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Verlauf der psychischen Belastung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit

24. Januar 2025 aktualisiert von: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Verlauf der psychischen Belastung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit: Wirksamkeit und Mechanismus der Geist-Körper-Intervention mit Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität

Hintergrund: Unfruchtbarkeit ist ein ernstes Problem der reproduktiven Gesundheit und betrifft weltweit 48,5 Millionen Paare. Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, erlebten häufig psychische Belastungen, aber auch soziale Stigmatisierung, die eng mit dem späteren Schwangerschaftsausgang verbunden ist. Trotz der Fortschritte in der Technologie der assistierten Reproduktion fehlen wirksame Interventionen zur Reduzierung von Stress, Angst und depressiven Symptomen für Frauen mit Unfruchtbarkeit.

Ziele: Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten Mind-Body-Intervention, die HRV-Biofeedback auf die Angstsymptome von Unfruchtbarkeitsfrauen, das Ausmaß der Depression, die HRV-Funktion, das achtsame Bewusstsein, die Selbstwirksamkeit der Unfruchtbarkeit und die Schwangerschaftsraten kombiniert.

Methoden: Wir planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie über die webbasierte Mind-Body-Intervention, die Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback kombiniert. Geeignete Frauen werden rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Zur Abschätzung der Wirksamkeit der Interventionen werden Intention-to-treat-Analysen und gemischte Regressionsmodelle verwendet.

Vorausschauende Ergebnisse: Es werden wirksame Strategien für Frauen mit Unfruchtbarkeit ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen fehlerfreien Prozess zu gewährleisten, wird ein für die aktuelle Studie konzipiertes Dateneingabesystem entwickelt. Es ist wichtig, Daten auf Ausreißer, Wildcode und Konsistenz zu untersuchen, um die Datenqualität in der Datenphase vor der Analyse aufrechtzuerhalten. Wir werden die Menge und das Muster fehlender Werte anhand deskriptiver Statistiken wie Häufigkeit und Prozentsatz bewerten. Das Muster fehlender Daten wird identifiziert und entschieden, ob die fehlenden Daten völlig zufällig sind oder nicht. Für die anschließenden statistischen Auswertungen wird die entsprechende entsprechende Methode übernommen. Beispielsweise wird die mittlere Imputation berücksichtigt, wenn der Prozentsatz der fehlenden Elemente bei einem bestimmten Fragebogen weniger als 10 % beträgt. Die mittlere Imputation wird verwendet, um einen fehlenden Wert gegebenenfalls durch den Elementmittelwert zu ersetzen. Der Vergleich zwischen vollständiger Fallanalyse und Imputationsdaten wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Ergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shu-Yu Kuo, Phd
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-Mail: sykuo@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Infertility clinic
        • Kontakt:
          • Jin-Ru Chang, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Suche nach Unfruchtbarkeitsbehandlung
  • Über eine Schwangerschaft nachdenken
  • Beabsichtigt, ihren ART-Zyklus zu beginnen
  • Kann Taiwanesisch oder Mandarin sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, depressiven Störungen, Angststörungen, Herzrhythmusstörungen
  • Sie hatten bereits mit ihrer ART-Behandlung begonnen
  • Einnahme von Medikamenten, die die ANS-Aktivität beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte Mind-Body-Intervention mit HRVB
Den Teilnehmern wird sowohl die Standardpflege als auch die webbasierte Mind-Body-Intervention mit HRV-Biofeedback (MBI-HRVB) angeboten. Die webbasierte Mind-Body-Intervention mit HRV-Biofeedback-Programm bestand aus 5-wöchigen Trainingseinheiten und Atemtraining.
Verhalten: Webbasierte Mind-Body-Intervention mit HRVB
Die webbasierte Mind-Body-Intervention mit HRVB beinhaltet folgende Komponenten: 1) Atemtraining mit HRV-Biofeedback; 2) 5 verschiedene Themen werden enthalten sein; 3) Heimübung mit langsamer Atmung und Achtsamkeitsübung.
Experimental: Webbasierte Mind-Body-Intervention
Sowohl die Standardpflege als auch die webbasierte Mind-Body-Intervention werden den Teilnehmern angeboten. Das webbasierte Mind-Body-Interventionsprogramm bestand aus 5-wöchigen Trainingseinheiten.
Verhalten: Webbasierte Mind-Body-Intervention
Die webbasierte Mind-Body-Intervention erhält 5 verschiedene Themenkurse.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Standardbehandlung in der Fruchtbarkeitsklinik. Die Standardpflegeprotokolle umfassen Elemente wie routinemäßige Beurteilung und Gesundheitserziehung bei jedem Besuch. Die in die Kontrollgruppe eingeschriebenen Teilnehmer werden einmal pro Woche von einer Krankenschwester kontaktiert, um fünf Wochen lang eine Gesundheitsberatung über Fruchtbarkeitsbehandlung, Medikamente, Anzeichen und Symptome von Beschwerden durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Angstsymptome werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Angstsymptome werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
1 Woche nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Angstsymptome werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
1 Monat nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Angstsymptome werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
2 Monate nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Angstsymptome werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Die taiwanesische Version des Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um depressive Symptome bei Frauen mit Unfruchtbarkeit zu beurteilen.
Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
HRV-Funktion
Zeitfenster: Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Das HRV-Signal wird mit Standardgeräten gemessen.
Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Achtsames Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Die taiwanesische Version des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird übernommen, um den Grad der Achtsamkeit zu bewerten.
Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Unfruchtbarkeit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Die Infertility Self-Efficacy Scale (ISE) wird für untersuchte Frauen verwendet.
Baseline, Postintervention 1 Woche, Monat 1, 2 und 3
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 15 Tage nach Embryotransfer oder Ultraschall
Eine klinische Schwangerschaft wird als positiver Blut-, Urin-Schwangerschaftstest definiert.
15 Tage nach Embryotransfer oder Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201807030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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