Trajetória de sofrimento psicológico entre mulheres inférteis
12 de abril de 2023 atualizado por: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Trajetória de sofrimento psicológico entre mulheres inférteis: eficácia e mecanismo de intervenção mente-corpo com biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
Antecedentes: A infertilidade é um grave problema de saúde reprodutiva e afeta 48,5 milhões de casais em todo o mundo. As mulheres submetidas a tratamento de fertilidade muitas vezes experimentaram sofrimento psicológico, mas também estigma social que está intimamente ligado ao desfecho posterior da gravidez. Apesar do avanço na tecnologia de reprodução assistida, ainda faltam intervenções eficazes para reduzir o estresse, a ansiedade e os sintomas depressivos em mulheres com infertilidade.
Objetivos: O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia da intervenção mente-corpo baseada na web, combinando o biofeedback HRV sobre os sintomas de ansiedade das mulheres com infertilidade, níveis de depressão, função HRV, consciência consciente, autoeficácia da infertilidade e taxas de gravidez.
Métodos: Planejamos realizar um estudo controlado randomizado sobre a intervenção mente-corpo baseada na web, combinando biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. As mulheres elegíveis serão recrutadas e randomizadas em três grupos. A análise de intenção de tratar e a modelagem de regressão mista serão usadas para estimar a eficácia das intervenções.
Resultados antecipados: Estratégias eficazes serão determinadas para mulheres com infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um sistema de entrada de dados projetado para o estudo atual será desenvolvido para garantir um processo à prova de erros.
É importante inspecionar os dados em busca de outliers, código curinga e consistência para manter a qualidade dos dados na fase de dados de pré-análise.
Avaliaremos a quantidade e o padrão de valores ausentes usando estatísticas descritivas, como frequência e porcentagem.
O padrão de dados ausentes será identificado e decidirá se a falta é completamente aleatória ou não.
O método correspondente apropriado será adotado para as análises estatísticas subseqüentes.
Por exemplo, a imputação média é considerada quando o percentual de itens faltantes em um determinado questionário é inferior a 10%.
A imputação média será usada para substituir um valor ausente pela média do item, quando aplicável.
A comparação entre a análise completa do caso e os dados de imputação será realizada para avaliar a confiabilidade e validade dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Infertility clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos e acima
- Procurando tratamento para infertilidade
- Contemplando a gravidez
- Destinado a iniciar seu ciclo de ART
- Saber falar taiwanês ou mandarim
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença cardiovascular, transtorno depressivo, transtorno de ansiedade, arritmia cardíaca
- Já havia iniciado o tratamento ART
- Tomar medicamentos que possam afetar a atividade do SNA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção mente-corpo baseada na Web com HRVB
Tanto o cuidado usual padrão quanto a intervenção mente-corpo baseada na web com biofeedback HRV (MBI-HRVB) serão fornecidos aos participantes.
A intervenção mente-corpo baseada na web com programa de biofeedback HRV consistiu em sessões de treinamento de 5 semanas e treinamento de respiração.
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A intervenção mente-corpo baseada na web com HRVB contém os seguintes componentes: 1) Treinamento de respiração com biofeedback HRV; 2) Serão incluídos 5 tópicos diferentes; 3) Exercício doméstico de respiração lenta e exercício de atenção plena.
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Experimental: Intervenção mente-corpo baseada na web
Tanto o cuidado usual padrão quanto a intervenção mente-corpo baseada na web serão fornecidos aos participantes.
O programa de intervenção mente-corpo baseado na web consistiu em sessões de treinamento de 5 semanas.
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A intervenção mente-corpo baseada na web receberá 5 cursos de tópicos diferentes.
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Sem intervenção: Ao controle
As mulheres do grupo de controle receberão os cuidados usuais padrão fornecidos na clínica de fertilidade.
Os protocolos de atendimento padrão englobam elementos como avaliação de rotina e educação em saúde a cada consulta.
Os participantes inscritos no grupo controle serão abordados uma vez por semana por uma enfermeira para fornecer consultas de saúde sobre tratamento de fertilidade, medicamentos, sinais e sintomas de desconforto por cinco semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a versão taiwanesa do State Anxiety Inventory (SAI).
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Linha de base
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Ansiedade
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a versão taiwanesa do State Anxiety Inventory (SAI).
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1 semana pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a versão taiwanesa do State Anxiety Inventory (SAI).
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1 mês pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a versão taiwanesa do State Anxiety Inventory (SAI).
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2 meses pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a versão taiwanesa do State Anxiety Inventory (SAI).
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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A versão taiwanesa do Inventário de Depressão de Beck (BDI) será usada para avaliar sintomas depressivos entre mulheres inférteis.
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Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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Função VFC
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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O sinal de HRV será medido usando equipamento padrão.
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Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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Consciência consciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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A versão taiwanesa do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) será adotada para avaliar os níveis de mindfulness.
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Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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Autoeficácia de infertilidade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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A Escala de Autoeficácia em Infertilidade (ISE) será utilizada para as mulheres estudadas.
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Linha de base, pós-intervenção 1 semana, mês 1, 2 e 3
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Taxas de gravidez
Prazo: 15 dias após a transferência do embrião ou ultrassom
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A gravidez clínica será definida como um teste de gravidez positivo no sangue e na urina.
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15 dias após a transferência do embrião ou ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201807030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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