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Variables Immobilisierungsprotokoll für die Endoprothetik des Daumenkarpometakarpalgelenks

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Arthrose (OA) des Daumenkarpometakarpalgelenks (CMC) ist weit verbreitet und tritt häufig bei Frauen mittleren und älteren Alters auf. Während eine Vielzahl chirurgischer Behandlungen beschrieben wurden, von denen keine der anderen überlegen ist, besteht kein Konsens über die optimale Dauer der postoperativen Immobilisierung. Die Immobilisierung nach einer Operation ist für die Wundheilung, die Schmerzkontrolle und die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen Erholungsphase von entscheidender Bedeutung. Allerdings muss die Dauer dieser Immobilisierung gegen die negativen Auswirkungen der Immobilisierung wie Steifheit, Kontraktur und Verzögerung der Rückkehr abgewogen werden zur vollen Funktion. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Handchirurgen ermöglichen, ein evidenzbasiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll anzuwenden. Unser Ziel ist es daher, unterschiedliche Dauern der postoperativen Immobilisierung nach einer Daumen-CMC-Endoprothetik in einem randomisierten Studiendesign zu vergleichen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit nicht entfernbarem Daumen-Spica-Gips zugeteilt, der nach der Operation für 2 Wochen ruhig gestellt wird, oder einer nicht entfernbaren Daumen-Spica-Gipsschiene, die für eine insgesamt 6-wöchige Immobilisierung nach der Endoprothetik der Daumenbasis auf einen Gipsverband umgestellt wird. Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROs) und objektive Kennzahlen werden in der Nachbeobachtungszeit verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daumen-CMC-OA kommt häufig vor, wobei die radiologische Prävalenz in der Literatur zwischen 7 % und 35 % liegt, wobei 2 % bis 6 % der Bevölkerung von symptomatischer OA betroffen sind. Es besteht eine Vorliebe für die Beteiligung der nicht dominanten Hand, und die CMC OA des Daumens ist die Hauptursache für Handschmerzen aufgrund degenerativer Veränderungen. In der Literatur wurden auch geschlechtsspezifische Unterschiede in der Prävalenz von Daumen-CMC-OA beschrieben. Eine retrospektive Untersuchung von 615 Patienten ergab eine sechsfach höhere Prävalenz von Arthrose des Daumenbasilargelenks bei Frauen in nahezu jeder Altersgruppe. Dabei wurde festgestellt, dass bei Frauen im jüngeren Alter eine röntgenologische Arthrose vorliegt und es schneller zu degenerativen Veränderungen im Endstadium kommt.

Während konservative Behandlungen wie Injektionen, Therapie, Schienen und Pharmakotherapie die Symptome lindern können, wird bei anhaltenden Symptomen ein operativer Eingriff empfohlen. Die Trapezektomie mit oder ohne Suspensionsplastik wird am häufigsten bei fortgeschrittener Arthrose durchgeführt, und Studien haben gezeigt, dass die Trapezektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) der am häufigsten durchgeführte Eingriff ist. Aufgrund des umfangreichen Charakters dieser Operation, bei der die Dissektion und Entfernung des Trapezes ein üblicher zentraler Eingriff ist, ist die Ruhigstellung von Daumen und Handgelenk ein Standardbestandteil der postoperativen Protokolle, um die postoperativen Schmerzen und die Funktion zu verbessern und die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten zu erleichtern.

In vielen Studien zur Operationstechnik und zur postoperativen Pflege gibt es keine umfassende Evidenz für die optimale Dauer der postoperativen Immobilisierung. Da es keinen Konsens darüber gibt, wie lange Patienten nach einer Daumen-CMC-Gelenkoperation ihre Bewegungsfreiheit einschränken sollten, besteht zu diesem Thema eine Wissenslücke. Die Immobilisierung nach einer Operation ist für die Wundheilung, die Schmerzkontrolle und die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen Erholungsphase von entscheidender Bedeutung. Allerdings muss die Dauer dieser Immobilisierung gegen die negativen Auswirkungen der Immobilisierung wie Steifheit, Kontraktur und Verzögerung der Rückkehr abgewogen werden zur vollen Funktion. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Handchirurgen ermöglichen, ein evidenzbasiertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll anzuwenden. Unser Ziel ist es daher, unterschiedliche Dauern der postoperativen Immobilisierung nach einer Daumen-CMC-Endoprothetik in einem randomisierten Studiendesign zu vergleichen.

In dieser Studie werden wir prospektiv die unterschiedliche Dauer der postoperativen Immobilisierung bei Patienten über 40 Jahren bewerten, die sich in einem akademischen, tertiären Überweisungszentrum einer Daumenbasisendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer unmittelbaren postoperativen Immobilisierung von 2 oder 6 Wochen in einer Gips-Daumen-Spica-Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt. Funktionelle Ergebnismessungen, einschließlich QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) und VAS (Visual Analog Scale) Schmerzskala werden kurzfristig, mittelfristig und mittelfristig erfasst. Laufzeit und letzte Nachbeobachtungszeiträume. Darüber hinaus werden explorative Zielmetriken wie Kraft, Bewegungsumfang (ROM), Rückkehr zur Arbeit und Inanspruchnahme der Ergotherapie (OT) zu jedem Zeitpunkt überwacht.

Die Randomisierung in zwei Kohorten der postoperativen Rehabilitation erfolgt per versiegeltem Umschlag zum Zeitpunkt der Operation. Die Einwilligung der Patienten erfolgt durch ein formelles schriftliches Verfahren, in dem der Zweck, die Risiken und der Nutzen detailliert dargelegt werden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 in 2-wöchige Immobilisierungsgruppen gegenüber 6-wöchigen Immobilisierungsgruppen. Undurchsichtige Umschläge werden versiegelt und erst zum Zeitpunkt der Randomisierung, unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, auf der Postanästhesiestation (PACU) geöffnet. Jeder Patient wird postoperativ in einer nicht abnehmbaren Daumen-Spica-Gipsschiene ruhiggestellt, um Schwellungen auszugleichen. Beim 2-wöchigen (+/- 3 Tage) postoperativen Besuch wird den Patienten entweder ein Gipsverband für weitere 4 Wochen der Immobilisierung (6-wöchige Immobilisierungsgruppe) oder eine abnehmbare thermoplastische Daumen-Spica-Schiene (2-wöchige Immobilisierungsgruppe) zur Verfügung gestellt ) und ausdrücklich angewiesen, es „nach Bedarf“ zum Komfort zu verwenden und es nach eigenem Ermessen zu entfernen. Eine ähnlich gestaltete thermoplastische Daumen-Spica-Schiene wird der 6-wöchigen Gruppe nach der Dauer ihrer Immobilisierung zur Verfügung gestellt, wiederum mit Anweisungen für die „bedarfsgerechte“ Verwendung. Am Ende der jeweiligen Immobilisierungsphase jeder Gruppe wird das gleiche standardisierte Handtherapie-Rehabilitationsschema eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 40 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Endoprothetik des ersten CMC-Gelenks unterziehen, darunter:

    1. Trapezektomie mit LRTI
    2. Einfache Trapezektomie
    3. Suspensionsplastik (Naht vs. APL)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 40 Jahre
  • Patienten, die sich bereits einer Operation an der Daumenbasis unterzogen haben
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Eingriff an der Daumenbasis durchgeführt wurde, oder solche, bei denen eine gleichzeitige Freigabe des Karpaltunnels oder eine Arthrodese der Daumenmetakarpophalange (MCP) geplant ist, werden ausgeschlossen. Eine begleitende Karpaltunneloperation kann die Ergebnisbefragungen verfälschen und eine Arthrodese erfordert eine längere Immobilisierung nach dem Eingriff.
  • Diejenigen, die sich einer Implantat-Arthroplastik unterziehen
  • Patienten mit der Diagnose entzündliche Arthritis
  • Patienten mit der Diagnose Hypermobilitätssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Wochen Immobilisierung
Zu diesem Arm randomisierte Probanden werden nach der Daumen-CMC-Endoprothetik für 2 Wochen in einer postoperativen Daumen-Spica-Schiene aus Gips starr immobilisiert
Nicht entfernbares Daumen-Spica-Gips, postoperative Schiene-Immobilisierung, getragen für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 6 Wochen Immobilisierung
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden nach der Daumen-CMC-Endoprothetik für insgesamt 6 Wochen in einer postoperativen Daumen-Spica-Schiene aus Gips starr immobilisiert und auf einen Gipsverband umgestellt
Nicht entfernbare postoperative Ruhigstellung mit einer Daumen-Spica-Schiene, die 2 Wochen (+/- 3 Tage) getragen wurde und für weitere 4 Wochen auf einen Daumen-Spica-Guss umgestellt werden soll (insgesamt 6 Wochen Immobilisierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Fragebogens „Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand“ (quickDASH).
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-QuickDASH zu 3 Monaten
Die 11-Fragen-Umfrage zur Behinderung wird bewertet, wenn mindestens 10 der Punkte ausgefüllt sind. Die durchschnittliche Punktzahl der Antworten (maximal 5) wird ermittelt und durch Subtraktion von eins und Multiplikation mit 25 in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Behinderung hin. Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen. Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
Wechsel vom Basis-QuickDASH zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-VAS zum 3-Monats-VAS
Visuelle analoge Schmerzskala, wobei Werte von „0“ keine Schmerzen und Werte von „10“ maximale Schmerzen bedeuten. Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen. Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
Wechsel vom Basis-VAS zum 3-Monats-VAS
Patienten-Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-PROMIS zu 3 Monaten
PROMIS-Scores für die obere Extremität werden über das IPAD zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr ermittelt. Die PROMIS-Domänen werden durch computeradaptive Tests (CAT) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für Referenzpopulationen ermittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Funktion hin. Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen werden verglichen, außerdem werden die Ausgangswerte mit den nachfolgenden Follow-up-Werten innerhalb jedes Behandlungsarms verglichen. Wird bei der Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation verabreicht.
Wechsel vom Basis-PROMIS zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daumen Arthrose

Klinische Studien zur Immobilisierung für 2 Wochen nach der Operation

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