Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabel immobilisatieprotocol voor artroplastiek van het carpometacarpale gewricht van de duim

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Duim carpometacarpale (CMC) osteoartritis (OA) komt vaak voor en wordt vaak gezien bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd. Hoewel er een verscheidenheid aan chirurgische behandelingen is beschreven waarvan er geen superieur is aan andere, bestaat er geen consensus over de optimale duur van postoperatieve immobilisatie. Immobilisatie na een operatie is van cruciaal belang voor wondgenezing, pijnbestrijding en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven in de vroege herstelperiode, hoewel de duur hiervan moet worden afgewogen tegen de negatieve gevolgen van immobilisatie, zoals stijfheid, contractuur en vertraging in terugkeer tot volledige functie. De informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan handchirurgen in staat stellen een evidence-based protocol voor postoperatieve revalidatie te gebruiken. Ons doel is dus om verschillende duur van postoperatieve immobilisatie na CMC-arthroplastiek van de duim te vergelijken in een gerandomiseerd proefontwerp.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met postoperatieve spalkimmobilisatie met niet-verwijderbare spica-duimspalk gedurende 2 weken of niet-verwijderbare spica-spalk voor de duim die is overgezet naar gips voor een totaal van 6 weken immobilisatie na arthroplastiek van de duimbasis. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) en objectieve maatstaven zullen worden gevolgd in de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duim CMC OA komt vaak voor, met radiografische prevalentie variërend van 7% tot 35% in de literatuur, waarbij symptomatische artrose 2% tot 6% van de bevolking treft. Er is een voorliefde voor betrokkenheid van de niet-dominante hand en duim CMC OA is de belangrijkste oorzaak van handpijn als gevolg van degeneratieve veranderingen. Geslachtsspecifieke verschillen in de prevalentie van duim-CMC-artrose zijn ook beschreven in de literatuur. Een retrospectieve beoordeling van 615 patiënten onthulde een zesvoudig hogere prevalentie van artrose van het duimbasilairgewricht bij vrouwen in bijna elke leeftijdsgroep, waarbij de aanwezigheid van radiografische artrose op jongere leeftijd bij vrouwen werd opgemerkt, en een snellere progressie naar degeneratieve veranderingen in het eindstadium.

Hoewel conservatieve behandelingen, zoals injecties, therapie, spalken en farmacotherapie, de symptomen kunnen verlichten, wordt operatieve interventie aanbevolen als de symptomen aanhouden. Trapeziectomie met of zonder suspensionplastiek wordt het meest uitgevoerd voor gevorderde artrose, en studies hebben aangetoond dat trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie (LRTI) de meest uitgevoerde procedure is. Vanwege de uitgebreide aard van deze operatie met dissectie en verwijdering van het trapezium als een gebruikelijke centrale procedure, is immobilisatie van de duim en pols een standaardonderdeel van postoperatieve protocollen om postoperatieve pijn, functie en hulp bij terugkeer naar dagelijkse activiteiten te verbeteren.

In veel onderzoeken naar operatietechniek en postoperatieve zorg is er geen bewijs op hoog niveau over de optimale duur van postoperatieve immobilisatie. Omdat er geen consensus bestaat over de duur gedurende welke patiënten het bewegingsbereik moeten beperken na een duim-CMC-gewrichtsoperatie, bestaat er een leemte in de kennis over dit onderwerp. Immobilisatie na een operatie is van cruciaal belang voor wondgenezing, pijnbestrijding en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven in de vroege herstelperiode, hoewel de duur hiervan moet worden afgewogen tegen de negatieve gevolgen van immobilisatie, zoals stijfheid, contractuur en vertraging in terugkeer tot volledige functie. De informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan handchirurgen in staat stellen een evidence-based protocol voor postoperatieve revalidatie te gebruiken. Ons doel is dus om verschillende duur van postoperatieve immobilisatie na CMC-arthroplastiek van de duim te vergelijken in een gerandomiseerd proefontwerp.

In deze studie zullen we prospectief de gevarieerde duur van postoperatieve immobilisatie evalueren bij patiënten ouder dan 40 jaar die een duimartroplastiek ondergaan in een academisch, tertiair verwijzingscentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 of 6 weken onmiddellijke postoperatieve immobilisatie in een gipsduim spica spalk of cast. Functionele uitkomstmaten, waaronder quickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand), PROMIS UE (Patient Reported Outcome Measures Information System Upper Extremity) formulier, en VAS (Visual Analog Scale) pijnschaal zullen worden vastgelegd op korte termijn, middellange- termijn en laatste follow-up perioden. Bovendien zullen verkennende objectieve statistieken, zoals kracht, bewegingsbereik (ROM), werkhervatting en gebruik van ergotherapie (OT) te allen tijde worden gecontroleerd.

Randomisatie in twee cohorten van postoperatieve revalidatie zal plaatsvinden via een verzegelde envelop op het moment van de operatie. Patiënten krijgen toestemming via een formeel schriftelijk proces waarin het doel, de risico's en de voordelen worden beschreven. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 in immobilisatiegroepen van 2 weken versus 6 weken. Ondoorzichtige enveloppen worden verzegeld en alleen geopend op het moment van randomisatie, onmiddellijk na voltooiing van de chirurgische ingreep, in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Elke patiënt wordt postoperatief geïmmobiliseerd in een niet-verwijderbare spica-spalk voor duimspica om zwelling mogelijk te maken. Bij het 2 weken durende (+/- 3 dagen) postoperatieve bezoek krijgen de patiënten ofwel een gipsverband voor 4 extra weken immobilisatie (6 weken durende immobilisatiegroep) of krijgen ze een verwijderbare thermoplastische duimspica-spalk (2 weken durende immobilisatiegroep). ) en specifiek geïnstrueerd om het te gebruiken voor comfort "indien nodig" met verwijdering naar eigen goeddunken. Een vergelijkbaar gevormde thermoplastische duimspica-spalk zal aan de groep van 6 weken worden verstrekt na de duur van hun immobilisatie, opnieuw met instructies voor gebruik "indien nodig". Aan het einde van de respectieve immobilisatieperiode van elke groep zal hetzelfde gestandaardiseerde revalidatieregime voor handtherapie worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 40 jaar
  • Patiënten die een artroplastiek van het eerste CMC-gewricht ondergaan, waaronder:

    1. Trapeziectomie met LLWI
    2. Eenvoudige trapeziectomie
    3. Suspensieplastiek (hechting vs. APL)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 40 jaar
  • Patiënten die eerdere chirurgische ingrepen aan de duimbasis hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere procedure aan de basis van de duim, of patiënten met een plan voor gelijktijdige carpaletunnelloslating of metacarpofalangeale (MCP) artrodese van de duim, zullen worden uitgesloten. Gelijktijdige carpaletunnelchirurgie kan uitkomstonderzoeken scheeftrekken, en een artrodeseprocedure zal een langere duur van immobilisatie na de procedure rechtvaardigen.
  • Degenen die een implantaatartroplastiek ondergaan
  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire artritis
  • Patiënten met de diagnose hypermobiliteitssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 weken immobilisatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 2 weken na hun duim-CMC-artroplastiek rigide worden geïmmobiliseerd in een postoperatieve duimspica-spalk van gips
Niet-verwijderbare duimspica-pleister postoperatieve spalkimmobilisatie gedragen gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: 6 weken immobilisatie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden rigide geïmmobiliseerd in een postoperatieve duimspica-spalk van gips, overgezet naar gips, gedurende in totaal 6 weken na hun duim-CMC-artroplastiek
Niet-verwijderbare postoperatieve duimspica-spalkimmobilisatie gedragen gedurende 2 weken (+/- 3 dagen), om over te zetten naar duimspica-gips voor nog eens 4 weken (totaal van 6 weken immobilisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (quickDASH) Vragenlijstscores
Tijdsspanne: Verander van baseline quickDASH naar 3 maanden
De enquête met 11 vragen over handicaps wordt gescoord als ten minste 10 van de items zijn ingevuld. De gemiddelde score van de antwoorden (maximaal 5) wordt verkregen en omgezet in een score van 0 tot 100 door één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Een hogere score duidde op een grotere handicap. De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm. Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Verander van baseline quickDASH naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline VAS naar 3 maanden
Visuele analoge pijnschaal waarbij scores van "0" geen pijn aangeven en scores van "10" maximale pijn aangeven. De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm. Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Verandering van baseline VAS naar 3 maanden
Patient-Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Scores bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline PROMIS naar 3 maanden
PROMIS-scores voor de bovenste ledematen worden verkregen via IPAD bij baseline-, 2-weekse, 6-weekse, 3-maanden en 1-jarige follow-upafspraken. De PROMIS-domeinen worden verkregen via computeradaptief testen (CAT) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor referentiepopulaties. Een hogere score duidt op een grotere functie. De scores tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken, evenals vergelijking van basislijnscores met daaropvolgende follow-upscores binnen elke behandelingsarm. Toegediend tijdens het baselinebezoek en de postoperatieve follow-upbezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Verandering van baseline PROMIS naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan niet om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren