GYNEMESH PSメッシュの市販後臨床フォローアップ研究
2024年4月23日 更新者：Ethicon, Inc.
GYNECARE GYNEMESH® PS Nonabsorbable PROLENE® Soft Mesh の遡及的および長期的な前向き市場後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
このレトロスペクティブおよびプロスペクティブ、単群、観察、多施設、市販後研究の目的は、GYNEMESH PS メッシュを使用した膣または子宮脱の手術を受けた女性の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Romanowski
- 電話番号：908-808-6219
- メール：cromanow@its.jnj.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
21歳以上の女性被験者：
- 根尖膣脱または子宮脱のベースライン診断を伴う;
- 登録から7年以内に先端膣脱または子宮脱のために、ロボット支援を含む開腹または腹腔鏡下仙骨固定術を受けた人;
- GYNEMESH PS メッシュをブリッジ素材として使用し、
- 将来のフォローアップに参加する意思があり、参加できる人。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究への登録資格があると見なされます。
- -ロボット支援を含む、開腹または腹腔鏡下腹部仙骨固定術を受けた女性被験者 先端膣または子宮脱
- GYNEMESH PS メッシュは、IFU に従ってブリッジング素材として使用されました。
- -フォローアップに参加することができ、喜んで参加する
- 被験者または正式な代表者は、承認されたインフォームドコンセントに署名している
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への登録に適格ではないと見なされます。
- -インフォームドコンセント時の年齢が21歳未満の被験者
- 手術のために経膣アプローチを受けた被験者
- 子宮温存術（仙子宮頸管固定術または仙頸椎固定術）を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 評価による身体検査の変更
時間枠：研究完了までの手術後、約7年
|
-手術から約7年後の膣または子宮脱の客観的治癒。身体検査で決定された時点CでPOP-Qステージ≤2と定義されます。
|
研究完了までの手術後、約7年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I) または患者全体の変化の印象 (PGI-C) アンケート
時間枠：研究完了までの手術後、約7年
|
研究完了までの手術後、約7年
|
|
骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20) アンケート
時間枠：研究完了までの手術後、約7年
|
研究完了までの手術後、約7年
|
|
骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票 (PISQ-12) または骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票、IUGA-改訂版 (PISQ-IR)
時間枠：研究完了までの手術後、約7年
|
研究完了までの手術後、約7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Martin Weisberg, MD、Ethicon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (推定)
2031年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESC_2020_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない