不妊女性の精神的苦痛の軌跡
2025年1月24日 更新者：Shu Yu Kuo、Taipei Medical University
不妊女性の精神的苦痛の軌跡：心拍変動バイオフィードバックによる心身介入の有効性とメカニズム
背景: 不妊症は深刻なリプロダクティブ ヘルスの問題であり、世界中で 4,850 万組のカップルが影響を受けています。 不妊治療を受けている女性は、しばしば精神的苦痛を経験するだけでなく、妊娠後の結果と密接に関連する社会的不名誉も経験します. 生殖補助医療技術の進歩にもかかわらず、不妊症の女性のストレス、不安、抑うつ症状を軽減するための効果的な介入は依然として不足しています。
目的: この提案の目的は、不妊女性の不安症状、うつ病のレベル、HRV 機能、マインドフルな意識、不妊自己効力感、および妊娠率に関する HRV バイオフィードバックを組み合わせた Web ベースの心身介入の有効性を評価することです。
Methods: 心拍変動バイオフィードバックを組み合わせた Web ベースの心身介入に関するランダム化比較試験を実施する予定です。 適格な女性が募集され、無作為に 3 つのグループに分けられます。 治療意図分析と混合回帰モデリングを使用して、介入の有効性を推定します。
予想される結果: 不妊症の女性に対する効果的な戦略が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究用に設計されたデータ入力システムは、エラー防止プロセスを確実にするために開発されます。
分析前のデータ フェーズでデータの品質を維持するには、外れ値、ワイルド コード、および一貫性についてデータを検査することが重要です。
頻度やパーセンテージなどの記述統計を使用して、欠損値の量とパターンを評価します。
欠落データのパターンが特定され、完全にランダムに欠落しているかどうかが判断されます。
その後の統計分析には、適切な対応する方法が採用されます。
たとえば、特定のアンケートで欠落しているアイテムの割合が 10% 未満の場合、平均代入が考慮されます。
平均代入は、該当する場合、欠損値をアイテムの平均に置き換えるために使用されます。
結果の信頼性と有効性を評価するために、完全なケース分析と代入データの比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Yu Kuo, Phd
- 電話番号：6301 +886-2-2736-1661
- メール：sykuo@tmu.edu.tw
研究場所
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-
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Infertility clinic
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コンタクト：
- Jin-Ru Chang, BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 不妊治療希望
- 妊娠を考える
- ART サイクルを開始する予定
- 台湾語または北京語を話すことができる
除外基準:
- 循環器疾患、抑うつ障害、不安障害、不整脈の診断
- すでにART治療を開始していた
- ANS活動に影響を与える可能性のある薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRVBによるWebベースの心身介入
標準的な通常のケアと、HRV バイオフィードバック (MBI-HRVB) を使用した Web ベースの心と体の介入の両方が参加者に提供されます。
HRV バイオフィードバック プログラムによる Web ベースの心身介入は、5 週間のトレーニング セッションと呼吸トレーニングで構成されていました。
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HRVB を使用した Web ベースの心身介入には、次のコンポーネントが含まれています。1) HRV バイオフィードバックによる呼吸トレーニング。 2) 5 つの異なるトピックが含まれます。 3) ゆっくりとした呼吸とマインドフルネスエクササイズのホームエクササイズ。
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実験的：ウェブベースの心身介入
標準的な通常のケアとウェブベースの心身の介入の両方が参加者に提供されます。
Web ベースの心身介入プログラムは、5 週間のトレーニング セッションで構成されていました。
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Web ベースの心身の介入は、5 つの異なるトピックのコースを受けます。
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介入なし：コントロール
対照群の女性は、不妊治療クリニックで提供される標準的な通常のケアを受けます。
標準的なケア プロトコルには、定期的な評価や各訪問時の健康教育などの要素が含まれます。
対照群に登録された参加者は、不妊治療、投薬、徴候、および不快感の症状に関する健康相談を5週間提供するために、看護師から週に1回アプローチされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン
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不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI)を使用して評価されます。
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ベースライン
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不安
時間枠：介入後1週間
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不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI)を使用して評価されます。
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介入後1週間
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不安
時間枠：介入後1ヶ月
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不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI)を使用して評価されます。
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介入後1ヶ月
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不安
時間枠：介入後2ヶ月
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不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI)を使用して評価されます。
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介入後2ヶ月
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不安
時間枠：介入後3ヶ月
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不安症状は、台湾版のState Anxiety Inventory (SAI)を使用して評価されます。
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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Beck Depression Inventory (BDI) の台湾版は、不妊女性の抑うつ症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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心拍変動機能
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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HRV 信号は、標準的な機器を使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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マインドフルな意識
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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マインドフルネスのレベルを評価するために、台湾版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) が採用されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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不妊自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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不妊自己効力感尺度（ISE）は、調査対象の女性に使用されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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妊娠率
時間枠：胚移植または超音波の15日後
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臨床的妊娠は、陽性の血液、尿妊娠検査として定義されます。
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胚移植または超音波の15日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-Yu Kuo, Phd、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。