästhesiestation (PACU) geöffnet. Jeder Patient wird postoperativ in einer nicht abnehmbaren Daumen-Spica-Gipsschiene ruhiggestellt, um Schwellungen auszugleichen. Beim 2-wöchigen (+/- 3 Tage) postoperativen Besuch wird den Patienten entweder ein Gipsverband für weitere 4 Wochen der Immobilisierung (6-wöchige Immobilisierungsgruppe) oder eine abnehmbare thermoplastische Daumen-Spica-Schiene (2-wöchige Immobilisierungsgruppe) zur Verfügung gestellt ) und ausdrücklich angewiesen, es „nach Bedarf“ zum Komfort zu verwenden und es nach eigenem Ermessen zu entfernen. Eine ähnlich gestaltete thermoplastische Daumen-Spica-Schiene wird der 6-wöchigen Gruppe nach der Dauer ihrer Immobilisierung zur Verfügung gestellt, wiederum mit Anweisungen für die „bedarfsgerechte“ Verwendung. Am Ende der jeweiligen Immobilisierungsphase jeder Gruppe wird das gleiche standardisierte Handtherapie-Rehabilitationsschema eingeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Straszewski, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-Mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Bell
- E-Mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Straszewski, MD
- E-Mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
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Kontakt:
- Jennifer Wolf, MD
- E-Mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 40 Jahre alt
Patienten, die sich einer Endoprothetik des ersten CMC-Gelenks unterziehen, darunter:
- Trapezektomie mit LRTI
- Einfache Trapezektomie
- Suspensionsplastik (Naht vs. APL)
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 40 Jahre
- Patienten, die sich bereits einer Operation an der Daumenbasis unterzogen haben
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Eingriff an der Daumenbasis durchgeführt wurde, oder solche, bei denen eine gleichzeitige Freigabe des Karpaltunnels oder eine Arthrodese der Daumenmetakarpophalange (MCP) geplant ist, werden ausgeschlossen. Eine begleitende Karpaltunneloperation kann die Ergebnisbefragungen verfälschen und eine Arthrodese erfordert eine längere Immobilisierung nach dem Eingriff.
- Diejenigen, die sich einer Implantat-Arthroplastik unterziehen
- Patienten mit der Diagnose entzündliche Arthritis
- Patienten mit der Diagnose Hypermobilitätssyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2 Wochen Immobilisierung
Zu diesem Arm randomisierte Probanden werden nach der Daumen-CMC-Endoprothetik für 2 Wochen in einer postoperativen Daumen-Spica-Schiene aus Gips starr immobilisiert
|
Nicht entfernbares Daumen-Spica-Gips, postoperative Schiene-Immobilisierung, getragen für 2 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: 6 Wochen Immobilisierung
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden nach der Daumen-CMC-Endoprothetik für insgesamt 6 Wochen in einer postoperativen Daumen-Spica-Schiene aus Gips starr immobilisiert und auf einen Gipsverband umgestellt
|
Nicht entfernbare postoperative Ruhigstellung mit einer Daumen-Spica-Schiene, die 2 Wochen (+/- 3 Tage) getragen wurde und für weitere 4 Wochen auf einen Daumen-Spica-Guss umgestellt werden soll (insgesamt 6 Wochen Immobilisierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Fragebogens „Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand“ (quickDASH).
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-QuickDASH zu 3 Monaten
|
Die 11-Fragen-Umfrage zur Behinderung wird bewertet, wenn mindestens 10 der Punkte ausgefüllt sind.
Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten (maximal 5) wird ermittelt und durch Subtraktion von eins und Multiplikation mit 25 in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Behinderung hin.
Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen.
Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
|
Wechsel vom Basis-QuickDASH zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-VAS zum 3-Monats-VAS
|
Visuelle analoge Schmerzskala, wobei Werte von „0“ keine Schmerzen und Werte von „10“ maximale Schmerzen bedeuten.
Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen.
Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
|
Wechsel vom Basis-VAS zum 3-Monats-VAS
|
|
Patienten-Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-PROMIS zu 3 Monaten
|
PROMIS-Scores für die obere Extremität werden über das IPAD zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr ermittelt.
Die PROMIS-Domänen werden durch computeradaptive Tests (CAT) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für Referenzpopulationen ermittelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Funktion hin.
Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen.
Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
|
Wechsel vom Basis-PROMIS zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Untersuchungstechniken
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Perioperative Periode
- Postoperative Periode
- Immobilisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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