Bane for psykiske plager blant infertilitetskvinner
24. januar 2025 oppdatert av: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Bane for psykiske plager blant infertilitetskvinner: Effekt og mekanisme for sinn-kropp-intervensjon med hjertefrekvensvariasjon Biofeedback
Bakgrunn: Infertilitet er et alvorlig reproduktiv helseproblem og påvirker 48,5 millioner par over hele verden. Kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling opplevde ofte psykiske plager, men også sosialt stigma som er nært knyttet til senere svangerskapsutfall. Til tross for fremskritt innen assistert reproduktiv teknologi, mangler effektive intervensjoner for å redusere stress, angst og depressive symptomer for infertilitetskvinner.
Mål: Målet med dette forslaget er å evaluere effekten av nettbasert kropps-sinn-intervensjon som kombinerer HRV-biofeedback på infertilitetskvinners angstsymptomer, nivåer av depresjon, HRV-funksjon, oppmerksom bevissthet, infertilitets selveffektivitet og graviditetsrater.
Metoder: Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på den nettbaserte sinn-kropp-intervensjonen som kombinerer biofeedback med variasjon i hjertefrekvens. Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert og randomisert i tre grupper. Intention-to-treat-analyse og blandet regresjonsmodellering vil bli brukt for å estimere effektiviteten av intervensjonene.
Forventende resultater: Effektive strategier vil bli bestemt for infertilitetskvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et designet dataregistreringssystem for den nåværende studien vil bli utviklet for å sikre en feilsikker prosess.
Det er viktig å inspisere data for uteliggere, villkode og konsistens for å opprettholde datakvaliteten i datafasen før analyse.
Vi vil vurdere mengden og mønsteret av manglende verdier ved å bruke beskrivende statistikk, som frekvens og prosentandel.
Mønsteret av manglende data vil bli identifisert og avgjøre om de mangler helt tilfeldig eller ikke.
Den passende tilsvarende metoden vil bli tatt i bruk for de påfølgende statistiske analysene.
For eksempel vurderes gjennomsnittlig imputasjon når prosentandelen av elementer som mangler på et gitt spørreskjema er mindre enn 10 %.
Gjennomsnittlig imputering vil bli brukt til å erstatte en manglende verdi med elementets gjennomsnitt når det er aktuelt.
Sammenligningen mellom fullstendig caseanalyse og imputasjonsdata vil bli utført for å vurdere påliteligheten og validiteten til resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Yu Kuo, Phd
- Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-post: sykuo@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Infertility clinic
-
Ta kontakt med:
- Jin-Ru Chang, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover
- Søker infertilitetsomsorg
- Vurderer graviditet
- Har tenkt å starte ART-syklusen deres
- Kunne snakke taiwansk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kardiovaskulær sykdom, depressiv lidelse, angstlidelse, hjertearytmi
- Hadde allerede startet sin ART-behandling
- Tar medisiner som kan påvirke ANS-aktiviteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert sinn-kropp intervensjon med HRVB
Både standard vanlig omsorg og den nettbaserte sinn-kropp-intervensjonen med HRV-biofeedback (MBI-HRVB) vil bli gitt til deltakerne.
Den nettbaserte sinn-kropp-intervensjonen med HRV-biofeedback-programmet besto av 5-ukers treningsøkter og pustetrening.
|
Den nettbaserte mind-body intervensjonen med HRVB inneholder følgende komponenter: 1) Pustetrening med HRV biofeedback; 2) 5 forskjellige emner vil bli inkludert; 3) Hjemmeøvelse med langsom pust og oppmerksomhetstrening.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert sinn-kropp intervensjon
Både standard vanlig omsorg og den nettbaserte sinn-kropp-intervensjonen vil bli gitt til deltakerne.
Det nettbaserte intervensjonsprogrammet for sinn-kropp besto av 5-ukers treningsøkter.
|
Den nettbaserte sinn-kropp-intervensjonen vil motta 5 ulike emnekurs.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinnene i kontrollgruppen vil få vanlig behandling ved fertilitetsklinikken.
Standard omsorgsprotokoller omfatter elementer som rutinevurdering og helseundervisning ved hvert besøk.
Deltakere som er registrert i kontrollgruppen vil bli kontaktet en gang i uken av en sykepleier for å gi helsekonsultasjon om fertilitetsbehandling, medisiner, tegn og symptomer på ubehag i fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av State Anxiety Inventory (SAI).
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av State Anxiety Inventory (SAI).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av State Anxiety Inventory (SAI).
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av State Anxiety Inventory (SAI).
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
Den taiwanske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer blant infertilitetskvinner.
|
Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
|
HRV funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
HRV-signalet vil bli målt med standardutstyr.
|
Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
|
Mindful bevissthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
Den taiwanske versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil bli tatt i bruk for å vurdere nivåer av mindfulness.
|
Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
|
Infertilitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
Infertility Self-Efficacy Scale (ISE) vil bli brukt for studerte kvinner.
|
Baseline, etter intervensjon 1 uke, måned 1, 2 og 3
|
|
Graviditetstall
Tidsramme: 15 dager etter embryooverføring eller ultralyd
|
Klinisk graviditet vil bli definert som en positiv blod-, uringraviditetstest.
|
15 dager etter embryooverføring eller ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201807030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .