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Utilizzo di diverse esperienze di realtà virtuale

30 ottobre 2023 aggiornato da: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Impatto di diverse esperienze di realtà virtuale su ansia e dolore

Questo studio studia le differenze tra un'esperienza di mindfulness e un'esperienza di realtà virtuale (VR) di gioco come mezzo per la gestione dell'ansia preoperatoria e la gestione del dolore postoperatorio tra i pazienti dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Gli investigatori valuteranno le differenze nei punteggi di ansia, nei punteggi del dolore, nelle misure fisiologiche e nelle esperienze soggettive dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo ottimale del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla testa e al collo è vitale per il recupero e le strategie non farmacologiche per migliorare il dolore possono aiutare a ridurre l'uso di stupefacenti. Inoltre, l'ansia preoperatoria è comune e può influire sul dolore postoperatorio, sui requisiti analgesici e sul recupero. Oltre a facilitare il controllo del dolore postoperatorio, la realtà virtuale può avere un ruolo nel ridurre l'ansia preoperatoria. Tuttavia, non è chiaro se diverse esperienze VR possano essere più vantaggiose per diverse applicazioni cliniche.

Questo studio valuterà se ci sono differenze nell'ansia preoperatoria e nel dolore postoperatorio quando si utilizzano diverse esperienze VR. I pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo verranno assegnati in modo casuale prima dell'intervento per partecipare prima a un'esperienza VR di mindfulness o di gioco attivo, quindi dopo l'intervento si incroceranno e parteciperanno all'altra esperienza che non hanno utilizzato prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo
  • Sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precauzioni di isolamento
  • Secrezione oculare attiva
  • Nausea attiva o vomito
  • Storia di convulsioni, epilessia o ipersensibilità alla luce lampeggiante
  • Dovrebbe avere ferite o cura delle ferite che impediscono un uso comodo e sicuro del visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperienza di realtà virtuale consapevole
Ai pazienti verrà fornita un'esperienza VR consapevole da utilizzare fino a 15 minuti al capezzale.
Dispositivo: Oculus Quest: TRIP
Questa è un'esperienza VR che si concentra sulla meditazione e la consapevolezza
Comparatore attivo: Esperienza di realtà virtuale di gioco
Ai pazienti verrà fornita un'esperienza di gioco VR attiva da utilizzare fino a 15 minuti al capezzale.
Dispositivo: Oculus Quest: Angry Birds
Questa è un'esperienza VR di gioco attiva che utilizza i controller per mirare e lanciare oggetti sui bersagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia riferita dal paziente
Lasso di tempo: basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
Il livello di ansia sarà ottenuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. I punteggi dell'ansia preoperatoria saranno ottenuti prima della VR, quindi immediatamente dopo l'uso della VR per valutare il cambiamento dell'ansia dopo ogni intervento. Il punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 100 (estremamente ansioso)
basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
Il livello del dolore sarà ottenuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. I punteggi del dolore postoperatorio saranno ottenuti prima della VR, quindi immediatamente dopo l'uso della VR per valutare il cambiamento nel livello del dolore dopo ogni intervento. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
La pressione sanguigna (mmHG) verrà registrata prima dell'uso della VR e poi dopo l'uso della VR per valutare il cambiamento nelle risposte fisiologiche dopo ogni intervento.
basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'uso della realtà virtuale
I pazienti completeranno un breve sondaggio al termine della loro partecipazione a ciascuna esperienza VR valutando la loro esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 1 (bassa soddisfazione) a 5 (alta soddisfazione)
1 minuto dopo l'uso della realtà virtuale
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale
La frequenza cardiaca (battiti al minuto [bpm]) verrà registrata prima dell'uso della VR e poi dopo l'uso della VR per valutare il cambiamento nelle risposte fisiologiche dopo ogni intervento.
basale e quindi 15 minuti dopo l'uso della realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00022194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Oculus Quest: TRIP

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