- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828954
Variabel immobilisatieprotocol voor artroplastiek van het carpometacarpale gewricht van de duim
Duim carpometacarpale (CMC) osteoartritis (OA) komt vaak voor en wordt vaak gezien bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd. Hoewel er een verscheidenheid aan chirurgische behandelingen is beschreven waarvan er geen superieur is aan andere, bestaat er geen consensus over de optimale duur van postoperatieve immobilisatie. Immobilisatie na een operatie is van cruciaal belang voor wondgenezing, pijnbestrijding en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven in de vroege herstelperiode, hoewel de duur hiervan moet worden afgewogen tegen de negatieve gevolgen van immobilisatie, zoals stijfheid, contractuur en vertraging in terugkeer tot volledige functie. De informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan handchirurgen in staat stellen een evidence-based protocol voor postoperatieve revalidatie te gebruiken. Ons doel is dus om verschillende duur van postoperatieve immobilisatie na CMC-arthroplastiek van de duim te vergelijken in een gerandomiseerd proefontwerp.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met postoperatieve spalkimmobilisatie met niet-verwijderbare spica-duimspalk gedurende 2 weken of niet-verwijderbare spica-spalk voor de duim die is overgezet naar gips voor een totaal van 6 weken immobilisatie na arthroplastiek van de duimbasis. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) en objectieve maatstaven zullen worden gevolgd in de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duim CMC OA komt vaak voor, met radiografische prevalentie variërend van 7% tot 35% in de literatuur, waarbij symptomatische artrose 2% tot 6% van de bevolking treft. Er is een voorliefde voor betrokkenheid van de niet-dominante hand en duim CMC OA is de belangrijkste oorzaak van handpijn als gevolg van degeneratieve veranderingen. Geslachtsspecifieke verschillen in de prevalentie van duim-CMC-artrose zijn ook beschreven in de literatuur. Een retrospectieve beoordeling van 615 patiënten onthulde een zesvoudig hogere prevalentie van artrose van het duimbasilairgewricht bij vrouwen in bijna elke leeftijdsgroep, waarbij de aanwezigheid van radiografische artrose op jongere leeftijd bij vrouwen werd opgemerkt, en een snellere progressie naar degeneratieve veranderingen in het eindstadium.
Hoewel conservatieve behandelingen, zoals injecties, therapie, spalken en farmacotherapie, de symptomen kunnen verlichten, wordt operatieve interventie aanbevolen als de symptomen aanhouden. Trapeziectomie met of zonder suspensionplastiek wordt het meest uitgevoerd voor gevorderde artrose, en studies hebben aangetoond dat trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI) de meest uitgevoerde procedure is. Vanwege de uitgebreide aard van deze operatie met dissectie en verwijdering van het trapezium als een gebruikelijke centrale procedure, is immobilisatie van de duim en pols een standaardonderdeel van postoperatieve protocollen om postoperatieve pijn, functie en hulp bij terugkeer naar dagelijkse activiteiten te verbeteren.
In veel onderzoeken naar operatietechniek en postoperatieve zorg is er geen bewijs op hoog niveau over de optimale duur van postoperatieve immobilisatie. Omdat er geen consensus bestaat over de duur gedurende welke patiënten het bewegingsbereik moeten beperken na een duim-CMC-gewrichtsoperatie, bestaat er een leemte in de kennis over dit onderwerp. Immobilisatie na een operatie is van cruciaal belang voor wondgenezing, pijnbestrijding en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven in de vroege herstelperiode, hoewel de duur hiervan moet worden afgewogen tegen de negatieve gevolgen van immobilisatie, zoals stijfheid, contractuur en vertraging in terugkeer tot volledige functie. De informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan handchirurgen in staat stellen een evidence-based protocol voor postoperatieve revalidatie te gebruiken. Ons doel is dus om verschillende duur van postoperatieve immobilisatie na CMC-arthroplastiek van de duim te vergelijken in een gerandomiseerd proefontwerp.
In deze studie zullen we prospectief de gevarieerde duur van postoperatieve immobilisatie evalueren bij patiënten ouder dan 40 jaar die een duimartroplastiek ondergaan in een academisch, tertiair verwijzingscentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 of 6 weken onmiddellijke postoperatieve immobilisatie in een gipsduim spica spalk of cast. Functionele uitkomstmaten, waaronder quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) formulier, en VAS (Visual Analog Scale) pijnschaal zullen worden vastgelegd op korte termijn, middellange- termijn en laatste follow-up perioden. Bovendien zullen verkennende objectieve statistieken, zoals kracht, bewegingsbereik (ROM), werkhervatting en gebruik van ergotherapie (OT) te allen tijde worden gecontroleerd.
Randomisatie in twee cohorten van postoperatieve revalidatie zal plaatsvinden via een verzegelde envelop op het moment van de operatie. Patiënten krijgen toestemming via een formeel schriftelijk proces waarin het doel, de risico's en de voordelen worden beschreven. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 in immobilisatiegroepen van 2 weken versus 6 weken. Ondoorzichtige enveloppen worden verzegeld en alleen geopend op het moment van randomisatie, onmiddellijk na voltooiing van de chirurgische ingreep, in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Elke patiënt wordt postoperatief geïmmobiliseerd in een niet-verwijderbare spica-spalk voor duimspica om zwelling mogelijk te maken. Bij het 2 weken durende (+/- 3 dagen) postoperatieve bezoek krijgen de patiënten ofwel een gipsverband voor 4 extra weken immobilisatie (6 weken durende immobilisatiegroep) of krijgen ze een verwijderbare thermoplastische duimspica-spalk (2 weken durende immobilisatiegroep). ) en specifiek geïnstrueerd om het te gebruiken voor comfort "indien nodig" met verwijdering naar eigen goeddunken. Een vergelijkbaar gevormde thermoplastische duimspica-spalk zal aan de groep van 6 weken worden verstrekt na de duur van hun immobilisatie, opnieuw met instructies voor gebruik "indien nodig". Aan het einde van de respectieve immobilisatieperiode van elke groep zal hetzelfde gestandaardiseerde revalidatieregime voor handtherapie worden gestart.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Straszewski, MD
- Telefoonnummer: 773-834-3531
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Bell
- E-mail: jbell3@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medicine
-
Contact:
- Andrew Straszewski, MD
- E-mail: Andrew.Straszewski@uchospitals.edu
-
Contact:
- Jennifer Wolf, MD
- E-mail: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 40 jaar
Patiënten die een artroplastiek van het eerste CMC-gewricht ondergaan, waaronder:
- Trapeziectomie met LLWI
- Eenvoudige trapeziectomie
- Suspensieplastiek (hechting vs. APL)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 40 jaar
- Patiënten die eerdere chirurgische ingrepen aan de duimbasis hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere procedure aan de basis van de duim, of patiënten met een plan voor gelijktijdige carpaletunnelloslating of metacarpofalangeale (MCP) artrodese van de duim, zullen worden uitgesloten. Gelijktijdige carpaletunnelchirurgie kan uitkomstonderzoeken scheeftrekken, en een artrodeseprocedure zal een langere duur van immobilisatie na de procedure rechtvaardigen.
- Degenen die een implantaatartroplastiek ondergaan
- Patiënten met een diagnose van inflammatoire artritis
- Patiënten met de diagnose hypermobiliteitssyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 weken immobilisatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 2 weken na hun duim-CMC-artroplastiek rigide worden geïmmobiliseerd in een postoperatieve duimspica-spalk van gips
|
Niet-verwijderbare duimspica-pleister postoperatieve spalkimmobilisatie gedragen gedurende 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: 6 weken immobilisatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden rigide geïmmobiliseerd in een postoperatieve duimspica-spalk van gips, overgezet naar gips, gedurende in totaal 6 weken na hun duim-CMC-artroplastiek
|
Niet-verwijderbare postoperatieve duimspica-spalkimmobilisatie gedragen gedurende 2 weken (+/- 3 dagen), om over te zetten naar duimspica-gips voor nog eens 4 weken (totaal van 6 weken immobilisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH) Vragenlijstscores
Tijdsspanne: Verander van baseline quickDASH naar 3 maanden
|
De enquête met 11 vragen over handicaps wordt gescoord als ten minste 10 van de items zijn ingevuld.
De gemiddelde score van de antwoorden (maximaal 5) wordt verkregen en omgezet in een score van 0 tot 100 door één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25.
Een hogere score duidde op een grotere handicap.
De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm.
Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
|
Verander van baseline quickDASH naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline VAS naar 3 maanden
|
Visuele analoge pijnschaal waarbij scores van "0" geen pijn aangeven en scores van "10" maximale pijn aangeven.
De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm.
Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
|
Verandering van baseline VAS naar 3 maanden
|
|
Patient-Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Scores bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline PROMIS naar 3 maanden
|
PROMIS-scores voor de bovenste ledematen worden verkregen via IPAD bij baseline-, 2-weekse, 6-weekse, 3-maanden en 1-jarige follow-upafspraken.
De PROMIS-domeinen worden verkregen via computeradaptief testen (CAT) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor referentiepopulaties.
Een hogere score duidt op een grotere functie.
De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm.
Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
|
Verandering van baseline PROMIS naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .